Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gång- och balansparametrar före och efter paratyreoidektomi hos patienter med primär hyperparatyreoidism

4 december 2023 uppdaterad av: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Effekten av Quadriceps Femoris Muscle Fatigue Protocol på gång- och balansparametrar före och efter paratyreoidektomi hos patienter med primär hyperparatyreoidism

Denna studie kommer att utvärdera hur Quadriceps Femoris muskeltrötthetsprotokoll påverkar spatio-temporala gångparametrar, gångsymmetri och balans hos individer med primär hyperparatyreoidism före och efter paratyreoidektomi. Studiegruppen kommer att bestå av 20 försökspersoner med primär hyperparatyreos (PHPT) och kontrollgruppen kommer att bestå av 20 friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Paratyreoideahormon, som frigörs från bisköldkörteln, spelar en viktig roll för att hålla det joniserade kalciumet mellan referensvärdena i kroppen. Exakt kontroll av joniserat kalcium är särskilt nödvändigt för att säkerställa optimal funktion av fysiologiska processer såsom tillhandahållande av intracellulär signalering, utförande av neuromuskulära funktioner och benmetabolism. När det av någon anledning sker en minskning av nivån av joniserat kalcium i den systemiska cirkulationen, upprätthålls en ökad kalciumkoncentration som ett resultat av den ökade absorptionen av kalcium från njurar, skelett och tarmar till blodet via ökat bisköldkörtelhormon. Ett fel orsakat av någon av komponenterna i detta regulatoriska system kan orsaka överdriven frisättning av paratyreoideahormon, vilket orsakar primär, sekundär eller tertiär hyperparatyreoidism. Primär hyperparatyreoidism (PHPT) är en vanlig endokrinologisk störning, som kännetecknas av överdriven frisättning av bisköldkörtelhormon, vilket resulterar i en defekt i regleringen av kalciummetabolismen. PHPT, är den tredje vanligaste endokrina sjukdomen och är den vanligaste orsaken till hyperkalcemi. Idag är PHPT cirka 0,25-0,66% av befolkningen och det ses som 3:1 gånger vanligare hos kvinnor än män. Även om förekomsten av sjukdomen ökar med åldern, ökar den dramatiskt efter 50 års ålder. Den kliniska presentationen av PHPT sträcker sig från asymtomatisk sjukdom till den klassiska symtomatiska sjukdomen av njur- och/eller muskuloskeletala komplikationer. Låg plasmanivå 25 Hydroxivitamin D; benmineraltäthet, muskelstyrka, bibehållande av ställningsstabilitet och funktionell prestation av muskuloskeletala funktioner, såsom störningar orsakade av personens gång- och balansaktiviteter, påverkas negativt. Dessutom påverkas trötthet, smärta och body mass index, som ett resultat av ökning av funktionsförmågan hos personen är allvarligt nedsatt livskvalitet och psykosocial status påverkas negativt. Även om det finns studier relaterade till bentäthet, muskelstyrka och funktion, instabilitet, trötthet, etc., som är sekundära till PHPT och orsakar en signifikant minskning av funktionell kapacitet, finns det ingen studie som undersöker effekten av M. quadriceps Femoris, som har en nyckelroll i utvärderingen av funktionsförmåga, muskeltrötthet på gång och balansparametrar under för- och efterbehandlingsperioden i litteraturen. Syftet med denna fall-kontrollstudie är att undersöka effekten av Quadriceps Femoris muskeltrötthetsprotokoll på gång, gångsymmetri och balansparametrar före och efter paratyreoidektomi hos patienter med PHPT och att jämföra parametrarna för dessa individer med friska kontroller med liknande demografiska egenskaper som ingår i kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Kalkon, 06100
        • Ankara Education and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PHPT-grupp, inkluderar fall med en primär hyperparatyreoidism
  • Kontrollgruppen består av friska vuxna med liknande demografiska egenskaper som studiegruppen.

Exklusions kriterier:

  • Förekomsten av osteoartikulära deformiteter
  • Går med hjälpanordning
  • Att ha en neurologisk sjukdom som kan påverka prestationen
  • Att ha betydande och oåterkalleliga synfel
  • Body mass index (BMI) är större än > 40 kg/m²
  • Det finns en oförmåga att förhindra något av testerna
  • Individer med cancerhistoria och kemoterapi (under de senaste 5 åren)
  • Plasmakreatininnivå > 150 µmol / L
  • Användning av Cinacalcet eller Etalpha
  • Har en historia av diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PHPT-gruppen
Spatio-Temporal gånganalys och balansbedömning av försökspersoner med primär hyperparatyreos
Datoriserat gånganalyssystem kommer att använda för att utvärdera spatio-temporal gångparametrar
Övrig: Kontrollgrupp
Spatio-Temporal gånganalys och balansbedömning av friska försökspersoner
Datoriserat gånganalyssystem kommer att använda för att utvärdera spatio-temporal gångparametrar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steg Längd
Tidsram: 1 vecka
Den mäts längs gångvägens längd, från hälens mittpunkt på det aktuella fotavtrycket till hälens mittpunkt på det föregående fotavtrycket på den motsatta foten. Måttenheten är centimeter.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steglängd
Tidsram: 1 vecka
Det mäts på progressionslinjen mellan hälpunkterna på två på varandra följande fotspår av samma fot (vänster till vänster, höger till höger). Måttenheten är centimeter.
1 vecka
Statisk balansbedömning
Tidsram: 1 vecka
Romberg-testet kommer att användas för att utvärdera för att diagnostisera sensorisk ataxi, en gångstörning som orsakas av onormal proprioception som involverar information om ledernas placering. Den statiska balansbedömningen av individerna i PHPT-gruppen utvärderades före och 3 månader efter paratyreoidektomi.
1 vecka
Dynamisk balansbedömning
Tidsram: 1 vecka
För att bestämma fallrisk och mäta balansens framsteg, sitta att stå och gå Timed Up and Go Test kommer att användas. Den dynamiska balansbedömningen av individerna i PHPT-gruppen utvärderades före och 3 månader efter paratyreoidektomi.
1 vecka
Svårighetsgrad av trötthet
Tidsram: 1 vecka
Trötthetsnivån som individer uppfattade under föreställningen registrerades med hjälp av Fatigue Severity Scale. Detta är ett frågeformulär med nio punkter som bedömer effekten av trötthet på det dagliga livet. Varje punkt är ett uttalande om trötthet som ämnet betygsätter från 1, "håller inte med" till 7, "instämmer helt".
1 vecka
Funktionell kapacitet
Tidsram: 1 vecka
6 Minute Walk-test användes för att utvärdera den funktionella kapaciteten. Testet utfördes i en korridor på en plan hård yta på 30 m lång i en rak linje. Före undersökningen vilade patienten i sittande ställning i 10 min. Den beräknas genom att mäta avståndet som personen går i slutet av denna period genom att be personen gå i 6 minuter längs en 30 m korridor. I fall av bröstsmärtor, dyspné, benkramper, överdriven trötthet, svettning och vissnande bör testet avbrytas omedelbart. Klinikern som övervakade testet instruerade försökspersonen om gångtekniken och möjligheten att vila. Med en minuts mellanrum under testet fick deltagaren information om den tid som återstod till slutet av testet.
1 vecka
Stegbredd
Tidsram: 1 vecka
Det mäts från mittlinjen av det aktuella fotavtrycket till mittlinjen av det föregående fotavtrycket på den motsatta foten. Måttenheten är centimeter.
1 vecka
Fotprogressionsvinkel
Tidsram: 1 vecka
Det är vinkeln mellan progressionslinjen och fotavtryckets mittlinje. Denna vinkel är noll om den geometriska mittlinjen av fotavtrycket är parallell med progressionslinjen; positiv, toe-out, när mittlinjen av fotavtrycket är utanför progressionslinjen och negativ, toe-in, när den är innanför progressionslinjen. Måttenheten är grader.
1 vecka
Fart
Tidsram: 1 vecka
Den erhålls efter att ha dividerat den tillryggalagda sträckan med ambulationstiden. Det uttrycks i centimeter per sekund (cm/sek)
1 vecka
Kadens
Tidsram: 1 vecka
Den hastighet med vilken en person går, uttryckt i steg per minut (steg/min). Den genomsnittliga kadensen är 100 - 115 steg/min.
1 vecka
Andel dubbelt stöd
Tidsram: 1 vecka
Det är den tid som en person tillbringar med båda fötterna på marken under en gångcykel. Den presenteras som en procentandel av gångcykeltiden (% gångcykel). Andelen tid som spenderas i dubbelt stöd minskar när hastigheten på gång ökar.
1 vecka
Procent av ställning
Tidsram: 1 vecka
Ställningsfasen är den viktbärande delen av varje gångcykel. Det initieras av hälkontakt och slutar med tån bort från samma fot. Det är den tid som förflutit mellan den första kontakten och den sista kontakten av två på varandra följande fotfall på samma fot. Den presenteras också som en procentandel av gångcykeltiden (% gångcykel)
1 vecka
Andel av Swing
Tidsram: 1 vecka
Det inleds med tån av och slutar med hälslag. Det är den tid som förflutit mellan den senaste kontakten av det aktuella fotfallet till den första kontakten av nästa fotfall på samma fot. Det uttrycks i sekunder (sek) och det presenteras också som en procentandel av gångcykeln (% gångcykel) för samma fot. Svängtiden är lika med singelstödtiden för den motsatta foten.
1 vecka
Gångsymmetri
Tidsram: 1 vecka
Den beräknas för att utvärdera symmetri och bilateral koordination av gång. Symmetriindex och symmetrivinkel tolkas som en fullständig symmetri om resultatet är 0. Utvärdering av asymmetrier som observerats i spatio-temporala egenskaper, en avvikelse på minst 10 % från 0-värdet för exakt symmetri.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melek M. ERDEM, Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
  • Studierektor: Gonul KOC, MD, Ankara Education and Research Hospital
  • Studiestol: Mikail K. DEMIREL, MD, Ankara Education and Research Hospital
  • Studiestol: Cavit CULHA, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital
  • Studierektor: Semra TOPUZ, Assoc. Prof., Hacettepe University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter slutförandet av resultatrapporten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera