- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03704948
Visitas de escuta para mães emocionalmente angustiadas de recém-nascidos hospitalizados
Promovendo o bem-estar emocional em mães angustiadas em UTIN (Unidade de Terapia Intensiva Neonatal): uma avaliação de fase 2 de uma abordagem realizada por enfermeiras
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Tratamento RCT - Visitas de escuta realizadas pessoalmente pela enfermeira da UTIN
- Comportamental: Controle RCT Cuidados habituais de saúde mental prestados por assistentes sociais da UTIN
- Comportamental: Ensaio aberto: visitas de escuta ministradas por uma enfermeira da UTIN via zoom
Descrição detalhada
A admissão infantil na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) é um resultado pós-parto extremamente estressante, conforme evidenciado por dados que mostram sintomas depressivos significativos em cerca de 63% das novas mães na UTIN. Assim, como parte de uma filosofia de Cuidado Centrado na Família, o foco no bem-estar emocional da mãe (e na verdade de toda a família) deve ser amplamente adotado pelas unidades de enfermagem da UTIN. Na prática clínica atual, contudo, o bem-estar emocional das mães na UTIN é frequentemente ignorado. Na melhor das hipóteses, as mães da UTIN são examinadas para detecção de depressão e, se indicado, encaminhadas para um profissional de saúde mental. Os extremos de nenhum tratamento e cuidados de saúde mental integrais constituem uma abordagem inadequada para tratar mães que lidam com uma reacção normativa a um evento stressante. Em alinhamento com o Modelo de Apoio aos Pais Enfermeiros, os investigadores propõem a implementação de Visitas de Escuta como uma abordagem de apoio oferecida por enfermeiras com boa relação custo-benefício, comprovada para aliviar sintomas depressivos moderadamente graves em mães de bebês a termo. No ambiente da UTIN, as Visitas de Escuta foram implementadas pela primeira vez em um ensaio de viabilidade de fase 1 conduzido por esta equipe de pesquisa. Nesse primeiro ensaio, as Visitas de Escuta foram realizadas por uma enfermeira com nível de doutoramento e mostraram-se promissoras como meio de reduzir o sofrimento das mães na UTIN. Um programa de Visita de Escuta para mães emocionalmente perturbadas na UTIN é inovador porque é uma abordagem custo-efetiva que utiliza recursos que estão em grande parte disponíveis para atender a uma necessidade persistente não atendida em uma população pós-parto vulnerável. Ao ter apoio de enfermeiras, o conceito de sofrimento emocional nas mães da UTIN é normalizado. Esta nova aplicação de Visitas de Escuta também se alinha diretamente com a ênfase do NINR na promoção do enfrentamento para evitar estados de humor comprometedores. Os resultados promissores do ensaio de viabilidade devem agora ser desafiados com uma comparação do grupo de controle para atribuir definitivamente as melhorias maternas às Visitas de Escuta. Assim, o objetivo da pesquisa proposta é conduzir um RCT piloto de Fase 2 para avaliar as Visitas de Escuta fornecidas por enfermeiras de UTIN de nível de bacharelado em comparação com os cuidados atualmente prestados pela equipe de serviço social da UTIN. Os investigadores avaliarão a eficácia relativa das visitas de escuta versus cuidados padrão para sintomas depressivos. 50 mulheres serão randomizadas para este ensaio. Devido à pandemia, o recrutamento para o RCT foi interrompido com 45 mulheres inscritas. As inscrições para o RCT de Visitas Auditivas estão encerradas.
Com a aprovação do NINR, o protocolo IRB do ECR foi modificado para um desenho de ensaio aberto, no qual as mulheres receberam visitas de escuta de uma enfermeira da UTIN via Zoom. A meta é inscrever 20 mulheres. Em consulta com o Human Subjects Office da Universidade de Iowa (que por sua vez consultou a equipe do Clinical Trials.gov), a seção de desenho do estudo deste número de registro de ensaios clínicos é atualizada para refletir o desenho do ensaio aberto em andamento.
Inscrevemos 55 participantes. Para os primeiros 45, o modelo de estudo foi paralelo. O Grupo 1 recebeu Visitas de Escuta e o Grupo 2 recebeu cuidados habituais de saúde mental de uma assistente social da UTIN. Após a modificação do desenho do estudo devido à pandemia, o modelo de estudo foi alterado para um único grupo e eles receberam Visitas de Escuta por Zoom de uma enfermeira da UTIN. Listamos os três braços com base em ambos os desenhos de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de falar e ler inglês
- Pontuação da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) com 18 anos de idade ou mais = 12 a 19, inclusive; com uma classificação de 2 ou menos no item EPDS nº 10)
- Recém-nascido hospitalizado
Critérios de exclusão As mulheres não estão atualmente recebendo serviços de aconselhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ensaio nº 1: (RCT) Grupo de tratamento: visitas de escuta realizadas pessoalmente pela enfermeira da UTIN
Visitas de escuta realizadas pessoalmente por uma enfermeira da UTIN no RCT
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6 sessões, com aproximadamente uma hora de duração, ministradas por uma enfermeira que utiliza a escuta empática e a resolução de problemas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ensaio #1: (RCT): Grupo de Controle - Cuidados de saúde mental prestados pelo serviço social da UTIN
Cuidados de saúde mental prestados por assistentes sociais da UTIN.
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Controle RCT Cuidados habituais de saúde mental prestados por assistentes sociais da UTIN
Outros nomes:
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Experimental: Ensaio #2Ensaio Aberto: Visitas de escuta realizadas pela enfermeira da UTIN com zoom
Teste aberto: visitas de escuta realizadas pela enfermeira da UTIN com zoom
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Ensaio aberto: visitas de escuta ministradas por uma enfermeira da UTIN via zoom
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média IDAS-GD em 4 semanas (fim do tratamento) e 8 semanas (acompanhamento)
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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4 semanas e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Mudança Confiável
Prazo: 4 e 8 semanas após a inscrição
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Alteração confiável dos escores de depressão usando EPDS e IDAS-GD
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4 e 8 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa S. Segre, PhD, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Segre LS, Brock RL, O'Hara MW. Depression treatment for impoverished mothers by point-of-care providers: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):314-24. doi: 10.1037/a0038495. Epub 2014 Dec 8.
- Segre LS, Chuffo-Siewert R, Brock RL, O'Hara MW. Emotional distress in mothers of preterm hospitalized infants: a feasibility trial of nurse-delivered treatment. J Perinatol. 2013 Dec;33(12):924-8. doi: 10.1038/jp.2013.93. Epub 2013 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201805961
- R21NR016751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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