- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03704948
Sairaalaan joutuneiden vastasyntyneiden henkisesti ahdistuneiden äitien kuuntelukäynnit
Emotionaalisen hyvinvoinnin edistäminen ahdistuneissa NICU:ssa (Neonatal Intensive Care Unit) -äideissä: Sairaanhoitajan toimittaman lähestymistavan vaiheen 2 arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vauvan ottaminen vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) on erittäin stressaava synnytyksen jälkeinen tulos, kuten osoittavat tiedot, jotka osoittavat merkittäviä masennusoireita noin 63 prosentilla vastasyntyneistä NICU-äideistä. Näin ollen osana perhekeskeisen hoidon filosofiaa äidin (ja itse asiassa koko perheen) emotionaaliseen hyvinvointiin keskittyminen tulisi ottaa laajalti käyttöön NICU:n hoitoyksiköissä. Nykyisessä kliinisessä käytännössä NICU-äitien emotionaalinen hyvinvointi jätetään kuitenkin usein huomiotta. Parhaimmillaan NICU-äidit seulotaan masennuksen varalta ja tarvittaessa ohjataan mielenterveysalan ammattilaiselle. Äärimmäisyydet ilman hoitoa ja täysipainoinen mielenterveyshuolto ovat riittämätön lähestymistapa sellaisten äitien hoitoon, jotka käsittelevät normatiivista reaktiota stressaavaan tapahtumaan. Sairaanhoitajan vanhemman tukimallin mukaisesti tutkijat ehdottavat kuunteluvierailujen toteuttamista kustannustehokkaana sairaanhoitajan toimittamana tukilähestymistapana, jonka on todistettu lievittävän kohtalaisen vaikeita masennusoireita syntyneillä äideillä. NICU-ympäristössä Listening Visits otettiin käyttöön ensimmäisen vaiheen toteutettavuuskokeessa, jonka tämä tutkimusryhmä suoritti. Ensimmäisessä kokeessa Listening Visits -vierailut suoritti tohtoritason sairaanhoitaja, ja se osoitti lupaavaa keinoa vähentää NICU-äitien ahdistusta. Listening Visit -ohjelma emotionaalisesti ahdistuneille NICU-äideille on innovatiivinen, koska se on kustannustehokas lähestymistapa, joka käyttää resursseja, jotka ovat suurelta osin paikallaan, palvelemaan haavoittuvan synnytyksen jälkeisen väestön jatkuvaa tyydyttämätöntä tarvetta. Kun sairaanhoitajat tarjoavat tukea, käsitys henkisestä ahdistuksesta NICU-äideillä normalisoituu. Tämä uusi Listening Visits -sovellus on myös suoraan linjassa NINR-painotuksen kanssa selviytymisen edistämisessä, jotta vältytään vaarallisilta mielialatiloilta. Toteutettavuuskokeen lupaavat tulokset on nyt kyseenalaistettava vertailuryhmävertailulla, jotta äidin tekemät parannukset voidaan lopullisesti katsoa kuunteluvierailujen ansioksi. Siten ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on suorittaa vaiheen 2 pilotti-RCT arvioidakseen kandidaatin tason NICU-sairaanhoitajien kuuntelukäyntejä verrattuna NICU:n sosiaalityöryhmän tällä hetkellä tarjoamaan hoitoon. Tutkijat arvioivat Kuuntelukäyntien suhteellista tehokkuutta masennusoireiden tavanomaiseen hoitoon verrattuna. 50 naista satunnaistetaan tähän tutkimukseen. Pandemian vuoksi rekrytointi RCT:hen keskeytettiin ja 45 naista osallistui. Ilmoittautuminen RCT of Listening Visits -keskukseen on päättynyt.
NINR:n suostumuksella RCT:n IRB-protokollaa muutettiin avoimeksi koesuunnitelmaksi, jossa naiset saivat kuuntelukäyntejä NICU:n sairaanhoitajalta Zoomin kautta. Tavoitteena on saada mukaan 20 naista. Yhteistyössä Iowan yliopiston Human Subjects Officen kanssa (joka puolestaan kuuli Clinical Trials.gov:n henkilökuntaa) tämän kliinisen kokeen rekisteröintinumeron tutkimussuunnitteluosio päivitetään vastaamaan käynnissä olevaa avointa tutkimussuunnitelmaa.
Ilmoittautui 55 osallistujaa. Ensimmäiselle 45:lle tutkimusmalli oli rinnakkainen. Ryhmä 1 sai kuunteluvierailuja ja ryhmä 2 sai tavanomaista mielenterveyshuoltoa NICU:n sosiaalityöntekijältä. Pandemian aiheuttaman tutkimusmuutossuunnitelman jälkeen tutkimusmalli muutettiin yhdeksi ryhmäksi ja he saivat Listening Visits over Zoomin NICU:n sairaanhoitajalta. Olemme listanneet kolme haaraa molempien tutkimussuunnitelmien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky puhua ja lukea englantia
- 18-vuotiaat tai vanhemmat Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pisteet = 12–19, mukaan lukien; jonka arvosana on 2 tai vähemmän EPDS-kohdassa 10)
- Sairaalaan vastasyntynyt
Poissulkemiskriteerit Naiset eivät tällä hetkellä saa neuvontapalveluita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Koe 1: (RCT) Hoitoryhmä: NICU-sairaanhoitajan henkilökohtaiset kuuntelukäynnit
Kuuntelukäynnit, jotka NICU-sairaanhoitaja toimittaa henkilökohtaisesti RCT:ssä
|
6 istuntoa, noin tunnin pituinen, hoitajan, joka käyttää empaatista kuuntelua ja ongelmanratkaisua.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Kokeilu 1: (RCT): Kontrolliryhmä – NICU:n sosiaalityön tarjoama mielenterveyshuolto
NICU:n sosiaalityöntekijät tarjoavat mielenterveyshuoltoa.
|
RCT Control NICU:n sosiaalityöntekijöiden tarjoama tavallinen mielenterveyshuolto
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kokeilu #2Avoin kokeilu: NICU-sairaanhoitajan kuuntelukäynnit zoomin kautta
Avoin kokeiluversio: NICU:n sairaanhoitajan kuuntelukäynnit zoomauksen kautta
|
Avoin kokeilu: NICU-sairaanhoitajan kuuntelukäynnit zoomin kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen IDAS-GD-pistemäärä 4 viikon (hoidon lopussa) ja 8 viikon (seuranta) kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luotettava muutosindeksi
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Luotettava masennuspisteiden muutos EPDS:n ja IDAS-GD:n avulla
|
4 ja 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa S. Segre, PhD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Segre LS, Brock RL, O'Hara MW. Depression treatment for impoverished mothers by point-of-care providers: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):314-24. doi: 10.1037/a0038495. Epub 2014 Dec 8.
- Segre LS, Chuffo-Siewert R, Brock RL, O'Hara MW. Emotional distress in mothers of preterm hospitalized infants: a feasibility trial of nurse-delivered treatment. J Perinatol. 2013 Dec;33(12):924-8. doi: 10.1038/jp.2013.93. Epub 2013 Aug 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201805961
- R21NR016751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistusta
-
Yantai Yuhuangding HospitalValmisAhdistus | Päiväkirurgia | Preoperatiivinen hoitotyö | Emotional Freedom TechniqueKiina