Gemcitabina y Nab-Paclitaxel en adenocarcinoma de páncreas con citología peritoneal positiva

Criterios de inclusión:

1. Hombre, o una mujer no embarazada y no lactante.
2. Edad ≥ 18 años.
3. Diagnóstico histológicamente probado de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
4. Estadificación radiográfica y patológica (incluida la laparoscopia de estadificación con lavado peritoneal) compatible con cáncer de páncreas, resecable, en el límite de resecable o localmente avanzado o no resecable según lo definido por las pautas de NCCN (http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp ).
5. Confirmación laparoscópica de que el PDAC está localizado excepto por citología peritoneal positiva. Se permiten los stents biliares.
6. CA19-9 elevado.
7. Enfermedad medible según la definición de RECIST 1.1.
8. Estado funcional ECOG de ≤ 1 (ver Apéndice A).

9. Reservas adecuadas de médula ósea evidenciadas por:

   • RAN ≥1500 células/μl; y
   • Recuento de plaquetas ≥100.000 células/μl; y
   • Hemoglobina ≥9 g/dL

10. Función hepática adecuada evidenciada por:

    • Bilirrubina sérica total 1,5 ≤; y
    • AST y ALT ≤2,5 x LSN; y
    • Fosfatasa alcalina ≤2,5 x LSN
11. Función renal adecuada evidenciada por creatinina ≤1,5 ​​x LSN.

12. Mujeres en edad fértil (definidas como una mujer sexualmente madura que (1) no se ha sometido a una histerectomía [la extirpación quirúrgica del útero] ni a una ovariectomía bilateral [la extirpación quirúrgica de ambos ovarios] o (2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos [es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores]) debe:

    1. Comprometerse a una verdadera abstinencia del contacto heterosexual (que debe revisarse mensualmente) o aceptar usar y ser capaz de cumplir con un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante 28 días antes de comenzar con gemcitabina/nab-paclitaxel (incluidas las interrupciones de dosis). ) y durante 3 meses después de la última dosis de gemcitabina/nab-paclitaxel y
    2. Tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la selección y estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso a discreción del investigador durante el curso del estudio. Esto se aplica incluso si el sujeto practica una verdadera abstinencia del contacto heterosexual.
13. Los sujetos masculinos deben practicar una verdadera abstinencia o aceptar usar un condón durante el contacto sexual con una mujer en edad fértil o una mujer embarazada durante el tratamiento (incluso durante las interrupciones de la dosis) con gemcitabina/nab-paclitaxel y durante los 3 meses posteriores a la última dosis de gemcitabina. /nab- paclitaxel, incluso si se ha sometido con éxito a una vasectomía.

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia o radiación previas para el cáncer de páncreas.
2. CA19-9 sin expresión.
3. Diagnóstico de malignidad previo (en los últimos 5 años) o concurrente, excepto cáncer de piel no melanoma y carcinomas in situ.
4. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o quiméricos.
5. Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo durante el estudio.
6. Cualquier condición que pueda disminuir el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
7. Participación en cualquier otro protocolo clínico o ensayo de investigación dentro de los 60 días anteriores al Día 1, Ciclo 1.
8. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección sistémica activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca clínicamente significativa o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
9. Abuso actual de alcohol o drogas ilícitas.
10. Cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, pueda representar un riesgo de seguridad para el sujeto, pueda confundir la evaluación de seguridad y eficacia o pueda interferir con la participación en el estudio.
11. Tener neuropatía periférica preexistente de grado ≥ 2 (según CTCAE).
12. Incapacidad o falta de voluntad para firmar el formulario de consentimiento informado.