Prosztatarák-szűrési próba képalkotó módszerrel (PROSTAGRAM)
2022. január 25. frissítette: Imperial College London
Prosztatarák-szűrési kísérlet radiológiai módszerek csoportjával, beleértve az MRI-t és az ultrahangot
A résztvevőket a közösségből toborozzák, és egy szűrőklinikán vesznek részt, és a következő szűrővizsgálatokon esnek át:
- Bi-paraméteres MRI - radiológus és CAD-AI rendszer jelentette
- Többparaméteres ultrahang - beleértve a nyíróhullámú elasztográfiát
- A standard ellátású PSA-teszt
Szisztematikus +/- célzott biopsziát végeznek, ha bármely teszt pozitív, a többi teszttől függetlenül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
411
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
50-69 éves férfiak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 és 69 év közötti férfiak a tanulmányba való belépés időpontjában
- A résztvevőknek alkalmasnak kell lenniük a jegyzőkönyvben felsorolt eljárások elvégzésére
- A becsült élettartam 10 év vagy több
- Az angol nyelv ismerete elegendő ahhoz, hogy megértse a tárgyalási és beleegyezési folyamattal kapcsolatos írásbeli és szóbeli információkat
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Korábbi PSA-teszt vagy prosztata MRI a szűrést/beleegyező látogatást megelőző két éven belül
- Bizonyíték húgyúti fertőzésre vagy akut prosztatagyulladásra az elmúlt 6 hónapban
- Korábbi prosztatarák, prosztata biopszia vagy prosztatarák kezelése
- Az MRI esetleges ellenjavallata
- A prosztata biopszia bármely lehetséges ellenjavallata
- Demencia vagy megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását.
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely kizárja a protokollban leírt eljárásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív MRI-vel rendelkező férfiak aránya 3-as vagy nagyobb pontszámmal
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Pozitív MRI-vel rendelkező férfiak 3 vagy annál nagyobb pontszámmal
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív prosztata MRI-vel rendelkező férfiak aránya 4-es vagy nagyobb pontszámmal
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Férfiak képernyő-pozitív prosztata MRI-vel, 4-es vagy nagyobb pontszámmal
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
A képernyőn pozitív prosztatában szenvedő férfiak arányát 3-as vagy nagyobb pontszám határozza meg
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Férfiak, akiknek a képernyője pozitív a prosztatában, 3-as vagy nagyobb pontszámmal
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
A képernyő-pozitív prosztatában szenvedő férfiak arányát 4-es vagy nagyobb pontszám határozza meg
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Férfiak, akiknek a képernyője pozitív a prosztatában, 4-es vagy nagyobb pontszámmal
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
A képernyő-pozitív PSA-val rendelkező férfiak aránya >/=3ng/ml
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Férfiak, akiknél a PSA-t a >/=3ng/ml határozza meg
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: AHMED HASHIM, Prof, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18HH4595
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .