- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03704948
Kórházba került újszülöttek érzelmileg bajba jutott anyukáinak meghallgatás
Az érzelmi jólét elősegítése a szorongatott NICU-ban (Neonatális Intenzív Terápiás Osztály) Anyák: Az ápoló által biztosított megközelítés 2. fázisának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A csecsemők újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvétele rendkívül megterhelő szülés utáni eredmény, amint azt az adatok is igazolják, amelyek az új NICU-s anyák mintegy 63%-ánál jelentős depressziós tüneteket mutatnak. Így a családközpontú gondozási filozófia részeként az anya (és tulajdonképpen az egész család) érzelmi jólétére való összpontosítást széles körben el kell fogadniuk a NICU ápolói egységeiben. A jelenlegi klinikai gyakorlatban azonban gyakran figyelmen kívül hagyják a NICU-s anyák érzelmi jólétét. Legjobb esetben a NICU anyákat depresszióra szűrik, és ha szükséges, mentálhigiénés szakemberhez utalják őket. A kezelés hiányának és a teljes körű mentális egészségügyi ellátásnak a szélsőségei nem megfelelő megközelítést jelentenek azoknak az anyáknak a kezelésében, akik egy stresszes eseményre normatív módon reagálnak. Az ápolószülők támogatási modelljéhez igazodva a kutatók a meghallgatás látogatását javasolják költséghatékony, nővér által biztosított támogató megközelítésként, amely bizonyítottan enyhíti a közepesen súlyos depressziós tüneteket idős csecsemők anyáknál. A NICU-ban a Listening Visits-t először a kutatócsoport által végzett 1. fázisú megvalósíthatósági próba során vezették be. Abban az első kísérletben a Listening Visits-t egy doktori szintű ápolónő tartotta, és ígéretesnek bizonyult a NICU anyák szorongásának csökkentésében. Az érzelmileg szorongatott NICU anyáknak szóló Listening Visit program innovatív, mert költséghatékony megközelítés, amely nagyrészt a helyén lévő erőforrásokat használja fel a szülés utáni veszélyeztetett populáció tartós kielégítetlen szükségleteinek kiszolgálására. Azáltal, hogy a nővérek támogatást nyújtanak, normalizálódik az érzelmi szorongás fogalma a NICU anyáknál. A Listening Visits új alkalmazása szintén közvetlenül illeszkedik a NINR-hez, amely a megküzdés elősegítésére helyezi a hangsúlyt a kompromittáló hangulati állapotok megelőzése érdekében. A megvalósíthatósági próba ígéretes eredményeit most egy kontrollcsoport-összehasonlítással kell megkérdőjelezni annak érdekében, hogy az anyai fejlesztéseket véglegesen a Listening Visits-nek tulajdonítsuk. Így a javasolt kutatás célja egy 2. fázisú kísérleti RCT lebonyolítása, hogy értékelje a bachelor szintű NICU ápolónők által végzett hallgatói látogatásokat a NICU szociális munkacsoportja által jelenleg nyújtott ellátáshoz képest. A vizsgálók értékelni fogják a Hallgató látogatások relatív hatékonyságát a depressziós tünetek standard ellátásához képest. 50 nőt randomizálnak ebbe a vizsgálatba. A világjárvány miatt az RCT-be való toborzást leállították, és 45 nőt vontak be. Lezárult a jelentkezés az RCT of Listening Visitsbe.
A NINR jóváhagyásával az RCT IRB protokollját nyílt próbatervre módosították, amelyben a nők a NICU nővérétől Hallgató látogatásokat kaptak a Zoomon keresztül. A cél 20 nő felvétele. Az Iowai Egyetem Human Subjects Office-jával egyeztetve (aki viszont a Clinical Trials.gov munkatársaival konzultált), a klinikai vizsgálatok regisztrációs számának vizsgálatterv szakaszát frissítjük, hogy tükrözze a folyamatban lévő nyílt vizsgálati tervet.
55 résztvevőt regisztráltunk. Az első 45 esetében a vizsgálati modell párhuzamos volt. Az 1. csoport hallgatói látogatáson, a 2. csoport pedig szokásos mentális egészségügyi ellátásban részesült egy NICU szociális munkástól. A járvány miatti vizsgálatmódosítást követően a vizsgálati modellt egyetlen csoportra változtatták, és egy NICU nővértől Hallgató látogatásokat kaptak a zoomon keresztül. Mindkét vizsgálati terv alapján felsoroltuk a három ágat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudjon beszélni és olvasni angolul
- 18 éves vagy idősebb Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) pontszám = 12-19, beleértve; 2 vagy kevesebb minősítéssel a 10. számú EPDS-címen)
- Kórházba került újszülött
Kizárási kritériumok A nők jelenleg nem részesülnek tanácsadói szolgáltatásokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. próba: (RCT) Kezelési csoport: Hallgató látogatások a NICU nővér által személyesen
Meghallgatás A NICU nővér személyesen az RCT-ben
|
6 foglalkozás, körülbelül egy óra hosszat, empatikus hallgatást és problémamegoldást alkalmazó nővér vezetésével.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1. próba: (RCT): Kontrollcsoport – A NICU szociális munkája által nyújtott mentális egészségügyi ellátás
Mentális egészségügyi ellátást a NICU szociális munkásai biztosítanak.
|
RCT Control A NICU szociális munkásai által nyújtott szokásos mentális egészségügyi ellátás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Próba #2 Nyílt próba: Hallgató látogatások NICU nővér által zoom
Nyílt próbaverzió: A NICU nővér által végzett hallgatási látogatások nagyításon keresztül
|
Nyílt próbaverzió: Hallgató látogatások egy NICU nővér által zoom segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos IDAS-GD pontszám 4 héten (a kezelés végén) és 8 héten (követés)
Időkeret: 4 hét és 8 hét
|
|
4 hét és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megbízható változási index
Időkeret: 4 és 8 héttel a beiratkozás után
|
A depresszió pontszámainak megbízható változása EPDS és IDAS-GD segítségével
|
4 és 8 héttel a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa S. Segre, PhD, University of Iowa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Segre LS, Brock RL, O'Hara MW. Depression treatment for impoverished mothers by point-of-care providers: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):314-24. doi: 10.1037/a0038495. Epub 2014 Dec 8.
- Segre LS, Chuffo-Siewert R, Brock RL, O'Hara MW. Emotional distress in mothers of preterm hospitalized infants: a feasibility trial of nurse-delivered treatment. J Perinatol. 2013 Dec;33(12):924-8. doi: 10.1038/jp.2013.93. Epub 2013 Aug 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201805961
- R21NR016751 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ézelmi szorongás
-
University of WaterlooBefejezveDistress IntoleranciaKanada
-
Aga Khan UniversityThe Searle Company Limited PakistanMég nincs toborzásPostprandialis distress szindróma | Funkcionális dyspepsia
-
Mofid Children HospitalDr Fatemeh Shojaeian, Dr seyed mohamadsadegh mousavi-kiasary, Dr Samira SayyahBefejezveAkut légzési distressIrán, Iszlám Köztársaság
-
Hennepin Healthcare Research InstituteBefejezveAkut légzési distressEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveHypoxemic Acute Respiratory Distress | Infant Between 1 Month and 24 Months Old | Child Between 2 and 15 Years OldFranciaország
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásAkut légzési distressz szindróma
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonBefejezveHúgyúti sebészet | Emésztőrendszeri SebészetFranciaország
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaMég nincs toborzásRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Procter and GambleARYx TherapeuticsMegszűntPostprandialis distress szindrómaEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
University Hospital, BordeauxBefejezve