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Gang- und Gleichgewichtsparameter vor und nach Parathyreoidektomie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Die Wirkung des Quadrizeps-femoris-Muskelermüdungsprotokolls auf Gang- und Gleichgewichtsparameter vor und nach Parathyreoidektomie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus

Diese Studie wird bewerten, wie sich das Quadriceps Femoris-Muskelermüdungsprotokoll auf die räumlich-zeitlichen Gangparameter, die Gangsymmetrie und das Gleichgewicht bei Personen mit primärem Hyperparathyreoidismus vor und nach der Parathyreoidektomie auswirkt. Die Studiengruppe besteht aus 20 Probanden mit primärem Hyperparathyreoidismus (PHPT) und die Kontrollgruppe besteht aus 20 gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parathormon, das von der Nebenschilddrüse freigesetzt wird, spielt eine wichtige Rolle dabei, das ionisierte Kalzium zwischen den Referenzwerten im Körper zu halten. Eine genaue Kontrolle des ionisierten Calciums ist besonders notwendig, um die optimale Funktion physiologischer Prozesse wie der intrazellulären Signalübertragung, der Durchführung neuromuskulärer Funktionen und des Knochenstoffwechsels sicherzustellen. Wenn aus irgendeinem Grund der Spiegel an ionisiertem Calcium im systemischen Kreislauf abnimmt, wird eine erhöhte Calciumkonzentration als Ergebnis der erhöhten Calciumresorption aus den Nieren, Knochen und dem Darm in das Blut über erhöhtes Parathormon aufrechterhalten. Ein Fehler, der durch eine der Komponenten in diesem Regulationssystem verursacht wird, kann eine übermäßige Freisetzung von Parathormon verursachen, was zu primärem, sekundärem oder tertiärem Hyperparathyreoidismus führt. Der primäre Hyperparathyreoidismus (PHPT) ist eine häufige endokrinologische Erkrankung, die durch eine übermäßige Freisetzung von Parathormon gekennzeichnet ist, was zu einer Störung der Regulation des Calciumstoffwechsels führt. PHPT ist die dritthäufigste endokrine Erkrankung und die häufigste Ursache für Hyperkalzämie. Heute macht PHPT etwa 0,25-0,66 % der Bevölkerung aus und gilt als 3:1-mal häufiger bei Frauen als bei Männern. Während die Inzidenz der Krankheit mit dem Alter zunimmt, nimmt sie nach dem 50. Lebensjahr dramatisch zu. Das klinische Erscheinungsbild des PHPT reicht von einer asymptomatischen Erkrankung bis hin zur klassischen symptomatischen Erkrankung mit renalen und/oder muskuloskelettalen Komplikationen. Niedriger Plasmaspiegel von 25 Hydroxyvitamin D; Knochenmineraldichte, Muskelkraft, Erhaltung der posturalen Stabilität und Funktionsleistung des Bewegungsapparates wie Störungen durch Geh- und Gleichgewichtsaktivitäten der Person werden nachteilig beeinflusst. Außerdem werden Müdigkeit, Schmerzen und Body-Mass-Index als Folge der Die Erhöhung der Funktionsfähigkeit der Person führt zu einer ernsthaften Verringerung der Lebensqualität und zu einer Beeinträchtigung des psychosozialen Status. Obwohl es Studien gibt, die sich auf Knochenmineraldichte, Muskelkraft und -funktion, Instabilität, Müdigkeit usw. beziehen, die sekundär zu PHPT sind und eine signifikante Abnahme der funktionellen Kapazität verursachen, gibt es keine Studie, die die Wirkung von M. quadriceps femoris untersucht. die in der Literatur eine Schlüsselrolle bei der Bewertung von Funktionskapazität, Muskelermüdung, Gang- und Gleichgewichtsparametern in der Vor- und Nachbehandlungsphase spielt. Das Ziel dieser Fall-Kontroll-Studie ist es, die Wirkung des Quadriceps femoris-Muskelermüdungsprotokolls auf Gang-, Gangsymmetrie- und Gleichgewichtsparameter vor und nach Parathyreoidektomie bei PHPT-Patienten zu untersuchen und diese Parameter dieser Personen mit gesunden Kontrollpersonen mit ähnlichen demografischen Merkmalen zu vergleichen in die Kontrollgruppe aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Truthahn, 06100
        • Ankara Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PHPT-Gruppe, schließen Fälle mit primärem Hyperparathyreoidismus ein
  • Die Kontrollgruppe besteht aus gesunden Erwachsenen mit ähnlichen demografischen Merkmalen wie die Studiengruppe.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein von osteoartikulären Deformitäten
  • Gehen mit Hilfsgerät
  • Eine neurologische Erkrankung haben, die die Leistung beeinträchtigen kann
  • Signifikante und irreversible Sehstörungen haben
  • Der Body-Mass-Index (BMI) ist größer als > 40 kg/m²
  • Es gibt keine Möglichkeit, einen der Tests zu verhindern
  • Personen mit Krebsvorgeschichte und Chemotherapie (in den letzten 5 Jahren)
  • Plasmakreatininspiegel > 150 µmol / L
  • Verwendung von Cinacalcet oder Etalpha
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PHPT-Gruppe
Räumlich-zeitliche Ganganalyse und Gleichgewichtsbeurteilung von Probanden mit primärem Hyperparathyreoidismus
Ein computergestütztes Ganganalysesystem wird verwendet, um räumlich-zeitliche Gangparameter auszuwerten
Sonstiges: Kontrollgruppe
Räumlich-zeitliche Ganganalyse und Gleichgewichtsbeurteilung von gesunden Probanden
Ein computergestütztes Ganganalysesystem wird verwendet, um räumlich-zeitliche Gangparameter auszuwerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlänge
Zeitfenster: 1 Woche
Sie wird entlang der Länge des Gehwegs gemessen, von der Fersenmitte des aktuellen Fußabdrucks bis zur Fersenmitte des vorherigen Fußabdrucks auf dem gegenüberliegenden Fuß. Die Maßeinheit ist Zentimeter.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlänge
Zeitfenster: 1 Woche
Sie wird auf der Verlaufslinie zwischen den Fersenpunkten zweier aufeinanderfolgender Fußabdrücke desselben Fußes gemessen (von links nach links, von rechts nach rechts). Die Maßeinheit ist Zentimeter.
1 Woche
Bewertung des statischen Gleichgewichts
Zeitfenster: 1 Woche
Der Romberg-Test wird zur Beurteilung der Diagnose von sensorischer Ataxie verwendet, einer Gangstörung, die durch abnormale Propriozeption verursacht wird und Informationen über die Position der Gelenke enthält. Die Bewertung des statischen Gleichgewichts der Personen in der PHPT-Gruppe wurde vor und 3 Monate nach der Parathyreoidektomie bewertet.
1 Woche
Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts
Zeitfenster: 1 Woche
Um das Sturzrisiko zu bestimmen und den Fortschritt des Gleichgewichts, Sitzen, Stehens und Gehens zu messen, wird der Timed Up and Go Test verwendet. Die Bewertung des dynamischen Gleichgewichts der Personen in der PHPT-Gruppe wurde vor und 3 Monate nach der Parathyreoidektomie bewertet.
1 Woche
Schweregrad der Ermüdung
Zeitfenster: 1 Woche
Der Ermüdungsgrad, den die Personen während der Aufführung empfanden, wurde mit der Fatigue Severity Scale erfasst. Dies ist ein Fragebogen mit neun Punkten, der die Auswirkungen von Müdigkeit auf das tägliche Leben bewertet. Jedes Item ist eine Aussage zur Ermüdung, die die Probanden von 1, „stimme überhaupt nicht zu“, bis 7, „stimme voll und ganz zu“, bewerten.
1 Woche
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Der 6-Minuten-Gehtest wurde verwendet, um die funktionelle Kapazität zu bewerten. Der Test wurde in einem Korridor auf einer ebenen, harten Oberfläche von 30 m Länge in einer geraden Linie durchgeführt. Vor der Untersuchung ruhte sich der Patient für 10 min in einer sitzenden Position aus. Sie wird berechnet, indem die Entfernung gemessen wird, die die Person am Ende dieses Zeitraums zurücklegt, indem die Person gebeten wird, 6 Minuten lang einen 30-m-Korridor entlang zu gehen. Bei Brustschmerzen, Atemnot, Wadenkrämpfen, übermäßiger Ermüdung, Schwitzen und Welken sollte der Test sofort abgebrochen werden. Der den Test betreuende Kliniker wies den Probanden in die Gehtechnik und die Möglichkeit, sich auszuruhen, ein. Während des Tests erhielt der Teilnehmer im Minutentakt Informationen über die verbleibende Zeit bis zum Ende des Tests.
1 Woche
Schrittweite
Zeitfenster: 1 Woche
Er wird vom Mittellinienmittelpunkt des aktuellen Fußabdrucks zum Mittellinienmittelpunkt des vorherigen Fußabdrucks am gegenüberliegenden Fuß gemessen. Die Maßeinheit ist Zentimeter.
1 Woche
Fußprogressionswinkel
Zeitfenster: 1 Woche
Es ist der Winkel zwischen der Progressionslinie und der Mittellinie des Fußabdrucks. Dieser Winkel ist Null, wenn die geometrische Mittellinie der Aufstandsfläche parallel zur Verlaufslinie verläuft; positiv, Nachspur, wenn die Mittellinie der Aufstandsfläche außerhalb der Progressionslinie liegt, und negativ, Vorspur, wenn sie sich innerhalb der Progressionslinie befindet. Die Maßeinheit ist Grad.
1 Woche
Geschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Sie ergibt sich aus der Division der zurückgelegten Strecke durch die Gehzeit. Sie wird in Zentimetern pro Sekunde (cm/s) angegeben.
1 Woche
Kadenz
Zeitfenster: 1 Woche
Die Geschwindigkeit, mit der eine Person geht, ausgedrückt in Schritten pro Minute (Schritt/min). Die durchschnittliche Trittfrequenz beträgt 100 - 115 Schritte/min.
1 Woche
Prozentsatz der doppelten Unterstützung
Zeitfenster: 1 Woche
Es ist die Zeit, die eine Person während eines Gangzyklus mit beiden Füßen auf dem Boden verbringt. Sie wird als Prozentsatz der Gangzykluszeit (% Gangzyklus) dargestellt. Der Prozentsatz der Zeit, die in doppelter Unterstützung verbracht wird, nimmt mit zunehmender Gehgeschwindigkeit ab.
1 Woche
Prozentsatz der Haltung
Zeitfenster: 1 Woche
Die Standphase ist der gewichttragende Teil jedes Gangzyklus. Es wird durch Fersenkontakt eingeleitet und endet mit der Zehenabhebung desselben Fußes. Es ist die Zeit, die zwischen dem ersten Kontakt und dem letzten Kontakt zweier aufeinanderfolgender Schritte auf demselben Fuß vergangen ist. Sie wird auch als Prozentsatz der Gangzykluszeit (% Gangzyklus) dargestellt.
1 Woche
Prozentsatz von Swing
Zeitfenster: 1 Woche
Es beginnt mit dem Abheben der Zehen und endet mit dem Fersenauftritt. Es ist die Zeit, die zwischen dem letzten Kontakt des aktuellen Schritts und dem ersten Kontakt des nächsten Schritts auf demselben Fuß vergangen ist. Sie wird in Sekunden (Sek.) ausgedrückt und auch als Prozentsatz des Gangzyklus (% Gangzyklus) desselben Fußes dargestellt. Die Swing Time entspricht der Single Support Time des gegenüberliegenden Fußes.
1 Woche
Gangsymmetrie
Zeitfenster: 1 Woche
Es wird berechnet, um die Symmetrie und die bilaterale Koordination des Gangs zu bewerten. Symmetrieindex und Symmetriewinkel werden als vollständige Symmetrie interpretiert, wenn das Ergebnis 0 ist. Bewertung von beobachteten Asymmetrien in den raumzeitlichen Eigenschaften, eine Abweichung von mindestens 10 % vom 0-Wert für exakte Symmetrie.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Melek M. ERDEM, Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
  • Studienleiter: Gonul KOC, MD, Ankara Education and Research Hospital
  • Studienstuhl: Mikail K. DEMIREL, MD, Ankara Education and Research Hospital
  • Studienstuhl: Cavit CULHA, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital
  • Studienleiter: Semra TOPUZ, Assoc. Prof., Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Fertigstellung des Ergebnisberichts verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ganganalyse

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