- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03704948
Zuhörbesuche für emotional belastete Mütter hospitalisierter Neugeborener
Förderung des emotionalen Wohlbefindens bei notleidenden Müttern auf der Intensivstation für Neugeborene (Neugeborenen-Intensivstation): Eine Phase-2-Bewertung eines von einer Krankenschwester durchgeführten Ansatzes
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Verhalten: RCT-Behandlung – Zuhörbesuche durch eine Krankenschwester auf der Neugeborenen-Intensivstation persönlich
- Verhalten: RCT-Kontrolle: Übliche psychiatrische Versorgung durch Sozialarbeiter auf der neonatologischen Intensivstation
- Verhalten: Offene Testversion: Zuhörbesuche durch eine Krankenschwester auf der neonatologischen Intensivstation per Zoom
Detaillierte Beschreibung
Die Aufnahme von Säuglingen auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) ist ein äußerst stressiges postpartales Ergebnis, wie Daten belegen, die bei etwa 63 % der frischgebackenen Mütter auf der Neugeborenen-Intensivstation erhebliche depressive Symptome zeigen. Daher sollte im Rahmen einer familienzentrierten Pflegephilosophie die Fokussierung auf das emotionale Wohlbefinden der Mutter (und tatsächlich der gesamten Familie) in den Pflegestationen der neonatologischen Intensivstation weithin übernommen werden. In der aktuellen klinischen Praxis wird das emotionale Wohlbefinden von Müttern auf der Neugeborenen-Intensivstation jedoch oft ignoriert. Bestenfalls werden Mütter auf der Neugeborenen-Intensivstation auf Depressionen untersucht und bei Bedarf an einen Psychologen überwiesen. Die Extreme einer fehlenden Behandlung und einer umfassenden psychiatrischen Versorgung stellen einen unzureichenden Ansatz für die Behandlung von Müttern dar, die mit einer normativen Reaktion auf ein belastendes Ereignis zu kämpfen haben. In Übereinstimmung mit dem Nurse Parent Support Model schlagen die Ermittler die Implementierung von Listening Visits als kostengünstigen, von einer Krankenschwester durchgeführten unterstützenden Ansatz vor, der nachweislich mittelschwere depressive Symptome bei Müttern von reifen Säuglingen lindert. Auf der neonatologischen Intensivstation wurden Zuhörbesuche erstmals in einer Machbarkeitsstudie der Phase 1 implementiert, die von diesem Forschungsteam durchgeführt wurde. In diesem ersten Versuch wurden Zuhörbesuche von einer promovierten Krankenpflegerin durchgeführt und erwiesen sich als vielversprechende Möglichkeit, die Belastung von Müttern auf der neonatologischen Intensivstation zu verringern. Ein Listening Visit-Programm für emotional belastete Mütter auf der Neugeborenen-Intensivstation ist innovativ, weil es sich um einen kosteneffizienten Ansatz handelt, der weitgehend vorhandene Ressourcen nutzt, um einen anhaltenden ungedeckten Bedarf in einer gefährdeten postpartalen Bevölkerung zu decken. Durch die Unterstützung durch Krankenschwestern wird das Konzept der emotionalen Belastung bei Müttern auf der neonatologischen Intensivstation normalisiert. Diese neue Anwendung von Listening Visits steht auch direkt im Einklang mit dem NINR-Schwerpunkt der Förderung der Bewältigung, um kompromittierende Stimmungszustände zu verhindern. Die vielversprechenden Ergebnisse der Machbarkeitsstudie müssen nun mit einem Kontrollgruppenvergleich überprüft werden, um definitiv mütterliche Verbesserungen auf Listening Visits zurückführen zu können. Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist daher die Durchführung eines Phase-2-Pilot-RCT zur Bewertung der Zuhörbesuche, die von Krankenschwestern auf der Neugeborenen-Intensivstation auf Bachelor-Niveau angeboten werden, im Vergleich zu der Pflege, die derzeit vom Sozialarbeitsteam der Neugeborenen-Intensivstation bereitgestellt wird. Die Forscher werden die relative Wirksamkeit von Zuhörbesuchen im Vergleich zur Standardversorgung bei depressiven Symptomen bewerten. 50 Frauen werden in diese Studie randomisiert. Aufgrund der Pandemie wurde die Rekrutierung für das RCT gestoppt, da 45 Frauen eingeschrieben waren. Die Anmeldung zum RCT of Listening Visits ist geschlossen.
Mit Genehmigung des NINR wurde das IRB-Protokoll des RCT in ein offenes Studiendesign geändert, bei dem Frauen über Zoom Zuhörbesuche von einer Krankenschwester auf der neonatologischen Intensivstation erhielten. Ziel ist es, 20 Frauen einzuschreiben. In Absprache mit dem Human Subjects Office der University of Iowa (das sich wiederum mit Mitarbeitern von Clinical Trials.gov beraten hat) wird der Abschnitt zum Studiendesign dieser Registrierungsnummer für klinische Studien aktualisiert, um das laufende Design offener Studien widerzuspiegeln.
Wir haben 55 Teilnehmer angemeldet. Für die ersten 45 war das Studienmodell parallel. Gruppe 1 erhielt Zuhörbesuche und Gruppe 2 erhielt die übliche psychologische Betreuung durch einen Sozialarbeiter auf der neonatologischen Intensivstation. Nach der Änderung des Studiendesigns aufgrund der Pandemie wurde das Studienmodell auf eine einzelne Gruppe umgestellt und sie erhielten Zuhörbesuche über Zoom von einer Krankenschwester auf der neonatologischen Intensivstation. Wir haben die drei Arme basierend auf beiden Studiendesigns aufgelistet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
- 18 Jahre oder älter: Score der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) = 12 bis einschließlich 19; mit einer Bewertung von 2 oder weniger für EPDS-Punkt Nr. 10)
- Neugeborenes im Krankenhaus
Ausschlusskriterien: Frauen erhalten derzeit keine Beratungsleistungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Versuch Nr. 1: (RCT) Behandlungsgruppe: Zuhörbesuche, die von einer Krankenschwester auf der neonatologischen Intensivstation persönlich durchgeführt werden
Zuhörbesuche, die von einer Krankenschwester auf der neonatologischen Intensivstation persönlich im RCT durchgeführt werden
|
6 Sitzungen mit einer Dauer von etwa einer Stunde, gehalten von einer Krankenschwester, die einfühlsam zuhört und Probleme löst.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Versuch Nr. 1: (RCT): Kontrollgruppe – Psychische Gesundheitsversorgung durch Sozialarbeit auf der neonatologischen Intensivstation
Psychische Gesundheitsversorgung durch Sozialarbeiter auf der neonatologischen Intensivstation.
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RCT-Kontrolle: Übliche psychiatrische Versorgung durch Sozialarbeiter auf der neonatologischen Intensivstation
Andere Namen:
|
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Experimental: Testversion Nr. 2Offene Testversion: Zuhörbesuche durch eine Krankenschwester auf der neonatologischen Intensivstation über Zoom
Offene Testversion: Zuhörbesuche durch eine Krankenschwester auf der neonatologischen Intensivstation über Zoom
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Offene Testversion: Zuhörbesuche durch eine Krankenschwester auf der neonatologischen Intensivstation per Zoom
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer IDAS-GD-Score nach 4 Wochen (Ende der Behandlung) und 8 Wochen (Nachuntersuchung)
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
|
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4 Wochen und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zuverlässiger Änderungsindex
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen nach der Einschreibung
|
Zuverlässige Änderung der Depressionswerte mithilfe von EPDS und IDAS-GD
|
4 und 8 Wochen nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa S. Segre, PhD, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Segre LS, Brock RL, O'Hara MW. Depression treatment for impoverished mothers by point-of-care providers: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):314-24. doi: 10.1037/a0038495. Epub 2014 Dec 8.
- Segre LS, Chuffo-Siewert R, Brock RL, O'Hara MW. Emotional distress in mothers of preterm hospitalized infants: a feasibility trial of nurse-delivered treatment. J Perinatol. 2013 Dec;33(12):924-8. doi: 10.1038/jp.2013.93. Epub 2013 Aug 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 201805961
- R21NR016751 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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