Gemcitabina e Nab-Paclitaxel nell'adenocarcinoma pancreatico con citologia peritoneale positiva

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina non gravida e non in allattamento.
2. Età ≥ 18 anni.
3. Diagnosi istologicamente provata di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC).
4. Stadiazione radiografica e patologica (inclusa laparoscopia di stadiazione con lavaggio peritoneale) coerente con carcinoma pancreatico, resecabile, resecabile borderline o localmente avanzato o non resecabile come definito dalle linee guida NCCN (http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp ).
5. Conferma laparoscopica che il PDAC è localizzato ad eccezione della citologia peritoneale positiva. Gli stent biliari sono consentiti.
6. CA19-9 elevato.
7. Malattia misurabile come definita da RECIST 1.1.
8. Performance status ECOG di ≤ 1 (vedi Appendice A).

9. Adeguate riserve di midollo osseo come evidenziato da:

   • ANC ≥1.500 cellule/μl; E
   • Conta piastrinica ≥100.000 cellule/μl; E
   • Emoglobina ≥9 g/dL

10. Adeguata funzionalità epatica come evidenziato da:

    • Bilirubina totale sierica 1,5 ≤; E
    • AST e ALT ≤2,5 x ULN; E
    • Fosfatasi alcalina ≤2,5 x ULN
11. Funzionalità renale adeguata come evidenziato dalla creatinina ≤1,5 ​​x ULN.

12. Donne in età fertile (definite come donne sessualmente mature che (1) non sono state sottoposte a isterectomia [la rimozione chirurgica dell'utero] o a ovariectomia bilaterale [la rimozione chirurgica di entrambe le ovaie] o (2) non sono state naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi [ovvero, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento durante i precedenti 24 mesi consecutivi]) deve:

    1. Impegnarsi a una vera astinenza dal contatto eterosessuale (che deve essere riesaminato su base mensile) o accettare di utilizzare ed essere in grado di rispettare una contraccezione efficace senza interruzione per 28 giorni prima di iniziare gemcitabina/nab-paclitaxel (comprese le interruzioni della dose ) e per 3 mesi dopo l'ultima dose di gemcitabina/nab-paclitaxel e
    2. Avere un risultato negativo del test di gravidanza allo screening e accettare il test di gravidanza in corso a discrezione dello sperimentatore durante il corso dello studio. Questo vale anche se il soggetto pratica una vera astinenza dal contatto eterosessuale.
13. I soggetti di sesso maschile devono praticare la vera astinenza o accettare di usare il preservativo durante il contatto sessuale con una donna in età fertile o una donna incinta durante il trattamento (anche durante le interruzioni della dose) con gemcitabina/nab-paclitaxel e per 3 mesi dopo l'ultima dose di gemcitabina /nab-paclitaxel, anche se ha subito una vasectomia riuscita.

Criteri di esclusione:

1. Precedente chemioterapia o radiazioni per il cancro al pancreas.
2. CA19-9 non espressivo.
3. Diagnosi di malignità precedente (negli ultimi 5 anni) o concomitante, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e dei carcinomi in situ.
4. Storia di allergia o ipersensibilità agli anticorpi monoclonali umani, umanizzati o chimerici.
5. Qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore durante lo studio.
6. Qualsiasi condizione che potenzialmente riduca la compliance alle procedure dello studio.
7. Partecipazione a qualsiasi altro protocollo clinico o sperimentazione sperimentale entro 60 giorni prima del Giorno 1, Ciclo 1.
8. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione sistemica in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca clinicamente significativa o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
9. Abuso attuale di alcol o droghe illecite.
10. Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto, può confondere la valutazione della sicurezza e dell'efficacia o può interferire con la partecipazione allo studio.
11. Avere neuropatia periferica preesistente di grado ≥ 2 (secondo CTCAE).
12. Incapacità o mancanza di volontà di firmare il modulo di consenso informato.