Gemcitabin og Nab-Paclitaxel i bukspyttkjerteladenokarsinom med positiv peritoneal cytologi

Inklusjonskriterier:

1. Hann, eller en ikke-gravid og ikke-ammende hunn.
2. Alder ≥ 18 år.
3. Histologisk bevist diagnose av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC).
4. Radiografisk og patologisk stadieinndeling (inkludert stadielaparoskopi med peritoneal vask) forenlig med kreft i bukspyttkjertelen, resektabel, borderline resektabel eller lokalt avansert eller ikke-opererbar som definert av NCCN-retningslinjene (http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp ).
5. Laparoskopisk bekreftelse på at PDAC er lokalisert bortsett fra positiv peritoneal cytologi. Gallestenter er tillatt.
6. Forhøyet CA19-9.
7. Målbar sykdom som definert av RECIST 1.1.
8. ECOG-ytelsesstatus på ≤ 1 (se vedlegg A).

9. Tilstrekkelige benmargsreserver som dokumentert av:

   • ANC ≥1500 celler/μl; og
   • Blodplateantall ≥100 000 celler/μl; og
   • Hemoglobin ≥9 g/dL

10. Tilstrekkelig leverfunksjon som dokumentert av:

    • Serum totalt bilirubin 1,5 ≤; og
    • AST og ALT ≤2,5 x ULN; og
    • Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN
11. Tilstrekkelig nyrefunksjon som påvist av kreatinin ≤1,5 ​​x ULN.

12. Kvinner i fertil alder (definert som en kjønnsmoden kvinne som (1) ikke har gjennomgått hysterektomi [kirurgisk fjerning av livmoren] eller bilateral ooforektomi [kirurgisk fjerning av begge eggstokkene] eller (2) ikke har vært naturlig postmenopausal for minst 24 påfølgende måneder [dvs. har hatt mens når som helst i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene]) må:

    1. Enten forplikte seg til ekte avholdenhet fra heteroseksuell kontakt (som må vurderes på månedlig basis), eller godta å bruke, og være i stand til å overholde, effektiv prevensjon uten avbrudd i 28 dager før oppstart av gemcitabin/nabpaklitaksel (inkludert doseavbrudd ) og i 3 måneder etter siste dose gemcitabin/nab-paklitaksel og
    2. Ha et negativt graviditetstestresultat ved screening og godta pågående graviditetstesting etter etterforskerens skjønn i løpet av studien. Dette gjelder selv om faget praktiserer ekte avholdenhet fra heteroseksuell kontakt.
13. Mannlige forsøkspersoner må praktisere ekte avholdenhet eller samtykke i å bruke kondom under seksuell kontakt med en kvinne i fertil alder eller en gravid kvinne under behandling (inkludert under doseavbrudd) med gemcitabin/nab-paklitaksel og i 3 måneder etter siste dose gemcitabin /nab-paclitaxel, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere kjemoterapi eller stråling for kreft i bukspyttkjertelen.
2. CA19-9 ikke-uttrykkende.
3. Tidligere (i løpet av de siste 5 årene) eller samtidig malignitetsdiagnose, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og in situ karsinomer.
4. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor humane, humaniserte eller kimære monoklonale antistoffer.
5. Enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan sette forsøkspersonen i økt risiko under studiet.
6. Enhver tilstand som potensielt reduserer samsvar med studieprosedyrer.
7. Deltakelse i andre kliniske protokoller eller undersøkelser innen 60 dager før dag 1, syklus 1.
8. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv systemisk infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
9. Nåværende misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer.
10. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen, kan forvirre vurderingen av sikkerhet og effekt, eller kan forstyrre studiedeltakelsen.
11. Har ≥ grad 2 eksisterende perifer nevropati (per CTCAE).
12. Manglende evne eller vilje til å signere skjemaet for informert samtykke.