Gemcitabin und Nab-Paclitaxel bei Pankreas-Adenokarzinom mit positiver Peritonealzytologie

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder eine nicht schwangere und nicht stillende Frau.
2. Alter ≥ 18 Jahre.
3. Histologisch gesicherte Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC).
4. Röntgenologisches und pathologisches Staging (einschließlich Staging-Laparoskopie mit Peritonealspülung), das mit Bauchspeicheldrüsenkrebs vereinbar, resektierbar, grenzwertig resektierbar oder lokal fortgeschritten oder inoperabel ist, wie in den NCCN-Richtlinien definiert (http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp). ).
5. Laparoskopische Bestätigung, dass der PDAC lokalisiert ist, mit Ausnahme einer positiven Peritonealzytologie. Gallenstents sind erlaubt.
6. Erhöhter CA19-9.
7. Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.
8. ECOG-Leistungsstatus von ≤ 1 (siehe Anhang A).

9. Ausreichende Knochenmarkreserven, nachgewiesen durch:

   • ANC ≥1.500 Zellen/μl; Und
   • Thrombozytenzahl ≥100.000 Zellen/μl; Und
   • Hämoglobin ≥9 g/dl

10. Ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch:

    • Gesamtbilirubin im Serum 1,5 ≤; Und
    • AST und ALT ≤2,5 x ULN; Und
    • Alkalische Phosphatase ≤2,5 x ULN
11. Ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.

12. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als geschlechtsreife Frauen, die (1) sich keiner Hysterektomie [der chirurgischen Entfernung der Gebärmutter] oder einer bilateralen Oophorektomie [der chirurgischen Entfernung beider Eierstöcke] unterzogen haben oder (2) nicht auf natürliche Weise postmenopausal waren mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate [d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation gehabt hat]), muss:

    1. Entweder verpflichten Sie sich zu einer echten Abstinenz von heterosexuellen Kontakten (die monatlich überprüft werden muss) oder Sie stimmen zu, 28 Tage lang ohne Unterbrechung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und diese einzuhalten, bevor Sie mit Gemcitabin/Nab-Paclitaxel beginnen (einschließlich Dosisunterbrechungen). ) und für 3 Monate nach der letzten Dosis von Gemcitabin/nab-Paclitaxel und
    2. Bei der Vorsorgeuntersuchung ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorlegen und im Verlauf der Studie nach Ermessen des Prüfarztes einer fortlaufenden Schwangerschaftstestung zustimmen. Dies gilt auch dann, wenn die betroffene Person tatsächlich auf heterosexuelle Kontakte verzichtet.
13. Männliche Probanden müssen echte Abstinenz praktizieren oder der Verwendung eines Kondoms beim sexuellen Kontakt mit einer Frau im gebärfähigen Alter oder einer schwangeren Frau während der Behandlung (einschließlich während Dosisunterbrechungen) mit Gemcitabin/Nab-Paclitaxel und für 3 Monate nach der letzten Gemcitabin-Dosis zustimmen /nab-Paclitaxel, auch wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
2. CA19-9 nicht exprimierend.
3. Frühere (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder gleichzeitige Malignitätsdiagnose, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Karzinomen.
4. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen menschliche, humanisierte oder chimäre monoklonale Antikörper.
5. Jeder medizinische oder chirurgische Zustand, der den Probanden während des Studiums einem erhöhten Risiko aussetzen kann.
6. Jeder Zustand, der möglicherweise die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigt.
7. Teilnahme an anderen klinischen Protokollen oder Forschungsstudien innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1, Zyklus 1.
8. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive systemische Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
9. Aktueller Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen.
10. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen, die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
11. Vorbestehende periphere Neuropathie ≥ Grad 2 (gemäß CTCAE) haben.
12. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.