Пробный скрининг рака простаты с использованием визуализации (PROSTAGRAM)
25 января 2022 г. обновлено: Imperial College London
Исследование скрининга рака предстательной железы с использованием группы радиологических подходов, включая МРТ и УЗИ
Участники будут набраны из сообщества, посетят скрининговую клинику и пройдут следующие скрининговые тесты:
- Бипараметрическая МРТ - отчет радиолога и система CAD-AI
- Мультипараметрическое УЗИ, в том числе сдвиговолновая эластография
- Стандартный тест на ПСА
Систематическая +/- прицельная биопсия будет выполнена, если какие-либо тесты будут положительными, независимо от других тестов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
411
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины в возрасте 50-69 лет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 50 до 69 лет включительно на момент включения в исследование
- Участники должны быть готовы пройти все процедуры, перечисленные в протоколе.
- Предполагаемая продолжительность жизни 10 лет и более
- Понимание английского языка, достаточное для понимания письменной и устной информации об испытании и процессе получения согласия.
- Участники должны быть готовы и способны предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущий анализ ПСА или МРТ предстательной железы в течение предыдущих двух лет после скрининга/посещения для получения согласия
- Признаки инфекции мочевыводящих путей или острого простатита в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
- Рак предстательной железы в анамнезе, биопсия простаты или лечение рака предстательной железы
- Любые потенциальные противопоказания к МРТ
- Любые потенциальные противопоказания к биопсии простаты
- Деменция или измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию или предоставлению информированного согласия.
- Любое другое медицинское состояние, препятствующее процедурам, описанным в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля мужчин с положительным результатом МРТ с оценкой 3 и более баллов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Мужчины с положительным МРТ, определяемым оценкой 3 или выше
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля мужчин с положительным результатом МРТ предстательной железы с результатом 4 балла и выше
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Мужчины с положительным результатом МРТ предстательной железы с оценкой 4 или более баллов
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Доля мужчин с положительными результатами УЗИ простаты, определяемая баллом 3 или выше
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Мужчины с положительным результатом УЗИ предстательной железы с оценкой 3 или более баллов
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Доля мужчин с положительными результатами УЗИ простаты, определяемая оценкой 4 или более баллов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Мужчины с положительным результатом УЗИ предстательной железы с оценкой 4 или более баллов
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
|
Доля мужчин с положительным результатом скрининга ПСА, определяемая >/=3 нг/мл
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Мужчины с положительным скринингом ПСА, определяемым >/=3 нг/мл
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: AHMED HASHIM, Prof, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18HH4595
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .