- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03704948
Lyssningsbesök för känslomässigt bedrövade mödrar till nyfödda på sjukhus
Främja känslomässigt välbefinnande på mödrar i nödställda NICU (neonatal intensivvårdsavdelning): En fas 2-utvärdering av ett tillvägagångssätt som levereras av sjuksköterskor
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Spädbarnsinläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) är ett extremt stressigt resultat efter förlossningen, vilket framgår av data som visar signifikanta depressiva symtom hos cirka 63 % av nyblivna mödrar på NICU. Därför, som en del av en familjecentrerad vårdfilosofi, bör fokus på moderns (och faktiskt hela familjens) känslomässiga välbefinnande antas allmänt av vårdenheterna på NICU. I nuvarande klinisk praxis ignoreras emellertid ofta det känslomässiga välbefinnandet hos mödrar på NICU. I bästa fall screenas mödrar på intensivvårdsavdelningen för depression och hänvisas, om så är indicerat, till en mentalvårdspersonal. Ytterligheterna av ingen behandling och full psykvård utgör ett otillräckligt tillvägagångssätt för att behandla mödrar som hanterar en normativ reaktion på en stressande händelse. I linje med stödmodellen för sjuksköterskor föreslår utredarna implementeringen av Lyssningsbesök som ett kostnadseffektivt stödjande tillvägagångssätt, som har visat sig lindra måttligt svåra depressiva symtom hos mödrar till fullgångna spädbarn. I NICU-miljön implementerades Lyssningsbesök först i ett fas-1 genomförbarhetsförsök som genomfördes av detta forskarteam. I det första försöket gavs Lyssningsbesök av en sjuksköterska på doktorandnivå och visade löfte som ett sätt att minska nöd hos mödrar på intensivvårdsavdelning. Ett lyssningsbesöksprogram för mödrar med känslomässigt nödställda på intensivvårdsavdelningen är innovativt eftersom det är ett kostnadseffektivt tillvägagångssätt som använder resurser som till stor del finns på plats, för att tillgodose ett ihållande otillfredsställt behov i en utsatt befolkning efter förlossningen. Genom att ha sjuksköterskor som stöd normaliseras begreppet känslomässig nöd hos mödrar på NICU. Denna nya tillämpning av Lyssningsbesök är också direkt i linje med NINR:s tonvikt på att främja coping för att förhindra kompromissande humörtillstånd. De lovande resultaten av genomförbarhetsförsöket måste nu utmanas med en kontrollgruppsjämförelse för att definitivt tillskriva moderna förbättringar till Lyssningsbesök. Därför är syftet med den föreslagna forskningen att genomföra en fas 2-pilot-RCT för att utvärdera lyssningsbesök från NICU-sjuksköterskor på kandidatnivå jämfört med den vård som för närvarande tillhandahålls av NICU-socialarbetet. Utredarna kommer att bedöma den relativa effektiviteten av lyssningsbesök kontra standardvård vid depressiva symtom. 50 kvinnor kommer att randomiseras till denna studie. På grund av pandemin stoppades rekryteringen till RCT med 45 kvinnor inskrivna. Anmälan till RCT of Listening Visits är stängd.
Med godkännande från NINR modifierades IRB-protokollet för RCT till en öppen prövningsdesign, där kvinnor fick lyssnandebesök från en NICU-sköterska via Zoom. Målet är att anmäla 20 kvinnor. I samråd med Human Subjects Office University of Iowa (som i sin tur rådfrågade personalen på Clinical Trials.gov), uppdateras studiedesignsektionen i detta registreringsnummer för kliniska prövningar för att återspegla den pågående öppna prövningsdesignen.
Vi anmälde 55 deltagare. För de första 45 var studiemodellen parallell. Grupp 1 fick lyssningsbesök och grupp 2 fick sedvanlig psykisk vård av en socialarbetare på intensivvårdsavdelning. Efter studiens modifieringsdesign på grund av pandemin ändrades studiemodellen till en enda grupp och de fick lyssningsbesök över zoom från en NICU-sköterska. Vi har listat de tre armarna baserat på båda studiedesignerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att tala och läsa engelska
- 18 år eller äldre Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng = 12 till 19, inklusive; med betyget 2 eller mindre på EPDS artikel #10)
- Nyfödd på sjukhus
Uteslutningskriterier Kvinnor får för närvarande inte rådgivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Försök #1: (RCT) Behandlingsgrupp: Lyssningsbesök levererade av NICU-sköterska personligen
Lyssningsbesök av en NICU-sköterska personligen i RCT
|
6 sessioner, cirka en timme långa, levererade av en sjuksköterska som använder empatiskt lyssnande och problemlösning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Försök #1: (RCT): Kontrollgrupp -Psykisk hälsovård levererad av NICU socialt arbete
Psykisk vård tillhandahålls av socialarbetare på NICU.
|
RCT-kontroll Vanlig mentalvård som tillhandahålls av socialarbetare på NICU
Andra namn:
|
|
Experimentell: Prov #2 Öppen provversion: Lyssningsbesök levererade av NICU-sköterska över zoom
Öppen provversion: Lyssningsbesök levererade av NICU-sköterska över zoom
|
Öppen provversion: Lyssningsbesök levererade av en NICU-sköterska via zoom
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig IDAS-GD-poäng efter 4 veckor (slut på behandling) och 8 veckor (uppföljning)
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
|
4 veckor och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pålitligt förändringsindex
Tidsram: 4 och 8 veckor efter inskrivning
|
Pålitlig förändring av depressionspoäng med EPDS och IDAS-GD
|
4 och 8 veckor efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa S. Segre, PhD, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Segre LS, Brock RL, O'Hara MW. Depression treatment for impoverished mothers by point-of-care providers: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):314-24. doi: 10.1037/a0038495. Epub 2014 Dec 8.
- Segre LS, Chuffo-Siewert R, Brock RL, O'Hara MW. Emotional distress in mothers of preterm hospitalized infants: a feasibility trial of nurse-delivered treatment. J Perinatol. 2013 Dec;33(12):924-8. doi: 10.1038/jp.2013.93. Epub 2013 Aug 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 201805961
- R21NR016751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Känslomässigt lidande
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAvslutadÅngest | Emotional Freedom TechniquesTurkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadEffekten av Emotional Freedom Technique på ångest, smärta och vitalparametrarTurkiet (Türkiye)
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Har inte rekryterat ännu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekryteringAkut respiratoriskt distress-syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar inte rekryterat ännuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)