Gemcitabine & Nab-Paclitaxel bij pancreasadenocarcinoom met positieve peritoneale cytologie

Inclusiecriteria:

1. Mannetje, of een niet-zwangere en niet-zogende vrouw.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
3. Histologisch bewezen diagnose van pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC).
4. Radiografische en pathologische stadiëring (inclusief stadiëringlaparoscopie met peritoneale wassing) in overeenstemming met alvleesklierkanker, reseceerbaar, borderline reseceerbaar, of lokaal gevorderd of inoperabel zoals gedefinieerd door de NCCN-richtlijnen (http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp ).
5. Laparoscopische bevestiging dat de PDAC gelokaliseerd is behalve positieve peritoneale cytologie. Biliaire stents zijn toegestaan.
6. Verhoogde CA19-9.
7. Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
8. ECOG-prestatiestatus van ≤ 1 (zie Bijlage A).

9. Adequate beenmergreserves zoals blijkt uit:

   • ANC ≥1500 cellen/μl; En
   • Aantal bloedplaatjes ≥100.000 cellen/μl; En
   • Hemoglobine ≥9 g/dl

10. Adequate leverfunctie zoals blijkt uit:

    • Serum totaal bilirubine 1,5 ≤; En
    • ASAT en ALAT ≤2,5 x ULN; En
    • Alkalische fosfatase ≤2,5 x ULN
11. Adequate nierfunctie zoals blijkt uit creatinine ≤1,5 ​​x ULN.

12. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als een geslachtsrijpe vrouw die (1) geen hysterectomie [de chirurgische verwijdering van de baarmoeder] of bilaterale ovariëctomie [de chirurgische verwijdering van beide eierstokken] heeft ondergaan of (2) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest voor ten minste 24 opeenvolgende maanden [d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad tijdens de voorgaande 24 opeenvolgende maanden]) moet:

    1. Ofwel verplicht u zich tot echte onthouding van heteroseksueel contact (wat maandelijks moet worden herzien), ofwel stemt u ermee in om gedurende 28 dagen voorafgaand aan het starten met gemcitabine/nabpaclitaxel effectieve anticonceptie te gebruiken en hieraan te voldoen (inclusief dosisonderbrekingen). ) en gedurende 3 maanden na de laatste dosis gemcitabine/nab-paclitaxel en
    2. Een negatief zwangerschapstestresultaat hebben bij de screening en akkoord gaan met doorlopende zwangerschapstests naar goeddunken van de onderzoeker in de loop van het onderzoek. Dit geldt zelfs als de proefpersoon daadwerkelijke onthouding van heteroseksueel contact beoefent.
13. Mannelijke proefpersonen moeten echte onthouding betrachten of ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een vrouw die zwanger kan worden of een zwangere vrouw tijdens de behandeling (ook tijdens dosisonderbrekingen) met gemcitabine/nab-paclitaxel en gedurende 3 maanden na de laatste dosis gemcitabine /nab-paclitaxel, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande chemotherapie of bestraling voor alvleesklierkanker.
2. CA19-9 niet-uitdrukkend.
3. Eerdere (in de afgelopen 5 jaar) of gelijktijdige maligniteitsdiagnose, behalve niet-melanome huidkanker en in situ carcinomen.
4. Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor menselijke, gehumaniseerde of chimere monoklonale antilichamen.
5. Elke medische of chirurgische aandoening waardoor de proefpersoon tijdens het onderzoek een verhoogd risico loopt.
6. Elke aandoening die de naleving van de studieprocedures mogelijk vermindert.
7. Deelname aan een ander klinisch protocol of onderzoeksonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 1, Cyclus 1.
8. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve systemische infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, klinisch significante hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
9. Actueel misbruik van alcohol of illegale drugs.
10. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veiligheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen, de beoordeling van veiligheid en werkzaamheid kan verwarren of deelname aan het onderzoek kan verstoren.
11. Een reeds bestaande perifere neuropathie van ≥ graad 2 hebben (volgens CTCAE).
12. Onvermogen of onwil om het toestemmingsformulier te ondertekenen.