- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03713671
Parametri dell'andatura e dell'equilibrio prima e dopo la paratiroidectomia nei pazienti con iperparatiroidismo primario
4 dicembre 2023 aggiornato da: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
L'effetto del protocollo di affaticamento muscolare del quadricipite femorale sui parametri dell'andatura e dell'equilibrio prima e dopo la paratiroidectomia nei pazienti con iperparatiroidismo primario
Questo studio valuterà in che modo il protocollo di affaticamento muscolare del quadricipite femorale influisce sui parametri dell'andatura spazio-temporale, sulla simmetria dell'andatura e sull'equilibrio in individui con iperparatiroidismo primario prima e dopo la paratiroidectomia.
Il gruppo di studio sarà composto da 20 soggetti con iperparatiroidismo primario (PHPT) e il gruppo di controllo sarà composto da 20 soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ormone paratiroideo, rilasciato dalla ghiandola paratiroidea, svolge un ruolo importante nel mantenere il calcio ionizzato tra i valori di riferimento nel corpo.
Il controllo preciso del calcio ionizzato è particolarmente necessario per garantire il funzionamento ottimale dei processi fisiologici come la fornitura di segnali intracellulari, l'esecuzione delle funzioni neuromuscolari e il metabolismo osseo.
Quando c'è una diminuzione del livello di calcio ionizzato nella circolazione sistemica per qualsiasi motivo, viene mantenuta una maggiore concentrazione di calcio come risultato dell'aumento dell'assorbimento di calcio dai reni, dalle ossa e dall'intestino nel sangue attraverso l'aumento dell'ormone paratiroideo.
Un errore causato da uno qualsiasi dei componenti di questo sistema di regolazione può causare un rilascio eccessivo di ormone paratiroideo, causando iperparatiroidismo primario, secondario o terziario.
L'iperparatiroidismo primario (PHPT) è un disturbo endocrinologico comune, caratterizzato da un rilascio eccessivo di ormone paratiroideo, con conseguente difetto nella regolazione del metabolismo del calcio.
PHPT, è la terza malattia endocrina più comune ed è la causa più comune di ipercalcemia.
Oggi, il PHPT è circa lo 0,25-0,66% della popolazione ed è visto come 3: 1 volte più comune nelle donne rispetto agli uomini.
Mentre l'incidenza della malattia aumenta con l'età, aumenta notevolmente dopo i 50 anni.
La presentazione clinica del PHPT va dalla malattia asintomatica alla classica malattia sintomatica delle complicanze renali e/o muscoloscheletriche.
Basso livello plasmatico di 25 idrossivitamina D; la densità minerale ossea, la forza muscolare, la conservazione della stabilità posturale e le prestazioni funzionali delle funzioni muscoloscheletriche come l'interruzione causata dalla deambulazione e dalle attività di equilibrio della persona sono influenzate negativamente. Inoltre, la fatica, il dolore e l'indice di massa corporea, come risultato del l'aumento della capacità funzionale della persona riduce gravemente la qualità della vita e lo stato psicosociale ne risente negativamente.
Sebbene esistano studi relativi alla densità minerale ossea, alla forza e alla funzione muscolare, all'instabilità, all'affaticamento, ecc., che sono secondari al PHPT e causano una significativa diminuzione della capacità funzionale, non esiste uno studio per indagare l'effetto di M. quadriceps Femoris, che in letteratura ha un ruolo chiave nella valutazione della capacità funzionale, dell'affaticamento muscolare sulla deambulazione e dei parametri di equilibrio nel periodo pre e post-trattamento.
Lo scopo di questo studio caso-controllo è quello di indagare l'effetto del protocollo di affaticamento muscolare del quadricipite femorale sull'andatura, sulla simmetria dell'andatura e sui parametri dell'equilibrio prima e dopo la paratiroidectomia nei pazienti con PHPT e di confrontare tali parametri di questi individui con controlli sani con caratteristiche demografiche simili che inclusi nel gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Tacchino, 06100
- Ankara Education and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo PHPT, include casi con un iperparatiroidismo primario
- Il gruppo di controllo è costituito da adulti sani con caratteristiche demografiche simili a quelle del gruppo di studio.
Criteri di esclusione:
- La presenza di deformità osteoarticolari
- Camminare con dispositivo di assistenza
- Avere una malattia neurologica che può influire sulle prestazioni
- Avere deficit visivi significativi e irreversibili
- L'indice di massa corporea (BMI) è maggiore di > 40 kg/m²
- C'è l'impossibilità di impedire uno qualsiasi dei test
- Individui con storia di cancro e chemioterapia (negli ultimi 5 anni)
- Livello plasmatico di creatinina > 150 µmol/L
- Uso di Cinacalcet o Etalpha
- Avere una storia di diabete mellito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo PHPT
Analisi dell'andatura spazio-temporale e valutazione dell'equilibrio di soggetti con iperparatiroidismo primario
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Il sistema computerizzato di analisi dell'andatura verrà utilizzato per valutare i parametri spazio-temporali dell'andatura
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Altro: Gruppo di controllo
Analisi dell'andatura spazio-temporale e valutazione dell'equilibrio di soggetti sani
|
Il sistema computerizzato di analisi dell'andatura verrà utilizzato per valutare i parametri spazio-temporali dell'andatura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: 1 settimana
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Si misura lungo la lunghezza della passerella, dal centro del tallone dell'impronta attuale al centro del tallone dell'impronta precedente del piede opposto. L'unità di misura è il centimetro.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: 1 settimana
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Si misura sulla linea di progressione tra i punti del tallone di due impronte consecutive dello stesso piede (da sinistra a sinistra, da destra a destra).
L'unità di misura è il centimetro.
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1 settimana
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Valutazione dell'equilibrio statico
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il test di Romberg utilizzerà la valutazione per diagnosticare l'atassia sensoriale, un disturbo dell'andatura causato da una propriocezione anormale che coinvolge informazioni sulla posizione delle articolazioni.
La valutazione dell'equilibrio statico degli individui nel gruppo PHPT è stata valutata prima e 3 mesi dopo la paratiroidectomia.
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1 settimana
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Valutazione dell'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 1 settimana
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Per determinare il rischio di caduta e misurare il progresso dell'equilibrio, da seduti a stare in piedi, e verrà utilizzato il test Timed Up and Go a piedi.
La valutazione dell'equilibrio dinamico degli individui nel gruppo PHPT è stata valutata prima e 3 mesi dopo la paratiroidectomia.
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1 settimana
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Gravità della fatica
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il livello di affaticamento percepito dagli individui durante la performance è stato registrato utilizzando la Fatigue Severity Scale.
Si tratta di un questionario di nove voci che valuta l'effetto della fatica sulla vita quotidiana.
Ogni item è un'affermazione sulla fatica che il soggetto valuta da 1, 'assolutamente in disaccordo' a 7, 'assolutamente d'accordo'.
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1 settimana
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Capacità Funzionale
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il test del cammino di 6 minuti è stato utilizzato per valutare la capacità funzionale.
Il test è stato eseguito in un corridoio su una superficie dura piana di 30 m di lunghezza in linea retta.
Prima dell'esame, il paziente ha riposato per 10 minuti in posizione seduta.
Viene calcolato misurando la distanza che la persona percorre alla fine di questo periodo chiedendo alla persona di camminare per 6 minuti lungo un corridoio di 30 m.
In caso di dolore toracico, dispnea, crampi alle gambe, affaticamento eccessivo, sudorazione e avvizzimento, il test deve essere interrotto immediatamente.
Il clinico che supervisionava il test istruiva il soggetto sulla tecnica del cammino e sulla possibilità di riposarsi.
A intervalli di un minuto durante il test, il partecipante ha ricevuto informazioni sul tempo rimanente fino alla fine del test.
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1 settimana
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Larghezza del gradino
Lasso di tempo: 1 settimana
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Viene misurato dal punto mediano della linea mediana dell'impronta attuale al punto mediano della linea mediana dell'impronta precedente sul piede opposto. L'unità di misura è il centimetro.
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1 settimana
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Angolo di progressione del piede
Lasso di tempo: 1 settimana
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È l'angolo tra la linea di progressione e la linea mediana dell'impronta.
Questo angolo è nullo se la linea mediana geometrica dell'impronta è parallela alla linea di progressione; positiva, divergenza, quando la linea mediana dell'impronta è al di fuori della linea di progressione e negativa, convergenza, quando all'interno della linea di progressione.
L'unità di misura è il grado.
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1 settimana
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Velocità
Lasso di tempo: 1 settimana
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Si ottiene dividendo la distanza percorsa per il tempo di deambulazione.
Si esprime in centimetri al secondo (cm/sec)
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1 settimana
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Cadenza
Lasso di tempo: 1 settimana
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La velocità con cui una persona cammina, espressa in passi al minuto (passi/min).
La cadenza media è di 100 - 115 passi/min.
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1 settimana
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Percentuale di doppio supporto
Lasso di tempo: 1 settimana
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È la quantità di tempo che una persona trascorre con entrambi i piedi a terra durante un ciclo di andatura.
Viene presentato come percentuale del tempo del ciclo del passo (% del ciclo del passo).
La percentuale di tempo trascorso in doppio appoggio diminuisce all'aumentare della velocità di deambulazione.
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1 settimana
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Percentuale di posizione
Lasso di tempo: 1 settimana
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La fase di appoggio è la porzione di carico di ogni ciclo di andatura.
Inizia con il contatto del tallone e termina con la punta staccata dallo stesso piede.
È il tempo trascorso tra il primo contatto e l'ultimo contatto di due passi consecutivi sullo stesso piede.
Viene anche presentato come percentuale del tempo del ciclo del passo (% del ciclo del passo)
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1 settimana
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Percentuale di oscillazione
Lasso di tempo: 1 settimana
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Inizia con la punta del piede e termina con il colpo di tallone.
È il tempo trascorso tra l'ultimo contatto del passo corrente e il primo contatto del passo successivo sullo stesso piede.
Si esprime in secondi (sec) e si presenta anche come percentuale del ciclo del passo (% ciclo del passo) dello stesso piede.
Il tempo di oscillazione è pari al tempo di appoggio singolo del piede opposto.
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1 settimana
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Simmetria dell'andatura
Lasso di tempo: 1 settimana
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Viene calcolato per valutare la simmetria e la coordinazione bilaterale dell'andatura.
L'Indice di Simmetria e l'Angolo di Simmetria sono interpretati come una simmetria completa se il risultato è 0. Valutazione delle asimmetrie osservate nelle caratteristiche spazio-temporali, una deviazione di almeno il 10% dal valore 0 per la simmetria esatta.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Melek M. ERDEM, Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
- Direttore dello studio: Gonul KOC, MD, Ankara Education and Research Hospital
- Cattedra di studio: Mikail K. DEMIREL, MD, Ankara Education and Research Hospital
- Cattedra di studio: Cavit CULHA, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital
- Direttore dello studio: Semra TOPUZ, Assoc. Prof., Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO 18/790
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento del rapporto sui risultati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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