- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03704948
Визиты по прослушиванию для эмоционально расстроенных матерей госпитализированных новорожденных
Содействие эмоциональному благополучию у матерей, находящихся в тяжелом состоянии в отделении интенсивной терапии новорожденных: оценка фазы 2 подхода, осуществляемого медсестрой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: РКИ-лечение – визиты для прослушивания, проводимые медсестрой отделения интенсивной терапии лично
- Поведенческий: РКИ Контроль Обычная психиатрическая помощь, оказываемая социальными работниками отделения интенсивной терапии
- Поведенческий: Открытое испытание: прослушивания, проводимые медсестрой отделения интенсивной терапии через масштабирование
Подробное описание
Поступление младенца в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН) является чрезвычайно стрессовым исходом послеродового периода, о чем свидетельствуют данные, свидетельствующие о выраженных депрессивных симптомах примерно у 63% матерей, впервые поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных. Таким образом, в рамках философии ухода, ориентированного на семью, внимание к эмоциональному благополучию матери (и, по сути, всей семьи) должно быть широко принято в отделениях сестринского ухода в отделениях интенсивной терапии. Однако в современной клинической практике эмоциональное благополучие матерей в отделениях интенсивной терапии часто игнорируется. В лучшем случае матерей в отделении интенсивной терапии проверяют на депрессию и, если есть показания, направляют к специалисту в области психического здоровья. Крайности отсутствия лечения и полноценного оказания психиатрической помощи представляют собой неадекватный подход к лечению матерей, имеющих нормативную реакцию на стрессовое событие. В соответствии с моделью поддержки родителей-медсестер исследователи предлагают внедрение посещений для прослушивания в качестве экономически эффективного поддерживающего подхода со стороны медсестры, который, как доказано, облегчает умеренно тяжелые депрессивные симптомы у матерей доношенных детей. В условиях отделения интенсивной терапии визиты для прослушивания были впервые реализованы в ходе технико-экономического обоснования фазы 1, проведенного этой исследовательской группой. В этом первом испытании визиты для прослушивания проводились практикующей медсестрой с докторской степенью и показали себя многообещающими в качестве средства уменьшения дистресса у матерей в отделениях интенсивной терапии. Программа посещений для прослушивания для эмоционально расстроенных матерей в отделениях интенсивной терапии является новаторской, поскольку это экономически эффективный подход, который использует в основном имеющиеся ресурсы для удовлетворения постоянных неудовлетворенных потребностей уязвимой группы населения в послеродовом периоде. Благодаря поддержке медсестер концепция эмоционального стресса у матерей в отделениях интенсивной терапии нормализуется. Это новое применение посещений для прослушивания также напрямую согласуется с акцентом NINR на содействии преодолению трудностей для предотвращения компрометирующих состояний настроения. Многообещающие результаты технико-экономического обоснования теперь должны быть проверены путем сравнения с контрольной группой, чтобы окончательно объяснить улучшение показателей материнства посещениями для прослушивания. Таким образом, целью предлагаемого исследования является проведение пилотного РКИ Фазы 2 для оценки посещений для прослушивания, проводимых медсестрами отделения интенсивной терапии с уровнем бакалавра, в сравнении с уходом, оказываемым в настоящее время командой социальной работы отделения интенсивной терапии. Исследователи оценят относительную эффективность посещений для прослушивания по сравнению со стандартным лечением симптомов депрессии. Для участия в этом исследовании будут рандомизированы 50 женщин. Из-за пандемии набор участников в РКИ был остановлен, и в нем приняли участие 45 женщин. Набор на РКИ посещений для прослушивания закрыт.
С одобрения NINR протокол IRB РКИ был изменен на открытое исследование, в котором женщины получали посещения для прослушивания от медсестры отделения интенсивной терапии через Zoom. Цель – привлечь 20 женщин. По согласованию с отделом исследований на людях Университета Айовы (который, в свою очередь, проконсультировался с сотрудниками Clinical Trials.gov) раздел дизайна исследования в этом регистрационном номере клинических испытаний обновлен, чтобы отразить текущий дизайн открытого исследования.
Мы зарегистрировали 55 участников. Для первых 45 модель исследования была параллельной. Группа 1 получала посещения для прослушивания, а группа 2 получала обычную психиатрическую помощь от социального работника отделения интенсивной терапии. После изменения дизайна исследования из-за пандемии модель исследования была изменена на одну группу, и они получили посещения для прослушивания через Zoom от медсестры отделения интенсивной терапии. Мы перечислили три группы на основе обоих дизайнов исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Умение говорить и читать по-английски
- 18 лет и старше: балл по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) = от 12 до 19 включительно; с рейтингом 2 или менее по пункту №10 EPDS)
- Госпитализированный новорожденный
Критерии исключения. Женщины в настоящее время не получают консультационных услуг.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Испытание № 1: (РКИ) Лечебная группа: визиты с прослушиванием, проводимые медсестрой отделения интенсивной терапии лично
Визиты для прослушивания, проводимые медсестрой отделения интенсивной терапии лично в РКИ
|
6 занятий продолжительностью около часа, проводимых медсестрой, которая использует эмпатическое слушание и решение проблем.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Испытание № 1: (РКИ): Контрольная группа – психиатрическая помощь, оказываемая социальным работником отделения интенсивной терапии.
Психиатрическую помощь оказывают социальные работники отделения интенсивной терапии.
|
РКИ Контроль Обычная психиатрическая помощь, оказываемая социальными работниками отделения интенсивной терапии
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Испытание № 2. Открытое испытание: прослушивание посещений медсестрой отделения интенсивной терапии при увеличении масштаба.
Открытое испытание: прослушивание посещений медсестрой отделения интенсивной терапии в масштабе
|
Открытое испытание: прослушивания, проводимые медсестрой отделения интенсивной терапии через масштабирование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний показатель IDAS-GD через 4 недели (окончание лечения) и 8 недель (последующее наблюдение)
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
|
|
4 недели и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежный индекс изменений
Временное ограничение: Через 4 и 8 недель после регистрации
|
Достоверное изменение показателей депрессии с использованием EPDS и IDAS-GD.
|
Через 4 и 8 недель после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lisa S. Segre, PhD, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Segre LS, Brock RL, O'Hara MW. Depression treatment for impoverished mothers by point-of-care providers: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):314-24. doi: 10.1037/a0038495. Epub 2014 Dec 8.
- Segre LS, Chuffo-Siewert R, Brock RL, O'Hara MW. Emotional distress in mothers of preterm hospitalized infants: a feasibility trial of nurse-delivered treatment. J Perinatol. 2013 Dec;33(12):924-8. doi: 10.1038/jp.2013.93. Epub 2013 Aug 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201805961
- R21NR016751 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .