- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03713671
Parâmetros de marcha e equilíbrio antes e depois da paratireoidectomia em pacientes com hiperparatireoidismo primário
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
O efeito do protocolo de fadiga muscular do quadríceps femoral nos parâmetros de marcha e equilíbrio antes e depois da paratireoidectomia em pacientes com hiperparatireoidismo primário
Este estudo avaliará como o protocolo de fadiga muscular do quadríceps femoral afeta os parâmetros espaço-temporais da marcha, simetria da marcha e equilíbrio em indivíduos com hiperparatireoidismo primário antes e após paratireoidectomia.
O grupo de estudo será composto por 20 indivíduos com hiperparatireoidismo primário (HPTP) e o grupo controle será composto por 20 indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hormônio da paratireoide, liberado pela glândula paratireoide, desempenha um papel importante em manter o cálcio ionizado entre os valores de referência no corpo.
O controle preciso do cálcio ionizado é particularmente necessário para garantir o funcionamento ideal dos processos fisiológicos, como o fornecimento de sinalização intracelular, o desempenho de funções neuromusculares e o metabolismo ósseo.
Quando há uma diminuição no nível de cálcio ionizado na circulação sistêmica por qualquer motivo, o aumento da concentração de cálcio é mantido como resultado do aumento da absorção de cálcio dos rins, ossos e intestinos para o sangue via aumento do hormônio da paratireoide.
Um erro causado por qualquer um dos componentes desse sistema regulador pode causar liberação excessiva de paratormônio, causando hiperparatireoidismo primário, secundário ou terciário.
O hiperparatireoidismo primário (HPTP) é um distúrbio endocrinológico comum, caracterizado pela liberação excessiva de hormônio da paratireoide, resultando em um defeito na regulação do metabolismo do cálcio.
HPTP, é a terceira doença endócrina mais comum e é a causa mais comum de hipercalcemia.
Hoje, PHPT é de aproximadamente 0,25-0,66% da população e é visto como 3:1 vezes mais comum em mulheres do que em homens.
Embora a incidência da doença aumente com a idade, ela aumenta drasticamente após os 50 anos de idade.
A apresentação clínica do HPTP varia desde a doença assintomática até a clássica doença sintomática de complicações renais e/ou musculoesqueléticas.
Baixo nível plasmático de 25 hidroxivitamina D; a densidade mineral óssea, a força muscular, a preservação da estabilidade postural e o desempenho funcional das funções musculoesqueléticas, como a interrupção causada pela caminhada da pessoa e as atividades de equilíbrio, são prejudicados. Além disso, fadiga, dor e índice de massa corporal, como resultado do o aumento da capacidade funcional da pessoa reduz seriamente a qualidade de vida e o estado psicossocial é prejudicado.
Embora existam estudos relacionados à densidade mineral óssea, força e função muscular, instabilidade, fadiga, etc., que são secundários ao PHPT e causam diminuição significativa da capacidade funcional, não há nenhum estudo que investigue o efeito do M. quadríceps femoris , que tem papel fundamental na avaliação da capacidade funcional, fadiga muscular na marcha e parâmetros de equilíbrio no período pré e pós-tratamento na literatura.
O objetivo deste estudo de caso-controle é investigar o efeito do protocolo de fadiga muscular do quadríceps femoral na marcha, simetria da marcha e parâmetros de equilíbrio antes e após paratireoidectomia em pacientes HPPT e comparar esses parâmetros desses indivíduos com controles saudáveis com características demográficas semelhantes que incluídos no grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Peru, 06100
- Ankara Education and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo HPPT, inclui casos com Hiperparatireoidismo Primário
- O grupo controle consiste em adultos saudáveis com características demográficas semelhantes às do grupo de estudo.
Critério de exclusão:
- A presença de deformidades osteoarticulares
- Andar com dispositivo de assistência
- Ter uma doença neurológica que pode afetar o desempenho
- Ter déficits visuais significativos e irreversíveis
- O índice de massa corporal (IMC) é superior a> 40 kg / m²
- Há uma incapacidade de impedir qualquer um dos testes
- Indivíduos com história de câncer e quimioterapia (nos últimos 5 anos)
- Nível de creatinina plasmática> 150 µmol / L
- Uso de Cinacalcet ou Etalpha
- Ter um histórico de diabetes mellitus
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo PHPT
Análise espaço-temporal da marcha e avaliação do equilíbrio de indivíduos com hiperparatireoidismo primário
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O sistema computadorizado de análise da marcha será usado para avaliar os parâmetros espaço-temporais da marcha
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Outro: Grupo de controle
Análise espaço-temporal da marcha e avaliação do equilíbrio de indivíduos saudáveis
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O sistema computadorizado de análise da marcha será usado para avaliar os parâmetros espaço-temporais da marcha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento do passo
Prazo: 1 semana
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É medido ao longo do comprimento da passarela, desde o centro do calcanhar da pegada atual até o centro do calcanhar da pegada anterior no pé oposto. A unidade de medida é centímetros.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprimento da passada
Prazo: 1 semana
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É medido na linha de progressão entre os pontos do calcanhar de duas pegadas consecutivas do mesmo pé (da esquerda para a esquerda, da direita para a direita).
A unidade de medida é centímetros.
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1 semana
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Avaliação do Equilíbrio Estático
Prazo: 1 semana
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O teste de Romberg será usado para avaliação para diagnosticar ataxia sensorial, um distúrbio da marcha causado por propriocepção anormal envolvendo informações sobre a localização das articulações.
A Avaliação do Equilíbrio Estático dos indivíduos do grupo HPTP foi avaliada antes e 3 meses após a Paratireoidectomia.
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1 semana
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Avaliação de Equilíbrio Dinâmico
Prazo: 1 semana
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Para determinar o risco de queda e medir o progresso do equilíbrio, sentar para ficar em pé, e o teste Timed Up and Go de caminhada será usado.
A avaliação do equilíbrio dinâmico dos indivíduos do grupo HPTP foi avaliada antes e 3 meses após a paratireoidectomia.
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1 semana
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Gravidade da Fadiga
Prazo: 1 semana
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O nível de fadiga que os indivíduos perceberam durante a performance foi registrado por meio da Fatigue Severity Scale.
Este é um questionário de nove itens que avalia o efeito da fadiga na vida diária.
Cada item é uma afirmação sobre fadiga que o sujeito avalia de 1, 'discordo totalmente' a 7, 'concordo totalmente'.
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1 semana
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Capacidade funcional
Prazo: 1 semana
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O teste de caminhada de 6 minutos foi utilizado para avaliar a capacidade funcional.
O teste foi realizado em um corredor em uma superfície plana dura de 30 m de comprimento em linha reta.
Antes do exame, o paciente repousou por 10 minutos na posição sentada.
É calculado medindo a distância que a pessoa percorre ao final desse período, solicitando que ela caminhe por 6 minutos em um corredor de 30 m.
Em casos de dor no peito, dispnéia, cãibras nas pernas, fadiga excessiva, sudorese e murcha, o teste deve ser interrompido imediatamente.
O clínico que supervisionou o teste instruiu o sujeito sobre a técnica de caminhada e a possibilidade de descanso.
Em intervalos de um minuto durante o teste, o participante recebia informações sobre o tempo restante até o final do teste.
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1 semana
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Largura do passo
Prazo: 1 semana
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É medido a partir do ponto médio da pegada atual até o ponto médio da pegada anterior no pé oposto. A unidade de medida é centímetros.
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1 semana
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Ângulo de Progressão do Pé
Prazo: 1 semana
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É o ângulo entre a linha de progressão e a linha média da pegada.
Este ângulo é zero se a linha média geométrica da pegada for paralela à linha de progressão; positivo, toe-out, quando a linha média da pegada está fora da linha de progressão e negativo, toe-in, quando dentro da linha de progressão.
A unidade de medida é graus.
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1 semana
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Velocidade
Prazo: 1 semana
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É obtido dividindo-se a distância percorrida pelo tempo de deambulação.
É expresso em centímetros por segundo (cm/seg)
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1 semana
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Cadência
Prazo: 1 semana
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A taxa na qual uma pessoa caminha, expressa em passos por minuto (passo/min).
A cadência média é de 100 - 115 passos/min.
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1 semana
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Porcentagem de suporte duplo
Prazo: 1 semana
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É a quantidade de tempo que uma pessoa passa com os dois pés no chão durante um ciclo de marcha.
É apresentado como uma porcentagem do tempo do ciclo da marcha (% do ciclo da marcha).
A porcentagem de tempo gasto em apoio duplo diminui à medida que a velocidade de caminhada aumenta.
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1 semana
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Porcentagem de Postura
Prazo: 1 semana
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A fase de apoio é a porção de suporte de peso de cada ciclo da marcha.
É iniciado pelo contato do calcanhar e termina com a ponta do pé do mesmo pé.
É o tempo decorrido entre o primeiro contato e o último contato de duas pisadas consecutivas no mesmo pé.
Também é apresentado como uma porcentagem do tempo do ciclo da marcha (% do ciclo da marcha)
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1 semana
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Porcentagem de oscilação
Prazo: 1 semana
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Inicia-se com o dedo do pé e termina com o calcanhar.
É o tempo decorrido entre o último contato do passo atual até o primeiro contato do próximo passo no mesmo pé.
É expresso em segundos (seg) e também é apresentado como percentual do ciclo da marcha (% ciclo da marcha) do mesmo pé.
O Swing Time é igual ao Single Support time do pé oposto.
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1 semana
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Simetria da Marcha
Prazo: 1 semana
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É calculado para avaliar a simetria e a coordenação bilateral da marcha.
O Índice de Simetria e o Ângulo de Simetria são interpretados como uma simetria completa se o resultado for 0. Avaliação das assimetrias observadas nas características espaço-temporais, um desvio de pelo menos 10% do valor 0 para simetria exata.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Melek M. ERDEM, Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
- Diretor de estudo: Gonul KOC, MD, Ankara Education and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Mikail K. DEMIREL, MD, Ankara Education and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Cavit CULHA, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital
- Diretor de estudo: Semra TOPUZ, Assoc. Prof., Hacettepe University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO 18/790
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do relatório de resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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