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Parámetros de marcha y equilibrio antes y después de la paratiroidectomía en pacientes con hiperparatiroidismo primario

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

El efecto del protocolo de fatiga del músculo cuádriceps femoral sobre los parámetros de la marcha y el equilibrio antes y después de la paratiroidectomía en pacientes con hiperparatiroidismo primario

Este estudio evaluará cómo el protocolo de fatiga muscular del cuádriceps femoral afecta los parámetros espacio-temporales de la marcha, la simetría de la marcha y el equilibrio en personas con hiperparatiroidismo primario antes y después de la paratiroidectomía. El grupo de estudio estará formado por 20 sujetos con hiperparatiroidismo primario (HPPT) y el grupo de control estará formado por 20 sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La hormona paratiroidea, liberada por la glándula paratiroides, juega un papel importante en mantener el calcio ionizado entre los valores de referencia en el cuerpo. El control preciso del calcio ionizado es especialmente necesario para garantizar el funcionamiento óptimo de los procesos fisiológicos, como la señalización intracelular, la realización de funciones neuromusculares y el metabolismo óseo. Cuando hay una disminución en el nivel de calcio ionizado en la circulación sistémica debido a cualquier motivo, se mantiene una mayor concentración de calcio como resultado de una mayor absorción de calcio desde los riñones, los huesos y los intestinos hacia la sangre a través del aumento de la hormona paratiroidea. Un error causado por cualquiera de los componentes de este sistema regulador puede provocar una liberación excesiva de hormona paratiroidea, provocando un hiperparatiroidismo primario, secundario o terciario. El hiperparatiroidismo primario (HPPT) es un trastorno endocrinológico común, que se caracteriza por una liberación excesiva de hormona paratiroidea, lo que resulta en un defecto en la regulación del metabolismo del calcio. PHPT, es la tercera enfermedad endocrina más común y es la causa más común de hipercalcemia. Hoy en día, PHPT es aproximadamente 0.25-0.66% de la población y se considera 3: 1 veces más común en mujeres que en hombres. Mientras que la incidencia de la enfermedad aumenta con la edad, aumenta dramáticamente después de los 50 años de edad. La presentación clínica del HPTP varía desde la enfermedad asintomática hasta la clásica enfermedad sintomática de complicaciones renales y/o musculoesqueléticas. Nivel bajo de 25 hidroxivitamina D en plasma; la densidad mineral ósea, la fuerza muscular, la preservación de la estabilidad postural y el rendimiento funcional de las funciones musculoesqueléticas, como la interrupción causada por las actividades de caminar y equilibrio de la persona, se ven afectadas negativamente. Además, la fatiga, el dolor y el índice de masa corporal, como resultado de la el aumento de la capacidad funcional de la persona reduce gravemente la calidad de vida y afecta negativamente el estado psicosocial. Aunque existen estudios relacionados con la densidad mineral ósea, la fuerza y ​​función muscular, la inestabilidad, la fatiga, etc., que son secundarias al HPTP y provocan una disminución importante de la capacidad funcional, no existe ningún estudio que investigue el efecto de M. quadriceps femoris, el cual tiene un papel clave en la evaluación de la capacidad funcional, la fatiga muscular en la marcha y los parámetros de equilibrio en el período pre y postratamiento en la literatura. El objetivo de este estudio de casos y controles es investigar el efecto del protocolo de fatiga muscular del cuádriceps femoral sobre la marcha, la simetría de la marcha y los parámetros de equilibrio antes y después de la paratiroidectomía en pacientes con HPTP y comparar esos parámetros de estos individuos con controles sanos con características demográficas similares que incluidos en el grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Pavo, 06100
        • Ankara Education and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo PHPT, incluye casos con Hiperparatiroidismo Primario
  • El grupo de control está formado por adultos sanos con características demográficas similares a las del grupo de estudio.

Criterio de exclusión:

  • La presencia de deformidades osteoarticulares
  • Caminar con dispositivo de asistencia
  • Tener una enfermedad neurológica que pueda afectar el rendimiento.
  • Tener déficits visuales significativos e irreversibles.
  • El índice de masa corporal (IMC) es superior a > 40 kg/m²
  • Hay una incapacidad para prevenir cualquiera de las pruebas.
  • Individuos con antecedentes de cáncer y quimioterapia (en los últimos 5 años)
  • Nivel de creatinina plasmática > 150 µmol/L
  • Uso de Cinacalcet o Etalpha
  • Tener antecedentes de diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo PHPT
Análisis espacio-temporal de la marcha y evaluación del equilibrio de sujetos con hiperparatiroidismo primario
El sistema computarizado de análisis de la marcha se utilizará para evaluar los parámetros espacio-temporales de la marcha
Otro: Grupo de control
Análisis espacio-temporal de la marcha y evaluación del equilibrio de sujetos sanos
El sistema computarizado de análisis de la marcha se utilizará para evaluar los parámetros espacio-temporales de la marcha

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud del paso
Periodo de tiempo: 1 semana
Se mide a lo largo de la pasarela, desde el centro del talón de la pisada actual hasta el centro del talón de la pisada anterior del pie contrario. La unidad de medida es el centímetro.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud de zancada
Periodo de tiempo: 1 semana
Se mide sobre la línea de progresión entre los puntos del talón de dos huellas consecutivas del mismo pie (de izquierda a izquierda, de derecha a derecha). La unidad de medida son los centímetros.
1 semana
Evaluación de equilibrio estático
Periodo de tiempo: 1 semana
La prueba de Romberg se utilizará como evaluación para diagnosticar la ataxia sensorial, una alteración de la marcha causada por una propiocepción anormal que involucra información sobre la ubicación de las articulaciones. La evaluación del equilibrio estático de los individuos del grupo PHPT se evaluó antes y 3 meses después de la paratiroidectomía.
1 semana
Evaluación de equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: 1 semana
Para determinar el riesgo de caídas y medir el progreso del equilibrio, sentarse, pararse y caminar, se utilizará la prueba Timed Up and Go. La evaluación del equilibrio dinámico de los individuos del grupo PHPT se evaluó antes y 3 meses después de la paratiroidectomía.
1 semana
Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: 1 semana
El nivel de fatiga que los individuos percibieron durante la ejecución se registró utilizando la Escala de Severidad de la Fatiga. Este es un cuestionario de nueve ítems que evalúa el efecto de la fatiga en la vida diaria. Cada ítem es una declaración sobre la fatiga que el sujeto califica de 1, 'totalmente en desacuerdo' a 7, 'totalmente de acuerdo'.
1 semana
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 1 semana
Se utilizó la prueba de la caminata de 6 minutos para evaluar la capacidad funcional. El ensayo se realizó en un corredor sobre una superficie dura plana de 30 m de longitud en línea recta. Antes del examen, el paciente descansó durante 10 min en posición sentada. Se calcula midiendo la distancia que camina la persona al final de este período pidiéndole que camine durante 6 minutos a lo largo de un corredor de 30 m. En casos de dolor torácico, disnea, calambres en las piernas, fatiga excesiva, sudoración y marchitez, la prueba debe interrumpirse inmediatamente. El clínico que supervisaba la prueba instruía al sujeto sobre la técnica de la marcha y la posibilidad de descansar. En intervalos de un minuto durante la prueba, el participante recibió información sobre el tiempo restante hasta el final de la prueba.
1 semana
Ancho de paso
Periodo de tiempo: 1 semana
Se mide desde el punto medio de la línea media de la huella actual hasta el punto medio de la línea media de la huella anterior del pie opuesto. La unidad de medida es el centímetro.
1 semana
Ángulo de progresión del pie
Periodo de tiempo: 1 semana
Es el ángulo entre la línea de progresión y la línea media de la huella. Este ángulo es cero si la línea media geométrica de la huella es paralela a la línea de progresión; positivo, toe-out, cuando la línea media de la pisada está fuera de la línea de progresión y negativo, toe-in, cuando está dentro de la línea de progresión. La unidad de medida son los grados.
1 semana
Velocidad
Periodo de tiempo: 1 semana
Se obtiene al dividir la distancia recorrida por el tiempo de deambulación. Se expresa en centímetros por segundo (cm/seg)
1 semana
Cadencia
Periodo de tiempo: 1 semana
La velocidad a la que camina una persona, expresada en pasos por minuto (paso/min). La cadencia media es de 100 - 115 pasos/min.
1 semana
Porcentaje de Doble Apoyo
Periodo de tiempo: 1 semana
Es la cantidad de tiempo que una persona pasa con ambos pies en el suelo durante un ciclo de marcha. Se presenta como un porcentaje del tiempo del ciclo de la marcha (% del ciclo de la marcha). El porcentaje de tiempo pasado en doble apoyo disminuye a medida que aumenta la velocidad de la marcha.
1 semana
Porcentaje de postura
Periodo de tiempo: 1 semana
La fase de postura es la parte de soporte de peso de cada ciclo de marcha. Se inicia con el contacto del talón y termina con la punta del mismo pie. Es el tiempo transcurrido entre el primer contacto y el último contacto de dos pisadas consecutivas sobre el mismo pie. También se presenta como un porcentaje del tiempo del ciclo de la marcha (% del ciclo de la marcha)
1 semana
Porcentaje de oscilación
Periodo de tiempo: 1 semana
Se inicia con despegue de punta y termina con golpe de talón. Es el tiempo transcurrido entre el último contacto de la pisada actual hasta el primer contacto de la siguiente pisada del mismo pie. Se expresa en segundos (seg) y también se presenta como un porcentaje del ciclo de marcha (% ciclo de marcha) del mismo pie. El tiempo de balanceo es igual al tiempo de apoyo único del pie opuesto.
1 semana
Simetría de la marcha
Periodo de tiempo: 1 semana
Se calcula para evaluar la simetría y la coordinación bilateral de la marcha. El Índice de Simetría y el Ángulo de Simetría se interpretan como una simetría completa si el resultado es 0. Evaluación de las asimetrías observadas en las características espacio-temporales, una desviación de al menos el 10% del valor 0 para simetría exacta.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Melek M. ERDEM, Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
  • Director de estudio: Gonul KOC, MD, Ankara Education and Research Hospital
  • Silla de estudio: Mikail K. DEMIREL, MD, Ankara Education and Research Hospital
  • Silla de estudio: Cavit CULHA, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital
  • Director de estudio: Semra TOPUZ, Assoc. Prof., HACETTEPE UNIVERSİTY

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del informe de resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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