- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03704948
Visites d'écoute pour les mères de nouveau-nés hospitalisés en détresse émotionnelle
Promouvoir le bien-être émotionnel chez les mères en détresse de l'USIN (unité de soins intensifs néonatals) : une évaluation de phase 2 d'une approche dispensée par une infirmière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Traitement ECR - Visites d'écoute dispensées par une infirmière de l'USIN en personne
- Comportemental: Contrôle ECR Soins de santé mentale habituels dispensés par les travailleurs sociaux de l'USIN
- Comportemental: Essai ouvert : visites d'écoute délivrées par une infirmière de l'USIN via zoom
Description détaillée
L'admission d'un nourrisson à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) est un résultat post-partum extrêmement stressant, comme en témoignent les données montrant des symptômes dépressifs importants chez environ 63 % des nouvelles mères de l'USIN. Ainsi, dans le cadre d’une philosophie de soins centrés sur la famille, l’accent mis sur le bien-être émotionnel de la mère (et même de toute la famille) devrait être largement adopté par les unités de soins infirmiers des USIN. Cependant, dans la pratique clinique actuelle, le bien-être émotionnel des mères en USIN est souvent ignoré. Au mieux, les mères des USIN subissent un dépistage de la dépression et, si cela est indiqué, sont orientées vers un professionnel de la santé mentale. Les extrêmes de l’absence de traitement et des soins de santé mentale complets constituent une approche inadéquate pour traiter les mères confrontées à une réaction normative à un événement stressant. Conformément au modèle de soutien aux parents infirmiers, les enquêteurs proposent la mise en œuvre de visites d'écoute comme une approche de soutien rentable fournie par une infirmière, prouvée pour soulager les symptômes dépressifs modérément sévères chez les mères de nourrissons à terme. Dans le cadre de l'USIN, les visites d'écoute ont été mises en œuvre pour la première fois dans un essai de faisabilité de phase 1 mené par cette équipe de recherche. Dans ce premier essai, des visites d'écoute ont été dispensées par une infirmière praticienne de niveau doctorat et se sont révélées prometteuses comme moyen de réduire la détresse des mères de l'USIN. Un programme de visite d'écoute destiné aux mères de l'USIN en détresse émotionnelle est innovant car il s'agit d'une approche rentable qui utilise des ressources largement en place pour répondre à un besoin persistant non satisfait dans une population post-partum vulnérable. Grâce au soutien des infirmières, le concept de détresse émotionnelle chez les mères de l'USIN est normalisé. Cette nouvelle application des visites d'écoute s'aligne également directement sur l'accent mis par le NINR sur la promotion de l'adaptation pour éviter des états d'humeur compromettant. Les résultats prometteurs de l'essai de faisabilité doivent maintenant être contestés par une comparaison avec un groupe témoin pour attribuer définitivement les améliorations maternelles aux visites d'écoute. Ainsi, l'objectif de la recherche proposée est de mener un ECR pilote de phase 2 pour évaluer les visites d'écoute fournies par des infirmières de l'USIN de niveau baccalauréat par rapport aux soins actuellement fournis par l'équipe de travail social de l'USIN. Les enquêteurs évalueront l'efficacité relative des visites d'écoute par rapport aux soins standard sur les symptômes dépressifs. 50 femmes seront randomisées dans cet essai. En raison de la pandémie, le recrutement pour l'ECR a été interrompu avec 45 femmes inscrites. Les inscriptions à l'ECR des visites d'écoute sont clôturées.
Avec l'approbation du NINR, le protocole IRB de l'ECR a été modifié pour adopter un modèle d'essai ouvert, dans lequel les femmes ont reçu des visites d'écoute d'une infirmière de l'USIN via Zoom. L'objectif est d'inscrire 20 femmes. En consultation avec le Bureau des sujets humains de l'Université de l'Iowa (qui à son tour a consulté le personnel de Clinical Trials.gov), la section sur la conception de l'étude de ce numéro d'enregistrement d'essais cliniques est mise à jour pour refléter la conception de l'essai ouvert en cours.
Nous avons inscrit 55 participants. Pour les 45 premiers, le modèle d’étude était parallèle. Le groupe 1 a reçu des visites d'écoute et le groupe 2 a reçu les soins de santé mentale habituels d'un travailleur social de l'USIN. Après la modification de la conception de l'étude en raison de la pandémie, le modèle d'étude a été modifié en un seul groupe et ils ont reçu des visites d'écoute sur Zoom d'une infirmière de l'USIN. Nous avons répertorié les trois volets sur la base des deux modèles d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à parler et lire l'anglais
- 18 ans ou plus Score sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) = 12 à 19 inclus ; avec une note de 2 ou moins sur l'article EPDS n°10)
- Nouveau-né hospitalisé
Critères d'exclusion Les femmes ne reçoivent actuellement pas de services de conseil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Essai n° 1 : (ECR) Groupe de traitement : visites d'écoute dispensées par une infirmière de l'USIN en personne
Visites d'écoute dispensées par une infirmière de l'UNSI en personne dans l'ECR
|
6 séances d'une durée d'environ une heure, dispensées par une infirmière qui utilise l'écoute empathique et la résolution de problèmes.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Essai n° 1 : (ECR) : Groupe témoin – Soins de santé mentale dispensés par le travail social de l'USIN
Soins de santé mentale fournis par les travailleurs sociaux de l'USIN.
|
Contrôle ECR Soins de santé mentale habituels dispensés par les travailleurs sociaux de l'USIN
Autres noms:
|
|
Expérimental: Essai n°2Essai ouvert : visites d'écoute dispensées par une infirmière de l'USIN via zoom
Essai ouvert : visites d'écoute dispensées par une infirmière de l'USIN via zoom
|
Essai ouvert : visites d'écoute délivrées par une infirmière de l'USIN via zoom
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score IDAS-GD moyen à 4 semaines (fin du traitement) et à 8 semaines (suivi)
Délai: 4 semaines et 8 semaines
|
|
4 semaines et 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de changement fiable
Délai: 4 et 8 semaines après l'inscription
|
Modification fiable des scores de dépression à l'aide de l'EPDS et de l'IDAS-GD
|
4 et 8 semaines après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa S. Segre, PhD, University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Segre LS, Brock RL, O'Hara MW. Depression treatment for impoverished mothers by point-of-care providers: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):314-24. doi: 10.1037/a0038495. Epub 2014 Dec 8.
- Segre LS, Chuffo-Siewert R, Brock RL, O'Hara MW. Emotional distress in mothers of preterm hospitalized infants: a feasibility trial of nurse-delivered treatment. J Perinatol. 2013 Dec;33(12):924-8. doi: 10.1038/jp.2013.93. Epub 2013 Aug 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201805961
- R21NR016751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .