- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03704948
Lyttebesøg for følelsesmæssigt belastede mødre til indlagte nyfødte
Fremme af følelsesmæssigt velvære i nødlidende NICU (neonatal intensiv afdeling) mødre: En fase 2-evaluering af en tilgang til en sygeplejerske
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indlæggelse af spædbørn på neonatal intensivafdeling (NICU) er et ekstremt stressende postpartum resultat, som det fremgår af data, der viser signifikante depressive symptomer hos omkring 63 % af nybagte NICU-mødre. Som en del af en familiecentreret plejefilosofi bør fokus på moderens (og faktisk hele familiens) følelsesmæssige velvære derfor i vid udstrækning vedtages af NICU-sygeplejeenheder. I den nuværende kliniske praksis ignoreres mødres følelsesmæssige velvære dog ofte. I bedste fald bliver mødre på NICU screenet for depression og, hvis det er indiceret, henvist til en mental sundhedsprofessionel. Yderlighederne af ingen behandling og fuld mental sundhedspleje omfatter en utilstrækkelig tilgang til behandling af mødre, der håndterer en normativ reaktion på en stressende begivenhed. I overensstemmelse med sygeplejerskeforældrestøttemodellen foreslår efterforskerne implementeringen af lyttebesøg som en omkostningseffektiv støttende tilgang af sygeplejerske, som har vist sig at lindre moderat svære depressive symptomer hos mødre til fuldbårne spædbørn. I NICU-miljøet blev lyttebesøg først implementeret i et fase-1-gennemførlighedsforsøg udført af dette forskerhold. I det første forsøg blev lyttebesøg leveret af en praktiserende sygeplejerske på doktorgradsniveau og viste løfte om at reducere nød hos mødre på NICU. Et lyttebesøgsprogram for følelsesmæssigt nødlidende mødre på intensivafdelingen er innovativt, fordi det er en omkostningseffektiv tilgang, der bruger ressourcer, der stort set er på plads, til at opfylde et vedvarende udækket behov i en sårbar postpartum-befolkning. Ved at have sygeplejersker til at yde støtte, normaliseres begrebet følelsesmæssig nød hos mødre på NICU. Denne nye anvendelse af lyttebesøg er også direkte på linje med NINR's vægt på at fremme mestring for at forhindre kompromitterende humørtilstande. De lovende resultater af gennemførlighedsforsøget skal nu udfordres med en kontrolgruppesammenligning for endeligt at tilskrive mødres forbedringer til lyttebesøg. Målet med den foreslåede forskning er således at gennemføre en fase 2-pilot-RCT for at evaluere lyttebesøg leveret af NICU-sygeplejersker på bachelorniveau sammenlignet med den pleje, der i øjeblikket ydes af NICU-socialarbejdet. Efterforskerne vil vurdere den relative effektivitet af lyttebesøg versus standardbehandling på depressive symptomer. 50 kvinder vil blive randomiseret til dette forsøg. På grund af pandemien blev rekrutteringen til RCT standset med 45 kvinder tilmeldt. Tilmelding til RCT of Listening Visits er lukket.
Med godkendelse fra NINR blev IRB-protokollen for RCT modificeret til et åbent forsøgsdesign, hvor kvinder modtog lyttebesøg fra en NICU-sygeplejerske via Zoom. Målet er at optage 20 kvinder. I samråd med Human Subjects Office University of Iowa (som igen rådførte sig med personalet fra Clinical Trials.gov), er studiedesignsektionen i dette kliniske forsøgs registreringsnummer opdateret for at afspejle det igangværende åbne forsøgsdesign.
Vi tilmeldte 55 deltagere. For de første 45 var undersøgelsesmodellen parallel. Gruppe 1 modtog lyttebesøg og gruppe 2 modtog sædvanlig mental sundhedspleje fra en NICU-socialrådgiver. Efter studiets modifikationsdesign på grund af pandemien blev undersøgelsesmodellen ændret til en enkelt gruppe, og de modtog lyttebesøg over Zoom fra en NICU-sygeplejerske. Vi har listet de tre arme ud fra begge undersøgelsesdesign.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at tale og læse engelsk
- 18 år eller ældre Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score= 12 til 19, inklusive; med en vurdering på 2 eller mindre på EPDS-vare #10)
- Indlagt nyfødt
Eksklusionskriterier Kvinder modtager i øjeblikket ikke rådgivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forsøg #1: (RCT) Behandlingsgruppe: Lyttebesøg leveret af NICU-sygeplejerske personligt
Lyttebesøg leveret af en NICU-sygeplejerske personligt i RCT
|
6 sessioner, ca. en times varighed, leveret af en sygeplejerske, der bruger empatisk lytning og problemløsning.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Forsøg #1: (RCT): Kontrolgruppe -Psykisk sundhedspleje leveret af NICU socialt arbejde
Psykisk sundhedspleje leveret af NICU-socialarbejdere.
|
RCT-kontrol Sædvanlig mental sundhedspleje leveret af NICU-socialarbejdere
Andre navne:
|
Eksperimentel: Prøve #2 Åben prøveversion: Lyttebesøg leveret af NICU-sygeplejerske over zoom
Åben prøveversion: Lyttebesøg leveret af NICU-sygeplejerske over zoom
|
Åben prøveperiode: Lyttebesøg leveret af en NICU-sygeplejerske via zoom
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig IDAS-GD-score efter 4 uger (afslutning på behandling) og 8 uger (opfølgning)
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
|
|
4 uger og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pålideligt ændringsindeks
Tidsramme: 4 og 8 uger efter tilmelding
|
Pålidelig ændring af depressionsscore ved hjælp af EPDS og IDAS-GD
|
4 og 8 uger efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa S. Segre, PhD, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Segre LS, Brock RL, O'Hara MW. Depression treatment for impoverished mothers by point-of-care providers: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):314-24. doi: 10.1037/a0038495. Epub 2014 Dec 8.
- Segre LS, Chuffo-Siewert R, Brock RL, O'Hara MW. Emotional distress in mothers of preterm hospitalized infants: a feasibility trial of nurse-delivered treatment. J Perinatol. 2013 Dec;33(12):924-8. doi: 10.1038/jp.2013.93. Epub 2013 Aug 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 201805961
- R21NR016751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig nød
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater