- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03704948
Luisterbezoeken voor emotioneel noodlijdende moeders van in het ziekenhuis opgenomen pasgeborenen
Het bevorderen van emotioneel welzijn bij moeders op de NICU (Neonatale Intensive Care) in nood: een fase 2-evaluatie van een door verpleegkundigen geleverde aanpak
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: RCT-behandeling - Luisterbezoeken persoonlijk afgeleverd door een NICU-verpleegkundige
- Gedragsmatig: RCT-controle Gebruikelijke geestelijke gezondheidszorg geleverd door maatschappelijk werkers op de NICU
- Gedragsmatig: Open proef: Luisterbezoeken afgeleverd door een NICU-verpleegkundige via zoom
Gedetailleerde beschrijving
De opname van baby's op de neonatale intensive care (NICU) is een uiterst stressvolle postpartumuitkomst, zoals blijkt uit gegevens die significante depressieve symptomen aantonen bij ongeveer 63% van de nieuwe NICU-moeders. Als onderdeel van een Family-Centered Care-filosofie zou de focus op het emotionele welzijn van de moeder (en zelfs het hele gezin) dus op grote schaal moeten worden overgenomen door de verpleegafdelingen van de NICU. In de huidige klinische praktijk wordt het emotionele welzijn van moeders op de NICU echter vaak genegeerd. In het beste geval worden moeders op de NICU gescreend op depressie en, indien geïndiceerd, doorverwezen naar een professional in de geestelijke gezondheidszorg. De extremen van geen behandeling en volledige geestelijke gezondheidszorg omvatten een ontoereikende aanpak voor de behandeling van moeders die te maken hebben met een normatieve reactie op een stressvolle gebeurtenis. In lijn met het Nurse Parent Support Model stellen de onderzoekers de implementatie van luisterbezoeken voor als een kosteneffectieve, door verpleegkundigen geleverde, ondersteunende aanpak, waarvan bewezen is dat het matig ernstige depressieve symptomen verlicht bij moeders van voldragen baby's. In de NICU-omgeving werden luisterbezoeken voor het eerst geïmplementeerd in een fase 1-haalbaarheidsstudie uitgevoerd door dit onderzoeksteam. In die eerste proef werden luisterbezoeken gegeven door een verpleegkundige op doctoraal niveau, die veelbelovend waren als middel om het leed bij moeders op de NICU te verminderen. Een luisterbezoekprogramma voor emotioneel noodlijdende NICU-moeders is innovatief omdat het een kosteneffectieve aanpak is die gebruikmaakt van middelen die grotendeels aanwezig zijn, om te voorzien in een aanhoudende onvervulde behoefte in een kwetsbare postpartumpopulatie. Door verpleegkundigen ondersteuning te bieden, wordt het concept van emotioneel leed bij moeders op de NICU genormaliseerd. Deze nieuwe toepassing van luisterbezoeken sluit ook rechtstreeks aan bij de nadruk die NINR legt op het bevorderen van coping om compromitterende gemoedstoestanden te voorkomen. De veelbelovende resultaten van het haalbaarheidsonderzoek moeten nu worden uitgedaagd door een controlegroepvergelijking om de maternale verbeteringen definitief toe te schrijven aan luisterbezoeken. Het doel van het voorgestelde onderzoek is dus om een Fase 2 pilot-RCT uit te voeren om luisterbezoeken door NICU-verpleegkundigen op bachelorniveau te evalueren in vergelijking met de zorg die momenteel wordt geboden door het maatschappelijk werkteam van de NICU. De onderzoekers zullen de relatieve effectiviteit van luisterbezoeken versus standaardzorg op depressieve symptomen beoordelen. Er zullen 50 vrouwen worden gerandomiseerd voor dit onderzoek. Als gevolg van de pandemie werd de rekrutering voor de RCT stopgezet en namen 45 vrouwen deel. De inschrijving voor de RCT Luisterbezoeken is gesloten.
Met goedkeuring van NINR werd het IRB-protocol van de RCT aangepast naar een open proefontwerp, waarbij vrouwen via Zoom luisterbezoeken kregen van een NICU-verpleegkundige. Het doel is om twintig vrouwen in te schrijven. In overleg met het Human Subjects Office University of Iowa (die op zijn beurt overleg heeft gepleegd met het personeel van Clinical Trials.gov) wordt het onderzoeksontwerpgedeelte van dit registratienummer voor klinische onderzoeken bijgewerkt om de lopende open proefopzet weer te geven.
We hadden 55 deelnemers ingeschreven. Voor de eerste 45 was het studiemodel parallel. Groep 1 kreeg luisterbezoeken en groep 2 kreeg de gebruikelijke geestelijke gezondheidszorg van een maatschappelijk werker op de NICU. Na het onderzoeksontwerp als gevolg van de pandemie werd het onderzoeksmodel gewijzigd in een enkele groep en kregen ze luisterbezoeken via Zoom van een NICU-verpleegkundige. We hebben de drie armen op een rij gezet op basis van beide onderzoeksontwerpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Stead Family Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om Engels te spreken en te lezen
- 18 jaar of ouder Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score = 12 tot en met 19; met een beoordeling van 2 of minder op EPDS-item #10)
- In het ziekenhuis opgenomen pasgeborene
Uitsluitingscriteria Vrouwen ontvangen momenteel geen adviesdiensten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proef nr. 1: (RCT) behandelgroep: luisterbezoeken persoonlijk afgeleverd door een NICU-verpleegkundige
Luisterbezoeken persoonlijk afgeleverd door een NICU-verpleegkundige in de RCT
|
Gedragsmatig: RCT-behandeling - Luisterbezoeken persoonlijk afgeleverd door een NICU-verpleegkundige
6 sessies van ongeveer een uur, gegeven door een verpleegkundige die gebruik maakt van empathisch luisteren en probleemoplossing.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Proef nr. 1: (RCT): Controlegroep - Geestelijke gezondheidszorg geleverd door maatschappelijk werk op de NICU
Geestelijke gezondheidszorg verleend door maatschappelijk werkers van de NICU.
|
RCT-controle Gebruikelijke geestelijke gezondheidszorg geleverd door maatschappelijk werkers op de NICU
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Proef #2Open proef: luisterbezoeken afgeleverd door NICU-verpleegkundige via zoom
Open proef: luisterbezoeken afgeleverd door NICU-verpleegkundige via zoom
|
Open proef: Luisterbezoeken afgeleverd door een NICU-verpleegkundige via zoom
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde IDAS-GD-score na 4 weken (einde van de behandeling) en 8 weken (follow-up)
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
|
|
4 weken en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbare veranderingsindex
Tijdsspanne: 4 en 8 weken na inschrijving
|
Betrouwbare verandering van depressiescores met behulp van EPDS en IDAS-GD
|
4 en 8 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa S. Segre, PhD, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Segre LS, Brock RL, O'Hara MW. Depression treatment for impoverished mothers by point-of-care providers: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2015 Apr;83(2):314-24. doi: 10.1037/a0038495. Epub 2014 Dec 8.
- Segre LS, Chuffo-Siewert R, Brock RL, O'Hara MW. Emotional distress in mothers of preterm hospitalized infants: a feasibility trial of nurse-delivered treatment. J Perinatol. 2013 Dec;33(12):924-8. doi: 10.1038/jp.2013.93. Epub 2013 Aug 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201805961
- R21NR016751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Emotionele nood
-
Saglik Bilimleri UniversitesiVoltooidOngerustheid | Emotional Freedom TechniquesTurkije (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidHet effect van de Emotional Freedom Technique op angst, pijn en vitale functiesTurkije (Türkiye)