Gemcitabine és Nab-Paclitaxel hasnyálmirigy-adenokarcinómában pozitív peritoneális citológiával

Bevételi kritériumok:

1. Hím, vagy nem terhes és nem szoptató nőstény.
2. Életkor ≥ 18 év.
3. A pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC) szövettanilag igazolt diagnózisa.
4. Radiográfiai és kóros stádiummeghatározás (beleértve a hasnyálmirigyrákos laparoszkópiát is), amely megfelel a hasnyálmirigyráknak, reszekálható, határesetben reszekálható vagy lokálisan előrehaladott vagy nem reszekálható, az NCCN irányelvei szerint (http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines. ).
5. Laparoszkópos megerősítés, hogy a PDAC lokalizált, kivéve a pozitív peritoneális citológiát. Az epesztentek használata megengedett.
6. Emelt CA19-9.
7. A RECIST által meghatározott mérhető betegség 1.1.
8. ECOG teljesítmény állapota ≤ 1 (lásd az A függeléket).

9. Megfelelő csontvelő-tartalék, amit a következők bizonyítanak:

   • ANC ≥1500 sejt/μl; és
   • Thrombocytaszám ≥100 000 sejt/μl; és
   • Hemoglobin ≥9 g/dl

10. Megfelelő májműködés, amit a következők bizonyítanak:

    • Szérum összbilirubin 1,5 ≤; és
    • AST és ALT ≤2,5 x ULN; és
    • Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN
11. Megfelelő vesefunkció, amit a kreatinin ≤ 1,5 x ULN bizonyít.

12. Fogamzóképes nők (szexuálisan érett nőként határozzák meg, aki (1) nem esett át méheltávolításon [a méh műtéti eltávolítása] vagy kétoldali peteeltávolításon [mindkét petefészek műtéti eltávolítása], vagy (2) nem volt természetesen posztmenopauzás legalább 24 egymást követő hónapban [azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja]) köteles:

    1. Vagy kötelezze el magát a heteroszexuális érintkezéstől való valódi tartózkodás mellett (amit havonta felül kell vizsgálni), vagy vállalja, hogy a gemcitabine/nabpaclitaxel kezelés megkezdése előtt 28 napig megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátlást használ, és képesnek kell lennie betartani azt (beleértve az adagolás megszakítását is). ) és a gemcitabine/nab-paclitaxel utolsó adagja után 3 hónapig és
    2. Negatív terhességi teszt eredménye legyen a szűréskor, és beleegyezzen abba, hogy a vizsgáló belátása szerint folyamatos terhességi tesztet végezzen a vizsgálat során. Ez akkor is érvényes, ha az alany valódi tartózkodást gyakorol a heteroszexuális érintkezéstől.
13. A férfiaknak valódi absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy bele kell állniuk az óvszer használatába fogamzóképes nővel vagy terhes nővel való szexuális érintkezés során a gemcitabin/nab-paclitaxel kezelés alatt (beleértve az adagolás megszakítását is), valamint az utolsó gemcitabin adag beadását követő 3 hónapig. /nab- paclitaxel, még akkor is, ha sikeres vazektómián esett át.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi kemoterápia vagy sugárkezelés hasnyálmirigyrák miatt.
2. CA19-9 nem kifejez.
3. Korábbi (az elmúlt 5 éven belüli) vagy egyidejű rosszindulatú daganatos diagnózis, kivéve a nem melanómás bőrrákot és az in situ karcinómákat.
4. Humán, humanizált vagy kiméra monoklonális antitestekkel szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében.
5. Bármilyen orvosi vagy sebészeti állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt a tanulmányozás során.
6. Bármilyen körülmény, amely potenciálisan csökkenti a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést.
7. Részvétel bármely más klinikai protokollban vagy vizsgálatban az 1. ciklus 1. napját megelőző 60 napon belül.
8. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív szisztémás fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a klinikailag jelentős szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
9. Jelenlegi alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés.
10. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint biztonsági kockázatot jelenthet az alany számára, megzavarhatja a biztonságosság és hatásosság értékelését, vagy megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
11. ≥ 2. fokozatú perifériás neuropátiája van (CTCAE-nként).
12. Képtelenség vagy nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.