- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03713671
Parametry chůze a rovnováhy před a po paratyreoidektomii u pacientů s primární hyperparatyreózou
4. prosince 2023 aktualizováno: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
Vliv protokolu svalové únavy čtyřhlavého stehenního svalu na parametry chůze a rovnováhy před a po paratyreoidektomii u pacientů s primární hyperparatyreózou
Tato studie vyhodnotí, jak protokol únavy svalů Quadriceps femoris ovlivňuje časoprostorové parametry chůze, symetrii chůze a rovnováhu u jedinců s primární hyperparatyreózou před a po paratyreoidektomii.
Studijní skupinu bude tvořit 20 jedinců s primární hyperparatyreózou (PHPT) a kontrolní skupinu bude tvořit 20 zdravých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parathormon uvolňovaný z příštítných tělísek hraje důležitou roli při udržování ionizovaného vápníku v těle mezi referenčními hodnotami.
Přesná kontrola ionizovaného vápníku je zvláště nezbytná pro zajištění optimální funkce fyziologických procesů, jako je poskytování intracelulární signalizace, provádění neuromuskulárních funkcí a kostního metabolismu.
Při poklesu hladiny ionizovaného vápníku v systémovém oběhu z jakéhokoli důvodu je udržována zvýšená koncentrace vápníku v důsledku zvýšeného vstřebávání vápníku z ledvin, kostí a střev do krve prostřednictvím zvýšeného parathormonu.
Chyba způsobená některou ze složek v tomto regulačním systému může způsobit nadměrné uvolňování parathormonu, což způsobuje primární, sekundární nebo terciární hyperparatyreózu.
Primární hyperparatyreóza (PHPT) je běžné endokrinologické onemocnění, které je charakterizováno nadměrným uvolňováním parathormonu, což má za následek poruchu regulace metabolismu vápníku.
PHPT, je třetí nejčastější endokrinní onemocnění a je nejčastější příčinou hyperkalcémie.
Dnes je PHPT přibližně 0,25-0,66 % populace a je pozorováno jako 3:1 krát častější u žen než u mužů.
Zatímco výskyt onemocnění s věkem stoupá, po 50. roce života se dramaticky zvyšuje.
Klinický obraz PHPT sahá od asymptomatického onemocnění až po klasické symptomatické onemocnění ledvin a/nebo muskuloskeletálních komplikací.
Nízká hladina 25 hydroxyvitaminu D v plazmě; Minerální hustota kostí, svalová síla, zachování posturální stability a funkčního výkonu muskuloskeletálních funkcí, jako jsou poruchy způsobené chůzí a rovnovážnými aktivitami osoby, jsou nepříznivě ovlivněny. Navíc únava, bolest a index tělesné hmotnosti v důsledku zvýšení funkční kapacity člověka vážně snižuje kvalitu života a nepříznivě ovlivňuje psychosociální stav.
Přestože existují studie související s hustotou kostních minerálů, svalovou silou a funkcí, nestabilitou, únavou atd., které jsou sekundární k PHPT a způsobují významný pokles funkční kapacity, neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinek M. quadriceps Femoris , který má v literatuře klíčovou roli v hodnocení funkční kapacity, svalové únavy na chůzi a balančních parametrů v před a po léčbě.
Cílem této případové a kontrolní studie je prozkoumat vliv protokolu únavy svalů Quadriceps Femoris na parametry chůze, symetrie chůze a rovnováhy před a po paratyreoidektomii u pacientů s PHPT a porovnat tyto parametry těchto jedinců se zdravými kontrolami s podobnými demografickými charakteristikami, které zařazeny do kontrolní skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Krocan, 06100
- Ankara Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skupina PHPT, zahrnuje případy s primární hyperparatyreózou
- Kontrolní skupinu tvoří zdraví dospělí s podobnými demografickými charakteristikami jako studijní skupina.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost osteoartikulárních deformit
- Chůze s asistenčním zařízením
- Máte neurologické onemocnění, které může ovlivnit výkon
- Mít výrazné a nevratné zrakové deficity
- Index tělesné hmotnosti (BMI) je vyšší než > 40 kg/m²
- Existuje neschopnost zabránit některému z testů
- Jedinci s rakovinou v anamnéze a chemoterapií (za posledních 5 let)
- Hladina kreatininu v plazmě > 150 µmol / l
- Použití Cinacalcetu nebo Etalpha
- Máte v anamnéze diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina PHPT
Časoprostorová analýza chůze a hodnocení rovnováhy u subjektů s primární hyperparatyreózou
|
Počítačový systém analýzy chůze bude používat k vyhodnocení časoprostorových parametrů chůze
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Časoprostorová analýza chůze a hodnocení rovnováhy zdravých subjektů
|
Počítačový systém analýzy chůze bude používat k vyhodnocení časoprostorových parametrů chůze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kroku
Časové okno: 1 týden
|
Měří se po délce chodníku, od středu paty aktuální stopy ke středu paty předchozí stopy na opačném chodidle. Jednotkou měření jsou centimetry.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kroku
Časové okno: 1 týden
|
Měří se na linii progrese mezi body paty dvou po sobě jdoucích stop stejné nohy (zleva doleva, zprava doprava).
Měrnou jednotkou jsou centimetry.
|
1 týden
|
|
Posouzení statické rovnováhy
Časové okno: 1 týden
|
Rombergův test se použije k posouzení pro diagnostiku senzorické ataxie, poruchy chůze způsobené abnormální propriocepcí zahrnující informace o umístění kloubů.
Hodnocení statické rovnováhy u jedinců ve skupině PHPT bylo hodnoceno před a 3 měsíce po paratyreoidektomii.
|
1 týden
|
|
Dynamické hodnocení rovnováhy
Časové okno: 1 týden
|
K určení rizika pádu a měření pokroku v rovnováze se použije test sedni, stojte a chůze Timed Up and Go.
Hodnocení dynamické rovnováhy u jedinců ve skupině PHPT bylo hodnoceno před a 3 měsíce po paratyreoidektomii.
|
1 týden
|
|
Závažnost únavy
Časové okno: 1 týden
|
Úroveň únavy, kterou jednotlivci během výkonu vnímali, byla zaznamenána pomocí stupnice závažnosti únavy.
Jedná se o devítipoložkový dotazník, který hodnotí vliv únavy na každodenní život.
Každá položka je vyjádřením únavy, které subjekt hodnotí od 1, „rozhodně nesouhlasím“ do 7, „rozhodně souhlasím“.
|
1 týden
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: 1 týden
|
K hodnocení funkční kapacity byl použit test 6 Minute Walk.
Test byl proveden v chodbě na rovném tvrdém povrchu o délce 30 m v přímé linii.
Před vyšetřením pacient 10 minut odpočíval v sedě.
Vypočítává se měřením vzdálenosti, kterou osoba ujde na konci tohoto období, a to tak, že je požádána, aby šla 6 minut po 30 m dlouhé chodbě.
V případě bolestí na hrudi, dušnosti, křečí v nohou, nadměrné únavy, pocení a vadnutí by měl být test okamžitě ukončen.
Lékař dohlížející na test poučil subjekt o technice chůze a možnosti odpočinku.
V minutových intervalech během testu dostával účastník informaci o čase zbývajícím do konce testu.
|
1 týden
|
|
Šířka kroku
Časové okno: 1 týden
|
Měří se od středu středové čáry aktuální stopy po střed středové čáry předchozí stopy na protější stopě. Jednotkou měření jsou centimetry.
|
1 týden
|
|
Úhel progrese chodidla
Časové okno: 1 týden
|
Je to úhel mezi linií progrese a střední linií stopy.
Tento úhel je nulový, pokud je geometrická středová čára stopy rovnoběžná s čárou postupu; pozitivní, sbíhavost, když je střední linie stopy mimo linii progrese, a negativní, sbíhavost, když je uvnitř linie progrese.
Měrnou jednotkou jsou stupně.
|
1 týden
|
|
Rychlost
Časové okno: 1 týden
|
Získá se po vydělení ujeté vzdálenosti dobou chůze.
Vyjadřuje se v centimetrech za sekundu (cm/s)
|
1 týden
|
|
Kadence
Časové okno: 1 týden
|
Rychlost chůze, vyjádřená v krocích za minutu (krok/min).
Průměrná kadence je 100 - 115 kroků/min.
|
1 týden
|
|
Procento dvojité podpory
Časové okno: 1 týden
|
Je to doba, kterou člověk stráví oběma nohama na zemi během jednoho cyklu chůze.
Uvádí se jako procento doby cyklu chůze (% cyklu chůze).
Procento času stráveného ve dvojité podpoře se snižuje s rostoucí rychlostí chůze.
|
1 týden
|
|
Procento postoje
Časové okno: 1 týden
|
Fáze postoje je částí každého cyklu chůze, která nese váhu.
Je zahájena kontaktem paty a končí špičkou stejné nohy.
Je to doba, která uplynula mezi prvním a posledním dotykem dvou po sobě jdoucích kroků na stejné noze.
Uvádí se také jako procento doby cyklu chůze (% cyklu chůze)
|
1 týden
|
|
Procento swingu
Časové okno: 1 týden
|
Je zahájena špičkou a končí úderem paty.
Je to čas, který uplynul mezi posledním dotykem aktuálního došlapu do prvního kontaktu dalšího došlapu na stejné noze.
Vyjadřuje se v sekundách (s) a uvádí se také jako procento cyklu chůze (% cyklu chůze) stejné nohy.
Doba švihu se rovná času jedné podpory protější nohy.
|
1 týden
|
|
Symetrie chůze
Časové okno: 1 týden
|
Vypočítává se za účelem vyhodnocení symetrie a bilaterální koordinace chůze.
Index symetrie a úhel symetrie jsou interpretovány jako úplná symetrie, pokud je výsledek 0. Hodnocení asymetrií pozorovaných v časoprostorových charakteristikách, odchylka alespoň 10 % od hodnoty 0 pro přesnou symetrii.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melek M. ERDEM, Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
- Ředitel studie: Gonul KOC, MD, Ankara Education and Research Hospital
- Studijní židle: Mikail K. DEMIREL, MD, Ankara Education and Research Hospital
- Studijní židle: Cavit CULHA, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital
- Ředitel studie: Semra TOPUZ, Assoc. Prof., Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO 18/790
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 6 měsíců po dokončení zprávy o výsledcích.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na analýza chůze
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Hana HaltmarDokončeno
-
Hasselt UniversityJessa HospitalNáborMrtvice | Mrtvice s hemiparézouBelgie
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATNeznámýMrtvice | Poranění mozku, traumatické | Poranění míchy | Poruchy chůze, neurologické
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme
-
Lithuanian University of Health SciencesNáborIschemie mozku | Cévní mozková příhoda, ischemickáLitva