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Visites d'écoute pour les mères de nouveau-nés hospitalisés en détresse émotionnelle

8 septembre 2023 mis à jour par: University of Iowa

Promouvoir le bien-être émotionnel chez les mères en détresse de l'USIN (unité de soins intensifs néonatals) : une évaluation de phase 2 d'une approche dispensée par une infirmière

La recherche proposée a le potentiel d'améliorer considérablement les soins aux mères en détresse émotionnelle de nouveau-nés hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN). Les infirmières cliniques de l'USIN sont bien placées pour fournir un soutien émotionnel sous la forme de visites d'écoute. Plus précisément, ces infirmières sont facilement accessibles aux mères des USIN, sont souvent les professionnelles les plus fiables de l'équipe de soins, elles connaissent les conditions médicales du nouveau-né et, enfin, elles maîtrisent déjà l'art de la communication chaleureuse. Cette intervention devrait non seulement améliorer les résultats dépressifs chez les mères de l'USIN en détresse émotionnelle, mais aussi avoir un impact indirect sur la perception maternelle du soutien infirmier qui est à son tour lié aux symptômes de dépression et à la satisfaction des patients, ainsi qu'à la durée du séjour du nourrisson en accélérant la préparation de la mère à la sortie du nourrisson.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'admission d'un nourrisson à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) est un résultat post-partum extrêmement stressant, comme en témoignent les données montrant des symptômes dépressifs importants chez environ 63 % des nouvelles mères de l'USIN. Ainsi, dans le cadre d’une philosophie de soins centrés sur la famille, l’accent mis sur le bien-être émotionnel de la mère (et même de toute la famille) devrait être largement adopté par les unités de soins infirmiers des USIN. Cependant, dans la pratique clinique actuelle, le bien-être émotionnel des mères en USIN est souvent ignoré. Au mieux, les mères des USIN subissent un dépistage de la dépression et, si cela est indiqué, sont orientées vers un professionnel de la santé mentale. Les extrêmes de l’absence de traitement et des soins de santé mentale complets constituent une approche inadéquate pour traiter les mères confrontées à une réaction normative à un événement stressant. Conformément au modèle de soutien aux parents infirmiers, les enquêteurs proposent la mise en œuvre de visites d'écoute comme une approche de soutien rentable fournie par une infirmière, prouvée pour soulager les symptômes dépressifs modérément sévères chez les mères de nourrissons à terme. Dans le cadre de l'USIN, les visites d'écoute ont été mises en œuvre pour la première fois dans un essai de faisabilité de phase 1 mené par cette équipe de recherche. Dans ce premier essai, des visites d'écoute ont été dispensées par une infirmière praticienne de niveau doctorat et se sont révélées prometteuses comme moyen de réduire la détresse des mères de l'USIN. Un programme de visite d'écoute destiné aux mères de l'USIN en détresse émotionnelle est innovant car il s'agit d'une approche rentable qui utilise des ressources largement en place pour répondre à un besoin persistant non satisfait dans une population post-partum vulnérable. Grâce au soutien des infirmières, le concept de détresse émotionnelle chez les mères de l'USIN est normalisé. Cette nouvelle application des visites d'écoute s'aligne également directement sur l'accent mis par le NINR sur la promotion de l'adaptation pour éviter des états d'humeur compromettant. Les résultats prometteurs de l'essai de faisabilité doivent maintenant être contestés par une comparaison avec un groupe témoin pour attribuer définitivement les améliorations maternelles aux visites d'écoute. Ainsi, l'objectif de la recherche proposée est de mener un ECR pilote de phase 2 pour évaluer les visites d'écoute fournies par des infirmières de l'USIN de niveau baccalauréat par rapport aux soins actuellement fournis par l'équipe de travail social de l'USIN. Les enquêteurs évalueront l'efficacité relative des visites d'écoute par rapport aux soins standard sur les symptômes dépressifs. 50 femmes seront randomisées dans cet essai. En raison de la pandémie, le recrutement pour l'ECR a été interrompu avec 45 femmes inscrites. Les inscriptions à l'ECR des visites d'écoute sont clôturées.

Avec l'approbation du NINR, le protocole IRB de l'ECR a été modifié pour adopter un modèle d'essai ouvert, dans lequel les femmes ont reçu des visites d'écoute d'une infirmière de l'USIN via Zoom. L'objectif est d'inscrire 20 femmes. En consultation avec le Bureau des sujets humains de l'Université de l'Iowa (qui à son tour a consulté le personnel de Clinical Trials.gov), la section sur la conception de l'étude de ce numéro d'enregistrement d'essais cliniques est mise à jour pour refléter la conception de l'essai ouvert en cours.

Nous avons inscrit 55 participants. Pour les 45 premiers, le modèle d’étude était parallèle. Le groupe 1 a reçu des visites d'écoute et le groupe 2 a reçu les soins de santé mentale habituels d'un travailleur social de l'USIN. Après la modification de la conception de l'étude en raison de la pandémie, le modèle d'étude a été modifié en un seul groupe et ils ont reçu des visites d'écoute sur Zoom d'une infirmière de l'USIN. Nous avons répertorié les trois volets sur la base des deux modèles d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à parler et lire l'anglais
  • 18 ans ou plus Score sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) = 12 à 19 inclus ; avec une note de 2 ou moins sur l'article EPDS n°10)
  • Nouveau-né hospitalisé

Critères d'exclusion Les femmes ne reçoivent actuellement pas de services de conseil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essai n° 1 : (ECR) Groupe de traitement : visites d'écoute dispensées par une infirmière de l'USIN en personne
Visites d'écoute dispensées par une infirmière de l'UNSI en personne dans l'ECR
6 séances d'une durée d'environ une heure, dispensées par une infirmière qui utilise l'écoute empathique et la résolution de problèmes.
Autres noms:
  • Conseils
  • Conseil centré sur la personne
Comparateur actif: Essai n° 1 : (ECR) : Groupe témoin – Soins de santé mentale dispensés par le travail social de l'USIN
Soins de santé mentale fournis par les travailleurs sociaux de l'USIN.
Contrôle ECR Soins de santé mentale habituels dispensés par les travailleurs sociaux de l'USIN
Autres noms:
  • Soins de santé mentale habituels
Expérimental: Essai n°2Essai ouvert : visites d'écoute dispensées par une infirmière de l'USIN via zoom
Essai ouvert : visites d'écoute dispensées par une infirmière de l'USIN via zoom
Essai ouvert : visites d'écoute délivrées par une infirmière de l'USIN via zoom
Autres noms:
  • Conseil centré sur la personne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score IDAS-GD moyen à 4 semaines (fin du traitement) et à 8 semaines (suivi)
Délai: 4 semaines et 8 semaines
  • Échelle : Inventaire des symptômes de dépression et d'anxiété - Échelle de dépression générale (sous-) (IDAS-GD).
  • L'IDAS-GD évalue les symptômes de la dépression
  • L'IDAS-GD est un instrument sur une échelle de Likert en 20 éléments qui évalue la dysphorie, les tendances suicidaires, la lassitude, l'insomnie, la perte d'appétit et le bien-être, en utilisant une échelle de 5 points allant de pas du tout à extrêmement, indiquant combien ils ont vécu chacun. symptôme au cours des 2 dernières semaines.
  • Le score total pour l'IDAS-GD peut varier de 1 à 100, les scores plus élevés indiquant davantage de symptômes de dépression.
4 semaines et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de changement fiable
Délai: 4 et 8 semaines après l'inscription
Modification fiable des scores de dépression à l'aide de l'EPDS et de l'IDAS-GD
4 et 8 semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa S. Segre, PhD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201805961
  • R21NR016751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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