吉西他滨和 Nab-紫杉醇治疗腹膜细胞学阳性的胰腺癌
2021年7月19日 更新者：Benaroya Research Institute
吉西他滨和 Nab-紫杉醇在以腹膜细胞学阳性为唯一转移部位的胰腺癌中的初步研究
使用吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇，研究人员希望确定局部和细胞学阳性疾病对这种方案的反应能力，特别是此类患者细胞学从阳性转阴的频率。
研究人员还可以开始评估最大局部治疗的价值，包括手术，用于细胞学上从阳性转为阴性的患者。
研究概览
详细说明
这项研究是 Ib 期临床试验。 它将评估胰腺癌患者的细胞学转化频率和阳性腹膜细胞学作为吉西他滨白蛋白结合紫杉醇后的唯一转移部位。
受试者必须患有新诊断的 4 期未经治疗的转移性胰腺导管癌，腹膜细胞学阳性作为唯一转移部位，并符合所有纳入/排除标准。
治疗包括 4 周的治疗周期。 Nab-紫杉醇和吉西他滨将在第 1,8 和 15 天给药。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vincent J Picozzi, MD
- 电话号码：206-223-6193
- 邮箱：Vincent.Picozzi@virginiamason.org
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- 招聘中
- Virginia Mason Medical Center
-
接触：
- Vincent J Picozzi, MD
- 电话号码：206-223-6193
- 邮箱：Vincent.Picozzi@virginiamason.org
-
首席研究员：
- Vincent J Picozzi, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性，或未怀孕且未哺乳的女性。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 经组织学证实的胰腺导管腺癌 (PDAC) 诊断。
- 符合 NCCN 指南 (http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp) 定义的胰腺癌、可切除、临界可切除或局部晚期或不可切除的放射学和病理学分期（包括分期腹腔镜腹腔镜检查） ).
- 除腹膜细胞学阳性外，腹腔镜确认 PDAC 已定位。 允许使用胆管支架。
- 升高的 CA19-9。
- RECIST 1.1 定义的可测量疾病。
- ECOG 体能状态≤1（见附录 A）。
充足的骨髓储备证明：
- ANC ≥1,500 个细胞/μl；和
- 血小板计数≥100,000个细胞/μl；和
- 血红蛋白≥9 g/dL
足够的肝功能证明：
- 血清总胆红素1.5≤；和
- AST 和 ALT ≤2.5 x ULN；和
- 碱性磷酸酶≤2.5 x ULN
- 肌酐≤1.5 x ULN 证明肾功能良好。
有生育能力的女性（定义为性成熟女性，其 (1) 未接受子宫切除术 [手术切除子宫] 或双侧卵巢切除术 [手术切除双侧卵巢] 或 (2) 未自然绝经后至少连续 24 个月[即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经]）必须：
- 要么承诺真正戒除异性接触（必须每月审查一次），要么同意在开始吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇（包括剂量中断）前 28 天不间断地使用并能够遵守有效避孕措施) 和吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇最后一剂后 3 个月和
- 在筛选时妊娠试验结果为阴性，并同意在研究过程中根据研究者的判断进行持续妊娠试验。 即使受试者真正戒除异性接触，这也适用。
- 在吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇治疗期间（包括剂量中断期间）和吉西他滨最后一次给药后的 3 个月内，男性受试者在与有生育能力的女性或怀孕女性发生性接触时必须实行真正的禁欲或同意使用安全套/nab- 紫杉醇，即使他已成功进行了输精管结扎术。
排除标准：
- 胰腺癌的先前化学疗法或放射疗法。
- CA19-9 非表达。
- 先前（过去 5 年内）或同时进行的恶性肿瘤诊断，非黑色素瘤皮肤癌和原位癌除外。
- 对人类、人源化或嵌合单克隆抗体过敏或超敏反应的历史。
- 任何可能使受试者在研究期间面临更高风险的医疗或手术状况。
- 任何可能降低研究程序依从性的情况。
- 在第 1 天第 1 周期之前的 60 天内参与任何其他临床方案或调查试验。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性全身感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、临床上显着的心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
- 当前滥用酒精或非法药物。
- 研究者认为可能对受试者造成安全风险、可能混淆安全性和有效性评估或可能干扰研究参与的任何医疗状况。
- 有 ≥ 2 级预先存在的周围神经病变（根据 CTCAE）。
- 不能或不愿签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吉西他滨和 Nab-紫杉醇
参与者在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天接受白蛋白结合紫杉醇 125 mg/m^2，随后通过静脉输注 (IV) 接受吉西他滨 1000 mg/m^2。
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在 30 分钟内通过静脉输注给药。
其他名称：
在 30-40 分钟内通过静脉输注给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞学转化率
大体时间：平均6个月
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评估胰腺癌患者的细胞学转化频率和阳性腹膜细胞学作为吉西他滨白蛋白结合型紫杉醇治疗后的唯一转移部位。
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平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 5 年
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评估无进展生存期 (PFS)
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长达 5 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
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评估总生存期 (OS)。
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长达 5 年
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整体回复率
大体时间：长达 5 年
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评估总体响应率。
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长达 5 年
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CA19-9 的响应率
大体时间：平均1年
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评估通过系列 CA19-9 测定测量的响应率。
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平均1年
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RECIST 标准 1.1 的响应率
大体时间：在长达 5 年的治疗期间大约每 8 周进行一次评估
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根据 RECIST 标准 1.1 射线照相标准评估反应率。
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在长达 5 年的治疗期间大约每 8 周进行一次评估
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能力达到R0（完成）
大体时间：手术时，入组后约 6 个月
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评估在解剖学上合适的患者中实现 R0（完全）切除率的能力。
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手术时，入组后约 6 个月
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当地疾病控制率。
大体时间：基线，以及治疗期间大约每 8 周一次。长达 5 年
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衡量当地的疾病控制率。
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基线，以及治疗期间大约每 8 周一次。长达 5 年
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疾病复发模式
大体时间：长达 5 年
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观察上述患者人群的疾病复发模式（解剖空间和时间）。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent J Picozzi, MD、Virginia Mason Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月9日
首次发布 (实际的)
2018年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月19日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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