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Zuhörbesuche für emotional belastete Mütter hospitalisierter Neugeborener

8. September 2023 aktualisiert von: University of Iowa

Förderung des emotionalen Wohlbefindens bei notleidenden Müttern auf der Intensivstation für Neugeborene (Neugeborenen-Intensivstation): Eine Phase-2-Bewertung eines von einer Krankenschwester durchgeführten Ansatzes

Die vorgeschlagene Forschung hat das Potenzial, die Versorgung emotional belasteter Mütter von Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) stationär behandelt werden, erheblich zu verbessern. Pflegekräfte auf der Intensivstation auf der klinischen Intensivstation sind gut aufgestellt, um emotionale Unterstützung in Form von Zuhörerbesuchen zu leisten. Insbesondere sind diese Krankenschwestern für Mütter auf der Neugeborenen-Intensivstation leicht zugänglich, sie sind oft die vertrauenswürdigsten Fachkräfte im Gesundheitsteam, sie kennen sich mit den Gesundheitszuständen des Neugeborenen aus und schließlich beherrschen sie bereits die Kunst der herzlichen Kommunikation. Diese Intervention sollte nicht nur die depressiven Folgen bei emotional belasteten Müttern auf der Neugeborenen-Intensivstation verbessern, sondern sich auch indirekt auf die mütterliche Wahrnehmung der Unterstützung durch das Pflegepersonal auswirken, was wiederum mit Depressionssymptomen und Patientenzufriedenheit zusammenhängt, sowie mit der Verweildauer des Säuglings, indem die mütterliche Bereitschaft für die Entlassung des Säuglings beschleunigt wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Aufnahme von Säuglingen auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) ist ein äußerst stressiges postpartales Ergebnis, wie Daten belegen, die bei etwa 63 % der frischgebackenen Mütter auf der Neugeborenen-Intensivstation erhebliche depressive Symptome zeigen. Daher sollte im Rahmen einer familienzentrierten Pflegephilosophie die Fokussierung auf das emotionale Wohlbefinden der Mutter (und tatsächlich der gesamten Familie) in den Pflegestationen der neonatologischen Intensivstation weithin übernommen werden. In der aktuellen klinischen Praxis wird das emotionale Wohlbefinden von Müttern auf der Neugeborenen-Intensivstation jedoch oft ignoriert. Bestenfalls werden Mütter auf der Neugeborenen-Intensivstation auf Depressionen untersucht und bei Bedarf an einen Psychologen überwiesen. Die Extreme einer fehlenden Behandlung und einer umfassenden psychiatrischen Versorgung stellen einen unzureichenden Ansatz für die Behandlung von Müttern dar, die mit einer normativen Reaktion auf ein belastendes Ereignis zu kämpfen haben. In Übereinstimmung mit dem Nurse Parent Support Model schlagen die Ermittler die Implementierung von Listening Visits als kostengünstigen, von einer Krankenschwester durchgeführten unterstützenden Ansatz vor, der nachweislich mittelschwere depressive Symptome bei Müttern von reifen Säuglingen lindert. Auf der neonatologischen Intensivstation wurden Zuhörbesuche erstmals in einer Machbarkeitsstudie der Phase 1 implementiert, die von diesem Forschungsteam durchgeführt wurde. In diesem ersten Versuch wurden Zuhörbesuche von einer promovierten Krankenpflegerin durchgeführt und erwiesen sich als vielversprechende Möglichkeit, die Belastung von Müttern auf der neonatologischen Intensivstation zu verringern. Ein Listening Visit-Programm für emotional belastete Mütter auf der Neugeborenen-Intensivstation ist innovativ, weil es sich um einen kosteneffizienten Ansatz handelt, der weitgehend vorhandene Ressourcen nutzt, um einen anhaltenden ungedeckten Bedarf in einer gefährdeten postpartalen Bevölkerung zu decken. Durch die Unterstützung durch Krankenschwestern wird das Konzept der emotionalen Belastung bei Müttern auf der neonatologischen Intensivstation normalisiert. Diese neue Anwendung von Listening Visits steht auch direkt im Einklang mit dem NINR-Schwerpunkt der Förderung der Bewältigung, um kompromittierende Stimmungszustände zu verhindern. Die vielversprechenden Ergebnisse der Machbarkeitsstudie müssen nun mit einem Kontrollgruppenvergleich überprüft werden, um definitiv mütterliche Verbesserungen auf Listening Visits zurückführen zu können. Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist daher die Durchführung eines Phase-2-Pilot-RCT zur Bewertung der Zuhörbesuche, die von Krankenschwestern auf der Neugeborenen-Intensivstation auf Bachelor-Niveau angeboten werden, im Vergleich zu der Pflege, die derzeit vom Sozialarbeitsteam der Neugeborenen-Intensivstation bereitgestellt wird. Die Forscher werden die relative Wirksamkeit von Zuhörbesuchen im Vergleich zur Standardversorgung bei depressiven Symptomen bewerten. 50 Frauen werden in diese Studie randomisiert. Aufgrund der Pandemie wurde die Rekrutierung für das RCT gestoppt, da 45 Frauen eingeschrieben waren. Die Anmeldung zum RCT of Listening Visits ist geschlossen.

Mit Genehmigung des NINR wurde das IRB-Protokoll des RCT in ein offenes Studiendesign geändert, bei dem Frauen über Zoom Zuhörbesuche von einer Krankenschwester auf der neonatologischen Intensivstation erhielten. Ziel ist es, 20 Frauen einzuschreiben. In Absprache mit dem Human Subjects Office der University of Iowa (das sich wiederum mit Mitarbeitern von Clinical Trials.gov beraten hat) wird der Abschnitt zum Studiendesign dieser Registrierungsnummer für klinische Studien aktualisiert, um das laufende Design offener Studien widerzuspiegeln.

Wir haben 55 Teilnehmer angemeldet. Für die ersten 45 war das Studienmodell parallel. Gruppe 1 erhielt Zuhörbesuche und Gruppe 2 erhielt die übliche psychologische Betreuung durch einen Sozialarbeiter auf der neonatologischen Intensivstation. Nach der Änderung des Studiendesigns aufgrund der Pandemie wurde das Studienmodell auf eine einzelne Gruppe umgestellt und sie erhielten Zuhörbesuche über Zoom von einer Krankenschwester auf der neonatologischen Intensivstation. Wir haben die drei Arme basierend auf beiden Studiendesigns aufgelistet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • 18 Jahre oder älter: Score der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) = 12 bis einschließlich 19; mit einer Bewertung von 2 oder weniger für EPDS-Punkt Nr. 10)
  • Neugeborenes im Krankenhaus

Ausschlusskriterien: Frauen erhalten derzeit keine Beratungsleistungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuch Nr. 1: (RCT) Behandlungsgruppe: Zuhörbesuche, die von einer Krankenschwester auf der neonatologischen Intensivstation persönlich durchgeführt werden
Zuhörbesuche, die von einer Krankenschwester auf der neonatologischen Intensivstation persönlich im RCT durchgeführt werden
6 Sitzungen mit einer Dauer von etwa einer Stunde, gehalten von einer Krankenschwester, die einfühlsam zuhört und Probleme löst.
Andere Namen:
  • Beratung
  • Personenzentrierte Beratung
Aktiver Komparator: Versuch Nr. 1: (RCT): Kontrollgruppe – Psychische Gesundheitsversorgung durch Sozialarbeit auf der neonatologischen Intensivstation
Psychische Gesundheitsversorgung durch Sozialarbeiter auf der neonatologischen Intensivstation.
RCT-Kontrolle: Übliche psychiatrische Versorgung durch Sozialarbeiter auf der neonatologischen Intensivstation
Andere Namen:
  • Übliche psychiatrische Versorgung
Experimental: Testversion Nr. 2Offene Testversion: Zuhörbesuche durch eine Krankenschwester auf der neonatologischen Intensivstation über Zoom
Offene Testversion: Zuhörbesuche durch eine Krankenschwester auf der neonatologischen Intensivstation über Zoom
Offene Testversion: Zuhörbesuche durch eine Krankenschwester auf der neonatologischen Intensivstation per Zoom
Andere Namen:
  • Personenzentrierte Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer IDAS-GD-Score nach 4 Wochen (Ende der Behandlung) und 8 Wochen (Nachuntersuchung)
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
  • Skala: Inventar der Depressions- und Angstsymptome – Allgemeine Depressionsskala (Unterskala) (IDAS-GD).
  • Das IDAS-GD erfasst Depressionssymptome
  • Das IDAS-GD ist ein 20-Punkte-Likert-Skala-Instrument, das Dysphorie, Suizidalität, Mattigkeit, Schlaflosigkeit, Appetitverlust und Wohlbefinden anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von überhaupt nicht bis extrem reicht und angibt, wie viel sie jeweils erlebt haben Symptom während der letzten 2 Wochen.
  • Der Gesamtscore für IDAS-GD kann zwischen 1 und 100 liegen, wobei höhere Scores auf mehr Depressionssymptome hinweisen
4 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässiger Änderungsindex
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen nach der Einschreibung
Zuverlässige Änderung der Depressionswerte mithilfe von EPDS und IDAS-GD
4 und 8 Wochen nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa S. Segre, PhD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201805961
  • R21NR016751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emotionalen Stress

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