- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03704948
Visitas de escucha para madres de recién nacidos hospitalizados emocionalmente angustiadas
Promoción del bienestar emocional en madres angustiadas de la UCIN (Unidad de cuidados intensivos neonatales): una evaluación de fase 2 de un enfoque realizado por enfermeras
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Tratamiento RCT: visitas de escucha realizadas por una enfermera de la UCIN en persona
- Conductual: ECA Control Atención de salud mental habitual proporcionada por trabajadores sociales de la UCIN
- Conductual: Ensayo abierto: visitas de escucha realizadas por una enfermera de la UCIN a través de zoom
Descripción detallada
El ingreso infantil a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) es un resultado posparto extremadamente estresante, como lo demuestran los datos que muestran síntomas depresivos significativos en alrededor del 63% de las nuevas madres de la UCIN. Por lo tanto, como parte de una filosofía de atención centrada en la familia, las unidades de enfermería de la UCIN deben adoptar ampliamente el enfoque en el bienestar emocional de la madre (y de hecho de toda la familia). Sin embargo, en la práctica clínica actual, a menudo se ignora el bienestar emocional de las madres de la UCIN. En el mejor de los casos, las madres de la UCIN son examinadas para detectar depresión y, si está indicado, son remitidas a un profesional de salud mental. Los extremos de ningún tratamiento y atención médica mental completa constituyen un enfoque inadecuado para tratar a las madres que enfrentan una reacción normativa ante un evento estresante. En consonancia con el Modelo de apoyo a padres y enfermeras, los investigadores proponen la implementación de visitas de escucha como un enfoque de apoyo rentable brindado por enfermeras, que ha demostrado aliviar los síntomas depresivos moderadamente graves en madres de bebés a término. En el entorno de la UCIN, las visitas de escucha se implementaron por primera vez en una prueba de viabilidad de fase 1 realizada por este equipo de investigación. En ese primer ensayo, las visitas de escucha fueron realizadas por una enfermera con nivel de doctorado y resultaron prometedoras como medio para reducir la angustia en las madres de la UCIN. Un programa de visitas de escucha para madres de la NICU con angustia emocional es innovador porque es un enfoque rentable que utiliza recursos que ya existen en gran medida para atender una necesidad persistente insatisfecha en una población posparto vulnerable. Al contar con enfermeras que brindan apoyo, se normaliza el concepto de angustia emocional en las madres de la UCIN. Esta nueva aplicación de Visitas de Escucha también se alinea directamente con el énfasis del NINR en promover el afrontamiento para prevenir estados de ánimo comprometedores. Los prometedores resultados del ensayo de viabilidad ahora deben cuestionarse con una comparación con un grupo de control para atribuir definitivamente las mejoras maternas a las visitas de escucha. Por tanto, el objetivo de la investigación propuesta es realizar un ECA piloto de fase 2 para evaluar las visitas de escucha proporcionadas por enfermeras de la UCIN de nivel de licenciatura en comparación con la atención brindada actualmente por el equipo de trabajo social de la UCIN. Los investigadores evaluarán la eficacia relativa de las visitas de escucha frente a la atención estándar sobre los síntomas depresivos. Se asignarán aleatoriamente 50 mujeres a este ensayo. Debido a la pandemia, se detuvo el reclutamiento para el ECA y se inscribieron 45 mujeres. La inscripción al ECA de Visitas de Escucha está cerrada.
Con la aprobación del NINR, el protocolo IRB del ECA se modificó a un diseño de ensayo abierto, en el que las mujeres recibieron visitas de escucha de una enfermera de la UCIN a través de Zoom. El objetivo es inscribir a 20 mujeres. En consulta con la Oficina de Asuntos Humanos de la Universidad de Iowa (que a su vez consultó con el personal de Clinical Trials.gov), la sección de diseño del estudio de este número de registro de ensayos clínicos se actualiza para reflejar el diseño del ensayo abierto en curso.
Inscribimos a 55 participantes. Para los primeros 45, el modelo de estudio fue paralelo. El grupo 1 recibió visitas de escucha y el grupo 2 recibió atención de salud mental habitual por parte de un trabajador social de la UCIN. Después de la modificación del diseño del estudio debido a la pandemia, el modelo de estudio se cambió a un solo grupo y recibieron visitas de escucha a través de Zoom de una enfermera de la UCIN. Hemos enumerado los tres brazos según ambos diseños de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para hablar y leer inglés.
- 18 años de edad o más Puntuación en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) = 12 a 19, inclusive; con una calificación de 2 o menos en el ítem #10 de la EPDS)
- Recién nacido hospitalizado
Criterios de exclusión Las mujeres no reciben actualmente servicios de asesoramiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ensayo n.º 1: Grupo de tratamiento (ECA): visitas de escucha realizadas por una enfermera de la UCIN en persona
Visitas de escucha realizadas por una enfermera de la UCIN en persona en el RCT
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6 sesiones, de aproximadamente una hora de duración, impartidas por una enfermera que utiliza la escucha empática y la resolución de problemas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ensayo n.º 1: (ECA): Grupo de control: atención de salud mental brindada por el trabajo social de la UCIN
Atención de salud mental proporcionada por trabajadores sociales de la UCIN.
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ECA Control Atención de salud mental habitual proporcionada por trabajadores sociales de la UCIN
Otros nombres:
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Experimental: Ensayo n.º 2: ensayo abierto: visitas de escucha realizadas por una enfermera de la UCIN a través de zoom
Ensayo abierto: visitas de escucha realizadas por una enfermera de la UCIN a través de zoom
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Ensayo abierto: visitas de escucha realizadas por una enfermera de la UCIN a través de zoom
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media IDAS-GD a las 4 semanas (final del tratamiento) y a las 8 semanas (seguimiento)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
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4 semanas y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de cambio confiable
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después de la inscripción
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Cambio confiable de puntuaciones de depresión utilizando EPDS e IDAS-GD
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4 y 8 semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa S. Segre, PhD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Segre LS, Brock RL, O'Hara MW. Depression treatment for impoverished mothers by point-of-care providers: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):314-24. doi: 10.1037/a0038495. Epub 2014 Dec 8.
- Segre LS, Chuffo-Siewert R, Brock RL, O'Hara MW. Emotional distress in mothers of preterm hospitalized infants: a feasibility trial of nurse-delivered treatment. J Perinatol. 2013 Dec;33(12):924-8. doi: 10.1038/jp.2013.93. Epub 2013 Aug 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201805961
- R21NR016751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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