Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parametry chůze a rovnováhy před a po paratyreoidektomii u pacientů s primární hyperparatyreózou

4. prosince 2023 aktualizováno: Melek Merve ERDEM, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Vliv protokolu svalové únavy čtyřhlavého stehenního svalu na parametry chůze a rovnováhy před a po paratyreoidektomii u pacientů s primární hyperparatyreózou

Tato studie vyhodnotí, jak protokol únavy svalů Quadriceps femoris ovlivňuje časoprostorové parametry chůze, symetrii chůze a rovnováhu u jedinců s primární hyperparatyreózou před a po paratyreoidektomii. Studijní skupinu bude tvořit 20 jedinců s primární hyperparatyreózou (PHPT) a kontrolní skupinu bude tvořit 20 zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Parathormon uvolňovaný z příštítných tělísek hraje důležitou roli při udržování ionizovaného vápníku v těle mezi referenčními hodnotami. Přesná kontrola ionizovaného vápníku je zvláště nezbytná pro zajištění optimální funkce fyziologických procesů, jako je poskytování intracelulární signalizace, provádění neuromuskulárních funkcí a kostního metabolismu. Při poklesu hladiny ionizovaného vápníku v systémovém oběhu z jakéhokoli důvodu je udržována zvýšená koncentrace vápníku v důsledku zvýšeného vstřebávání vápníku z ledvin, kostí a střev do krve prostřednictvím zvýšeného parathormonu. Chyba způsobená některou ze složek v tomto regulačním systému může způsobit nadměrné uvolňování parathormonu, což způsobuje primární, sekundární nebo terciární hyperparatyreózu. Primární hyperparatyreóza (PHPT) je běžné endokrinologické onemocnění, které je charakterizováno nadměrným uvolňováním parathormonu, což má za následek poruchu regulace metabolismu vápníku. PHPT, je třetí nejčastější endokrinní onemocnění a je nejčastější příčinou hyperkalcémie. Dnes je PHPT přibližně 0,25-0,66 % populace a je pozorováno jako 3:1 krát častější u žen než u mužů. Zatímco výskyt onemocnění s věkem stoupá, po 50. roce života se dramaticky zvyšuje. Klinický obraz PHPT sahá od asymptomatického onemocnění až po klasické symptomatické onemocnění ledvin a/nebo muskuloskeletálních komplikací. Nízká hladina 25 hydroxyvitaminu D v plazmě; Minerální hustota kostí, svalová síla, zachování posturální stability a funkčního výkonu muskuloskeletálních funkcí, jako jsou poruchy způsobené chůzí a rovnovážnými aktivitami osoby, jsou nepříznivě ovlivněny. Navíc únava, bolest a index tělesné hmotnosti v důsledku zvýšení funkční kapacity člověka vážně snižuje kvalitu života a nepříznivě ovlivňuje psychosociální stav. Přestože existují studie související s hustotou kostních minerálů, svalovou silou a funkcí, nestabilitou, únavou atd., které jsou sekundární k PHPT a způsobují významný pokles funkční kapacity, neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinek M. quadriceps Femoris , který má v literatuře klíčovou roli v hodnocení funkční kapacity, svalové únavy na chůzi a balančních parametrů v před a po léčbě. Cílem této případové a kontrolní studie je prozkoumat vliv protokolu únavy svalů Quadriceps Femoris na parametry chůze, symetrie chůze a rovnováhy před a po paratyreoidektomii u pacientů s PHPT a porovnat tyto parametry těchto jedinců se zdravými kontrolami s podobnými demografickými charakteristikami, které zařazeny do kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Krocan, 06100
        • Ankara Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skupina PHPT, zahrnuje případy s primární hyperparatyreózou
  • Kontrolní skupinu tvoří zdraví dospělí s podobnými demografickými charakteristikami jako studijní skupina.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost osteoartikulárních deformit
  • Chůze s asistenčním zařízením
  • Máte neurologické onemocnění, které může ovlivnit výkon
  • Mít výrazné a nevratné zrakové deficity
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) je vyšší než > 40 kg/m²
  • Existuje neschopnost zabránit některému z testů
  • Jedinci s rakovinou v anamnéze a chemoterapií (za posledních 5 let)
  • Hladina kreatininu v plazmě > 150 µmol / l
  • Použití Cinacalcetu nebo Etalpha
  • Máte v anamnéze diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina PHPT
Časoprostorová analýza chůze a hodnocení rovnováhy u subjektů s primární hyperparatyreózou
Počítačový systém analýzy chůze bude používat k vyhodnocení časoprostorových parametrů chůze
Jiný: Kontrolní skupina
Časoprostorová analýza chůze a hodnocení rovnováhy zdravých subjektů
Počítačový systém analýzy chůze bude používat k vyhodnocení časoprostorových parametrů chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kroku
Časové okno: 1 týden
Měří se po délce chodníku, od středu paty aktuální stopy ke středu paty předchozí stopy na opačném chodidle. Jednotkou měření jsou centimetry.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kroku
Časové okno: 1 týden
Měří se na linii progrese mezi body paty dvou po sobě jdoucích stop stejné nohy (zleva doleva, zprava doprava). Měrnou jednotkou jsou centimetry.
1 týden
Posouzení statické rovnováhy
Časové okno: 1 týden
Rombergův test se použije k posouzení pro diagnostiku senzorické ataxie, poruchy chůze způsobené abnormální propriocepcí zahrnující informace o umístění kloubů. Hodnocení statické rovnováhy u jedinců ve skupině PHPT bylo hodnoceno před a 3 měsíce po paratyreoidektomii.
1 týden
Dynamické hodnocení rovnováhy
Časové okno: 1 týden
K určení rizika pádu a měření pokroku v rovnováze se použije test sedni, stojte a chůze Timed Up and Go. Hodnocení dynamické rovnováhy u jedinců ve skupině PHPT bylo hodnoceno před a 3 měsíce po paratyreoidektomii.
1 týden
Závažnost únavy
Časové okno: 1 týden
Úroveň únavy, kterou jednotlivci během výkonu vnímali, byla zaznamenána pomocí stupnice závažnosti únavy. Jedná se o devítipoložkový dotazník, který hodnotí vliv únavy na každodenní život. Každá položka je vyjádřením únavy, které subjekt hodnotí od 1, „rozhodně nesouhlasím“ do 7, „rozhodně souhlasím“.
1 týden
Funkční kapacita
Časové okno: 1 týden
K hodnocení funkční kapacity byl použit test 6 Minute Walk. Test byl proveden v chodbě na rovném tvrdém povrchu o délce 30 m v přímé linii. Před vyšetřením pacient 10 minut odpočíval v sedě. Vypočítává se měřením vzdálenosti, kterou osoba ujde na konci tohoto období, a to tak, že je požádána, aby šla 6 minut po 30 m dlouhé chodbě. V případě bolestí na hrudi, dušnosti, křečí v nohou, nadměrné únavy, pocení a vadnutí by měl být test okamžitě ukončen. Lékař dohlížející na test poučil subjekt o technice chůze a možnosti odpočinku. V minutových intervalech během testu dostával účastník informaci o čase zbývajícím do konce testu.
1 týden
Šířka kroku
Časové okno: 1 týden
Měří se od středu středové čáry aktuální stopy po střed středové čáry předchozí stopy na protější stopě. Jednotkou měření jsou centimetry.
1 týden
Úhel progrese chodidla
Časové okno: 1 týden
Je to úhel mezi linií progrese a střední linií stopy. Tento úhel je nulový, pokud je geometrická středová čára stopy rovnoběžná s čárou postupu; pozitivní, sbíhavost, když je střední linie stopy mimo linii progrese, a negativní, sbíhavost, když je uvnitř linie progrese. Měrnou jednotkou jsou stupně.
1 týden
Rychlost
Časové okno: 1 týden
Získá se po vydělení ujeté vzdálenosti dobou chůze. Vyjadřuje se v centimetrech za sekundu (cm/s)
1 týden
Kadence
Časové okno: 1 týden
Rychlost chůze, vyjádřená v krocích za minutu (krok/min). Průměrná kadence je 100 - 115 kroků/min.
1 týden
Procento dvojité podpory
Časové okno: 1 týden
Je to doba, kterou člověk stráví oběma nohama na zemi během jednoho cyklu chůze. Uvádí se jako procento doby cyklu chůze (% cyklu chůze). Procento času stráveného ve dvojité podpoře se snižuje s rostoucí rychlostí chůze.
1 týden
Procento postoje
Časové okno: 1 týden
Fáze postoje je částí každého cyklu chůze, která nese váhu. Je zahájena kontaktem paty a končí špičkou stejné nohy. Je to doba, která uplynula mezi prvním a posledním dotykem dvou po sobě jdoucích kroků na stejné noze. Uvádí se také jako procento doby cyklu chůze (% cyklu chůze)
1 týden
Procento swingu
Časové okno: 1 týden
Je zahájena špičkou a končí úderem paty. Je to čas, který uplynul mezi posledním dotykem aktuálního došlapu do prvního kontaktu dalšího došlapu na stejné noze. Vyjadřuje se v sekundách (s) a uvádí se také jako procento cyklu chůze (% cyklu chůze) stejné nohy. Doba švihu se rovná času jedné podpory protější nohy.
1 týden
Symetrie chůze
Časové okno: 1 týden
Vypočítává se za účelem vyhodnocení symetrie a bilaterální koordinace chůze. Index symetrie a úhel symetrie jsou interpretovány jako úplná symetrie, pokud je výsledek 0. Hodnocení asymetrií pozorovaných v časoprostorových charakteristikách, odchylka alespoň 10 % od hodnoty 0 pro přesnou symetrii.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melek M. ERDEM, Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
  • Ředitel studie: Gonul KOC, MD, Ankara Education and Research Hospital
  • Studijní židle: Mikail K. DEMIREL, MD, Ankara Education and Research Hospital
  • Studijní židle: Cavit CULHA, Assoc. Prof., Ankara Education and Research Hospital
  • Ředitel studie: Semra TOPUZ, Assoc. Prof., Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců po dokončení zprávy o výsledcích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na analýza chůze

Předplatit