Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizyty słuchające dla zmartwionych emocjonalnie matek hospitalizowanych noworodków

8 września 2023 zaktualizowane przez: University of Iowa

Promowanie dobrego samopoczucia emocjonalnego u matek znajdujących się w trudnej sytuacji na OITN (oddziale intensywnej terapii noworodków): ocena fazy 2 podejścia zapewnianego przez pielęgniarkę

Proponowane badanie może radykalnie poprawić opiekę nad matkami noworodków, które są w trudnej sytuacji emocjonalnej i są hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU). Pielęgniarki kliniczne na OITN są dobrze przygotowane do zapewnienia wsparcia emocjonalnego w formie wizyt słuchających. W szczególności pielęgniarki te są łatwo dostępne dla matek z OIOM-ów, często są najbardziej zaufanymi specjalistami w zespole opieki zdrowotnej, mają wiedzę na temat stanu zdrowia noworodka i wreszcie są już wykwalifikowani w sztuce ciepłego komunikowania się. Interwencja ta powinna nie tylko poprawić wyniki leczenia depresji u zmartwionych emocjonalnie matek OIOM-ów, ale także pośrednio wpłynąć na postrzeganie przez matkę wsparcia pielęgniarskiego, co z kolei jest powiązane z objawami depresji i zadowoleniem pacjentki, a także długością pobytu dziecka w szpitalu poprzez przyspieszenie gotowości matki do wypisu dziecka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przyjęcie niemowlęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (OITN) jest niezwykle stresującym wynikiem po porodzie, o czym świadczą dane wskazujące, że u około 63% matek nowych na OIOM-ie występują istotne objawy depresyjne. Dlatego też, jako część filozofii opieki skoncentrowanej na rodzinie, na oddziałach pielęgniarskich OIOM-ów należy powszechnie przyjąć skupienie się na dobrostanie emocjonalnym matki (a w istocie całej rodziny). Jednak w obecnej praktyce klinicznej dobrostan emocjonalny matek OIOM-ów jest często ignorowany. W najlepszym przypadku matki z OIOM-u są badane pod kątem depresji i, jeśli są wskazania, kierowane do specjalisty zdrowia psychicznego. Skrajności braku leczenia i pełnej opieki psychiatrycznej oznaczają nieodpowiednie podejście do leczenia matek zmagających się z normatywną reakcją na stresujące wydarzenie. Zgodnie z Modelem Wsparcia Rodziców Pielęgniarki, badacze proponują wdrożenie Wizyt Słuchających jako opłacalnej metody wsparcia świadczonej przez pielęgniarkę, o udowodnionym działaniu łagodzącym umiarkowanie ciężkie objawy depresyjne u matek donoszonych niemowląt. Na OITN wizyty słuchające zostały po raz pierwszy wdrożone w fazie 1 próby wykonalności przeprowadzonej przez ten zespół badawczy. W pierwszym badaniu wizyty słuchające były przeprowadzane przez pielęgniarkę ze stopniem doktora i okazały się obiecującym sposobem na zmniejszenie stresu u matek na OIOM-ach. Program wizyt słuchających dla matek z OIOM-ów z problemami emocjonalnymi jest innowacyjny, ponieważ jest opłacalnym podejściem, które wykorzystuje w dużej mierze dostępne zasoby, aby zaspokoić stale niezaspokojone potrzeby bezbronnej populacji poporodowej. Dzięki wsparciu pielęgniarek koncepcja niepokoju emocjonalnego u matek OIOM-ów zostaje znormalizowana. To nowe zastosowanie Wizyt Słuchających bezpośrednio pokrywa się z naciskiem NINR na promowanie radzenia sobie w celu zapobiegania pogarszającym się stanom nastroju. Obiecujące wyniki próby wykonalności należy teraz zakwestionować za pomocą porównania grup kontrolnych, aby definitywnie przypisać poprawę stanu matki wizytom słuchowym. Zatem celem proponowanych badań jest przeprowadzenie pilotażowego badania RCT fazy 2 w celu oceny wizyt słuchowych świadczonych przez pielęgniarki na poziomie licencjackim na OIOM-ie w porównaniu z opieką obecnie świadczoną przez zespół pracy socjalnej na OIOM-ie. Badacze ocenią względną skuteczność wizyt słuchowych w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu objawów depresji. Do badania zostanie losowo przydzielonych 50 kobiet. Ze względu na pandemię rekrutacja do RCT została wstrzymana i włączono 45 kobiet. Zapisy do RCT Wizyt Słuchawczych są zamknięte.

Za zgodą NINR protokół IRB RCT został zmodyfikowany do projektu otwartego badania, w ramach którego kobiety otrzymywały wizyty słuchające od pielęgniarki z OITN za pośrednictwem Zoom. Celem jest zarejestrowanie 20 kobiet. W porozumieniu z Biurem ds. Badań Ludzkich Uniwersytetu Iowa (które z kolei konsultowało się z personelem Clinical Trials.gov), sekcja dotycząca projektu badania w tym numerze rejestracyjnym badań klinicznych została zaktualizowana, aby odzwierciedlić trwający projekt otwartego badania.

Zapisaliśmy 55 uczestników. Dla pierwszych 45 model badania był równoległy. Grupa 1 otrzymała wizyty słuchające, a grupa 2 otrzymała zwykłą opiekę psychiatryczną od pracownika socjalnego OIOM-u. Po modyfikacji projektu badania ze względu na pandemię zmieniono model badania na jedną grupę, w ramach której pielęgniarka z OIOM-u przeprowadzała wizyty słuchające przez Zoom. Wymieniliśmy trzy ramiona w oparciu o oba projekty badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność mówienia i czytania po angielsku
  • Wiek 18 lat lub więcej Wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) = 12 do 19 włącznie; z oceną 2 lub niższą w punkcie 10 EPDS)
  • Hospitalizowany noworodek

Kryteria wykluczenia Kobiety nie korzystają obecnie z usług doradczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie nr 1: (RCT) Grupa terapeutyczna: Wizyty słuchające prowadzone osobiście przez pielęgniarkę z OIOM-u
Wizyty słuchające prowadzone osobiście przez pielęgniarkę OIOM-u w RCT
6 sesji trwających około godziny, prowadzonych przez pielęgniarkę, która wykorzystuje empatyczne słuchanie i rozwiązywanie problemów.
Inne nazwy:
  • Doradztwo
  • Doradztwo skoncentrowane na osobie
Aktywny komparator: Badanie nr 1: (RCT): Grupa kontrolna – Opieka psychiatryczna świadczona przez opiekę socjalną na OIOM-ie
Opieka psychiatryczna świadczona przez pracowników socjalnych OIOM-u.
Kontrola RCT Zwykła opieka psychiatryczna świadczona przez pracowników socjalnych OIOM-u
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka psychiatryczna
Eksperymentalny: Próba nr 2 Otwarta próba: Wizyty słuchające prowadzone przez pielęgniarkę z OIOM-u w powiększeniu
Otwarta wersja próbna: Wizyty słuchające prowadzone przez pielęgniarkę z OIOM-u w powiększeniu
Otwarta wersja próbna: Wizyty słuchające prowadzone przez pielęgniarkę z OIOM-u za pośrednictwem zoomu
Inne nazwy:
  • Doradztwo skoncentrowane na osobie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik IDAS-GD po 4 tygodniach (koniec leczenia) i 8 tygodniach (kontrola)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
  • Skala: Inwentarz objawów depresji i lęku – ogólna skala depresji (podrzędna) (IDAS-GD).
  • IDAS-GD ocenia objawy depresji
  • IDAS-GD to 20-punktowy instrument w skali Likerta oceniający dysforię, skłonności samobójcze, znużenie, bezsenność, utratę apetytu i dobre samopoczucie, przy użyciu 5-punktowej skali od wcale do skrajnie, wskazującej, jak bardzo doświadczyli każdego z nich. objaw występujący w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Całkowity wynik w skali IDAS-GD może wynosić od 1 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresji
4 tygodnie i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodny wskaźnik zmian
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po rejestracji
Wiarygodna zmiana wyników depresji przy użyciu EPDS i IDAS-GD
4 i 8 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa S. Segre, PhD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201805961
  • R21NR016751 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj