Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška screeningu rakoviny prostaty pomocí zobrazování (PROSTAGRAM)

25. ledna 2022 aktualizováno: Imperial College London

Zkouška screeningu rakoviny prostaty pomocí skupiny radiologických přístupů včetně MRI a ultrazvuku

Účastníci budou rekrutováni z komunity a budou navštěvovat screeningovou kliniku a podstoupí následující screeningové testy:

  1. Biparametrická MRI – hlášena radiologem a systémem CAD-AI
  2. Multiparametrický ultrazvuk - včetně smykové elastografie
  3. Test PSA standardní péče

Systematická +/- cílená biopsie bude provedena, pokud jsou některé testy pozitivní, nezávisle na ostatních testech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

411

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži ve věku 50-69 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku mezi 50 a 69 lety včetně v době vstupu do studia
  2. Účastníci musí být způsobilí podstoupit všechny procedury uvedené v protokolu
  3. Odhadovaná délka života 10 let nebo více
  4. Pochopení anglického jazyka dostatečné k porozumění písemným a ústním informacím o procesu hodnocení a souhlasu
  5. Účastníci musí být ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí test PSA nebo MRI prostaty během předchozích dvou let od screeningu/návštěvy se souhlasem
  2. Důkaz infekce močových cest nebo anamnéza akutní prostatitidy během posledních 6 měsíců
  3. Předchozí anamnéza rakoviny prostaty, biopsie prostaty nebo léčba rakoviny prostaty
  4. Jakákoli potenciální kontraindikace k MRI
  5. Jakákoli potenciální kontraindikace biopsie prostaty
  6. Demence nebo změněný duševní stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
  7. Jakýkoli jiný zdravotní stav vylučující postupy popsané v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mužů s pozitivní MRI definovaný skóre 3 nebo vyšším
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Muži s pozitivním MRI definovaným skóre 3 nebo vyšším
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mužů s MRI prostaty s pozitivním screeningem definovaný skóre 4 nebo vyšším
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Muži se screen-pozitivní magnetickou rezonancí prostaty definovanou skóre 4 nebo vyšším
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Podíl mužů se screen-pozitivní prostatou v USA definovaný skóre 3 nebo vyšším
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Muži se screen-pozitivní prostatou US Definováno skóre 3 nebo vyšším
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Podíl mužů se screen-pozitivní prostatou v USA definovaný skóre 4 nebo vyšším
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Muži se screen-pozitivní prostatou US definovaná skóre 4 nebo vyšším
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Podíl mužů se screeningově pozitivním PSA definovaný jako >/=3 ng/ml
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Muži s screeningově pozitivním PSA definovaným >/=3 ng/ml
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Imperial College Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AHMED HASHIM, Prof, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18HH4595

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit