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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03713671
Paramètres de marche et d'équilibre avant et après la parathyroïdectomie chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire
4 décembre 2023 mis à jour par: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
L'effet du protocole de fatigue musculaire du quadriceps fémoral sur les paramètres de marche et d'équilibre avant et après la parathyroïdectomie chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire
Cette étude évaluera comment le protocole de fatigue musculaire du quadriceps fémoral affecte les paramètres spatio-temporels de la marche, la symétrie de la marche et l'équilibre chez les personnes atteintes d'hyperparathyroïdie primaire avant et après la parathyroïdectomie.
Le groupe d'étude sera composé de 20 sujets atteints d'hyperparathyroïdie primaire (PHPT) et le groupe témoin sera composé de 20 sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hormone parathyroïdienne, libérée par la glande parathyroïde, joue un rôle important dans le maintien du calcium ionisé entre les valeurs de référence dans le corps.
Un contrôle précis du calcium ionisé est particulièrement nécessaire pour assurer le fonctionnement optimal des processus physiologiques tels que la signalisation intracellulaire, l'exécution des fonctions neuromusculaires et le métabolisme osseux.
Lorsqu'il y a une diminution du niveau de calcium ionisé dans la circulation systémique pour une raison quelconque, une concentration accrue de calcium est maintenue en raison de l'augmentation de l'absorption du calcium des reins, des os et des intestins dans le sang via une augmentation de l'hormone parathyroïdienne.
Une erreur causée par l'un des composants de ce système de régulation peut entraîner une libération excessive d'hormone parathyroïdienne, provoquant une hyperparathyroïdie primaire, secondaire ou tertiaire.
L'hyperparathyroïdie primaire (PHPT) est un trouble endocrinologique courant, qui se caractérise par une libération excessive d'hormone parathyroïdienne, entraînant un défaut de régulation du métabolisme du calcium.
PHPT, est la troisième maladie endocrinienne la plus courante et est la cause la plus fréquente d'hypercalcémie.
Aujourd'hui, la PHPT concerne environ 0,25 à 0,66 % de la population et elle est considérée comme 3 : 1 fois plus fréquente chez les femmes que chez les hommes.
Alors que l'incidence de la maladie augmente avec l'âge, elle augmente considérablement après 50 ans.
La présentation clinique de la PHPT va de la maladie asymptomatique à la maladie symptomatique classique des complications rénales et/ou musculo-squelettiques.
Faible taux plasmatique d'hydroxyvitamine D 25 ; la densité minérale osseuse, la force musculaire, la préservation de la stabilité posturale et les performances fonctionnelles des fonctions musculo-squelettiques telles que les perturbations causées par les activités de marche et d'équilibre de la personne sont affectées. De plus, la fatigue, la douleur et l'indice de masse corporelle, à la suite de la l'augmentation de la capacité fonctionnelle de la personne est gravement réduite, la qualité de vie et l'état psychosocial sont altérés.
Bien qu'il existe des études liées à la densité minérale osseuse, à la force et à la fonction musculaires, à l'instabilité, à la fatigue, etc., qui sont secondaires à la PHPT et entraînent une diminution significative de la capacité fonctionnelle, il n'existe aucune étude pour étudier l'effet de M. quadriceps Femoris , qui a un rôle clé dans l'évaluation de la capacité fonctionnelle, de la fatigue musculaire sur les paramètres de la marche et de l'équilibre en période pré et post-traitement dans la littérature.
Le but de cette étude cas-témoin est d'étudier l'effet du protocole de fatigue musculaire Quadriceps Femoris sur la marche, la symétrie de la marche et les paramètres d'équilibre avant et après la parathyroïdectomie chez les patients PHPT et de comparer ces paramètres de ces individus avec des témoins sains avec des caractéristiques démographiques similaires qui inclus dans le groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Turquie, 06100
- Ankara Education and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Groupe PHPT, inclut les cas avec une hyperparathyroïdie primaire
- Le groupe témoin est composé d'adultes en bonne santé présentant les mêmes caractéristiques démographiques que le groupe d'étude.
Critère d'exclusion:
- La présence de déformations ostéoarticulaires
- Marche avec dispositif d'assistance
- Avoir une maladie neurologique qui peut affecter la performance
- Avoir des déficits visuels importants et irréversibles
- L'indice de masse corporelle (IMC) est supérieur à > 40 kg/m²
- Il y a une incapacité à empêcher l'un des tests
- Personnes ayant des antécédents de cancer et de chimiothérapie (au cours des 5 dernières années)
- Taux de créatinine plasmatique > 150 µmol/L
- Utilisation de Cinacalcet ou d'Etalpha
- Avoir des antécédents de diabète sucré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe PHPT
Analyse spatio-temporelle de la marche et évaluation de l'équilibre des sujets atteints d'hyperparathyroïdie primaire
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Un système informatisé d'analyse de la marche sera utilisé pour évaluer les paramètres spatio-temporels de la marche
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Autre: Groupe de contrôle
Analyse spatio-temporelle de la marche et évaluation de l'équilibre de sujets sains
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Un système informatisé d'analyse de la marche sera utilisé pour évaluer les paramètres spatio-temporels de la marche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Longueur de pas
Délai: 1 semaine
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Il est mesuré sur la longueur de la passerelle, du centre du talon de l'empreinte actuelle au centre du talon de l'empreinte précédente sur le pied opposé. L'unité de mesure est le centimètre.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur de foulée
Délai: 1 semaine
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Elle est mesurée sur la ligne de progression entre les pointes du talon de deux empreintes consécutives du même pied (de gauche à gauche, de droite à droite).
L'unité de mesure est le centimètre.
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1 semaine
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Évaluation de l'équilibre statique
Délai: 1 semaine
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Le test de Romberg servira à l'évaluation pour diagnostiquer l'ataxie sensorielle, une perturbation de la marche causée par une proprioception anormale impliquant des informations sur l'emplacement des articulations.
L'évaluation de l'équilibre statique des individus du groupe PHPT a été évaluée avant et 3 mois après la parathyroïdectomie.
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1 semaine
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Évaluation de l'équilibre dynamique
Délai: 1 semaine
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Pour déterminer le risque de chute et mesurer la progression de l'équilibre, asseyez-vous debout et marchez avec Timed Up and Go Test.
L'évaluation de l'équilibre dynamique des individus du groupe PHPT a été évaluée avant et 3 mois après la parathyroïdectomie.
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1 semaine
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Sévérité de la fatigue
Délai: 1 semaine
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Le niveau de fatigue perçu par les individus pendant la performance a été enregistré à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue.
Il s'agit d'un questionnaire en neuf items qui évalue l'effet de la fatigue sur la vie quotidienne.
Chaque item est un énoncé sur la fatigue que le sujet évalue de 1, « pas du tout d'accord » à 7, « tout à fait d'accord ».
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1 semaine
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Capacité fonctionnelle
Délai: 1 semaine
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Le test de marche de 6 minutes a été utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle.
Le test a été réalisé dans un couloir sur une surface dure plane de 30 m de long en ligne droite.
Avant l'examen, le patient s'est reposé 10 min en position assise.
Il est calculé en mesurant la distance parcourue par la personne à la fin de cette période en demandant à la personne de marcher pendant 6 minutes le long d'un couloir de 30 m.
En cas de douleurs thoraciques, de dyspnée, de crampes dans les jambes, de fatigue excessive, de transpiration et de flétrissement, le test doit être interrompu immédiatement.
Le clinicien supervisant le test a instruit le sujet sur la technique de marche et la possibilité de se reposer.
À intervalles d'une minute pendant le test, le participant recevait des informations sur le temps restant jusqu'à la fin du test.
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1 semaine
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Largeur de pas
Délai: 1 semaine
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Il est mesuré du milieu de la ligne médiane de l'empreinte actuelle au milieu de la ligne médiane de l'empreinte précédente sur le pied opposé. L'unité de mesure est le centimètre.
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1 semaine
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Angle de progression du pied
Délai: 1 semaine
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C'est l'angle entre la ligne de progression et la ligne médiane de l'empreinte.
Cet angle est nul si la ligne médiane géométrique de l'empreinte est parallèle à la ligne de progression ; positif, pincement, lorsque la ligne médiane de l'empreinte est en dehors de la ligne de progression et négatif, pincement, lorsqu'il est à l'intérieur de la ligne de progression.
L'unité de mesure est le degré.
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1 semaine
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Vitesse
Délai: 1 semaine
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Il est obtenu en divisant la distance parcourue par le temps de déambulation.
Elle est exprimée en centimètres par seconde (cm/sec)
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1 semaine
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Cadence
Délai: 1 semaine
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Vitesse à laquelle une personne marche, exprimée en pas par minute (pas/min).
La cadence moyenne est de 100 à 115 pas/min.
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1 semaine
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Pourcentage de double soutien
Délai: 1 semaine
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C'est le temps qu'une personne passe avec les deux pieds au sol pendant un cycle de marche.
Il est présenté en pourcentage de la durée du cycle de marche (% cycle de marche).
Le pourcentage de temps passé en double appui diminue à mesure que la vitesse de marche augmente.
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1 semaine
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Pourcentage de position
Délai: 1 semaine
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La phase d'appui est la partie portante du poids de chaque cycle de marche.
Il est initié par le contact du talon et se termine par un orteil du même pied.
C'est le temps écoulé entre le premier contact et le dernier contact de deux pas consécutifs sur le même pied.
Il est également présenté en pourcentage de la durée du cycle de marche (% du cycle de marche)
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1 semaine
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Pourcentage de swing
Délai: 1 semaine
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Il commence avec la pointe des pieds et se termine par la frappe du talon.
C'est le temps écoulé entre le dernier contact du pas actuel et le premier contact du pas suivant sur le même pied.
Il est exprimé en secondes (sec) et il est également présenté en pourcentage du cycle de marche (% cycle de marche) du même pied.
Le Swing Time est égal au temps de Single Support du pied opposé.
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1 semaine
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Symétrie de la marche
Délai: 1 semaine
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Il est calculé afin d'évaluer la symétrie et la coordination bilatérale de la marche.
L'indice de symétrie et l'angle de symétrie sont interprétés comme une symétrie complète si le résultat est 0. Évaluation des asymétries observées dans les caractéristiques spatio-temporelles, un écart d'au moins 10 % par rapport à la valeur 0 pour une symétrie exacte.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melek M. ERDEM, Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
- Directeur d'études: Gonul KOC, MD, Ankara Education and Research Hospital
- Chaise d'étude: Mikail K. DEMIREL, MD, Ankara Education and Research Hospital
- Chaise d'étude: Cavit CULHA, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital
- Directeur d'études: Semra TOPUZ, Assoc. Prof., Hacettepe University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2018
Première publication (Réel)
22 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GO 18/790
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant l'achèvement du rapport de résultats.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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