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腹膜細胞診陽性の膵臓腺癌におけるゲムシタビンと Nab-パクリタキセル

2021年7月19日 更新者：Benaroya Research Institute

腹膜細胞診が唯一の転移部位である膵臓腺癌におけるゲムシタビンと Nab-パクリタキセルのパイロット研究

研究者らは、ゲムシタビンとナブパクリタキセルを使用して、このレジメンに反応する局所疾患と細胞学的に陽性の疾患の区別する能力、特にそのような患者における細胞学的に陽性から陰性への転換の頻度を確立したいと考えている。 研究者らはまた、細胞学的に陽性から陰性に変化した患者に対して、手術を含む最大限の局所療法の価値を評価し始めることもできる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究研究は第 Ib 相臨床試験です。 これは、ゲムシタビン・ナブ・パクリタキセル後の唯一の転移部位として、膵臓腺癌および腹膜細胞診陽性の患者における細胞学的変換の頻度を評価する予定である。

被験者は、新たに診断されたステージ4の未治療の転移性膵管癌を有し、腹膜細胞診が唯一の転移部位として陽性であり、すべての包含/除外基準を満たしていなければなりません。

治療は4週間の治療サイクルで構成されます。 Nab-パクリタキセルとゲムシタビンは1、8、15日目に投与されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • 募集
        • Virginia Mason Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vincent J Picozzi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性、または非妊娠・非授乳中の女性。
  2. 年齢 18 歳以上。
  3. 組織学的に証明された膵管腺癌（PDAC）の診断。
  4. NCCN ガイドライン (http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp) で定義されている、膵臓がん、切除可能、切除可能境界線、または局所進行がんまたは切除不能と一致する X 線撮影および病理学的病期分類 (腹膜洗浄を伴う腹腔鏡検査を含む) ）。
  5. 腹膜細胞診が陽性である場合を除き、PDAC が局在していることを腹腔鏡で確認。 胆道ステントの使用は許可されています。
  6. CA19-9の上昇。
  7. RECIST 1.1 で定義された測定可能な疾患。
  8. ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1 (付録 A を参照)。

  9. 適切な骨髄貯蔵量は次のことからわかります。

    • ANC ≥1,500 細胞/μl;と
    • 血小板数 ≥100,000 細胞/μl;と
    • ヘモグロビン ≥9 g/dL

  10. 以下によって証明される適切な肝機能:

    • 血清総ビリルビン 1.5 ≤;と
    • AST および ALT ≤2.5 x ULN。と
    • アルカリホスファターゼ ≤2.5 x ULN
  11. クレアチニン≤1.5 x ULNによって証明される適切な腎機能。

  12. 妊娠の可能性のある女性（(1) 子宮摘出術[子宮の外科的除去]または両側卵巣摘出術[両方の卵巣の外科的除去]を受けていない、または(2) 自然閉経後ではない、性的に成熟した女性として定義される）少なくとも連続 24 か月（つまり、連続した 24 か月の間にいずれかの時点で月経があった））は、次の条件を満たしている必要があります。

    1. 異性間の接触を完全に禁欲することを誓約するか（月ごとに確認する必要がある）、またはゲムシタビン/ナブパクリタキセルを開始する前に28日間中断することなく効果的な避妊法を使用することに同意し、それを遵守できること（投与中断を含む）のいずれか) ゲムシタビン/ナブパクリタキセルの最後の投与後 3 か月間、
    2. スクリーニング時に妊娠検査結果が陰性であり、研究期間中は治験責任医師の裁量で妊娠検査を継続することに同意する。 これは、対象者が異性間の接触を真に禁欲している場合にも当てはまります。
  13. 男性被験者は、ゲムシタビン/ナブ-パクリタキセルによる治療中（投与中断中を含む）およびゲムシタビンの最後の投与後3か月間、妊娠の可能性のある女性または妊娠中の女性との性的接触の際、真の禁欲を実践するか、コンドームの使用に同意する必要があります。 /nab-パクリタキセル、たとえ精管切除術が成功したとしても。

除外基準:

  1. 膵臓がんに対する化学療法または放射線治療歴がある。
  2. CA19-9は発現していない。
  3. 過去（過去5年以内）または同時の悪性腫瘍診断（非黒色腫皮膚がんおよび上皮内がんを除く）。
  4. -ヒト、ヒト化、またはキメラモノクローナル抗体に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  5. 研究中に被験者のリスクを高める可能性のある病状または外科的状態。
  6. 研究手順へのコンプライアンスを低下させる可能性があるあらゆる状態。
  7. -サイクル1、1日目前の60日以内の他の臨床プロトコルまたは治験への参加。
  8. 制御されていない併発疾患には、進行中または活動性の全身感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、臨床的に重大な不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
  9. 現在のアルコールまたは違法薬物の乱用。
  10. 治験責任医師の意見で、対象者に安全上のリスクをもたらす可能性がある、安全性と有効性の評価を混乱させる可能性がある、または研究への参加を妨げる可能性があると考えられる病状。
  11. グレード2以上の既存の末梢神経障害がある（CTCAEによる）。
  12. インフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名する気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゲムシタビンとナブパクリタキセル
参加者は、各28日サイクルの1日目、8日目、15日目にアルブミン結合パクリタキセル125 mg/m^2、続いてゲムシタビン1000 mg/m^2を静脈内注入(IV)により投与された。
薬：ゲムシタビン
30分以上の静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
  • ジェムザー
薬：ナブパクリタキセル
30～40分かけて静脈内点滴で投与します。
他の名前：
  • アブラキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞学的変換の頻度
時間枠：平均6ヶ月
ゲムシタビン・ナブ・パクリタキセル後の唯一の転移部位として、膵臓腺癌および腹膜細胞診陽性の患者における細胞学的変換の頻度を評価する。
平均6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長5年
無増悪生存期間 (PFS) を評価する
最長5年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長5年
全生存期間 (OS) を評価します。
最長5年
全体的な応答率
時間枠：最長5年
全体的な応答率を評価します。
最長5年
CA19-9による奏効率
時間枠：平均1年
連続 CA19-9 測定によって測定された応答率を評価します。
平均1年
RECIST基準による奏効率 1.1
時間枠：最長 5 年間の治療期間中、約 8 週間ごとに評価
RECIST基準1.1のX線撮影基準によって測定された奏効率を評価します。
最長 5 年間の治療期間中、約 8 週間ごとに評価
R0（完了）を達成する能力
時間枠：手術時、登録から約6か月後
解剖学的に適切な患者の R0 (完全) 切除率を達成する能力を評価します。
手術時、登録から約6か月後
地域の疾病制御率。
時間枠：ベースライン、および治療中は約 8 週間ごと。最長5年
地域の疾病制御率を測定します。
ベースライン、および治療中は約 8 週間ごと。最長5年
病気の再発パターン
時間枠：最長5年
上記の患者集団における疾患再発のパターン (解剖学的空間と時間の両方で) を観察します。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Benaroya Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Vincent J Picozzi, MD、Virginia Mason Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

2018年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRP17130

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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