Gemcytabina i Nab-Paklitaksel w gruczolakoraku trzustki z dodatnim wynikiem cytologii otrzewnej

Kryteria przyjęcia:

1. Samiec lub nieciężarna i niekarmiąca samica.
2. Wiek ≥ 18 lat.
3. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC).
4. Stopień zaawansowania radiologicznego i patologicznego (w tym ocena stopnia zaawansowania laparoskopii z płukaniem otrzewnej) odpowiada rakowi trzustki, resekcyjnemu, granicznemu resekcyjnemu lub miejscowo zaawansowanemu lub nieoperacyjnemu zgodnie z wytycznymi NCCN (http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp ).
5. Laparoskopowe potwierdzenie, że PDAC jest zlokalizowane, z wyjątkiem pozytywnej cytologii otrzewnej. Dozwolone są stenty dróg żółciowych.
6. Podwyższony CA19-9.
7. Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST 1.1.
8. Stan sprawności ECOG ≤ 1 (patrz Załącznik A).

9. Odpowiednie rezerwy szpiku kostnego, o czym świadczą:

   • ANC ≥1500 komórek/μl; I
   • liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/μl; I
   • Hemoglobina ≥9 g/dl

10. Odpowiednia czynność wątroby, o czym świadczą:

    • Bilirubina całkowita w surowicy 1,5 ≤; I
    • AspAT i AlAT ≤2,5 x GGN; I
    • Fosfataza alkaliczna ≤2,5 x GGN
11. Odpowiednia czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny ≤1,5 ​​x GGN.

12. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako dojrzała płciowo kobieta, która (1) nie została poddana histerektomii [chirurgicznemu usunięciu macicy] lub obustronnemu wycięciu jajników [chirurgicznemu usunięciu obu jajników] lub (2) nie była naturalnie po menopauzie od przez co najmniej 24 kolejne miesiące [tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy]) musi:

    1. Albo zobowiązać się do rzeczywistej abstynencji od kontaktów heteroseksualnych (co należy sprawdzać co miesiąc), albo zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji i być w stanie jej przestrzegać bez przerwy przez 28 dni przed rozpoczęciem stosowania gemcytabiny/nab-paklitakselu (w tym przerwy w dawkowaniu) ) i przez 3 miesiące po ostatniej dawce gemcytabiny/nab-paklitakselu i
    2. Uzyskać negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych według uznania Badacza w trakcie badania. Ma to zastosowanie nawet wtedy, gdy podmiot praktykuje prawdziwą abstynencję od kontaktów heteroseksualnych.
13. Mężczyźni muszą praktykować prawdziwą abstynencję lub zgodzić się na użycie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym lub kobietami w ciąży podczas leczenia (w tym podczas przerw w podawaniu) gemcytabiną/nab-paklitakselem i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki gemcytabiny /nab- paklitaksel, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia raka trzustki.
2. CA19-9 niewyrażający.
3. Wcześniejsze (w ciągu ostatnich 5 lat) lub współistniejące rozpoznanie nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raków in situ.
4. Historia alergii lub nadwrażliwości na ludzkie, humanizowane lub chimeryczne przeciwciała monoklonalne.
5. Każdy stan medyczny lub chirurgiczny, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko podczas badania.
6. Każdy stan potencjalnie zmniejszający zgodność z procedurami badania.
7. Udział w jakimkolwiek innym protokole klinicznym lub badaniu naukowym w ciągu 60 dni poprzedzających Dzień 1, Cykl 1.
8. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, klinicznie istotna arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
9. Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
10. Każdy stan chorobowy, który w opinii Badacza może stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika, może zakłócać ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lub może zakłócać udział w badaniu.
11. Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2. (według CTCAE).
12. Niemożność lub niechęć do podpisania formularza świadomej zgody.