- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03713671
Loop- en evenwichtsparameters voor en na parathyreoïdectomie bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie
4 december 2023 bijgewerkt door: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Het effect van het Quadriceps Femoris-protocol voor spiervermoeidheid op loop- en evenwichtsparameters voor en na parathyreoïdectomie bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie
Deze studie zal evalueren hoe het Quadriceps Femoris-protocol voor spiervermoeidheid de spatio-temporele loopparameters, loopsymmetrie en balans beïnvloedt bij personen met primaire hyperparathyreoïdie voor en na parathyreoïdectomie.
De studiegroep zal bestaan uit 20 proefpersonen met primaire hyperparathyreoïdie (PHPT) en de controlegroep zal bestaan uit 20 gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bijschildklierhormoon, dat vrijkomt uit de bijschildklier, speelt een belangrijke rol bij het in het lichaam houden van het geïoniseerde calcium tussen de referentiewaarden.
Nauwkeurige controle van geïoniseerd calcium is met name noodzakelijk om de optimale functie van fysiologische processen te waarborgen, zoals het leveren van intracellulaire signalering, het uitvoeren van neuromusculaire functies en botmetabolisme.
Wanneer om welke reden dan ook het niveau van geïoniseerd calcium in de systemische circulatie daalt, blijft de verhoogde calciumconcentratie gehandhaafd als gevolg van de verhoogde opname van calcium uit de nieren, botten en darmen in het bloed via een verhoogd bijschildklierhormoon.
Een fout veroorzaakt door een van de componenten in dit regulatiesysteem kan overmatige afgifte van parathyroïdhormoon veroorzaken, waardoor primaire, secundaire of tertiaire hyperparathyreoïdie ontstaat.
Primaire hyperparathyreoïdie (PHPT) is een veel voorkomende endocrinologische aandoening die wordt gekenmerkt door een overmatige afgifte van parathyroïdhormoon, wat resulteert in een defect in de regulatie van het calciummetabolisme.
PHPT is de derde meest voorkomende endocriene ziekte en is de meest voorkomende oorzaak van hypercalciëmie.
Tegenwoordig is PHPT ongeveer 0,25-0,66% van de bevolking en wordt het gezien als 3:1 keer vaker voor bij vrouwen dan bij mannen.
Hoewel de incidentie van de ziekte toeneemt met de leeftijd, neemt deze dramatisch toe na de leeftijd van 50 jaar.
De klinische presentatie van PHPT varieert van asymptomatische ziekte tot de klassieke symptomatische ziekte van nier- en/of musculoskeletale complicaties.
Laag plasma 25 Hydroxyvitamine D-gehalte; botmineraaldichtheid, spierkracht, behoud van houdingsstabiliteit en functionele prestaties van de musculoskeletale functies zoals verstoring veroorzaakt door het lopen en evenwichtsactiviteiten van de persoon worden nadelig beïnvloed. Bovendien worden vermoeidheid, pijn en body mass index, als gevolg van de toename van de functionele capaciteit van de persoon is ernstig verminderde kwaliteit van leven en psychosociale status wordt negatief beïnvloed.
Hoewel er studies zijn met betrekking tot botmineraaldichtheid, spierkracht en -functie, instabiliteit, vermoeidheid, enz., die secundair zijn aan PHPT en een significante afname van de functionele capaciteit veroorzaken, is er geen studie om het effect van M. quadriceps Femoris te onderzoeken. die een sleutelrol speelt bij de evaluatie van functionele capaciteit, spiervermoeidheid bij het lopen en evenwichtsparameters in de pre- en postbehandelingsperiode in de literatuur.
Het doel van deze case-control studie is om het effect van het Quadriceps Femoris-protocol voor spiervermoeidheid op het lopen, de loopsymmetrie en balansparameters voor en na parathyroïdectomie bij PHPT-patiënten te onderzoeken en die parameters van deze personen te vergelijken met gezonde controles met vergelijkbare demografische kenmerken die opgenomen in de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkoen, 06100
- Ankara Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PHPT-groep, inclusief gevallen met een primaire hyperparathyreoïdie
- De controlegroep bestaat uit gezonde volwassenen met vergelijkbare demografische kenmerken als de onderzoeksgroep.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van osteoarticulaire misvormingen
- Wandelen met een hulpmiddel
- Een neurologische aandoening hebben die de prestaties kan beïnvloeden
- Om significante en onomkeerbare visuele tekorten te hebben
- De body mass index (BMI) is groter dan > 40 kg/m²
- Er is een onvermogen om een van de tests te voorkomen
- Personen met een voorgeschiedenis van kanker en chemotherapie (in de afgelopen 5 jaar)
- Plasmacreatininegehalte > 150 µmol/L
- Gebruik van Cinacalcet of Etalpha
- Een voorgeschiedenis van diabetes mellitus hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PHPT-groep
Spatio-temporele ganganalyse en balansbeoordeling van proefpersonen met primaire hyperparathyreoïdie
|
Het computergestuurde ganganalysesysteem zal worden gebruikt om spatio-temporele gangparameters te evalueren
|
|
Ander: Controlegroep
Spatio-temporele ganganalyse en balansbeoordeling van gezonde proefpersonen
|
Het computergestuurde ganganalysesysteem zal worden gebruikt om spatio-temporele gangparameters te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stap lengte
Tijdsspanne: 1 week
|
Het wordt gemeten langs de lengte van de loopbrug, vanaf het hielcentrum van de huidige voetafdruk tot het hielcentrum van de vorige voetafdruk op de tegenoverliggende voet. De maateenheid is centimeter.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Paslengte
Tijdsspanne: 1 week
|
Het wordt gemeten op de voortgangslijn tussen de hielpunten van twee opeenvolgende voetafdrukken van dezelfde voet (van links naar links, van rechts naar rechts).
De maateenheid is centimeter.
|
1 week
|
|
Statische Balans Beoordeling
Tijdsspanne: 1 week
|
De Romberg-test zal worden gebruikt voor het diagnosticeren van sensorische ataxie, een loopstoornis veroorzaakt door abnormale proprioceptie met informatie over de locatie van de gewrichten.
De statische balansbeoordeling van de individuen in de PHPT-groep werd beoordeeld vóór en 3 maanden na parathyroïdectomie.
|
1 week
|
|
Dynamische balansbeoordeling
Tijdsspanne: 1 week
|
Om het valrisico te bepalen en de voortgang van het evenwicht, van zitten naar staan en lopen te meten, wordt de Timed Up and Go-test gebruikt.
De Dynamic Balance Assessment van de individuen in de PHPT-groep werd beoordeeld voor en 3 maanden na parathyroïdectomie.
|
1 week
|
|
Vermoeidheid Ernst
Tijdsspanne: 1 week
|
Het vermoeidheidsniveau dat individuen tijdens de uitvoering waarnamen, werd geregistreerd met behulp van de Fatigue Severity Scale.
Dit is een vragenlijst met negen items die het effect van vermoeidheid op het dagelijks leven beoordeelt.
Elk item is een uitspraak over vermoeidheid die de proefpersoon scoort van 1, 'helemaal mee oneens' tot 7, 'helemaal mee eens'.
|
1 week
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 1 week
|
6 Minuten Looptest werd gebruikt om de functionele capaciteit te evalueren.
De test is uitgevoerd in een gang op een vlakke harde ondergrond van 30 m lengte in een rechte lijn.
Voor het onderzoek rustte de patiënt 10 minuten in een zittende houding.
Het wordt berekend door de afstand te meten die de persoon aan het einde van deze periode aflegt door de persoon te vragen 6 minuten door een gang van 30 m te lopen.
Bij pijn op de borst, kortademigheid, krampen in de benen, overmatige vermoeidheid, zweten en verwelken moet de test onmiddellijk worden beëindigd.
De clinicus die de test begeleidde, instrueerde de proefpersoon over de looptechniek en de mogelijkheid om te rusten.
Tijdens de test kreeg de deelnemer om de minuut informatie over de resterende tijd tot het einde van de test.
|
1 week
|
|
Stap Breedte
Tijdsspanne: 1 week
|
Het wordt gemeten vanaf het middelpunt van de middellijn van de huidige voetafdruk tot het middelpunt van de middellijn van de vorige voetafdruk op de tegenoverliggende voet. De meeteenheid is centimeter.
|
1 week
|
|
Voetprogressiehoek
Tijdsspanne: 1 week
|
Het is de hoek tussen de progressielijn en de middellijn van de voetafdruk.
Deze hoek is nul als de geometrische middellijn van de voetafdruk evenwijdig is aan de voortgangslijn; positief, uitspoor, wanneer de middenlijn van de voetafdruk buiten de progressielijn ligt en negatief, toespoor, wanneer binnen de progressielijn.
De maateenheid is graden.
|
1 week
|
|
Snelheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Het wordt verkregen door de afgelegde afstand te delen door de looptijd.
Het wordt uitgedrukt in centimeters per seconde (cm/sec)
|
1 week
|
|
Cadans
Tijdsspanne: 1 week
|
De snelheid waarmee een persoon loopt, uitgedrukt in stappen per minuut (stap/min).
De gemiddelde cadans is 100 - 115 stappen/min.
|
1 week
|
|
Percentage dubbele ondersteuning
Tijdsspanne: 1 week
|
Het is de hoeveelheid tijd die een persoon tijdens één loopcyclus met beide voeten op de grond doorbrengt.
Het wordt weergegeven als een percentage van de loopcyclustijd (% loopcyclus).
Het percentage tijd dat in dubbele ondersteuning wordt doorgebracht, neemt af naarmate de loopsnelheid toeneemt.
|
1 week
|
|
Percentage van houding
Tijdsspanne: 1 week
|
De standfase is het gewichtdragende deel van elke loopcyclus.
Het wordt geïnitieerd door hielcontact en eindigt met de teen van dezelfde voet.
Het is de tijd die is verstreken tussen het eerste contact en het laatste contact van twee opeenvolgende voetstappen op dezelfde voet.
Het wordt ook weergegeven als een percentage van de loopcyclustijd (% loopcyclus)
|
1 week
|
|
Percentage van de schommel
Tijdsspanne: 1 week
|
Het wordt gestart met de teen af en eindigt met hielcontact.
Het is de tijd die is verstreken tussen het laatste contact van de huidige voetstap en het eerste contact van de volgende voetstap op dezelfde voet.
Het wordt uitgedrukt in seconden (sec) en het wordt ook weergegeven als een percentage van de loopcyclus (% loopcyclus) van dezelfde voet.
De zwaaitijd is gelijk aan de Single Support-tijd van de andere voet.
|
1 week
|
|
Gang symmetrie
Tijdsspanne: 1 week
|
Het wordt berekend om de symmetrie en bilaterale coördinatie van het lopen te evalueren.
De symmetrie-index en de symmetriehoek worden geïnterpreteerd als een volledige symmetrie als het resultaat 0 is. Evaluatie van waargenomen asymmetrieën in de spatio-temporele kenmerken, een afwijking van ten minste 10% van de 0-waarde voor exacte symmetrie.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melek M. ERDEM, Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
- Studie directeur: Gonul KOC, MD, Ankara Education and Research Hospital
- Studie stoel: Mikail K. DEMIREL, MD, Ankara Education and Research Hospital
- Studie stoel: Cavit CULHA, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital
- Studie directeur: Semra TOPUZ, Assoc. Prof., Hacettepe University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO 18/790
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na voltooiing van het resultaatrapport.
IPD-toegangscriteria voor delen
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .