- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03713671
Gång- och balansparametrar före och efter paratyreoidektomi hos patienter med primär hyperparatyreoidism
4 december 2023 uppdaterad av: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Effekten av Quadriceps Femoris Muscle Fatigue Protocol på gång- och balansparametrar före och efter paratyreoidektomi hos patienter med primär hyperparatyreoidism
Denna studie kommer att utvärdera hur Quadriceps Femoris muskeltrötthetsprotokoll påverkar spatio-temporala gångparametrar, gångsymmetri och balans hos individer med primär hyperparatyreoidism före och efter paratyreoidektomi.
Studiegruppen kommer att bestå av 20 försökspersoner med primär hyperparatyreos (PHPT) och kontrollgruppen kommer att bestå av 20 friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Paratyreoideahormon, som frigörs från bisköldkörteln, spelar en viktig roll för att hålla det joniserade kalciumet mellan referensvärdena i kroppen.
Exakt kontroll av joniserat kalcium är särskilt nödvändigt för att säkerställa optimal funktion av fysiologiska processer såsom tillhandahållande av intracellulär signalering, utförande av neuromuskulära funktioner och benmetabolism.
När det av någon anledning sker en minskning av nivån av joniserat kalcium i den systemiska cirkulationen, upprätthålls en ökad kalciumkoncentration som ett resultat av den ökade absorptionen av kalcium från njurar, skelett och tarmar till blodet via ökat bisköldkörtelhormon.
Ett fel orsakat av någon av komponenterna i detta regulatoriska system kan orsaka överdriven frisättning av paratyreoideahormon, vilket orsakar primär, sekundär eller tertiär hyperparatyreoidism.
Primär hyperparatyreoidism (PHPT) är en vanlig endokrinologisk störning, som kännetecknas av överdriven frisättning av bisköldkörtelhormon, vilket resulterar i en defekt i regleringen av kalciummetabolismen.
PHPT, är den tredje vanligaste endokrina sjukdomen och är den vanligaste orsaken till hyperkalcemi.
Idag är PHPT cirka 0,25-0,66% av befolkningen och det ses som 3:1 gånger vanligare hos kvinnor än män.
Även om förekomsten av sjukdomen ökar med åldern, ökar den dramatiskt efter 50 års ålder.
Den kliniska presentationen av PHPT sträcker sig från asymtomatisk sjukdom till den klassiska symtomatiska sjukdomen av njur- och/eller muskuloskeletala komplikationer.
Låg plasmanivå 25 Hydroxivitamin D; benmineraltäthet, muskelstyrka, bibehållande av ställningsstabilitet och funktionell prestation av muskuloskeletala funktioner, såsom störningar orsakade av personens gång- och balansaktiviteter, påverkas negativt. Dessutom påverkas trötthet, smärta och body mass index, som ett resultat av ökning av funktionsförmågan hos personen är allvarligt nedsatt livskvalitet och psykosocial status påverkas negativt.
Även om det finns studier relaterade till bentäthet, muskelstyrka och funktion, instabilitet, trötthet, etc., som är sekundära till PHPT och orsakar en signifikant minskning av funktionell kapacitet, finns det ingen studie som undersöker effekten av M. quadriceps Femoris, som har en nyckelroll i utvärderingen av funktionsförmåga, muskeltrötthet på gång och balansparametrar under för- och efterbehandlingsperioden i litteraturen.
Syftet med denna fall-kontrollstudie är att undersöka effekten av Quadriceps Femoris muskeltrötthetsprotokoll på gång, gångsymmetri och balansparametrar före och efter paratyreoidektomi hos patienter med PHPT och att jämföra parametrarna för dessa individer med friska kontroller med liknande demografiska egenskaper som ingår i kontrollgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkon, 06100
- Ankara Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PHPT-grupp, inkluderar fall med en primär hyperparatyreoidism
- Kontrollgruppen består av friska vuxna med liknande demografiska egenskaper som studiegruppen.
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av osteoartikulära deformiteter
- Går med hjälpanordning
- Att ha en neurologisk sjukdom som kan påverka prestationen
- Att ha betydande och oåterkalleliga synfel
- Body mass index (BMI) är större än > 40 kg/m²
- Det finns en oförmåga att förhindra något av testerna
- Individer med cancerhistoria och kemoterapi (under de senaste 5 åren)
- Plasmakreatininnivå > 150 µmol / L
- Användning av Cinacalcet eller Etalpha
- Har en historia av diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PHPT-gruppen
Spatio-Temporal gånganalys och balansbedömning av försökspersoner med primär hyperparatyreos
|
Datoriserat gånganalyssystem kommer att använda för att utvärdera spatio-temporal gångparametrar
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Spatio-Temporal gånganalys och balansbedömning av friska försökspersoner
|
Datoriserat gånganalyssystem kommer att använda för att utvärdera spatio-temporal gångparametrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg Längd
Tidsram: 1 vecka
|
Den mäts längs gångvägens längd, från hälens mittpunkt på det aktuella fotavtrycket till hälens mittpunkt på det föregående fotavtrycket på den motsatta foten. Måttenheten är centimeter.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steglängd
Tidsram: 1 vecka
|
Det mäts på progressionslinjen mellan hälpunkterna på två på varandra följande fotspår av samma fot (vänster till vänster, höger till höger).
Måttenheten är centimeter.
|
1 vecka
|
|
Statisk balansbedömning
Tidsram: 1 vecka
|
Romberg-testet kommer att användas för att utvärdera för att diagnostisera sensorisk ataxi, en gångstörning som orsakas av onormal proprioception som involverar information om ledernas placering.
Den statiska balansbedömningen av individerna i PHPT-gruppen utvärderades före och 3 månader efter paratyreoidektomi.
|
1 vecka
|
|
Dynamisk balansbedömning
Tidsram: 1 vecka
|
För att bestämma fallrisk och mäta balansens framsteg, sitta att stå och gå Timed Up and Go Test kommer att användas.
Den dynamiska balansbedömningen av individerna i PHPT-gruppen utvärderades före och 3 månader efter paratyreoidektomi.
|
1 vecka
|
|
Svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: 1 vecka
|
Trötthetsnivån som individer uppfattade under föreställningen registrerades med hjälp av Fatigue Severity Scale.
Detta är ett frågeformulär med nio punkter som bedömer effekten av trötthet på det dagliga livet.
Varje punkt är ett uttalande om trötthet som ämnet betygsätter från 1, "håller inte med" till 7, "instämmer helt".
|
1 vecka
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: 1 vecka
|
6 Minute Walk-test användes för att utvärdera den funktionella kapaciteten.
Testet utfördes i en korridor på en plan hård yta på 30 m lång i en rak linje.
Före undersökningen vilade patienten i sittande ställning i 10 min.
Den beräknas genom att mäta avståndet som personen går i slutet av denna period genom att be personen gå i 6 minuter längs en 30 m korridor.
I fall av bröstsmärtor, dyspné, benkramper, överdriven trötthet, svettning och vissnande bör testet avbrytas omedelbart.
Klinikern som övervakade testet instruerade försökspersonen om gångtekniken och möjligheten att vila.
Med en minuts mellanrum under testet fick deltagaren information om den tid som återstod till slutet av testet.
|
1 vecka
|
|
Stegbredd
Tidsram: 1 vecka
|
Det mäts från mittlinjen av det aktuella fotavtrycket till mittlinjen av det föregående fotavtrycket på den motsatta foten. Måttenheten är centimeter.
|
1 vecka
|
|
Fotprogressionsvinkel
Tidsram: 1 vecka
|
Det är vinkeln mellan progressionslinjen och fotavtryckets mittlinje.
Denna vinkel är noll om den geometriska mittlinjen av fotavtrycket är parallell med progressionslinjen; positiv, toe-out, när mittlinjen av fotavtrycket är utanför progressionslinjen och negativ, toe-in, när den är innanför progressionslinjen.
Måttenheten är grader.
|
1 vecka
|
|
Fart
Tidsram: 1 vecka
|
Den erhålls efter att ha dividerat den tillryggalagda sträckan med ambulationstiden.
Det uttrycks i centimeter per sekund (cm/sek)
|
1 vecka
|
|
Kadens
Tidsram: 1 vecka
|
Den hastighet med vilken en person går, uttryckt i steg per minut (steg/min).
Den genomsnittliga kadensen är 100 - 115 steg/min.
|
1 vecka
|
|
Andel dubbelt stöd
Tidsram: 1 vecka
|
Det är den tid som en person tillbringar med båda fötterna på marken under en gångcykel.
Den presenteras som en procentandel av gångcykeltiden (% gångcykel).
Andelen tid som spenderas i dubbelt stöd minskar när hastigheten på gång ökar.
|
1 vecka
|
|
Procent av ställning
Tidsram: 1 vecka
|
Ställningsfasen är den viktbärande delen av varje gångcykel.
Det initieras av hälkontakt och slutar med tån bort från samma fot.
Det är den tid som förflutit mellan den första kontakten och den sista kontakten av två på varandra följande fotfall på samma fot.
Den presenteras också som en procentandel av gångcykeltiden (% gångcykel)
|
1 vecka
|
|
Andel av Swing
Tidsram: 1 vecka
|
Det inleds med tån av och slutar med hälslag.
Det är den tid som förflutit mellan den senaste kontakten av det aktuella fotfallet till den första kontakten av nästa fotfall på samma fot.
Det uttrycks i sekunder (sek) och det presenteras också som en procentandel av gångcykeln (% gångcykel) för samma fot.
Svängtiden är lika med singelstödtiden för den motsatta foten.
|
1 vecka
|
|
Gångsymmetri
Tidsram: 1 vecka
|
Den beräknas för att utvärdera symmetri och bilateral koordination av gång.
Symmetriindex och symmetrivinkel tolkas som en fullständig symmetri om resultatet är 0. Utvärdering av asymmetrier som observerats i spatio-temporala egenskaper, en avvikelse på minst 10 % från 0-värdet för exakt symmetri.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Melek M. ERDEM, Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
- Studierektor: Gonul KOC, MD, Ankara Education and Research Hospital
- Studiestol: Mikail K. DEMIREL, MD, Ankara Education and Research Hospital
- Studiestol: Cavit CULHA, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital
- Studierektor: Semra TOPUZ, Assoc. Prof., Hacettepe University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO 18/790
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter slutförandet av resultatrapporten.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .