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Visitas de escuta para mães emocionalmente angustiadas de recém-nascidos hospitalizados

8 de setembro de 2023 atualizado por: University of Iowa

Promovendo o bem-estar emocional em mães angustiadas em UTIN (Unidade de Terapia Intensiva Neonatal): uma avaliação de fase 2 de uma abordagem realizada por enfermeiras

A pesquisa proposta tem potencial para melhorar drasticamente o atendimento às mães de recém-nascidos com sofrimento emocional hospitalizados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). Os enfermeiros clínicos da UTIN estão bem posicionados para fornecer apoio emocional na forma de Visitas de Escuta. Especificamente, estes enfermeiros são facilmente acessíveis às mães da UTIN, são muitas vezes os profissionais de maior confiança na equipa de saúde, conhecem bem as condições médicas do recém-nascido e, finalmente, já são hábeis na arte da comunicação calorosa. Esta intervenção não deve apenas melhorar os resultados depressivos em mães emocionalmente perturbadas na UTIN, mas também impactar indiretamente a percepção materna do apoio da enfermeira, que por sua vez está relacionada aos sintomas de depressão e à satisfação do paciente, bem como ao tempo de internação do bebê, acelerando a prontidão materna para a alta do bebê.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A admissão infantil na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) é um resultado pós-parto extremamente estressante, conforme evidenciado por dados que mostram sintomas depressivos significativos em cerca de 63% das novas mães na UTIN. Assim, como parte de uma filosofia de Cuidado Centrado na Família, o foco no bem-estar emocional da mãe (e na verdade de toda a família) deve ser amplamente adotado pelas unidades de enfermagem da UTIN. Na prática clínica atual, contudo, o bem-estar emocional das mães na UTIN é frequentemente ignorado. Na melhor das hipóteses, as mães da UTIN são examinadas para detecção de depressão e, se indicado, encaminhadas para um profissional de saúde mental. Os extremos de nenhum tratamento e cuidados de saúde mental integrais constituem uma abordagem inadequada para tratar mães que lidam com uma reacção normativa a um evento stressante. Em alinhamento com o Modelo de Apoio aos Pais Enfermeiros, os investigadores propõem a implementação de Visitas de Escuta como uma abordagem de apoio oferecida por enfermeiras com boa relação custo-benefício, comprovada para aliviar sintomas depressivos moderadamente graves em mães de bebês a termo. No ambiente da UTIN, as Visitas de Escuta foram implementadas pela primeira vez em um ensaio de viabilidade de fase 1 conduzido por esta equipe de pesquisa. Nesse primeiro ensaio, as Visitas de Escuta foram realizadas por uma enfermeira com nível de doutoramento e mostraram-se promissoras como meio de reduzir o sofrimento das mães na UTIN. Um programa de Visita de Escuta para mães emocionalmente perturbadas na UTIN é inovador porque é uma abordagem custo-efetiva que utiliza recursos que estão em grande parte disponíveis para atender a uma necessidade persistente não atendida em uma população pós-parto vulnerável. Ao ter apoio de enfermeiras, o conceito de sofrimento emocional nas mães da UTIN é normalizado. Esta nova aplicação de Visitas de Escuta também se alinha diretamente com a ênfase do NINR na promoção do enfrentamento para evitar estados de humor comprometedores. Os resultados promissores do ensaio de viabilidade devem agora ser desafiados com uma comparação do grupo de controle para atribuir definitivamente as melhorias maternas às Visitas de Escuta. Assim, o objetivo da pesquisa proposta é conduzir um RCT piloto de Fase 2 para avaliar as Visitas de Escuta fornecidas por enfermeiras de UTIN de nível de bacharelado em comparação com os cuidados atualmente prestados pela equipe de serviço social da UTIN. Os investigadores avaliarão a eficácia relativa das visitas de escuta versus cuidados padrão para sintomas depressivos. 50 mulheres serão randomizadas para este ensaio. Devido à pandemia, o recrutamento para o RCT foi interrompido com 45 mulheres inscritas. As inscrições para o RCT de Visitas Auditivas estão encerradas.

Com a aprovação do NINR, o protocolo IRB do ECR foi modificado para um desenho de ensaio aberto, no qual as mulheres receberam visitas de escuta de uma enfermeira da UTIN via Zoom. A meta é inscrever 20 mulheres. Em consulta com o Human Subjects Office da Universidade de Iowa (que por sua vez consultou a equipe do Clinical Trials.gov), a seção de desenho do estudo deste número de registro de ensaios clínicos é atualizada para refletir o desenho do ensaio aberto em andamento.

Inscrevemos 55 participantes. Para os primeiros 45, o modelo de estudo foi paralelo. O Grupo 1 recebeu Visitas de Escuta e o Grupo 2 recebeu cuidados habituais de saúde mental de uma assistente social da UTIN. Após a modificação do desenho do estudo devido à pandemia, o modelo de estudo foi alterado para um único grupo e eles receberam Visitas de Escuta por Zoom de uma enfermeira da UTIN. Listamos os três braços com base em ambos os desenhos de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de falar e ler inglês
  • Pontuação da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) com 18 anos de idade ou mais = 12 a 19, inclusive; com uma classificação de 2 ou menos no item EPDS nº 10)
  • Recém-nascido hospitalizado

Critérios de exclusão As mulheres não estão atualmente recebendo serviços de aconselhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ensaio nº 1: (RCT) Grupo de tratamento: visitas de escuta realizadas pessoalmente pela enfermeira da UTIN
Visitas de escuta realizadas pessoalmente por uma enfermeira da UTIN no RCT
6 sessões, com aproximadamente uma hora de duração, ministradas por uma enfermeira que utiliza a escuta empática e a resolução de problemas.
Outros nomes:
  • Aconselhamento
  • Aconselhamento centrado na pessoa
Comparador Ativo: Ensaio #1: (RCT): Grupo de Controle - Cuidados de saúde mental prestados pelo serviço social da UTIN
Cuidados de saúde mental prestados por assistentes sociais da UTIN.
Controle RCT Cuidados habituais de saúde mental prestados por assistentes sociais da UTIN
Outros nomes:
  • Cuidados habituais de saúde mental
Experimental: Ensaio #2Ensaio Aberto: Visitas de escuta realizadas pela enfermeira da UTIN com zoom
Teste aberto: visitas de escuta realizadas pela enfermeira da UTIN com zoom
Ensaio aberto: visitas de escuta ministradas por uma enfermeira da UTIN via zoom
Outros nomes:
  • Aconselhamento centrado na pessoa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média IDAS-GD em 4 semanas (fim do tratamento) e 8 semanas (acompanhamento)
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
  • Escala: Inventário de Sintomas de Depressão e Ansiedade - Sub) Escala de Depressão Geral (IDAS-GD).
  • O IDAS-GD avalia sintomas de depressão
  • O IDAS-GD é um instrumento de escala Likert de 20 itens que avalia disforia, tendência suicida, cansaço, insônia, perda de apetite e bem-estar, usando uma escala de 5 pontos que varia de nada a extremamente, indicando o quanto eles experimentaram cada sintoma durante as últimas 2 semanas.
  • A pontuação total do IDAS-GD pode variar de 1 a 100, com pontuações mais altas indicando mais sintomas de depressão
4 semanas e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Mudança Confiável
Prazo: 4 e 8 semanas após a inscrição
Alteração confiável dos escores de depressão usando EPDS e IDAS-GD
4 e 8 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa S. Segre, PhD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201805961
  • R21NR016751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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