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Visitas de escucha para madres de recién nacidos hospitalizados emocionalmente angustiadas

8 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Iowa

Promoción del bienestar emocional en madres angustiadas de la UCIN (Unidad de cuidados intensivos neonatales): una evaluación de fase 2 de un enfoque realizado por enfermeras

La investigación propuesta tiene el potencial de mejorar drásticamente la atención de las madres de recién nacidos hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) con angustia emocional. Las enfermeras clínicas de la UCIN están bien posicionadas para brindar apoyo emocional en forma de visitas de escucha. Específicamente, estas enfermeras son fácilmente accesibles para las madres de la NICU, suelen ser los profesionales más confiables del equipo de atención médica, conocen las condiciones médicas del recién nacido y, finalmente, ya son expertas en el arte de la comunicación cálida. Esta intervención no solo debería mejorar los resultados depresivos en madres de la NICU con angustia emocional, sino que también impactar indirectamente la percepción materna del apoyo de las enfermeras, que a su vez está relacionada con los síntomas de depresión y la satisfacción del paciente, así como con la duración de la estadía del bebé al acelerar la preparación materna para el alta del bebé.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ingreso infantil a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) es un resultado posparto extremadamente estresante, como lo demuestran los datos que muestran síntomas depresivos significativos en alrededor del 63% de las nuevas madres de la UCIN. Por lo tanto, como parte de una filosofía de atención centrada en la familia, las unidades de enfermería de la UCIN deben adoptar ampliamente el enfoque en el bienestar emocional de la madre (y de hecho de toda la familia). Sin embargo, en la práctica clínica actual, a menudo se ignora el bienestar emocional de las madres de la UCIN. En el mejor de los casos, las madres de la UCIN son examinadas para detectar depresión y, si está indicado, son remitidas a un profesional de salud mental. Los extremos de ningún tratamiento y atención médica mental completa constituyen un enfoque inadecuado para tratar a las madres que enfrentan una reacción normativa ante un evento estresante. En consonancia con el Modelo de apoyo a padres y enfermeras, los investigadores proponen la implementación de visitas de escucha como un enfoque de apoyo rentable brindado por enfermeras, que ha demostrado aliviar los síntomas depresivos moderadamente graves en madres de bebés a término. En el entorno de la UCIN, las visitas de escucha se implementaron por primera vez en una prueba de viabilidad de fase 1 realizada por este equipo de investigación. En ese primer ensayo, las visitas de escucha fueron realizadas por una enfermera con nivel de doctorado y resultaron prometedoras como medio para reducir la angustia en las madres de la UCIN. Un programa de visitas de escucha para madres de la NICU con angustia emocional es innovador porque es un enfoque rentable que utiliza recursos que ya existen en gran medida para atender una necesidad persistente insatisfecha en una población posparto vulnerable. Al contar con enfermeras que brindan apoyo, se normaliza el concepto de angustia emocional en las madres de la UCIN. Esta nueva aplicación de Visitas de Escucha también se alinea directamente con el énfasis del NINR en promover el afrontamiento para prevenir estados de ánimo comprometedores. Los prometedores resultados del ensayo de viabilidad ahora deben cuestionarse con una comparación con un grupo de control para atribuir definitivamente las mejoras maternas a las visitas de escucha. Por tanto, el objetivo de la investigación propuesta es realizar un ECA piloto de fase 2 para evaluar las visitas de escucha proporcionadas por enfermeras de la UCIN de nivel de licenciatura en comparación con la atención brindada actualmente por el equipo de trabajo social de la UCIN. Los investigadores evaluarán la eficacia relativa de las visitas de escucha frente a la atención estándar sobre los síntomas depresivos. Se asignarán aleatoriamente 50 mujeres a este ensayo. Debido a la pandemia, se detuvo el reclutamiento para el ECA y se inscribieron 45 mujeres. La inscripción al ECA de Visitas de Escucha está cerrada.

Con la aprobación del NINR, el protocolo IRB del ECA se modificó a un diseño de ensayo abierto, en el que las mujeres recibieron visitas de escucha de una enfermera de la UCIN a través de Zoom. El objetivo es inscribir a 20 mujeres. En consulta con la Oficina de Asuntos Humanos de la Universidad de Iowa (que a su vez consultó con el personal de Clinical Trials.gov), la sección de diseño del estudio de este número de registro de ensayos clínicos se actualiza para reflejar el diseño del ensayo abierto en curso.

Inscribimos a 55 participantes. Para los primeros 45, el modelo de estudio fue paralelo. El grupo 1 recibió visitas de escucha y el grupo 2 recibió atención de salud mental habitual por parte de un trabajador social de la UCIN. Después de la modificación del diseño del estudio debido a la pandemia, el modelo de estudio se cambió a un solo grupo y recibieron visitas de escucha a través de Zoom de una enfermera de la UCIN. Hemos enumerado los tres brazos según ambos diseños de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para hablar y leer inglés.
  • 18 años de edad o más Puntuación en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) = 12 a 19, inclusive; con una calificación de 2 o menos en el ítem #10 de la EPDS)
  • Recién nacido hospitalizado

Criterios de exclusión Las mujeres no reciben actualmente servicios de asesoramiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ensayo n.º 1: Grupo de tratamiento (ECA): visitas de escucha realizadas por una enfermera de la UCIN en persona
Visitas de escucha realizadas por una enfermera de la UCIN en persona en el RCT
6 sesiones, de aproximadamente una hora de duración, impartidas por una enfermera que utiliza la escucha empática y la resolución de problemas.
Otros nombres:
  • Asesoramiento
  • Asesoramiento centrado en la persona
Comparador activo: Ensayo n.º 1: (ECA): Grupo de control: atención de salud mental brindada por el trabajo social de la UCIN
Atención de salud mental proporcionada por trabajadores sociales de la UCIN.
ECA Control Atención de salud mental habitual proporcionada por trabajadores sociales de la UCIN
Otros nombres:
  • Atención habitual de salud mental
Experimental: Ensayo n.º 2: ensayo abierto: visitas de escucha realizadas por una enfermera de la UCIN a través de zoom
Ensayo abierto: visitas de escucha realizadas por una enfermera de la UCIN a través de zoom
Ensayo abierto: visitas de escucha realizadas por una enfermera de la UCIN a través de zoom
Otros nombres:
  • Asesoramiento centrado en la persona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media IDAS-GD a las 4 semanas (final del tratamiento) y a las 8 semanas (seguimiento)
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
  • Escala: Inventario de síntomas de depresión y ansiedad-Escala (sub)de depresión general (IDAS-GD).
  • El IDAS-GD evalúa los síntomas de depresión
  • El IDAS-GD es un instrumento de escala Likert de 20 ítems que evalúa la disforia, las tendencias suicidas, lasitud, el insomnio, la pérdida de apetito y el bienestar, utilizando una escala de 5 puntos que va desde nada hasta extremadamente, indicando cuánto habían experimentado cada uno. síntoma durante las últimas 2 semanas.
  • La puntuación total de IDAS-GD puede oscilar entre 1 y 100, y las puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión
4 semanas y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de cambio confiable
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después de la inscripción
Cambio confiable de puntuaciones de depresión utilizando EPDS e IDAS-GD
4 y 8 semanas después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa S. Segre, PhD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201805961
  • R21NR016751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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