- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03704948
Wizyty słuchające dla zmartwionych emocjonalnie matek hospitalizowanych noworodków
Promowanie dobrego samopoczucia emocjonalnego u matek znajdujących się w trudnej sytuacji na OITN (oddziale intensywnej terapii noworodków): ocena fazy 2 podejścia zapewnianego przez pielęgniarkę
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Leczenie RCT – Wizyty słuchające dostarczane przez pielęgniarkę OIOM-u osobiście
- Behawioralne: Kontrola RCT Zwykła opieka psychiatryczna świadczona przez pracowników socjalnych OIOM-u
- Behawioralne: Otwarta wersja próbna: Wizyty słuchające prowadzone przez pielęgniarkę z OIOM-u za pośrednictwem zoomu
Szczegółowy opis
Przyjęcie niemowlęcia na oddział intensywnej terapii noworodków (OITN) jest niezwykle stresującym wynikiem po porodzie, o czym świadczą dane wskazujące, że u około 63% matek nowych na OIOM-ie występują istotne objawy depresyjne. Dlatego też, jako część filozofii opieki skoncentrowanej na rodzinie, na oddziałach pielęgniarskich OIOM-ów należy powszechnie przyjąć skupienie się na dobrostanie emocjonalnym matki (a w istocie całej rodziny). Jednak w obecnej praktyce klinicznej dobrostan emocjonalny matek OIOM-ów jest często ignorowany. W najlepszym przypadku matki z OIOM-u są badane pod kątem depresji i, jeśli są wskazania, kierowane do specjalisty zdrowia psychicznego. Skrajności braku leczenia i pełnej opieki psychiatrycznej oznaczają nieodpowiednie podejście do leczenia matek zmagających się z normatywną reakcją na stresujące wydarzenie. Zgodnie z Modelem Wsparcia Rodziców Pielęgniarki, badacze proponują wdrożenie Wizyt Słuchających jako opłacalnej metody wsparcia świadczonej przez pielęgniarkę, o udowodnionym działaniu łagodzącym umiarkowanie ciężkie objawy depresyjne u matek donoszonych niemowląt. Na OITN wizyty słuchające zostały po raz pierwszy wdrożone w fazie 1 próby wykonalności przeprowadzonej przez ten zespół badawczy. W pierwszym badaniu wizyty słuchające były przeprowadzane przez pielęgniarkę ze stopniem doktora i okazały się obiecującym sposobem na zmniejszenie stresu u matek na OIOM-ach. Program wizyt słuchających dla matek z OIOM-ów z problemami emocjonalnymi jest innowacyjny, ponieważ jest opłacalnym podejściem, które wykorzystuje w dużej mierze dostępne zasoby, aby zaspokoić stale niezaspokojone potrzeby bezbronnej populacji poporodowej. Dzięki wsparciu pielęgniarek koncepcja niepokoju emocjonalnego u matek OIOM-ów zostaje znormalizowana. To nowe zastosowanie Wizyt Słuchających bezpośrednio pokrywa się z naciskiem NINR na promowanie radzenia sobie w celu zapobiegania pogarszającym się stanom nastroju. Obiecujące wyniki próby wykonalności należy teraz zakwestionować za pomocą porównania grup kontrolnych, aby definitywnie przypisać poprawę stanu matki wizytom słuchowym. Zatem celem proponowanych badań jest przeprowadzenie pilotażowego badania RCT fazy 2 w celu oceny wizyt słuchowych świadczonych przez pielęgniarki na poziomie licencjackim na OIOM-ie w porównaniu z opieką obecnie świadczoną przez zespół pracy socjalnej na OIOM-ie. Badacze ocenią względną skuteczność wizyt słuchowych w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu objawów depresji. Do badania zostanie losowo przydzielonych 50 kobiet. Ze względu na pandemię rekrutacja do RCT została wstrzymana i włączono 45 kobiet. Zapisy do RCT Wizyt Słuchawczych są zamknięte.
Za zgodą NINR protokół IRB RCT został zmodyfikowany do projektu otwartego badania, w ramach którego kobiety otrzymywały wizyty słuchające od pielęgniarki z OITN za pośrednictwem Zoom. Celem jest zarejestrowanie 20 kobiet. W porozumieniu z Biurem ds. Badań Ludzkich Uniwersytetu Iowa (które z kolei konsultowało się z personelem Clinical Trials.gov), sekcja dotycząca projektu badania w tym numerze rejestracyjnym badań klinicznych została zaktualizowana, aby odzwierciedlić trwający projekt otwartego badania.
Zapisaliśmy 55 uczestników. Dla pierwszych 45 model badania był równoległy. Grupa 1 otrzymała wizyty słuchające, a grupa 2 otrzymała zwykłą opiekę psychiatryczną od pracownika socjalnego OIOM-u. Po modyfikacji projektu badania ze względu na pandemię zmieniono model badania na jedną grupę, w ramach której pielęgniarka z OIOM-u przeprowadzała wizyty słuchające przez Zoom. Wymieniliśmy trzy ramiona w oparciu o oba projekty badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność mówienia i czytania po angielsku
- Wiek 18 lat lub więcej Wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) = 12 do 19 włącznie; z oceną 2 lub niższą w punkcie 10 EPDS)
- Hospitalizowany noworodek
Kryteria wykluczenia Kobiety nie korzystają obecnie z usług doradczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie nr 1: (RCT) Grupa terapeutyczna: Wizyty słuchające prowadzone osobiście przez pielęgniarkę z OIOM-u
Wizyty słuchające prowadzone osobiście przez pielęgniarkę OIOM-u w RCT
|
6 sesji trwających około godziny, prowadzonych przez pielęgniarkę, która wykorzystuje empatyczne słuchanie i rozwiązywanie problemów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Badanie nr 1: (RCT): Grupa kontrolna – Opieka psychiatryczna świadczona przez opiekę socjalną na OIOM-ie
Opieka psychiatryczna świadczona przez pracowników socjalnych OIOM-u.
|
Kontrola RCT Zwykła opieka psychiatryczna świadczona przez pracowników socjalnych OIOM-u
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Próba nr 2 Otwarta próba: Wizyty słuchające prowadzone przez pielęgniarkę z OIOM-u w powiększeniu
Otwarta wersja próbna: Wizyty słuchające prowadzone przez pielęgniarkę z OIOM-u w powiększeniu
|
Otwarta wersja próbna: Wizyty słuchające prowadzone przez pielęgniarkę z OIOM-u za pośrednictwem zoomu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik IDAS-GD po 4 tygodniach (koniec leczenia) i 8 tygodniach (kontrola)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
4 tygodnie i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodny wskaźnik zmian
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po rejestracji
|
Wiarygodna zmiana wyników depresji przy użyciu EPDS i IDAS-GD
|
4 i 8 tygodni po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa S. Segre, PhD, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Segre LS, Brock RL, O'Hara MW. Depression treatment for impoverished mothers by point-of-care providers: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):314-24. doi: 10.1037/a0038495. Epub 2014 Dec 8.
- Segre LS, Chuffo-Siewert R, Brock RL, O'Hara MW. Emotional distress in mothers of preterm hospitalized infants: a feasibility trial of nurse-delivered treatment. J Perinatol. 2013 Dec;33(12):924-8. doi: 10.1038/jp.2013.93. Epub 2013 Aug 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201805961
- R21NR016751 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .