Gemcitabin & Nab-Paclitaxel i pankreatisk adenokarcinom med positiv peritoneal cytologi

Inklusionskriterier:

1. Hane, eller en icke-gravid och icke ammande hona.
2. Ålder ≥ 18 år.
3. Histologiskt beprövad diagnos av pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC).
4. Radiografisk och patologisk stadieindelning (inklusive stadieindelning laparoskopi med peritoneal tvätt) överensstämmer med pankreascancer, resektabel, borderline resektabel eller lokalt avancerad eller icke-opererbar enligt NCCN:s riktlinjer (http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp ).
5. Laparoskopisk bekräftelse på att PDAC är lokaliserad förutom positiv peritonealcytologi. Gallstentar är tillåtna.
6. Förhöjd CA19-9.
7. Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST 1.1.
8. ECOG-prestandastatus på ≤ 1 (se bilaga A).

9. Tillräckliga benmärgsreserver som framgår av:

   • ANC ≥1 500 celler/μl; och
   • Trombocytantal ≥100 000 celler/μl; och
   • Hemoglobin ≥9 g/dL

10. Adekvat leverfunktion, vilket framgår av:

    • Serum totalt bilirubin 1,5 ≤; och
    • AST och ALT ≤2,5 x ULN; och
    • Alkaliskt fosfatas ≤2,5 x ULN
11. Tillräcklig njurfunktion, vilket framgår av kreatinin ≤1,5 ​​x ULN.

12. Kvinnor i fertil ålder (definieras som en sexuellt mogen kvinna som (1) inte har genomgått hysterektomi [kirurgiskt avlägsnande av livmodern] eller bilateral ooforektomi [kirurgiskt avlägsnande av båda äggstockarna] eller (2) inte har varit naturligt postmenopausal för minst 24 månader i följd [dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd]) måste:

    1. Antingen förbinder du dig till verklig avhållsamhet från heterosexuell kontakt (som måste ses över månadsvis), eller samtycker till att använda, och kunna följa, effektiv preventivmetod utan avbrott i 28 dagar innan du börjar med gemcitabin/nabpaclitaxel (inklusive dosavbrott ) och i 3 månader efter sista dosen av gemcitabin/nab-paklitaxel och
    2. Få ett negativt graviditetstestresultat vid screening och samtyck till pågående graviditetstest efter utredarens gottfinnande under studiens gång. Detta gäller även om försökspersonen utövar sann avhållsamhet från heterosexuell kontakt.
13. Manliga försökspersoner måste utöva sann avhållsamhet eller samtycka till att använda kondom under sexuell kontakt med en kvinna i fertil ålder eller en gravid kvinna under behandling (inklusive under dosavbrott) med gemcitabin/nab-paklitaxel och i 3 månader efter den sista dosen av gemcitabin /nab- paklitaxel, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare kemoterapi eller strålning för cancer i bukspottkörteln.
2. CA19-9 icke-uttryckande.
3. Tidigare (inom de senaste 5 åren) eller samtidig malignitetsdiagnos, förutom icke-melanom hudcancer och in situ karcinom.
4. Historik med allergi eller överkänslighet mot humana, humaniserade eller chimära monoklonala antikroppar.
5. Alla medicinska eller kirurgiska tillstånd som kan utsätta försökspersonen för ökad risk under studien.
6. Alla tillstånd som potentiellt minskar efterlevnaden av studieprocedurer.
7. Deltagande i andra kliniska protokoll eller prövningar inom 60 dagar före dag 1, cykel 1.
8. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv systemisk infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, kliniskt signifikant hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
9. Aktuellt missbruk av alkohol eller olagliga droger.
10. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen, kan förvirra bedömningen av säkerhet och effekt, eller kan störa studiedeltagandet.
11. Har ≥ Grad 2 redan existerande perifer neuropati (per CTCAE).
12. Oförmåga eller ovilja att underteckna formuläret för informerat samtycke.