- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03713671
Parametry chodu i równowagi przed i po paratyroidektomii u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc
4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Wpływ protokołu zmęczenia mięśnia czworogłowego uda na parametry chodu i równowagi przed i po usunięciu przytarczyc u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc
Niniejsze badanie oceni, w jaki sposób protokół zmęczenia mięśnia czworogłowego uda wpływa na czasoprzestrzenne parametry chodu, symetrię chodu i równowagę u osób z pierwotną nadczynnością przytarczyc przed i po usunięciu przytarczyc.
Grupa badana składać się będzie z 20 osób z pierwotną nadczynnością przytarczyc (PHPT), a grupa kontrolna z 20 osób zdrowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Parathormon, uwalniany z przytarczyc, odgrywa ważną rolę w utrzymaniu zjonizowanego wapnia w organizmie pomiędzy wartościami referencyjnymi.
Precyzyjna kontrola wapnia zjonizowanego jest szczególnie konieczna dla zapewnienia optymalnego przebiegu procesów fizjologicznych, takich jak przekazywanie sygnałów wewnątrzkomórkowych, wykonywanie funkcji nerwowo-mięśniowych oraz metabolizm kostny.
Gdy z jakiejkolwiek przyczyny dochodzi do obniżenia poziomu wapnia zjonizowanego w krążeniu ogólnoustrojowym, podwyższone stężenie wapnia utrzymuje się w wyniku zwiększonego wchłaniania wapnia z nerek, kości i jelit do krwi poprzez zwiększenie stężenia parathormonu.
Błąd spowodowany przez którykolwiek ze składników tego układu regulacyjnego może spowodować nadmierne wydzielanie parathormonu, powodując pierwotną, wtórną lub trzeciorzędową nadczynność przytarczyc.
Pierwotna nadczynność przytarczyc (PHPT) jest częstym schorzeniem endokrynologicznym, które charakteryzuje się nadmiernym wydzielaniem hormonu przytarczyc, co skutkuje zaburzeniem regulacji gospodarki wapniowej.
PHPT jest trzecią najczęstszą chorobą endokrynologiczną i najczęstszą przyczyną hiperkalcemii.
Obecnie PHPT dotyczy około 0,25-0,66% populacji i jest postrzegane jako 3:1 razy częstsze u kobiet niż u mężczyzn.
Podczas gdy częstość występowania choroby wzrasta wraz z wiekiem, dramatycznie wzrasta po 50 roku życia.
Obraz kliniczny PHPT waha się od choroby bezobjawowej do klasycznej choroby objawowej z powikłaniami nerkowymi i/lub mięśniowo-szkieletowymi.
Niski poziom hydroksywitaminy D w osoczu 25; niekorzystnie wpływa na gęstość mineralną kości, siłę mięśni, zachowanie stabilności postawy i funkcjonalną wydajność funkcji mięśniowo-szkieletowych, takich jak zakłócenia spowodowane chodzeniem i utrzymywaniem równowagi. Ponadto zmęczenie, ból i wskaźnik masy ciała w wyniku wzrost wydolności funkcjonalnej osoby poważnie obniża jakość życia i wpływa niekorzystnie na stan psychospołeczny.
Chociaż istnieją badania dotyczące gęstości mineralnej kości, siły i funkcji mięśni, niestabilności, zmęczenia itp., które są wtórne do PHPT i powodują znaczny spadek wydolności funkcjonalnej, nie ma badań oceniających wpływ M. quadriceps Femoris, która w literaturze odgrywa kluczową rolę w ocenie wydolności funkcjonalnej, zmęczenia mięśni chodu oraz parametrów równowagi w okresie przed i po leczeniu.
Celem tego badania kliniczno-kontrolnego jest zbadanie wpływu protokołu zmęczenia mięśnia czworogłowego uda na chód, symetrię chodu i parametry równowagi przed i po usunięciu przytarczyc u pacjentów z PHPT oraz porównanie tych parametrów u tych osób ze zdrowymi osobami kontrolnymi o podobnych cechach demograficznych, które włączony do grupy kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melek M. ERDEM, PT, M.Sc.
- Numer telefonu: +905300659539
- E-mail: melekmerve.erdem@erdogan.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gonul KOC, MD
- Numer telefonu: +905057711757
- E-mail: gonulkoc08@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Indyk, 06100
- Ankara Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa PHPT obejmuje przypadki z pierwotną nadczynnością przytarczyc
- Grupa kontrolna składała się ze zdrowych osób dorosłych o podobnych cechach demograficznych jak grupa badana.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność deformacji kostno-stawowych
- Chodzenie z urządzeniem wspomagającym
- Choroby neurologiczne, które mogą wpływać na wydajność
- Mieć znaczne i nieodwracalne deficyty wzroku
- Wskaźnik masy ciała (BMI) jest większy niż> 40 kg/m²
- Nie ma możliwości zapobieżenia któremukolwiek z testów
- Osoby z historią raka i chemioterapią (w ciągu ostatnich 5 lat)
- Stężenie kreatyniny w osoczu > 150 µmol/l
- Stosowanie Cinacalcetu lub Etalpha
- Posiadanie historii cukrzycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa PHPT
Przestrzenno-czasowa analiza chodu i ocena równowagi osób z pierwotną nadczynnością przytarczyc
|
Skomputeryzowany system analizy chodu wykorzystany zostanie do oceny czasoprzestrzennych parametrów chodu
|
Inny: Grupa kontrolna
Przestrzenno-czasowa analiza chodu i ocena równowagi osób zdrowych
|
Skomputeryzowany system analizy chodu wykorzystany zostanie do oceny czasoprzestrzennych parametrów chodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość kroku
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Jest mierzony wzdłuż chodnika, od środka pięty obecnego śladu do środka pięty poprzedniego śladu na przeciwległej stopie. Jednostką miary są centymetry.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość kroku
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Jest mierzony na linii progresji między punktami pięty dwóch kolejnych śladów tej samej stopy (od lewej do lewej, od prawej do prawej).
Jednostką miary są centymetry.
|
1 tydzień
|
Ocena równowagi statycznej
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Test Romberga posłuży do oceny w diagnostyce ataksji czuciowej, zaburzenia chodu spowodowanego nieprawidłową propriocepcją z udziałem informacji o położeniu stawów.
Ocenę równowagi statycznej osób w grupie PPT oceniono przed i 3 miesiące po usunięciu przytarczyc.
|
1 tydzień
|
Dynamiczna ocena równowagi
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Aby określić ryzyko upadku i zmierzyć postępy w utrzymaniu równowagi, siadania i stania oraz chodzenia, użyjemy testu Timed Up and Go.
Ocenę równowagi dynamicznej osób w grupie PPT oceniano przed i 3 miesiące po usunięciu przytarczyc.
|
1 tydzień
|
Nasilenie zmęczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Poziom zmęczenia odczuwany przez osoby podczas występu rejestrowano za pomocą skali ciężkości zmęczenia.
Jest to kwestionariusz składający się z dziewięciu pozycji, który ocenia wpływ zmęczenia na codzienne życie.
Każda pozycja jest stwierdzeniem dotyczącym zmęczenia, które badany ocenia w skali od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 „zdecydowanie się zgadzam”.
|
1 tydzień
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Do oceny wydolności funkcjonalnej wykorzystano test 6-minutowego marszu.
Test przeprowadzono w korytarzu na płaskiej twardej powierzchni o długości 30 m w linii prostej.
Przed badaniem pacjent odpoczywał przez 10 min w pozycji siedzącej.
Oblicza się ją, mierząc odległość, jaką osoba przechodzi pod koniec tego okresu, prosząc ją, aby szła przez 6 minut wzdłuż 30-metrowego korytarza.
W przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej, duszności, kurczy nóg, nadmiernego zmęczenia, pocenia się i więdnięcia należy natychmiast przerwać badanie.
Lekarz nadzorujący badanie poinstruował badanego o technice chodu i możliwości odpoczynku.
W trakcie trwania testu w jednominutowych odstępach uczestnik otrzymywał informacje o czasie pozostałym do końca testu.
|
1 tydzień
|
Szerokość kroku
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Jest mierzony od środka linii aktualnego śladu do środka linii poprzedniego śladu na przeciwległej stopie. Jednostką miary są centymetry.
|
1 tydzień
|
Kąt progresji stopy
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Jest to kąt między linią progresji a linią środkową śladu.
Kąt ten wynosi zero, jeżeli geometryczna linia środkowa śladu jest równoległa do linii postępu; pozytywny, zbieżność na zewnątrz, gdy linia środkowa śladu znajduje się poza linią progresji i ujemny, zbieżność, gdy znajduje się wewnątrz linii progresji.
Jednostką miary są stopnie.
|
1 tydzień
|
Prędkość
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Otrzymuje się go dzieląc przebytą odległość przez czas chodzenia.
Wyraża się ją w centymetrach na sekundę (cm/s)
|
1 tydzień
|
Rytm
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Szybkość, z jaką osoba chodzi, wyrażona w krokach na minutę (krok/min).
Średnia kadencja to 100 - 115 kroków/min.
|
1 tydzień
|
Procent podwójnego wsparcia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Jest to czas, który osoba spędza z obiema stopami na ziemi podczas jednego cyklu chodu.
Przedstawiany jest jako procent czasu cyklu chodu (% cyklu chodu).
Odsetek czasu spędzonego w podwójnym podparciu maleje wraz ze wzrostem prędkości chodu.
|
1 tydzień
|
Procent postawy
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Faza podporu jest częścią obciążenia każdego cyklu chodu.
Rozpoczyna się kontaktem pięty i kończy się oderwaniem palca od tej samej stopy.
Jest to czas, jaki upłynął między pierwszym a ostatnim kontaktem dwóch kolejnych kroków tą samą stopą.
Jest również przedstawiany jako procent czasu cyklu chodu (% cyklu chodu)
|
1 tydzień
|
Procent Swingu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Rozpoczyna się oderwaniem palców i kończy uderzeniem piętą.
Jest to czas, jaki upłynął między ostatnim kontaktem bieżącej stopy do pierwszego kontaktu tej samej stopy z kolejnym krokiem.
Wyrażany jest w sekundach (sekundach) i jest również przedstawiany jako procent cyklu chodu (% cyklu chodu) tej samej stopy.
Czas wymachu jest równy czasowi pojedynczego podparcia przeciwnej stopy.
|
1 tydzień
|
Symetria chodu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Jest obliczany w celu oceny symetrii i obustronnej koordynacji chodu.
Wskaźnik symetrii i kąt symetrii są interpretowane jako pełna symetria, jeśli wynik wynosi 0. Ocena asymetrii obserwowanych w charakterystyce czasoprzestrzennej, odchylenie co najmniej 10% od wartości 0 dla dokładnej symetrii.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Melek M. ERDEM, Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
- Dyrektor Studium: Gonul KOC, MD, Ankara Education and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Mikail K. DEMIREL, MD, Ankara Education and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Cavit CULHA, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital
- Dyrektor Studium: Semra TOPUZ, Assoc. Prof., Hacettepe University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO 18/790
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia raportu z wynikami.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na analiza chodu
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
Christina KruuseRekrutacyjnyPoważny uraz mózgu | Zaburzenia świadomościDania
-
Rennes University HospitalÉcole Normale Supérieure de CachanZakończonyUderzenie | Porażenie połowiczeFrancja
-
Tung Wah CollegeRekrutacyjnyZłamanie kręgosłupa | Chód, niepewny | BalansowaćHongkong