Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lyttebesøk for emosjonelt plagede mødre til sykehusinnlagte nyfødte

8. september 2023 oppdatert av: University of Iowa

Fremme emosjonelt velvære i nødlidende NICU (neonatal intensivavdeling) mødre: En fase 2-evaluering av en sykepleiertilnærming

Den foreslåtte forskningen har potensial til å dramatisk forbedre omsorgen for emosjonelt plagede mødre til nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU). Kliniske NICU-sykepleiere er godt posisjonert for å gi emosjonell støtte i form av lyttebesøk. Nærmere bestemt er disse sykepleierne lett tilgjengelige for mødre på intensivavdelingen, er ofte den mest pålitelige fagpersonen i helseteamet, de er kunnskapsrike om nyfødtes medisinske tilstander, og til slutt er de allerede dyktige i kunsten å kommunisere med varme. Denne intervensjonen skal ikke bare forbedre depressive utfall hos emosjonelt plagede mødre på intensivavdelingen, men også indirekte påvirke mors oppfatning av sykepleierstøtte som igjen er relatert til depresjonssymptomer og pasienttilfredshet, samt spedbarns liggetid ved å akselerere mors beredskap for spedbarnsutskrivning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spedbarnsinnleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) er et ekstremt stressende utfall etter fødsel, noe som fremgår av data som viser signifikante depressive symptomer hos rundt 63 % av nybakte mødre på NICU. Derfor, som en del av en familiesentrert omsorgsfilosofi, bør fokus på morens (og faktisk hele familiens) emosjonelle velvære bli bredt adoptert av NICU-sykepleieenheter. I dagens kliniske praksis ignoreres imidlertid det emosjonelle velværet til mødre på NICU ofte. I beste fall blir mødre på NICU screenet for depresjon og henvises til en psykisk helsepersonell hvis det er indisert. Det ytterste av ingen behandling og full psykisk helsehjelp utgjør en utilstrekkelig tilnærming for behandling av mødre som håndterer en normativ reaksjon på en stressende hendelse. I samsvar med støttemodellen for sykepleierforeldre, foreslår etterforskerne implementering av lyttebesøk som en kostnadseffektiv støttende tilnærming levert av sykepleiere, som har vist seg å lindre moderat alvorlige depressive symptomer hos mødre til fullbårne spedbarn. I NICU-innstillingen ble lyttebesøk først implementert i en fase-1 mulighetsstudie utført av dette forskerteamet. I den første utprøvingen ble lyttebesøk levert av en sykepleier på doktorgradsnivå og viste løftet som et middel til å redusere nød hos mødre på sykehus. Et lyttebesøksprogram for emosjonelt utsatte mødre på intensivavdelingen er nyskapende fordi det er en kostnadseffektiv tilnærming som bruker ressurser som stort sett er på plass, for å dekke et vedvarende udekket behov i en sårbar befolkning etter fødsel. Ved at sykepleiere gir støtte, normaliseres begrepet emosjonell nød hos mødre på NICU. Denne nye applikasjonen av lyttebesøk er også direkte på linje med NINRs vekt på å fremme mestring for å forhindre kompromitterende humørtilstander. De lovende resultatene av gjennomførbarhetsforsøket må nå utfordres med en kontrollgruppesammenligning for definitivt å tilskrive mødreforbedringer til lyttebesøk. Derfor er målet med den foreslåtte forskningen å gjennomføre en fase 2-pilot-RCT for å evaluere lyttebesøk gitt av NICU-sykepleiere på bachelornivå sammenlignet med omsorgen som for tiden gis av NICU-sosialarbeidsteamet. Etterforskerne vil vurdere den relative effektiviteten av lyttebesøk kontra standardbehandling på depressive symptomer. 50 kvinner vil bli randomisert til denne studien. På grunn av pandemien ble rekrutteringen til RCT stoppet med 45 påmeldte kvinner. Påmelding til RCT of Listening Visits er stengt.

Med godkjenning fra NINR ble IRB-protokollen til RCT modifisert til et åpent prøvedesign, der kvinner fikk lyttebesøk fra en NICU-sykepleier via Zoom. Målet er å melde inn 20 kvinner. I samråd med Human Subjects Office University of Iowa (som igjen rådførte seg med ansatte ved Clinical Trials.gov), oppdateres studiedesigndelen av dette registreringsnummeret for kliniske utprøvinger for å gjenspeile den pågående åpne prøvedesignen.

Vi meldte på 55 deltakere. For de første 45 var studiemodellen parallell. Gruppe 1 fikk lyttebesøk og gruppe 2 fikk vanlig psykisk helsehjelp fra en sosionom på sykehus. Etter studiemodifikasjonsdesignet på grunn av pandemien, ble studiemodellen endret til en enkelt gruppe, og de mottok lyttebesøk over zoom fra en NICU-sykepleier. Vi har listet opp de tre armene basert på begge studiedesignene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å snakke og lese engelsk
  • 18 år eller eldre Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score= 12 til 19, inklusive; med en vurdering på 2 eller mindre på EPDS-element #10)
  • Innlagt nyfødt

Ekskluderingskriterier Kvinner mottar for tiden ikke rådgivningstjenester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøk #1: (RCT) Behandlingsgruppe: Lyttebesøk levert av NICU-sykepleier personlig
Lyttebesøk levert av en NICU-sykepleier personlig i RCT
6 økter, ca en time lange, levert av en sykepleier som bruker empatisk lytting og problemløsning.
Andre navn:
  • Rådgivning
  • Personsentrert rådgivning
Aktiv komparator: Forsøk #1: (RCT): Kontrollgruppe -Psykisk helsehjelp levert av NICU sosialt arbeid
Psykisk helsehjelp gitt av sosionomer på NICU.
RCT-kontroll Vanlig psykisk helsehjelp levert av sosionomer på NICU
Andre navn:
  • Vanlig psykisk helsevern
Eksperimentell: Prøve #2 Åpen prøveperiode: Lyttebesøk levert av NICU-sykepleier over zoom
Åpen prøveversjon: Lyttebesøk levert av NICU-sykepleier over zoom
Åpen prøveperiode: Lyttebesøk levert av en NICU-sykepleier via zoom
Andre navn:
  • Personsentrert rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig IDAS-GD-score etter 4 uker (slutt på behandling) og 8 uker (oppfølging)
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
  • Skala: Inventar over depresjon og angstsymptomer - Generell depresjon (under) skala (IDAS-GD).
  • IDAS-GD vurderer depresjonssymptomer
  • IDAS-GD er et 20-elements Likert-skala instrument som vurderer dysfori, suicidalitet, slapphet, søvnløshet, tap av appetitt og velvære, ved å bruke en 5-punkts skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt til ekstremt, som indikerer hvor mye de hadde opplevd hver. symptom de siste 2 ukene.
  • Total poengsum for IDAS-GD kan variere fra 1-100, med høyere poengsum som indikerer flere depresjonssymptomer
4 uker og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelig endringsindeks
Tidsramme: 4 og 8 uker etter påmelding
Pålitelig endring av depresjonsskår ved bruk av EPDS og IDAS-GD
4 og 8 uker etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa S. Segre, PhD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201805961
  • R21NR016751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emosjonelt ubehag

Abonnere