- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03704948
Lyttebesøk for emosjonelt plagede mødre til sykehusinnlagte nyfødte
Fremme emosjonelt velvære i nødlidende NICU (neonatal intensivavdeling) mødre: En fase 2-evaluering av en sykepleiertilnærming
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Spedbarnsinnleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) er et ekstremt stressende utfall etter fødsel, noe som fremgår av data som viser signifikante depressive symptomer hos rundt 63 % av nybakte mødre på NICU. Derfor, som en del av en familiesentrert omsorgsfilosofi, bør fokus på morens (og faktisk hele familiens) emosjonelle velvære bli bredt adoptert av NICU-sykepleieenheter. I dagens kliniske praksis ignoreres imidlertid det emosjonelle velværet til mødre på NICU ofte. I beste fall blir mødre på NICU screenet for depresjon og henvises til en psykisk helsepersonell hvis det er indisert. Det ytterste av ingen behandling og full psykisk helsehjelp utgjør en utilstrekkelig tilnærming for behandling av mødre som håndterer en normativ reaksjon på en stressende hendelse. I samsvar med støttemodellen for sykepleierforeldre, foreslår etterforskerne implementering av lyttebesøk som en kostnadseffektiv støttende tilnærming levert av sykepleiere, som har vist seg å lindre moderat alvorlige depressive symptomer hos mødre til fullbårne spedbarn. I NICU-innstillingen ble lyttebesøk først implementert i en fase-1 mulighetsstudie utført av dette forskerteamet. I den første utprøvingen ble lyttebesøk levert av en sykepleier på doktorgradsnivå og viste løftet som et middel til å redusere nød hos mødre på sykehus. Et lyttebesøksprogram for emosjonelt utsatte mødre på intensivavdelingen er nyskapende fordi det er en kostnadseffektiv tilnærming som bruker ressurser som stort sett er på plass, for å dekke et vedvarende udekket behov i en sårbar befolkning etter fødsel. Ved at sykepleiere gir støtte, normaliseres begrepet emosjonell nød hos mødre på NICU. Denne nye applikasjonen av lyttebesøk er også direkte på linje med NINRs vekt på å fremme mestring for å forhindre kompromitterende humørtilstander. De lovende resultatene av gjennomførbarhetsforsøket må nå utfordres med en kontrollgruppesammenligning for definitivt å tilskrive mødreforbedringer til lyttebesøk. Derfor er målet med den foreslåtte forskningen å gjennomføre en fase 2-pilot-RCT for å evaluere lyttebesøk gitt av NICU-sykepleiere på bachelornivå sammenlignet med omsorgen som for tiden gis av NICU-sosialarbeidsteamet. Etterforskerne vil vurdere den relative effektiviteten av lyttebesøk kontra standardbehandling på depressive symptomer. 50 kvinner vil bli randomisert til denne studien. På grunn av pandemien ble rekrutteringen til RCT stoppet med 45 påmeldte kvinner. Påmelding til RCT of Listening Visits er stengt.
Med godkjenning fra NINR ble IRB-protokollen til RCT modifisert til et åpent prøvedesign, der kvinner fikk lyttebesøk fra en NICU-sykepleier via Zoom. Målet er å melde inn 20 kvinner. I samråd med Human Subjects Office University of Iowa (som igjen rådførte seg med ansatte ved Clinical Trials.gov), oppdateres studiedesigndelen av dette registreringsnummeret for kliniske utprøvinger for å gjenspeile den pågående åpne prøvedesignen.
Vi meldte på 55 deltakere. For de første 45 var studiemodellen parallell. Gruppe 1 fikk lyttebesøk og gruppe 2 fikk vanlig psykisk helsehjelp fra en sosionom på sykehus. Etter studiemodifikasjonsdesignet på grunn av pandemien, ble studiemodellen endret til en enkelt gruppe, og de mottok lyttebesøk over zoom fra en NICU-sykepleier. Vi har listet opp de tre armene basert på begge studiedesignene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å snakke og lese engelsk
- 18 år eller eldre Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score= 12 til 19, inklusive; med en vurdering på 2 eller mindre på EPDS-element #10)
- Innlagt nyfødt
Ekskluderingskriterier Kvinner mottar for tiden ikke rådgivningstjenester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsøk #1: (RCT) Behandlingsgruppe: Lyttebesøk levert av NICU-sykepleier personlig
Lyttebesøk levert av en NICU-sykepleier personlig i RCT
|
6 økter, ca en time lange, levert av en sykepleier som bruker empatisk lytting og problemløsning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forsøk #1: (RCT): Kontrollgruppe -Psykisk helsehjelp levert av NICU sosialt arbeid
Psykisk helsehjelp gitt av sosionomer på NICU.
|
RCT-kontroll Vanlig psykisk helsehjelp levert av sosionomer på NICU
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Prøve #2 Åpen prøveperiode: Lyttebesøk levert av NICU-sykepleier over zoom
Åpen prøveversjon: Lyttebesøk levert av NICU-sykepleier over zoom
|
Åpen prøveperiode: Lyttebesøk levert av en NICU-sykepleier via zoom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig IDAS-GD-score etter 4 uker (slutt på behandling) og 8 uker (oppfølging)
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
|
4 uker og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelig endringsindeks
Tidsramme: 4 og 8 uker etter påmelding
|
Pålitelig endring av depresjonsskår ved bruk av EPDS og IDAS-GD
|
4 og 8 uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa S. Segre, PhD, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Segre LS, Brock RL, O'Hara MW. Depression treatment for impoverished mothers by point-of-care providers: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):314-24. doi: 10.1037/a0038495. Epub 2014 Dec 8.
- Segre LS, Chuffo-Siewert R, Brock RL, O'Hara MW. Emotional distress in mothers of preterm hospitalized infants: a feasibility trial of nurse-delivered treatment. J Perinatol. 2013 Dec;33(12):924-8. doi: 10.1038/jp.2013.93. Epub 2013 Aug 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201805961
- R21NR016751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Emosjonelt ubehag
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtEffekten av Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkia (Türkiye)
-
Fayoum UniversityHar ikke rekruttert ennåAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)Egypt
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Har ikke rekruttert ennåAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)Kina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Southeast University, ChinaJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
-
Zhongda HospitalRekrutteringAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)Frankrike