Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lyttebesøg for følelsesmæssigt belastede mødre til indlagte nyfødte

8. september 2023 opdateret af: University of Iowa

Fremme af følelsesmæssigt velvære i nødlidende NICU (neonatal intensiv afdeling) mødre: En fase 2-evaluering af en tilgang til en sygeplejerske

Den foreslåede forskning har potentiale til dramatisk at forbedre behandlingen af ​​følelsesmæssigt nødlidende mødre til nyfødte, der er indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU). Kliniske NICU-sygeplejersker er godt positioneret til at yde følelsesmæssig støtte i form af lyttebesøg. Specifikt er disse sygeplejersker let tilgængelige for mødre på NICU, er ofte den mest betroede professionelle på sundhedsteamet, de er vidende om den nyfødtes medicinske tilstande, og endelig er de allerede dygtige i kunsten at kommunikere med varme. Denne intervention bør ikke kun forbedre depressive resultater hos følelsesmæssigt nødlidende mødre på intensivafdelingen, men også indirekte påvirke moderens opfattelse af sygeplejerskestøtte, som igen er relateret til depressionssymptomer og patienttilfredshed, såvel som spædbørns opholdslængde ved at accelerere moderens parathed til spædbarnsudskrivning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indlæggelse af spædbørn på neonatal intensivafdeling (NICU) er et ekstremt stressende postpartum resultat, som det fremgår af data, der viser signifikante depressive symptomer hos omkring 63 % af nybagte NICU-mødre. Som en del af en familiecentreret plejefilosofi bør fokus på moderens (og faktisk hele familiens) følelsesmæssige velvære derfor i vid udstrækning vedtages af NICU-sygeplejeenheder. I den nuværende kliniske praksis ignoreres mødres følelsesmæssige velvære dog ofte. I bedste fald bliver mødre på NICU screenet for depression og, hvis det er indiceret, henvist til en mental sundhedsprofessionel. Yderlighederne af ingen behandling og fuld mental sundhedspleje omfatter en utilstrækkelig tilgang til behandling af mødre, der håndterer en normativ reaktion på en stressende begivenhed. I overensstemmelse med sygeplejerskeforældrestøttemodellen foreslår efterforskerne implementeringen af ​​lyttebesøg som en omkostningseffektiv støttende tilgang af sygeplejerske, som har vist sig at lindre moderat svære depressive symptomer hos mødre til fuldbårne spædbørn. I NICU-miljøet blev lyttebesøg først implementeret i et fase-1-gennemførlighedsforsøg udført af dette forskerhold. I det første forsøg blev lyttebesøg leveret af en praktiserende sygeplejerske på doktorgradsniveau og viste løfte om at reducere nød hos mødre på NICU. Et lyttebesøgsprogram for følelsesmæssigt nødlidende mødre på intensivafdelingen er innovativt, fordi det er en omkostningseffektiv tilgang, der bruger ressourcer, der stort set er på plads, til at opfylde et vedvarende udækket behov i en sårbar postpartum-befolkning. Ved at have sygeplejersker til at yde støtte, normaliseres begrebet følelsesmæssig nød hos mødre på NICU. Denne nye anvendelse af lyttebesøg er også direkte på linje med NINR's vægt på at fremme mestring for at forhindre kompromitterende humørtilstande. De lovende resultater af gennemførlighedsforsøget skal nu udfordres med en kontrolgruppesammenligning for endeligt at tilskrive mødres forbedringer til lyttebesøg. Målet med den foreslåede forskning er således at gennemføre en fase 2-pilot-RCT for at evaluere lyttebesøg leveret af NICU-sygeplejersker på bachelorniveau sammenlignet med den pleje, der i øjeblikket ydes af NICU-socialarbejdet. Efterforskerne vil vurdere den relative effektivitet af lyttebesøg versus standardbehandling på depressive symptomer. 50 kvinder vil blive randomiseret til dette forsøg. På grund af pandemien blev rekrutteringen til RCT standset med 45 kvinder tilmeldt. Tilmelding til RCT of Listening Visits er lukket.

Med godkendelse fra NINR blev IRB-protokollen for RCT modificeret til et åbent forsøgsdesign, hvor kvinder modtog lyttebesøg fra en NICU-sygeplejerske via Zoom. Målet er at optage 20 kvinder. I samråd med Human Subjects Office University of Iowa (som igen rådførte sig med personalet fra Clinical Trials.gov), er studiedesignsektionen i dette kliniske forsøgs registreringsnummer opdateret for at afspejle det igangværende åbne forsøgsdesign.

Vi tilmeldte 55 deltagere. For de første 45 var undersøgelsesmodellen parallel. Gruppe 1 modtog lyttebesøg og gruppe 2 modtog sædvanlig mental sundhedspleje fra en NICU-socialrådgiver. Efter studiets modifikationsdesign på grund af pandemien blev undersøgelsesmodellen ændret til en enkelt gruppe, og de modtog lyttebesøg over Zoom fra en NICU-sygeplejerske. Vi har listet de tre arme ud fra begge undersøgelsesdesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at tale og læse engelsk
  • 18 år eller ældre Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score= 12 til 19, inklusive; med en vurdering på 2 eller mindre på EPDS-vare #10)
  • Indlagt nyfødt

Eksklusionskriterier Kvinder modtager i øjeblikket ikke rådgivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøg #1: (RCT) Behandlingsgruppe: Lyttebesøg leveret af NICU-sygeplejerske personligt
Lyttebesøg leveret af en NICU-sygeplejerske personligt i RCT
6 sessioner, ca. en times varighed, leveret af en sygeplejerske, der bruger empatisk lytning og problemløsning.
Andre navne:
  • Rådgivning
  • Personcentreret rådgivning
Aktiv komparator: Forsøg #1: (RCT): Kontrolgruppe -Psykisk sundhedspleje leveret af NICU socialt arbejde
Psykisk sundhedspleje leveret af NICU-socialarbejdere.
RCT-kontrol Sædvanlig mental sundhedspleje leveret af NICU-socialarbejdere
Andre navne:
  • Sædvanlig mental sundhedspleje
Eksperimentel: Prøve #2 Åben prøveversion: Lyttebesøg leveret af NICU-sygeplejerske over zoom
Åben prøveversion: Lyttebesøg leveret af NICU-sygeplejerske over zoom
Åben prøveperiode: Lyttebesøg leveret af en NICU-sygeplejerske via zoom
Andre navne:
  • Personcentreret rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig IDAS-GD-score efter 4 uger (afslutning på behandling) og 8 uger (opfølgning)
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
  • Skala: Opgørelse over depression og angstsymptomer-generel depression (under) skala (IDAS-GD).
  • IDAS-GD vurderer depressionssymptomer
  • IDAS-GD er et 20-element Likert-skala instrument, der vurderer dysfori, suicidalitet, træthed, søvnløshed, appetittab og velvære, ved hjælp af en 5-punkts skala, der spænder fra slet ikke til ekstremt, hvilket angiver, hvor meget de havde oplevet hver. symptom inden for de sidste 2 uger.
  • Samlet score for IDAS-GD kan variere fra 1-100, med højere score, der indikerer flere depressionssymptomer
4 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålideligt ændringsindeks
Tidsramme: 4 og 8 uger efter tilmelding
Pålidelig ændring af depressionsscore ved hjælp af EPDS og IDAS-GD
4 og 8 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa S. Segre, PhD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201805961
  • R21NR016751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følelsesmæssig nød

3
Abonner