Gencitabina e Nab-Paclitaxel em Adenocarcinoma Pancreático com Citologia Peritoneal Positiva

Critério de inclusão:

1. Homem, ou uma mulher não grávida e não lactante.
2. Idade ≥ 18 anos.
3. Diagnóstico histologicamente comprovado de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
4. Estadiamento radiográfico e patológico (incluindo laparoscopia de estadiamento com lavagem peritoneal) consistente com câncer pancreático, ressecável, ressecável limítrofe ou localmente avançado ou irressecável conforme definido pelas diretrizes da NCCN (http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp ).
5. Confirmação laparoscópica de que o PDAC está localizado, exceto para citologia peritoneal positiva. Stents biliares são permitidos.
6. CA19-9 elevado.
7. Doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1.
8. Status de desempenho ECOG de ≤ 1 (consulte o Apêndice A).

9. Reservas adequadas de medula óssea, conforme evidenciado por:

   • CAN ≥1.500 células/µl; e
   • Contagem de plaquetas ≥100.000 células/μl; e
   • Hemoglobina ≥9 g/dL

10. Função hepática adequada evidenciada por:

    • Bilirrubina total sérica 1,5 ≤; e
    • AST e ALT ≤2,5 x LSN; e
    • Fosfatase alcalina ≤2,5 x LSN
11. Função renal adequada evidenciada por creatinina ≤1,5 ​​x LSN.

12. Mulheres com potencial para engravidar (definidas como mulheres sexualmente maduras que (1) não foram submetidas a histerectomia [a remoção cirúrgica do útero] ou ooforectomia bilateral [a remoção cirúrgica de ambos os ovários] ou (2) não foram naturalmente pós-menopáusicas por pelo menos 24 meses consecutivos [ou seja, teve menstruação a qualquer momento durante os 24 meses consecutivos anteriores]) deve:

    1. Comprometer-se com a verdadeira abstinência de contato heterossexual (que deve ser revisado mensalmente) ou concordar em usar e ser capaz de cumprir métodos contraceptivos eficazes sem interrupção por 28 dias antes de iniciar gencitabina/nab-paclitaxel (incluindo interrupções de dose ) e por 3 meses após a última dose de gencitabina/nab-paclitaxel e
    2. Ter um resultado de teste de gravidez negativo na triagem e concordar com o teste de gravidez em andamento, a critério do investigador, durante o estudo. Isso se aplica mesmo que o sujeito pratique verdadeira abstinência de contato heterossexual.
13. Indivíduos do sexo masculino devem praticar abstinência verdadeira ou concordar em usar preservativo durante o contato sexual com uma mulher com potencial para engravidar ou uma mulher grávida durante o tratamento (incluindo durante as interrupções da dose) com gencitabina/nab-paclitaxel e por 3 meses após a última dose de gencitabina /nab-paclitaxel, mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida.

Critério de exclusão:

1. Quimioterapia ou radiação prévia para câncer de pâncreas.
2. CA19-9 não expresso.
3. Diagnóstico de malignidade anterior (nos últimos 5 anos) ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma e carcinomas in situ.
4. História de alergia ou hipersensibilidade a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou quiméricos.
5. Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa colocar o sujeito em risco aumentado durante o estudo.
6. Qualquer condição que reduza potencialmente a adesão aos procedimentos do estudo.
7. Participação em qualquer outro protocolo clínico ou ensaios de investigação dentro de 60 dias antes do Dia 1, Ciclo 1.
8. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção sistêmica contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca clinicamente significativa ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
9. Abuso atual de álcool ou drogas ilícitas.
10. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa representar um risco de segurança para o sujeito, confundir a avaliação de segurança e eficácia ou interferir na participação no estudo.
11. Ter neuropatia periférica pré-existente de grau ≥ 2 (por CTCAE).
12. Incapacidade ou falta de vontade de assinar o formulário de consentimento informado.