Gemcitabine & Nab-Paclitaxel dans l'adénocarcinome pancréatique avec cytologie péritonéale positive

Critère d'intégration:

1. Mâle ou femelle non gestante et non allaitante.
2. Âge ≥ 18 ans.
3. Diagnostic histologiquement prouvé d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC).
4. Stadification radiographique et pathologique (y compris la laparoscopie avec lavage péritonéal) compatible avec un cancer du pancréas, résécable, limite résécable ou localement avancé ou non résécable tel que défini par les directives du NCCN (http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp ).
5. Confirmation laparoscopique que le PDAC est localisé à l'exception d'une cytologie péritonéale positive. Les stents biliaires sont autorisés.
6. CA19-9 surélevé.
7. Maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1.
8. Statut de performance ECOG ≤ 1 (voir Annexe A).

9. Des réserves de moelle osseuse adéquates, comme en témoignent :

   • NAN ≥ 1 500 cellules/μl ; et
   • Numération plaquettaire ≥100 000 cellules/μl ; et
   • Hémoglobine ≥9 g/dL

10. Fonction hépatique adéquate attestée par :

    • Bilirubine totale sérique 1,5 ≤ ; et
    • AST et ALT ≤ 2,5 x LSN ; et
    • Phosphatase alcaline ≤2,5 x LSN
11. Fonction rénale adéquate comme en témoigne la créatinine ≤ 1,5 x LSN.

12. Femmes en âge de procréer (définies comme une femme sexuellement mature qui (1) n'a pas subi d'hystérectomie [l'ablation chirurgicale de l'utérus] ou d'ovariectomie bilatérale [l'ablation chirurgicale des deux ovaires] ou (2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs [c'est-à-dire, a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents]) doit :

    1. Soit s'engager à s'abstenir véritablement de tout contact hétérosexuel (qui doit être revu tous les mois), soit accepter d'utiliser et être en mesure de se conformer à une contraception efficace sans interruption pendant 28 jours avant le début de la gemcitabine/nab-paclitaxel (y compris les interruptions de dose). ) et pendant 3 mois après la dernière dose de gemcitabine/nab-paclitaxel et
    2. Avoir un résultat de test de grossesse négatif lors du dépistage et accepter des tests de grossesse en cours à la discrétion de l'investigateur au cours de l'étude. Ceci s'applique même si le sujet pratique une véritable abstinence de contact hétérosexuel.
13. Les sujets masculins doivent pratiquer une véritable abstinence ou accepter d'utiliser un préservatif lors d'un contact sexuel avec une femme en âge de procréer ou une femme enceinte pendant le traitement (y compris pendant les interruptions de dose) par gemcitabine/nab-paclitaxel et pendant les 3 mois suivant la dernière dose de gemcitabine /nab- paclitaxel, même s'il a subi une vasectomie réussie.

Critère d'exclusion:

1. Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas.
2. CA19-9 ne s'exprime pas.
3. Diagnostic de malignité antérieur (au cours des 5 dernières années) ou concomitant, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et des carcinomes in situ.
4. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux anticorps monoclonaux humains, humanisés ou chimériques.
5. Toute condition médicale ou chirurgicale pouvant exposer le sujet à un risque accru pendant l'étude.
6. Toute condition pouvant diminuer la conformité aux procédures d'étude.
7. Participation à tout autre protocole clinique ou essai expérimental dans les 60 jours précédant le Jour 1, Cycle 1.
8. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection systémique en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque cliniquement significative ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
9. Abus actuel d'alcool ou de drogues illicites.
10. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut poser un risque pour la sécurité du sujet, peut confondre l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité, ou peut interférer avec la participation à l'étude.
11. Avoir une neuropathie périphérique préexistante de grade ≥ 2 (selon CTCAE).
12. Incapacité ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé.