Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kórházba került újszülöttek érzelmileg bajba jutott anyukáinak meghallgatás

2023. szeptember 8. frissítette: University of Iowa

Az érzelmi jólét elősegítése a szorongatott NICU-ban (Neonatális Intenzív Terápiás Osztály) Anyák: Az ápoló által biztosított megközelítés 2. fázisának értékelése

A javasolt kutatás drámai mértékben javíthatja az újszülöttek újszülöttek érzelmileg szorongatott anyáinak ellátását, akiket az újszülött intenzív osztályon (NICU) ápolnak. A klinikai NICU ápolói jó helyzetben vannak ahhoz, hogy érzelmi támogatást nyújtsanak hallgatói látogatások formájában. Pontosabban, ezek a nővérek könnyen elérhetőek a NICU anyák számára, gyakran az egészségügyi csapat legmegbízhatóbb szakemberei, jól ismerik az újszülött egészségügyi állapotát, és végül már jártasak a meleg kommunikáció művészetében. Ennek a beavatkozásnak nemcsak az érzelmileg szorongatott, NICU-ban szenvedő anyák depressziós kimenetelét kell javítania, hanem közvetetten befolyásolnia kell az ápolónő támogatásának anyai megítélését is, ami viszont összefügg a depresszió tüneteivel és a betegek elégedettségével, valamint a csecsemő tartózkodási idejével azáltal, hogy felgyorsítja az anya készenlétét a csecsemő elbocsátására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csecsemők újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvétele rendkívül megterhelő szülés utáni eredmény, amint azt az adatok is igazolják, amelyek az új NICU-s anyák mintegy 63%-ánál jelentős depressziós tüneteket mutatnak. Így a családközpontú gondozási filozófia részeként az anya (és tulajdonképpen az egész család) érzelmi jólétére való összpontosítást széles körben el kell fogadniuk a NICU ápolói egységeiben. A jelenlegi klinikai gyakorlatban azonban gyakran figyelmen kívül hagyják a NICU-s anyák érzelmi jólétét. Legjobb esetben a NICU anyákat depresszióra szűrik, és ha szükséges, mentálhigiénés szakemberhez utalják őket. A kezelés hiányának és a teljes körű mentális egészségügyi ellátásnak a szélsőségei nem megfelelő megközelítést jelentenek azoknak az anyáknak a kezelésében, akik egy stresszes eseményre normatív módon reagálnak. Az ápolószülők támogatási modelljéhez igazodva a kutatók a meghallgatás látogatását javasolják költséghatékony, nővér által biztosított támogató megközelítésként, amely bizonyítottan enyhíti a közepesen súlyos depressziós tüneteket idős csecsemők anyáknál. A NICU-ban a Listening Visits-t először a kutatócsoport által végzett 1. fázisú megvalósíthatósági próba során vezették be. Abban az első kísérletben a Listening Visits-t egy doktori szintű ápolónő tartotta, és ígéretesnek bizonyult a NICU anyák szorongásának csökkentésében. Az érzelmileg szorongatott NICU anyáknak szóló Listening Visit program innovatív, mert költséghatékony megközelítés, amely nagyrészt a helyén lévő erőforrásokat használja fel a szülés utáni veszélyeztetett populáció tartós kielégítetlen szükségleteinek kiszolgálására. Azáltal, hogy a nővérek támogatást nyújtanak, normalizálódik az érzelmi szorongás fogalma a NICU anyáknál. A Listening Visits új alkalmazása szintén közvetlenül illeszkedik a NINR-hez, amely a megküzdés elősegítésére helyezi a hangsúlyt a kompromittáló hangulati állapotok megelőzése érdekében. A megvalósíthatósági próba ígéretes eredményeit most egy kontrollcsoport-összehasonlítással kell megkérdőjelezni annak érdekében, hogy az anyai fejlesztéseket véglegesen a Listening Visits-nek tulajdonítsuk. Így a javasolt kutatás célja egy 2. fázisú kísérleti RCT lebonyolítása, hogy értékelje a bachelor szintű NICU ápolónők által végzett hallgatói látogatásokat a NICU szociális munkacsoportja által jelenleg nyújtott ellátáshoz képest. A vizsgálók értékelni fogják a Hallgató látogatások relatív hatékonyságát a depressziós tünetek standard ellátásához képest. 50 nőt randomizálnak ebbe a vizsgálatba. A világjárvány miatt az RCT-be való toborzást leállították, és 45 nőt vontak be. Lezárult a jelentkezés az RCT of Listening Visitsbe.

A NINR jóváhagyásával az RCT IRB protokollját nyílt próbatervre módosították, amelyben a nők a NICU nővérétől Hallgató látogatásokat kaptak a Zoomon keresztül. A cél 20 nő felvétele. Az Iowai Egyetem Human Subjects Office-jával egyeztetve (aki viszont a Clinical Trials.gov munkatársaival konzultált), a klinikai vizsgálatok regisztrációs számának vizsgálatterv szakaszát frissítjük, hogy tükrözze a folyamatban lévő nyílt vizsgálati tervet.

55 résztvevőt regisztráltunk. Az első 45 esetében a vizsgálati modell párhuzamos volt. Az 1. csoport hallgatói látogatáson, a 2. csoport pedig szokásos mentális egészségügyi ellátásban részesült egy NICU szociális munkástól. A járvány miatti vizsgálatmódosítást követően a vizsgálati modellt egyetlen csoportra változtatták, és egy NICU nővértől Hallgató látogatásokat kaptak a zoomon keresztül. Mindkét vizsgálati terv alapján felsoroltuk a három ágat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudjon beszélni és olvasni angolul
  • 18 éves vagy idősebb Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) pontszám = 12-19, beleértve; 2 vagy kevesebb minősítéssel a 10. számú EPDS-címen)
  • Kórházba került újszülött

Kizárási kritériumok A nők jelenleg nem részesülnek tanácsadói szolgáltatásokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. próba: (RCT) Kezelési csoport: Hallgató látogatások a NICU nővér által személyesen
Meghallgatás A NICU nővér személyesen az RCT-ben
6 foglalkozás, körülbelül egy óra hosszat, empatikus hallgatást és problémamegoldást alkalmazó nővér vezetésével.
Más nevek:
  • Tanácsadás
  • Személyközpontú tanácsadás
Aktív összehasonlító: 1. próba: (RCT): Kontrollcsoport – A NICU szociális munkája által nyújtott mentális egészségügyi ellátás
Mentális egészségügyi ellátást a NICU szociális munkásai biztosítanak.
RCT Control A NICU szociális munkásai által nyújtott szokásos mentális egészségügyi ellátás
Más nevek:
  • Szokásos mentális egészségügyi ellátás
Kísérleti: Próba #2 Nyílt próba: Hallgató látogatások NICU nővér által zoom
Nyílt próbaverzió: A NICU nővér által végzett hallgatási látogatások nagyításon keresztül
Nyílt próbaverzió: Hallgató látogatások egy NICU nővér által zoom segítségével
Más nevek:
  • Személyközpontú tanácsadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos IDAS-GD pontszám 4 héten (a kezelés végén) és 8 héten (követés)
Időkeret: 4 hét és 8 hét
  • Skála: A depresszió és a szorongás tüneteinek jegyzéke – Általános depresszió (al) Skála (IDAS-GD).
  • Az IDAS-GD értékeli a depresszió tüneteit
  • Az IDAS-GD egy 20 tételes Likert-skála, amely a diszfóriát, az öngyilkosságot, a fáradtságot, az álmatlanságot, az étvágytalanságot és a jó közérzetet méri fel, egy 5 fokozatú skála segítségével, amely az egyáltalán nemtől a rendkívüliig terjed, jelezve, hogy mennyit tapasztaltak az egyes esetekben. tünet az elmúlt 2 hétben.
  • Az IDAS-GD összpontszáma 1-100 között lehet, a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
4 hét és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megbízható változási index
Időkeret: 4 és 8 héttel a beiratkozás után
A depresszió pontszámainak megbízható változása EPDS és IDAS-GD segítségével
4 és 8 héttel a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa S. Segre, PhD, University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201805961
  • R21NR016751 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ézelmi szorongás

Iratkozz fel