Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lyssningsbesök för känslomässigt bedrövade mödrar till nyfödda på sjukhus

8 september 2023 uppdaterad av: University of Iowa

Främja känslomässigt välbefinnande på mödrar i nödställda NICU (neonatal intensivvårdsavdelning): En fas 2-utvärdering av ett tillvägagångssätt som levereras av sjuksköterskor

Den föreslagna forskningen har potential att dramatiskt förbättra vården för känslomässigt besvärade mödrar till nyfödda på sjukhus på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU). Kliniska NICU-sköterskor är väl positionerade för att ge känslomässigt stöd i form av Lyssningsbesök. Specifikt är dessa sjuksköterskor lättillgängliga för mödrar på intensivvårdsavdelningen, är ofta den mest pålitliga yrkesutövaren i vårdteamet, de är kunniga om den nyföddas medicinska tillstånd, och slutligen är de redan skickliga i konsten att kommunicera varmt. Denna intervention bör inte bara förbättra depressiva resultat hos mödrar med känslomässigt nödställda på intensivvårdsavdelningen utan också indirekt påverka moderns uppfattning om sjuksköterskestöd, vilket i sin tur är relaterat till depressionssymptom och patientnöjdhet, såväl som spädbarns vistelsetid genom att påskynda moderns beredskap för utskrivning av spädbarn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spädbarnsinläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) är ett extremt stressigt resultat efter förlossningen, vilket framgår av data som visar signifikanta depressiva symtom hos cirka 63 % av nyblivna mödrar på NICU. Därför, som en del av en familjecentrerad vårdfilosofi, bör fokus på moderns (och faktiskt hela familjens) känslomässiga välbefinnande antas allmänt av vårdenheterna på NICU. I nuvarande klinisk praxis ignoreras emellertid ofta det känslomässiga välbefinnandet hos mödrar på NICU. I bästa fall screenas mödrar på intensivvårdsavdelningen för depression och hänvisas, om så är indicerat, till en mentalvårdspersonal. Ytterligheterna av ingen behandling och full psykvård utgör ett otillräckligt tillvägagångssätt för att behandla mödrar som hanterar en normativ reaktion på en stressande händelse. I linje med stödmodellen för sjuksköterskor föreslår utredarna implementeringen av Lyssningsbesök som ett kostnadseffektivt stödjande tillvägagångssätt, som har visat sig lindra måttligt svåra depressiva symtom hos mödrar till fullgångna spädbarn. I NICU-miljön implementerades Lyssningsbesök först i ett fas-1 genomförbarhetsförsök som genomfördes av detta forskarteam. I det första försöket gavs Lyssningsbesök av en sjuksköterska på doktorandnivå och visade löfte som ett sätt att minska nöd hos mödrar på intensivvårdsavdelning. Ett lyssningsbesöksprogram för mödrar med känslomässigt nödställda på intensivvårdsavdelningen är innovativt eftersom det är ett kostnadseffektivt tillvägagångssätt som använder resurser som till stor del finns på plats, för att tillgodose ett ihållande otillfredsställt behov i en utsatt befolkning efter förlossningen. Genom att ha sjuksköterskor som stöd normaliseras begreppet känslomässig nöd hos mödrar på NICU. Denna nya tillämpning av Lyssningsbesök är också direkt i linje med NINR:s tonvikt på att främja coping för att förhindra kompromissande humörtillstånd. De lovande resultaten av genomförbarhetsförsöket måste nu utmanas med en kontrollgruppsjämförelse för att definitivt tillskriva moderna förbättringar till Lyssningsbesök. Därför är syftet med den föreslagna forskningen att genomföra en fas 2-pilot-RCT för att utvärdera lyssningsbesök från NICU-sjuksköterskor på kandidatnivå jämfört med den vård som för närvarande tillhandahålls av NICU-socialarbetet. Utredarna kommer att bedöma den relativa effektiviteten av lyssningsbesök kontra standardvård vid depressiva symtom. 50 kvinnor kommer att randomiseras till denna studie. På grund av pandemin stoppades rekryteringen till RCT med 45 kvinnor inskrivna. Anmälan till RCT of Listening Visits är stängd.

Med godkännande från NINR modifierades IRB-protokollet för RCT till en öppen prövningsdesign, där kvinnor fick lyssnandebesök från en NICU-sköterska via Zoom. Målet är att anmäla 20 kvinnor. I samråd med Human Subjects Office University of Iowa (som i sin tur rådfrågade personalen på Clinical Trials.gov), uppdateras studiedesignsektionen i detta registreringsnummer för kliniska prövningar för att återspegla den pågående öppna prövningsdesignen.

Vi anmälde 55 deltagare. För de första 45 var studiemodellen parallell. Grupp 1 fick lyssningsbesök och grupp 2 fick sedvanlig psykisk vård av en socialarbetare på intensivvårdsavdelning. Efter studiens modifieringsdesign på grund av pandemin ändrades studiemodellen till en enda grupp och de fick lyssningsbesök över zoom från en NICU-sköterska. Vi har listat de tre armarna baserat på båda studiedesignerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att tala och läsa engelska
  • 18 år eller äldre Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng = 12 till 19, inklusive; med betyget 2 eller mindre på EPDS artikel #10)
  • Nyfödd på sjukhus

Uteslutningskriterier Kvinnor får för närvarande inte rådgivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försök #1: (RCT) Behandlingsgrupp: Lyssningsbesök levererade av NICU-sköterska personligen
Lyssningsbesök av en NICU-sköterska personligen i RCT
6 sessioner, cirka en timme långa, levererade av en sjuksköterska som använder empatiskt lyssnande och problemlösning.
Andra namn:
  • Rådgivning
  • Personcentrerad rådgivning
Aktiv komparator: Försök #1: (RCT): Kontrollgrupp -Psykisk hälsovård levererad av NICU socialt arbete
Psykisk vård tillhandahålls av socialarbetare på NICU.
RCT-kontroll Vanlig mentalvård som tillhandahålls av socialarbetare på NICU
Andra namn:
  • Vanlig psykisk vård
Experimentell: Prov #2 Öppen provversion: Lyssningsbesök levererade av NICU-sköterska över zoom
Öppen provversion: Lyssningsbesök levererade av NICU-sköterska över zoom
Öppen provversion: Lyssningsbesök levererade av en NICU-sköterska via zoom
Andra namn:
  • Personcentrerad rådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig IDAS-GD-poäng efter 4 veckor (slut på behandling) och 8 veckor (uppföljning)
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
  • Skala: Inventering av depression och ångestsymtom-Allmän depression (under) skala (IDAS-GD).
  • IDAS-GD bedömer depressionssymtom
  • IDAS-GD är ett instrument i Likert-skala med 20 punkter som bedömer dysfori, suicidalitet, trötthet, sömnlöshet, aptitförlust och välbefinnande, med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från inte alls till extremt, vilket indikerar hur mycket de hade upplevt varje symtom under de senaste 2 veckorna.
  • Totalpoäng för IDAS-GD kan variera från 1-100, med högre poäng som indikerar fler depressionssymtom
4 veckor och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pålitligt förändringsindex
Tidsram: 4 och 8 veckor efter inskrivning
Pålitlig förändring av depressionspoäng med EPDS och IDAS-GD
4 och 8 veckor efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa S. Segre, PhD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201805961
  • R21NR016751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Känslomässigt lidande

Prenumerera