양성 복막 세포학을 갖는 췌장 선암종에서의 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀

포함 기준:

1. 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성.
2. 연령 ≥ 18세.
3. 췌관 선암종(PDAC)의 조직학적으로 입증된 진단.
4. NCCN 가이드라인(http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp)에 정의된 바와 같이 췌장암, 절제 가능, 경계선 절제 가능 또는 국소 진행 또는 절제 불가와 일치하는 방사선 사진 및 병리학적 병기(복막 세척을 통한 복강경 검사 병기 포함)(http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp ).
5. 양성 복막 세포학을 제외하고 PDAC가 국소화되었다는 복강경 확인. 담즙 스텐트가 허용됩니다.
6. 높은 CA19-9.
7. RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병.
8. ≤ 1의 ECOG 수행 상태(부록 A 참조).

9. 다음으로 입증되는 적절한 골수 비축량:

   • ANC ≥1,500개 세포/μl; 그리고
   • 혈소판 수 ≥100,000개 세포/μl; 그리고
   • 헤모글로빈 ≥9g/dL

10. 다음에 의해 입증되는 적절한 간 기능:

    • 혈청 총 빌리루빈 1.5 ≤; 그리고
    • AST 및 ALT ≤2.5 x ULN; 그리고
    • 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x ULN
11. 크레아티닌 ≤1.5 x ULN으로 입증되는 적절한 신장 기능.

12. 가임 여성((1) 자궁적출술[자궁의 수술적 제거] 또는 양측 난소절제술[두 난소의 외과적 제거]를 받지 않았거나 (2) 자연적으로 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됨 최소 연속 24개월[즉, 지난 연속 24개월 동안 어느 때라도 월경을 가짐]) 다음을 충족해야 합니다.

    1. 이성애자 접촉을 완전히 금하겠다고 약속하거나(매월 검토해야 함) 젬시타빈/나파클리탁셀을 시작하기 전 28일 동안 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 이를 준수할 수 있어야 합니다(용량 중단 포함). ) 및 젬시타빈/nab-파클리탁셀의 마지막 투여 후 3개월 동안 및
    2. 스크리닝 시 음성 임신 테스트 결과가 있고 연구 과정 동안 조사자의 재량에 따라 진행 중인 임신 테스트에 동의합니다. 이는 피험자가 이성애 접촉을 진정으로 금하는 경우에도 적용됩니다.
13. 남성 피험자는 젬시타빈/나브-파클리탁셀로 치료를 받는 동안(용량 중단 포함), 그리고 젬시타빈의 마지막 투여 후 3개월 동안 가임 여성 또는 임신한 여성과의 성적 접촉 동안 진정한 금욕을 실천하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. /nab- 파클리탁셀, 성공적인 정관 절제술을 받은 경우에도 마찬가지입니다.

제외 기준:

1. 췌장암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선.
2. CA19-9 비발현.
3. 비흑색종 피부암 및 제자리 암종을 제외한 이전(지난 5년 이내) 또는 동시 악성 진단.
4. 인간, 인간화 또는 키메라 모노클로날 항체에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력.
5. 연구 중에 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 또는 외과적 상태.
6. 연구 절차에 대한 준수를 잠재적으로 감소시키는 모든 상태.
7. Day 1, Cycle 1 이전 60일 이내에 다른 임상 프로토콜 또는 조사 시험에 참여.
8. 진행 중이거나 활동성 전신 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
9. 알코올 또는 불법 약물의 현재 남용.
10. 조사자의 의견에 따라 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 상태는 안전성 및 유효성 평가를 혼란스럽게 하거나 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
11. 2등급 이상의 기존 말초 신경병증(CTCAE에 따름)이 있습니다.
12. 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음.