- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03713671
Gang- og balanceparametre før og efter parathyreoidektomi hos patienter med primær hyperparathyroidisme
4. december 2023 opdateret af: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Effekten af Quadriceps Femoris muskeltræthedsprotokol på gang- og balanceparametre før og efter parathyroidektomi hos patienter med primær hyperparathyroidisme
Denne undersøgelse vil evaluere, hvordan Quadriceps Femoris muskeltræthedsprotokol påvirker spatio-temporale gangparametre, gangsymmetri og balance hos personer med primær hyperparathyroidisme før og efter parathyreoidektomi.
Studiegruppen vil bestå af 20 forsøgspersoner med primær hyperparathyroidisme (PHPT), og kontrolgruppen vil bestå af 20 raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parathyroidhormon, frigivet fra biskjoldbruskkirtlen, spiller en vigtig rolle i at holde det ioniserede calcium mellem referenceværdierne i kroppen.
Præcis kontrol af ioniseret calcium er især nødvendigt for at sikre den optimale funktion af fysiologiske processer, såsom at tilvejebringe intracellulær signalering, udføre neuromuskulære funktioner og knoglemetabolisme.
Når der af en eller anden årsag er et fald i niveauet af ioniseret calcium i det systemiske kredsløb, opretholdes en øget calciumkoncentration som følge af den øgede optagelse af calcium fra nyrer, knogler og tarme til blodet via øget parathyreoideahormon.
En fejl forårsaget af nogen af komponenterne i dette reguleringssystem kan forårsage overdreven frigivelse af parathyroidhormon, hvilket forårsager primær, sekundær eller tertiær hyperparathyroidisme.
Primær hyperparathyroidisme (PHPT) er en almindelig endokrinologisk lidelse, som er karakteriseret ved overdreven frigivelse af parathyreoideahormon, hvilket resulterer i en defekt i reguleringen af calciummetabolismen.
PHPT, er den tredjehyppigste endokrine sygdom og er den hyppigste årsag til hypercalcæmi.
I dag er PHPT cirka 0,25-0,66% af befolkningen, og det ses som 3:1 gange mere almindeligt hos kvinder end mænd.
Mens forekomsten af sygdommen stiger med alderen, stiger den dramatisk efter 50 års alderen.
Den kliniske præsentation af PHPT spænder fra asymptomatisk sygdom til den klassiske symptomatiske sygdom med nyre- og/eller muskuloskeletale komplikationer.
Lavt plasma 25 Hydroxyvitamin D niveau; knoglemineraltæthed, muskelstyrke, bevarelse af postural stabilitet og funktionel ydeevne af muskuloskeletale funktioner, såsom forstyrrelser forårsaget af personens gang- og balanceaktiviteter, påvirkes negativt. Desuden påvirkes træthed, smerte og body mass index som følge af stigning i personens funktionsevne er alvorligt nedsat livskvalitet og psykosocial status påvirkes negativt.
Selvom der er undersøgelser relateret til knoglemineraltæthed, muskelstyrke og funktion, ustabilitet, træthed osv., som er sekundære til PHPT og forårsager et signifikant fald i funktionel kapacitet, er der ingen undersøgelse til at undersøge effekten af M. quadriceps Femoris, som har en nøglerolle i evalueringen af funktionel kapacitet, muskeltræthed på gang- og balanceparametrene i før- og efterbehandlingsperioden i litteraturen.
Formålet med denne case-kontrol undersøgelse er at undersøge effekten af Quadriceps Femoris muskeltræthedsprotokollen på gang, gangsymmetri og balanceparametre før og efter parathyreoidektomi hos patienter med PHPT og at sammenligne disse parametre for disse individer med raske kontroller med lignende demografiske karakteristika, som inkluderet i kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkun, 06100
- Ankara Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PHPT-gruppe, omfatter tilfælde med en primær hyperparathyroidisme
- Kontrolgruppen består af raske voksne med samme demografiske karakteristika som undersøgelsesgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af osteoartikulære deformiteter
- Gå med hjælpeenhed
- At have en neurologisk sygdom, der kan påvirke ydeevnen
- At have betydelige og irreversible visuelle underskud
- Body Mass Index (BMI) er større end > 40 kg/m²
- Der er en manglende evne til at forhindre nogen af testene
- Personer med kræfthistorie og kemoterapi (i løbet af de sidste 5 år)
- Plasma kreatinin niveau > 150 µmol / L
- Brug af Cinacalcet eller Etalpha
- At have en historie med diabetes mellitus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: PHPT gruppe
Spatio-Temporal ganganalyse og balancevurdering af forsøgspersoner med primær hyperparathyroidisme
|
Computerstyret ganganalysesystem vil bruge til at evaluere spatio-temporale gangparametre
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Spatio-Temporal ganganalyse og balancevurdering af raske forsøgspersoner
|
Computerstyret ganganalysesystem vil bruge til at evaluere spatio-temporale gangparametre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trin længde
Tidsramme: En uge
|
Det måles langs gangbroens længde, fra hælens centrum af det aktuelle fodaftryk til hælcentret af det forrige fodaftryk på den modsatte fod. Måleenheden er centimeter.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skridtlængde
Tidsramme: En uge
|
Det måles på progressionslinjen mellem hælpunkterne på to på hinanden følgende fodspor på den samme fod (venstre mod venstre, højre mod højre).
Måleenheden er centimeter.
|
En uge
|
|
Statisk balancevurdering
Tidsramme: En uge
|
Romberg-testen vil bruges til at vurdere sensorisk ataksi, en gangforstyrrelse forårsaget af unormal proprioception, der involverer information om leddenes placering.
Den statiske balancevurdering af individerne i PHPT-gruppen blev vurderet før og 3 måneder efter parathyreoidektomi.
|
En uge
|
|
Dynamisk balancevurdering
Tidsramme: En uge
|
For at bestemme faldrisiko og måle balancens fremskridt, sidde at stå, og gang Timed Up and Go Test vil bruge.
Den dynamiske balancevurdering af individerne i PHPT-gruppen blev vurderet før og 3 måneder efter parathyreoidektomi.
|
En uge
|
|
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: En uge
|
Træthedsniveauet, som individer opfattede under forestillingen, blev registreret ved hjælp af Fatigue Severity Scale.
Dette er et spørgeskema med ni punkter, der vurderer effekten af træthed på dagligdagen.
Hvert punkt er et udsagn om træthed, som forsøgspersonen vurderer fra 1, 'meget uenig' til 7, 'meget enig'.
|
En uge
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: En uge
|
6 minutters gangtest blev brugt til at evaluere den funktionelle kapacitet.
Testen blev udført i en korridor på en flad hård overflade på 30 m i en lige linje.
Før undersøgelsen hvilede patienten i 10 min i siddende stilling.
Det beregnes ved at måle afstanden, som personen går i slutningen af denne periode, ved at bede personen om at gå i 6 minutter langs en 30 m korridor.
I tilfælde af brystsmerter, dyspnø, kramper i benene, overdreven træthed, svedtendens og visnen, bør testen afbrydes med det samme.
Klinikeren, der overvågede testen, instruerede forsøgspersonen om gangteknikken og muligheden for at tage et hvil.
Med et minuts mellemrum under testen modtog deltageren information om den resterende tid indtil afslutningen af testen.
|
En uge
|
|
Trinbredde
Tidsramme: En uge
|
Det måles fra midtlinjen af det aktuelle fodaftryk til midterlinjen af det forrige fodaftryk på den modsatte fod. Måleenheden er centimeter.
|
En uge
|
|
Fodprogressionsvinkel
Tidsramme: En uge
|
Det er vinklen mellem progressionslinjen og fodaftrykkets midterlinje.
Denne vinkel er nul, hvis den geometriske midterlinje af fodaftrykket er parallel med progressionslinjen; positiv, toe-out, når midterlinjen af fodsporet er uden for progressionslinjen og negativ, toe-in, når inden for progressionslinjen.
Måleenheden er grader.
|
En uge
|
|
Fart
Tidsramme: En uge
|
Den opnås efter at have divideret den tilbagelagte distance med ambulationstiden.
Det er udtrykt i centimeter per sekund (cm/sek)
|
En uge
|
|
Kadence
Tidsramme: En uge
|
Den hastighed, en person går med, udtrykt i skridt i minuttet (trin/min).
Den gennemsnitlige kadence er 100 - 115 trin/min.
|
En uge
|
|
Procentdel af dobbeltstøtte
Tidsramme: En uge
|
Det er mængden af tid, som en person bruger med begge fødder på jorden i løbet af en gangcyklus.
Det præsenteres som en procentdel af gangcyklustiden (% gangcyklus).
Procentdelen af tid brugt i dobbelt støtte falder, efterhånden som ganghastigheden øges.
|
En uge
|
|
Procent af holdning
Tidsramme: En uge
|
Standfasen er den vægtbærende del af hver gangcyklus.
Det initieres ved hælkontakt og ender med tåen af samme fod.
Det er den tid, der går mellem den første kontakt og den sidste kontakt af to på hinanden følgende fodfald på samme fod.
Det præsenteres også som en procentdel af gangcyklustiden (% gangcyklus)
|
En uge
|
|
Swing i procent
Tidsramme: En uge
|
Det påbegyndes med tåen af og slutter med hælslag.
Det er den tid, der går mellem den sidste kontakt af det aktuelle fodfald til den første kontakt af det næste fodfald på samme fod.
Det udtrykkes i sekunder (sek), og det præsenteres også som en procentdel af gangcyklussen (% gangcyklus) af den samme fod.
Svingtiden er lig med Single Support-tiden for den modsatte fod.
|
En uge
|
|
Gangsymmetri
Tidsramme: En uge
|
Det er beregnet for at evaluere symmetri og bilateral koordination af gang.
Symmetriindekset og symmetrivinklen fortolkes som en komplet symmetri, hvis resultatet er 0. Evaluering af asymmetrier observeret i de spatio-temporale karakteristika, en afvigelse på mindst 10 % fra 0-værdien for nøjagtig symmetri.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melek M. ERDEM, Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
- Studieleder: Gonul KOC, MD, Ankara Education and Research Hospital
- Studiestol: Mikail K. DEMIREL, MD, Ankara Education and Research Hospital
- Studiestol: Cavit CULHA, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital
- Studieleder: Semra TOPUZ, Assoc. Prof., Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO 18/790
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter færdiggørelsen af resultatrapporten.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær hyperparathyroidisme
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med ganganalyse
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...RekrutteringIdiopatisk skolioseFrankrig
-
University of VirginiaUkendtAnkelskader | AnkelforstuvningerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringParkinsons sygdom (PD)Forenede Stater
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRekrutteringSlag | Slagtilfælde med HemiparesisBelgien
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
MultiCare Health System Research InstituteAfsluttetHemiplegisk cerebral parese
-
University of SalamancaINSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL); Colegio Profesional...RekrutteringGang | Ganganalyse | Termografi | Udholdenhed | Ganghastighed, mesh-id D000072797 | Trin tid og længdeSpanien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral parese Spastisk diplegiEgypten