Gemsitabiini ja Nab-Paclitaxel haiman adenokarsinoomassa, jolla on positiivinen peritoneaalinen sytologia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Uros tai ei-raskaana oleva ja imettävä naaras.
2. Ikä ≥ 18 vuotta.
3. Histologisesti todistettu haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) diagnoosi.
4. Radiografinen ja patologinen staging (mukaan lukien asteittainen laparoskopia ja vatsakalvon pesu), joka on haimasyövän mukainen, resekoitava, resekoitavissa oleva tai paikallisesti edennyt tai ei-leikkauskelpoinen NCCN:n ohjeiden mukaisesti (http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_aspguidelines. ).
5. Laparoskooppinen vahvistus siitä, että PDAC on paikallinen, lukuun ottamatta positiivista peritoneaalista sytologiaa. Sappistentit ovat sallittuja.
6. Kohonnut CA19-9.
7. Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n määrittelemällä tavalla 1.1.
8. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1 (katso liite A).

9. Riittävät luuydinvarat, mistä on osoituksena:

   • ANC ≥1 500 solua/μl; ja
   • Verihiutalemäärä ≥100 000 solua/μl; ja
   • Hemoglobiini ≥9 g/dl

10. Riittävä maksan toiminta osoittaa:

    • Seerumin kokonaisbilirubiini 1,5 ≤; ja
    • AST ja ALT ≤ 2,5 x ULN; ja
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
11. Riittävä munuaisten toiminta, josta ilmenee kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.

12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle (1) ei ole tehty kohdunpoistoa [kohdun kirurginen poisto] tai molemminpuolinen munasarjojen poisto [molempien munasarjojen kirurginen poisto] tai (2) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisella vähintään 24 peräkkäistä kuukautta [eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana]) on:

    1. Sitoudu joko todelliseen pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta kontaktista (joka on tarkistettava kuukausittain) tai suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä ja pystyä noudattamaan sitä 28 päivän ajan ennen gemsitabiinin/nabpaklitakselin käytön aloittamista (mukaan lukien annostuksen keskeytykset). ) ja 3 kuukauden ajan viimeisen gemsitabiini/nab-paklitakselin annoksen jälkeen
    2. Negatiivinen raskaustestitulos seulonnassa ja suostuu jatkuvaan raskaustestiin tutkijan harkinnan mukaan tutkimuksen aikana. Tämä pätee, vaikka tutkittava harjoittaisi todellista pidättäytymistä heteroseksuaalisista kontakteista.
13. Miesten on harjoitettava todellista raittiutta tai suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen tai raskaana olevan naisen kanssa gemsitabiini/nab-paklitakselihoidon aikana (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja kolmen kuukauden ajan viimeisen gemsitabiiniannoksen jälkeen. /nab- paklitakseli, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi kemoterapia tai säteily haimasyövän vuoksi.
2. CA19-9 ei ilmaise.
3. Aiempi (viimeisten 5 vuoden aikana) tai samanaikainen maligniteettidiagnoosi, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ -karsinoomat.
4. Aiempi allergia tai yliherkkyys ihmisen, humanisoiduille tai kimeerisille monoklonaalisille vasta-aineille.
5. Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka saattaa aiheuttaa kohonneen riskin tutkimuksen aikana.
6. Mikä tahansa tila, joka mahdollisesti heikentää tutkimusmenetelmien noudattamista.
7. Osallistuminen muihin kliinisiin protokolliin tai tutkimustutkimuksiin 60 päivän sisällä ennen päivää 1, sykli 1.
8. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen systeeminen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
9. Nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
10. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa turvallisuusriskin tutkittavalle, saattaa hämmentää turvallisuuden ja tehon arviointia tai häiritä tutkimukseen osallistumista.
11. Sinulla on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia (per CTCAE).
12. Kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.