Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luisterbezoeken voor emotioneel noodlijdende moeders van in het ziekenhuis opgenomen pasgeborenen

8 september 2023 bijgewerkt door: University of Iowa

Het bevorderen van emotioneel welzijn bij moeders op de NICU (Neonatale Intensive Care) in nood: een fase 2-evaluatie van een door verpleegkundigen geleverde aanpak

Het voorgestelde onderzoek heeft het potentieel om de zorg voor emotioneel noodlijdende moeders van pasgeborenen die in het ziekenhuis op de neonatale intensive care (NICU) zijn opgenomen, dramatisch te verbeteren. Klinische NICU-verpleegkundigen zijn goed gepositioneerd om emotionele ondersteuning te bieden in de vorm van luisterbezoeken. Deze verpleegkundigen zijn met name gemakkelijk toegankelijk voor moeders op de NICU, zijn vaak de meest vertrouwde professional in het gezondheidszorgteam, zij hebben kennis van de medische toestand van de pasgeborene en ten slotte zijn zij al bedreven in de kunst van warme communicatie. Deze interventie zou niet alleen de depressieve uitkomsten bij emotioneel noodlijdende NICU-moeders moeten verbeteren, maar ook indirect invloed hebben op de perceptie van de moeder van verpleegkundige ondersteuning, die op zijn beurt gerelateerd is aan depressiesymptomen en patiënttevredenheid, evenals de verblijfsduur van het kind door de bereidheid van de moeder om het kind te ontslaan te versnellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De opname van baby's op de neonatale intensive care (NICU) is een uiterst stressvolle postpartumuitkomst, zoals blijkt uit gegevens die significante depressieve symptomen aantonen bij ongeveer 63% van de nieuwe NICU-moeders. Als onderdeel van een Family-Centered Care-filosofie zou de focus op het emotionele welzijn van de moeder (en zelfs het hele gezin) dus op grote schaal moeten worden overgenomen door de verpleegafdelingen van de NICU. In de huidige klinische praktijk wordt het emotionele welzijn van moeders op de NICU echter vaak genegeerd. In het beste geval worden moeders op de NICU gescreend op depressie en, indien geïndiceerd, doorverwezen naar een professional in de geestelijke gezondheidszorg. De extremen van geen behandeling en volledige geestelijke gezondheidszorg omvatten een ontoereikende aanpak voor de behandeling van moeders die te maken hebben met een normatieve reactie op een stressvolle gebeurtenis. In lijn met het Nurse Parent Support Model stellen de onderzoekers de implementatie van luisterbezoeken voor als een kosteneffectieve, door verpleegkundigen geleverde, ondersteunende aanpak, waarvan bewezen is dat het matig ernstige depressieve symptomen verlicht bij moeders van voldragen baby's. In de NICU-omgeving werden luisterbezoeken voor het eerst geïmplementeerd in een fase 1-haalbaarheidsstudie uitgevoerd door dit onderzoeksteam. In die eerste proef werden luisterbezoeken gegeven door een verpleegkundige op doctoraal niveau, die veelbelovend waren als middel om het leed bij moeders op de NICU te verminderen. Een luisterbezoekprogramma voor emotioneel noodlijdende NICU-moeders is innovatief omdat het een kosteneffectieve aanpak is die gebruikmaakt van middelen die grotendeels aanwezig zijn, om te voorzien in een aanhoudende onvervulde behoefte in een kwetsbare postpartumpopulatie. Door verpleegkundigen ondersteuning te bieden, wordt het concept van emotioneel leed bij moeders op de NICU genormaliseerd. Deze nieuwe toepassing van luisterbezoeken sluit ook rechtstreeks aan bij de nadruk die NINR legt op het bevorderen van coping om compromitterende gemoedstoestanden te voorkomen. De veelbelovende resultaten van het haalbaarheidsonderzoek moeten nu worden uitgedaagd door een controlegroepvergelijking om de maternale verbeteringen definitief toe te schrijven aan luisterbezoeken. Het doel van het voorgestelde onderzoek is dus om een ​​Fase 2 pilot-RCT uit te voeren om luisterbezoeken door NICU-verpleegkundigen op bachelorniveau te evalueren in vergelijking met de zorg die momenteel wordt geboden door het maatschappelijk werkteam van de NICU. De onderzoekers zullen de relatieve effectiviteit van luisterbezoeken versus standaardzorg op depressieve symptomen beoordelen. Er zullen 50 vrouwen worden gerandomiseerd voor dit onderzoek. Als gevolg van de pandemie werd de rekrutering voor de RCT stopgezet en namen 45 vrouwen deel. De inschrijving voor de RCT Luisterbezoeken is gesloten.

Met goedkeuring van NINR werd het IRB-protocol van de RCT aangepast naar een open proefontwerp, waarbij vrouwen via Zoom luisterbezoeken kregen van een NICU-verpleegkundige. Het doel is om twintig vrouwen in te schrijven. In overleg met het Human Subjects Office University of Iowa (die op zijn beurt overleg heeft gepleegd met het personeel van Clinical Trials.gov) wordt het onderzoeksontwerpgedeelte van dit registratienummer voor klinische onderzoeken bijgewerkt om de lopende open proefopzet weer te geven.

We hadden 55 deelnemers ingeschreven. Voor de eerste 45 was het studiemodel parallel. Groep 1 kreeg luisterbezoeken en groep 2 kreeg de gebruikelijke geestelijke gezondheidszorg van een maatschappelijk werker op de NICU. Na het onderzoeksontwerp als gevolg van de pandemie werd het onderzoeksmodel gewijzigd in een enkele groep en kregen ze luisterbezoeken via Zoom van een NICU-verpleegkundige. We hebben de drie armen op een rij gezet op basis van beide onderzoeksontwerpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om Engels te spreken en te lezen
  • 18 jaar of ouder Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score = 12 tot en met 19; met een beoordeling van 2 of minder op EPDS-item #10)
  • In het ziekenhuis opgenomen pasgeborene

Uitsluitingscriteria Vrouwen ontvangen momenteel geen adviesdiensten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proef nr. 1: (RCT) behandelgroep: luisterbezoeken persoonlijk afgeleverd door een NICU-verpleegkundige
Luisterbezoeken persoonlijk afgeleverd door een NICU-verpleegkundige in de RCT
6 sessies van ongeveer een uur, gegeven door een verpleegkundige die gebruik maakt van empathisch luisteren en probleemoplossing.
Andere namen:
  • Advisering
  • Persoonsgerichte begeleiding
Actieve vergelijker: Proef nr. 1: (RCT): Controlegroep - Geestelijke gezondheidszorg geleverd door maatschappelijk werk op de NICU
Geestelijke gezondheidszorg verleend door maatschappelijk werkers van de NICU.
RCT-controle Gebruikelijke geestelijke gezondheidszorg geleverd door maatschappelijk werkers op de NICU
Andere namen:
  • Gebruikelijke geestelijke gezondheidszorg
Experimenteel: Proef #2Open proef: luisterbezoeken afgeleverd door NICU-verpleegkundige via zoom
Open proef: luisterbezoeken afgeleverd door NICU-verpleegkundige via zoom
Open proef: Luisterbezoeken afgeleverd door een NICU-verpleegkundige via zoom
Andere namen:
  • Persoonsgerichte begeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde IDAS-GD-score na 4 weken (einde van de behandeling) en 8 weken (follow-up)
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
  • Schaal: Inventaris van depressie- en angstsymptomen - Algemene depressie (sub) schaal (IDAS-GD).
  • De IDAS-GD beoordeelt depressiesymptomen
  • De IDAS-GD is een Likert-schaalinstrument met 20 items dat dysforie, suïcidaliteit, lusteloosheid, slapeloosheid, verlies van eetlust en welzijn beoordeelt, met behulp van een 5-puntsschaal die loopt van helemaal niet tot extreem, en geeft aan hoeveel ze van elk ervan hadden ervaren. symptoom gedurende de afgelopen 2 weken.
  • De totale score voor IDAS-GD kan variëren van 1-100, waarbij hogere scores duiden op meer depressiesymptomen
4 weken en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbare veranderingsindex
Tijdsspanne: 4 en 8 weken na inschrijving
Betrouwbare verandering van depressiescores met behulp van EPDS en IDAS-GD
4 en 8 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa S. Segre, PhD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201805961
  • R21NR016751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Emotionele nood

Abonneren