- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03713671
Parámetros de marcha y equilibrio antes y después de la paratiroidectomía en pacientes con hiperparatiroidismo primario
4 de diciembre de 2023 actualizado por: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
El efecto del protocolo de fatiga del músculo cuádriceps femoral sobre los parámetros de la marcha y el equilibrio antes y después de la paratiroidectomía en pacientes con hiperparatiroidismo primario
Este estudio evaluará cómo el protocolo de fatiga muscular del cuádriceps femoral afecta los parámetros espacio-temporales de la marcha, la simetría de la marcha y el equilibrio en personas con hiperparatiroidismo primario antes y después de la paratiroidectomía.
El grupo de estudio estará formado por 20 sujetos con hiperparatiroidismo primario (HPPT) y el grupo de control estará formado por 20 sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hormona paratiroidea, liberada por la glándula paratiroides, juega un papel importante en mantener el calcio ionizado entre los valores de referencia en el cuerpo.
El control preciso del calcio ionizado es especialmente necesario para garantizar el funcionamiento óptimo de los procesos fisiológicos, como la señalización intracelular, la realización de funciones neuromusculares y el metabolismo óseo.
Cuando hay una disminución en el nivel de calcio ionizado en la circulación sistémica debido a cualquier motivo, se mantiene una mayor concentración de calcio como resultado de una mayor absorción de calcio desde los riñones, los huesos y los intestinos hacia la sangre a través del aumento de la hormona paratiroidea.
Un error causado por cualquiera de los componentes de este sistema regulador puede provocar una liberación excesiva de hormona paratiroidea, provocando un hiperparatiroidismo primario, secundario o terciario.
El hiperparatiroidismo primario (HPPT) es un trastorno endocrinológico común, que se caracteriza por una liberación excesiva de hormona paratiroidea, lo que resulta en un defecto en la regulación del metabolismo del calcio.
PHPT, es la tercera enfermedad endocrina más común y es la causa más común de hipercalcemia.
Hoy en día, PHPT es aproximadamente 0.25-0.66% de la población y se considera 3: 1 veces más común en mujeres que en hombres.
Mientras que la incidencia de la enfermedad aumenta con la edad, aumenta dramáticamente después de los 50 años de edad.
La presentación clínica del HPTP varía desde la enfermedad asintomática hasta la clásica enfermedad sintomática de complicaciones renales y/o musculoesqueléticas.
Nivel bajo de 25 hidroxivitamina D en plasma; la densidad mineral ósea, la fuerza muscular, la preservación de la estabilidad postural y el rendimiento funcional de las funciones musculoesqueléticas, como la interrupción causada por las actividades de caminar y equilibrio de la persona, se ven afectadas negativamente. Además, la fatiga, el dolor y el índice de masa corporal, como resultado de la el aumento de la capacidad funcional de la persona reduce gravemente la calidad de vida y afecta negativamente el estado psicosocial.
Aunque existen estudios relacionados con la densidad mineral ósea, la fuerza y función muscular, la inestabilidad, la fatiga, etc., que son secundarias al HPTP y provocan una disminución importante de la capacidad funcional, no existe ningún estudio que investigue el efecto de M. quadriceps femoris, el cual tiene un papel clave en la evaluación de la capacidad funcional, la fatiga muscular en la marcha y los parámetros de equilibrio en el período pre y postratamiento en la literatura.
El objetivo de este estudio de casos y controles es investigar el efecto del protocolo de fatiga muscular del cuádriceps femoral sobre la marcha, la simetría de la marcha y los parámetros de equilibrio antes y después de la paratiroidectomía en pacientes con HPTP y comparar esos parámetros de estos individuos con controles sanos con características demográficas similares que incluidos en el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Pavo, 06100
- Ankara Education and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo PHPT, incluye casos con Hiperparatiroidismo Primario
- El grupo de control está formado por adultos sanos con características demográficas similares a las del grupo de estudio.
Criterio de exclusión:
- La presencia de deformidades osteoarticulares
- Caminar con dispositivo de asistencia
- Tener una enfermedad neurológica que pueda afectar el rendimiento.
- Tener déficits visuales significativos e irreversibles.
- El índice de masa corporal (IMC) es superior a > 40 kg/m²
- Hay una incapacidad para prevenir cualquiera de las pruebas.
- Individuos con antecedentes de cáncer y quimioterapia (en los últimos 5 años)
- Nivel de creatinina plasmática > 150 µmol/L
- Uso de Cinacalcet o Etalpha
- Tener antecedentes de diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo PHPT
Análisis espacio-temporal de la marcha y evaluación del equilibrio de sujetos con hiperparatiroidismo primario
|
El sistema computarizado de análisis de la marcha se utilizará para evaluar los parámetros espacio-temporales de la marcha
|
Otro: Grupo de control
Análisis espacio-temporal de la marcha y evaluación del equilibrio de sujetos sanos
|
El sistema computarizado de análisis de la marcha se utilizará para evaluar los parámetros espacio-temporales de la marcha
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Longitud del paso
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se mide a lo largo de la pasarela, desde el centro del talón de la pisada actual hasta el centro del talón de la pisada anterior del pie contrario. La unidad de medida es el centímetro.
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1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Longitud de zancada
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se mide sobre la línea de progresión entre los puntos del talón de dos huellas consecutivas del mismo pie (de izquierda a izquierda, de derecha a derecha).
La unidad de medida son los centímetros.
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1 semana
|
Evaluación de equilibrio estático
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La prueba de Romberg se utilizará como evaluación para diagnosticar la ataxia sensorial, una alteración de la marcha causada por una propiocepción anormal que involucra información sobre la ubicación de las articulaciones.
La evaluación del equilibrio estático de los individuos del grupo PHPT se evaluó antes y 3 meses después de la paratiroidectomía.
|
1 semana
|
Evaluación de equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Para determinar el riesgo de caídas y medir el progreso del equilibrio, sentarse, pararse y caminar, se utilizará la prueba Timed Up and Go.
La evaluación del equilibrio dinámico de los individuos del grupo PHPT se evaluó antes y 3 meses después de la paratiroidectomía.
|
1 semana
|
Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: 1 semana
|
El nivel de fatiga que los individuos percibieron durante la ejecución se registró utilizando la Escala de Severidad de la Fatiga.
Este es un cuestionario de nueve ítems que evalúa el efecto de la fatiga en la vida diaria.
Cada ítem es una declaración sobre la fatiga que el sujeto califica de 1, 'totalmente en desacuerdo' a 7, 'totalmente de acuerdo'.
|
1 semana
|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se utilizó la prueba de la caminata de 6 minutos para evaluar la capacidad funcional.
El ensayo se realizó en un corredor sobre una superficie dura plana de 30 m de longitud en línea recta.
Antes del examen, el paciente descansó durante 10 min en posición sentada.
Se calcula midiendo la distancia que camina la persona al final de este período pidiéndole que camine durante 6 minutos a lo largo de un corredor de 30 m.
En casos de dolor torácico, disnea, calambres en las piernas, fatiga excesiva, sudoración y marchitez, la prueba debe interrumpirse inmediatamente.
El clínico que supervisaba la prueba instruía al sujeto sobre la técnica de la marcha y la posibilidad de descansar.
En intervalos de un minuto durante la prueba, el participante recibió información sobre el tiempo restante hasta el final de la prueba.
|
1 semana
|
Ancho de paso
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se mide desde el punto medio de la línea media de la huella actual hasta el punto medio de la línea media de la huella anterior del pie opuesto. La unidad de medida es el centímetro.
|
1 semana
|
Ángulo de progresión del pie
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Es el ángulo entre la línea de progresión y la línea media de la huella.
Este ángulo es cero si la línea media geométrica de la huella es paralela a la línea de progresión; positivo, toe-out, cuando la línea media de la pisada está fuera de la línea de progresión y negativo, toe-in, cuando está dentro de la línea de progresión.
La unidad de medida son los grados.
|
1 semana
|
Velocidad
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se obtiene al dividir la distancia recorrida por el tiempo de deambulación.
Se expresa en centímetros por segundo (cm/seg)
|
1 semana
|
Cadencia
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La velocidad a la que camina una persona, expresada en pasos por minuto (paso/min).
La cadencia media es de 100 - 115 pasos/min.
|
1 semana
|
Porcentaje de Doble Apoyo
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Es la cantidad de tiempo que una persona pasa con ambos pies en el suelo durante un ciclo de marcha.
Se presenta como un porcentaje del tiempo del ciclo de la marcha (% del ciclo de la marcha).
El porcentaje de tiempo pasado en doble apoyo disminuye a medida que aumenta la velocidad de la marcha.
|
1 semana
|
Porcentaje de postura
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La fase de postura es la parte de soporte de peso de cada ciclo de marcha.
Se inicia con el contacto del talón y termina con la punta del mismo pie.
Es el tiempo transcurrido entre el primer contacto y el último contacto de dos pisadas consecutivas sobre el mismo pie.
También se presenta como un porcentaje del tiempo del ciclo de la marcha (% del ciclo de la marcha)
|
1 semana
|
Porcentaje de oscilación
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se inicia con despegue de punta y termina con golpe de talón.
Es el tiempo transcurrido entre el último contacto de la pisada actual hasta el primer contacto de la siguiente pisada del mismo pie.
Se expresa en segundos (seg) y también se presenta como un porcentaje del ciclo de marcha (% ciclo de marcha) del mismo pie.
El tiempo de balanceo es igual al tiempo de apoyo único del pie opuesto.
|
1 semana
|
Simetría de la marcha
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se calcula para evaluar la simetría y la coordinación bilateral de la marcha.
El Índice de Simetría y el Ángulo de Simetría se interpretan como una simetría completa si el resultado es 0. Evaluación de las asimetrías observadas en las características espacio-temporales, una desviación de al menos el 10% del valor 0 para simetría exacta.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Melek M. ERDEM, Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
- Director de estudio: Gonul KOC, MD, Ankara Education and Research Hospital
- Silla de estudio: Mikail K. DEMIREL, MD, Ankara Education and Research Hospital
- Silla de estudio: Cavit CULHA, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital
- Director de estudio: Semra TOPUZ, Assoc. Prof., HACETTEPE UNIVERSİTY
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO 18/790
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del informe de resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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