Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaalaan joutuneiden vastasyntyneiden henkisesti ahdistuneiden äitien kuuntelukäynnit

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Iowa

Emotionaalisen hyvinvoinnin edistäminen ahdistuneissa NICU:ssa (Neonatal Intensive Care Unit) -äideissä: Sairaanhoitajan toimittaman lähestymistavan vaiheen 2 arviointi

Ehdotetulla tutkimuksella on potentiaalia parantaa merkittävästi emotionaalisesti ahdistuneiden vastasyntyneiden äitien hoitoa, jotka ovat sairaalahoidossa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU). Kliiniset NICU:n sairaanhoitajat ovat hyvässä asemassa tarjoamaan henkistä tukea kuuntelukäyntien muodossa. Erityisesti nämä sairaanhoitajat ovat helposti saatavilla NICU-äideille, he ovat usein terveydenhuoltotiimin luotetuin ammattilainen, he ovat perillä vastasyntyneen sairaudesta ja lopulta he ovat jo taitavia lämpimän viestinnän taidossa. Tämän toimenpiteen ei pitäisi ainoastaan ​​parantaa masennustuloksia emotionaalisesti ahdistuneilla NICU-äideillä, vaan myös epäsuorasti vaikuttaa äitien käsitykseen sairaanhoitajan tuesta, mikä puolestaan ​​liittyy masennuksen oireisiin ja potilastyytyväisyyteen, sekä lapsen oleskelun pituuteen nopeuttamalla äidin valmiutta lapsen kotiuttamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vauvan ottaminen vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) on erittäin stressaava synnytyksen jälkeinen tulos, kuten osoittavat tiedot, jotka osoittavat merkittäviä masennusoireita noin 63 prosentilla vastasyntyneistä NICU-äideistä. Näin ollen osana perhekeskeisen hoidon filosofiaa äidin (ja itse asiassa koko perheen) emotionaaliseen hyvinvointiin keskittyminen tulisi ottaa laajalti käyttöön NICU:n hoitoyksiköissä. Nykyisessä kliinisessä käytännössä NICU-äitien emotionaalinen hyvinvointi jätetään kuitenkin usein huomiotta. Parhaimmillaan NICU-äidit seulotaan masennuksen varalta ja tarvittaessa ohjataan mielenterveysalan ammattilaiselle. Äärimmäisyydet ilman hoitoa ja täysipainoinen mielenterveyshuolto ovat riittämätön lähestymistapa sellaisten äitien hoitoon, jotka käsittelevät normatiivista reaktiota stressaavaan tapahtumaan. Sairaanhoitajan vanhemman tukimallin mukaisesti tutkijat ehdottavat kuunteluvierailujen toteuttamista kustannustehokkaana sairaanhoitajan toimittamana tukilähestymistapana, jonka on todistettu lievittävän kohtalaisen vaikeita masennusoireita syntyneillä äideillä. NICU-ympäristössä Listening Visits otettiin käyttöön ensimmäisen vaiheen toteutettavuuskokeessa, jonka tämä tutkimusryhmä suoritti. Ensimmäisessä kokeessa Listening Visits -vierailut suoritti tohtoritason sairaanhoitaja, ja se osoitti lupaavaa keinoa vähentää NICU-äitien ahdistusta. Listening Visit -ohjelma emotionaalisesti ahdistuneille NICU-äideille on innovatiivinen, koska se on kustannustehokas lähestymistapa, joka käyttää resursseja, jotka ovat suurelta osin paikallaan, palvelemaan haavoittuvan synnytyksen jälkeisen väestön jatkuvaa tyydyttämätöntä tarvetta. Kun sairaanhoitajat tarjoavat tukea, käsitys henkisestä ahdistuksesta NICU-äideillä normalisoituu. Tämä uusi Listening Visits -sovellus on myös suoraan linjassa NINR-painotuksen kanssa selviytymisen edistämisessä, jotta vältytään vaarallisilta mielialatiloilta. Toteutettavuuskokeen lupaavat tulokset on nyt kyseenalaistettava vertailuryhmävertailulla, jotta äidin tekemät parannukset voidaan lopullisesti katsoa kuunteluvierailujen ansioksi. Siten ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on suorittaa vaiheen 2 pilotti-RCT arvioidakseen kandidaatin tason NICU-sairaanhoitajien kuuntelukäyntejä verrattuna NICU:n sosiaalityöryhmän tällä hetkellä tarjoamaan hoitoon. Tutkijat arvioivat Kuuntelukäyntien suhteellista tehokkuutta masennusoireiden tavanomaiseen hoitoon verrattuna. 50 naista satunnaistetaan tähän tutkimukseen. Pandemian vuoksi rekrytointi RCT:hen keskeytettiin ja 45 naista osallistui. Ilmoittautuminen RCT of Listening Visits -keskukseen on päättynyt.

NINR:n suostumuksella RCT:n IRB-protokollaa muutettiin avoimeksi koesuunnitelmaksi, jossa naiset saivat kuuntelukäyntejä NICU:n sairaanhoitajalta Zoomin kautta. Tavoitteena on saada mukaan 20 naista. Yhteistyössä Iowan yliopiston Human Subjects Officen kanssa (joka puolestaan ​​kuuli Clinical Trials.gov:n henkilökuntaa) tämän kliinisen kokeen rekisteröintinumeron tutkimussuunnitteluosio päivitetään vastaamaan käynnissä olevaa avointa tutkimussuunnitelmaa.

Ilmoittautui 55 osallistujaa. Ensimmäiselle 45:lle tutkimusmalli oli rinnakkainen. Ryhmä 1 sai kuunteluvierailuja ja ryhmä 2 sai tavanomaista mielenterveyshuoltoa NICU:n sosiaalityöntekijältä. Pandemian aiheuttaman tutkimusmuutossuunnitelman jälkeen tutkimusmalli muutettiin yhdeksi ryhmäksi ja he saivat Listening Visits over Zoomin NICU:n sairaanhoitajalta. Olemme listanneet kolme haaraa molempien tutkimussuunnitelmien perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky puhua ja lukea englantia
  • 18-vuotiaat tai vanhemmat Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pisteet = 12–19, mukaan lukien; jonka arvosana on 2 tai vähemmän EPDS-kohdassa 10)
  • Sairaalaan vastasyntynyt

Poissulkemiskriteerit Naiset eivät tällä hetkellä saa neuvontapalveluita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koe 1: (RCT) Hoitoryhmä: NICU-sairaanhoitajan henkilökohtaiset kuuntelukäynnit
Kuuntelukäynnit, jotka NICU-sairaanhoitaja toimittaa henkilökohtaisesti RCT:ssä
6 istuntoa, noin tunnin pituinen, hoitajan, joka käyttää empaatista kuuntelua ja ongelmanratkaisua.
Muut nimet:
  • Neuvonta
  • Henkilökeskeistä neuvontaa
Active Comparator: Kokeilu 1: (RCT): Kontrolliryhmä – NICU:n sosiaalityön tarjoama mielenterveyshuolto
NICU:n sosiaalityöntekijät tarjoavat mielenterveyshuoltoa.
RCT Control NICU:n sosiaalityöntekijöiden tarjoama tavallinen mielenterveyshuolto
Muut nimet:
  • Tavallinen mielenterveyshuolto
Kokeellinen: Kokeilu #2Avoin kokeilu: NICU-sairaanhoitajan kuuntelukäynnit zoomin kautta
Avoin kokeiluversio: NICU:n sairaanhoitajan kuuntelukäynnit zoomauksen kautta
Avoin kokeilu: NICU-sairaanhoitajan kuuntelukäynnit zoomin kautta
Muut nimet:
  • Henkilökeskeistä neuvontaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen IDAS-GD-pistemäärä 4 viikon (hoidon lopussa) ja 8 viikon (seuranta) kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
  • Asteikko: Masennus- ja ahdistuneisuusoireiden luettelo-yleinen masennus (ala) asteikko (IDAS-GD).
  • IDAS-GD arvioi masennuksen oireita
  • IDAS-GD on 20-pisteinen Likert-asteikko, joka arvioi dysforiaa, itsemurhaa, väsymystä, unettomuutta, ruokahaluttomuutta ja hyvinvointia käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa ei ollenkaan erittäin äärimmäiseen ja osoittaa, kuinka paljon he olivat kokeneet kutakin oireet viimeisen 2 viikon aikana.
  • IDAS-GD:n kokonaispistemäärä voi vaihdella 1-100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen oireita
4 viikkoa ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luotettava muutosindeksi
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Luotettava masennuspisteiden muutos EPDS:n ja IDAS-GD:n avulla
4 ja 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa S. Segre, PhD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201805961
  • R21NR016751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistusta

3
Tilaa