- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03713671
Gang- og balanseparametre før og etter paratyreoidektomi hos pasienter med primær hyperparatyreose
4. desember 2023 oppdatert av: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Effekten av Quadriceps Femoris Muscle Fatigue Protocol på gang- og balanseparametre før og etter paratyreoidektomi hos pasienter med primær hyperparathyroidisme
Denne studien vil evaluere hvordan Quadriceps Femoris muskeltretthetsprotokoll påvirker spatio-temporale gangparametre, gangsymmetri og balanse hos individer med primær hyperparatyreoidisme før og etter paratyreoidektomi.
Studiegruppen vil bestå av 20 forsøkspersoner med primær hyperparathyroidisme (PHPT) og kontrollgruppen vil bestå av 20 friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Biskjoldbruskkjertelhormon, frigjort fra biskjoldbruskkjertelen, spiller en viktig rolle i å holde det ioniserte kalsiumet mellom referanseverdiene i kroppen.
Nøyaktig kontroll av ionisert kalsium er spesielt nødvendig for å sikre optimal funksjon av fysiologiske prosesser som å gi intracellulær signalering, utføre nevromuskulære funksjoner og benmetabolisme.
Når det av en eller annen grunn er en reduksjon i nivået av ionisert kalsium i den systemiske sirkulasjonen, opprettholdes økt kalsiumkonsentrasjon som følge av økt absorpsjon av kalsium fra nyrer, bein og tarm til blodet via økt parathyreoideahormon.
En feil forårsaket av noen av komponentene i dette reguleringssystemet kan forårsake overdreven frigjøring av paratyreoideahormon, og forårsake primær, sekundær eller tertiær hyperparatyreoidisme.
Primær hyperparatyreoidisme (PHPT) er en vanlig endokrinologisk lidelse, som er preget av overdreven frigjøring av paratyreoideahormon, noe som resulterer i en defekt i reguleringen av kalsiummetabolismen.
PHPT, er den tredje vanligste endokrine sykdommen og er den vanligste årsaken til hyperkalsemi.
I dag er PHPT omtrent 0,25-0,66 % av befolkningen, og det er sett på som 3:1 ganger mer vanlig hos kvinner enn menn.
Mens forekomsten av sykdommen øker med alderen, øker den dramatisk etter 50 års alder.
Den kliniske presentasjonen av PHPT spenner fra asymptomatisk sykdom til klassisk symptomatisk sykdom med nyre- og/eller muskel- og skjelettkomplikasjoner.
Lavt plasma 25 Hydroxyvitamin D nivå; beinmineraltetthet, muskelstyrke, bevaring av postural stabilitet og funksjonell ytelse av muskel- og skjelettfunksjonene, som forstyrrelser forårsaket av personens gang- og balanseaktiviteter, påvirkes negativt. I tillegg vil tretthet, smerte og kroppsmasseindeks, som et resultat av økning i funksjonsevnen til personen er alvorlig redusert livskvalitet og psykososial status påvirkes negativt.
Selv om det er studier relatert til beinmineraltetthet, muskelstyrke og funksjon, ustabilitet, tretthet, etc., som er sekundære til PHPT og forårsaker en signifikant reduksjon i funksjonskapasitet, er det ingen studie for å undersøke effekten av M. quadriceps Femoris , som har en nøkkelrolle i evaluering av funksjonskapasitet, muskeltretthet på gangarten og balanseparametere i før- og etterbehandlingsperioden i litteraturen.
Målet med denne case-kontrollstudien er å undersøke effekten av Quadriceps Femoris muskeltretthetsprotokoll på gangart, gangsymmetri og balanseparametere før og etter paratyreoidektomi hos pasienter med PHPT og å sammenligne parameterne til disse individene med friske kontroller med lignende demografiske egenskaper som inkludert i kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Tyrkia, 06100
- Ankara Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PHPT-gruppe, inkluderer tilfeller med en primær hyperparathyroidisme
- Kontrollgruppen består av friske voksne med lignende demografiske egenskaper som studiegruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av osteoartikulære deformiteter
- Går med hjelpeapparat
- Å ha en nevrologisk sykdom som kan påvirke ytelsen
- Å ha betydelige og irreversible visuelle mangler
- Kroppsmasseindeksen (BMI) er større enn> 40 kg/m²
- Det er en manglende evne til å forhindre noen av testene
- Personer med krefthistorie og kjemoterapi (i løpet av de siste 5 årene)
- Plasmakreatininnivå > 150 µmol / L
- Bruk av Cinacalcet eller Etalpha
- Har en historie med diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PHPT-gruppen
Spatio-Temporal ganganalyse og balansevurdering av personer med primær hyperparathyroidisme
|
Datastyrt ganganalysesystem vil bruke for å evaluere spatio-temporal gangparametere
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Spatio-Temporal ganganalyse og balansevurdering av friske forsøkspersoner
|
Datastyrt ganganalysesystem vil bruke for å evaluere spatio-temporal gangparametere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinnlengde
Tidsramme: 1 uke
|
Det måles langs lengden av gangveien, fra hælsenteret på gjeldende fotavtrykk til hælsenteret på forrige fotavtrykk på motsatt fot. Måleenheten er centimeter.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skritt lengde
Tidsramme: 1 uke
|
Det måles på progresjonslinjen mellom hælpunktene til to påfølgende fotspor av samme fot (venstre mot venstre, høyre mot høyre).
Måleenheten er centimeter.
|
1 uke
|
|
Statisk balansevurdering
Tidsramme: 1 uke
|
Romberg-testen vil brukes til å vurdere sensorisk ataksi, en gangforstyrrelse forårsaket av unormal propriosepsjon som involverer informasjon om plasseringen av leddene.
Statisk balansevurdering av individene i PHPT-gruppen ble vurdert før og 3 måneder etter paratyreoidektomi.
|
1 uke
|
|
Dynamisk balansevurdering
Tidsramme: 1 uke
|
For å bestemme fallrisiko og måle balansefremgangen, sitte å stå, og gå Timed Up and Go Test vil bruke.
Den dynamiske balansevurderingen av individene i PHPT-gruppen ble vurdert før og 3 måneder etter paratyreoidektomi.
|
1 uke
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: 1 uke
|
Tretthetsnivået som individer oppfattet under forestillingen ble registrert ved hjelp av Fatigue Severity Scale.
Dette er et spørreskjema med ni elementer som vurderer effekten av utmattelse på dagliglivet.
Hvert element er et utsagn om tretthet som forsøkspersonen vurderer fra 1, 'helt uenig' til 7, 'helt enig'.
|
1 uke
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 1 uke
|
6 minutters gangtest ble brukt for å evaluere funksjonskapasiteten.
Testen ble utført i en korridor på en flat hard overflate på 30 m lengde i en rett linje.
Før undersøkelsen hvilte pasienten i 10 min i sittende stilling.
Det beregnes ved å måle avstanden personen går på slutten av denne perioden ved å be personen gå i 6 minutter langs en 30 m korridor.
Ved brystsmerter, dyspné, leggkramper, overdreven tretthet, svette og visnen, bør testen avsluttes umiddelbart.
Klinikeren som overvåket testen instruerte forsøkspersonen om gangteknikken og muligheten for å ta en pause.
Med ett minutts mellomrom under testen fikk deltakeren informasjon om tiden som gjensto til testens slutt.
|
1 uke
|
|
Trinnbredde
Tidsramme: 1 uke
|
Det måles fra midtlinjen i det gjeldende fotavtrykket til midtlinjen til det forrige fotavtrykket på den motsatte foten. Måleenheten er centimeter.
|
1 uke
|
|
Fotprogresjonsvinkel
Tidsramme: 1 uke
|
Det er vinkelen mellom progresjonslinjen og midtlinjen til fotavtrykket.
Denne vinkelen er null hvis den geometriske midtlinjen til fotavtrykket er parallell med progresjonslinjen; positiv, toe-out, når midtlinjen av fotavtrykket er utenfor progresjonslinjen og negativ, toe-in, når innenfor progresjonslinjen.
Måleenheten er grader.
|
1 uke
|
|
Hastighet
Tidsramme: 1 uke
|
Den oppnås etter å ha dividert tilbakelagt distanse med ambulasjonstiden.
Det er uttrykt i centimeter per sekund (cm/sek)
|
1 uke
|
|
Kadens
Tidsramme: 1 uke
|
Hastigheten en person går med, uttrykt i skritt per minutt (trinn/min).
Gjennomsnittlig tråkkfrekvens er 100 - 115 trinn/min.
|
1 uke
|
|
Prosentandel av dobbel støtte
Tidsramme: 1 uke
|
Det er hvor lang tid en person tilbringer med begge føttene på bakken i løpet av en gangsyklus.
Den presenteres som en prosentandel av gangsyklustiden (% gangsyklus).
Prosentandelen av tid brukt i dobbel støtte avtar etter hvert som hastigheten på gange øker.
|
1 uke
|
|
Prosentandel av holdning
Tidsramme: 1 uke
|
Stillefasen er den vektbærende delen av hver gangsyklus.
Det initieres av hælkontakt og ender med tåen av samme fot.
Det er tiden som har gått mellom den første kontakten og den siste kontakten av to påfølgende fotfall på samme fot.
Den presenteres også som en prosentandel av gangsyklustiden (% gangsyklus)
|
1 uke
|
|
Prosentandel av sving
Tidsramme: 1 uke
|
Den startes med tåen av og avsluttes med hælstøt.
Det er tiden som har gått mellom siste kontakt med gjeldende fotfall til første kontakt med neste fotfall på samme fot.
Det uttrykkes i sekunder (sek), og det presenteres også som en prosent av gangsyklusen (% gangsyklus) av samme fot.
Svingtiden er lik Single Support-tiden til den motsatte foten.
|
1 uke
|
|
Gangsymmetri
Tidsramme: 1 uke
|
Det er beregnet for å evaluere symmetri og bilateral koordinering av gangart.
Symmetriindeksen og symmetrivinkelen tolkes som en fullstendig symmetri hvis resultatet er 0. Evaluering av asymmetrier observert i de spatio-temporale karakteristikkene, et avvik på minst 10 % fra 0-verdien for eksakt symmetri.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melek M. ERDEM, Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
- Studieleder: Gonul KOC, MD, Ankara Education and Research Hospital
- Studiestol: Mikail K. DEMIREL, MD, Ankara Education and Research Hospital
- Studiestol: Cavit CULHA, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital
- Studieleder: Semra TOPUZ, Assoc. Prof., Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO 18/790
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter ferdigstillelse av resultatrapporten.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .