Évaluation de la glycémie postprandiale dans une population en bonne santé après consommation de produits à base de lait et d'avoine
2 juillet 2019 mis à jour par: Aventure AB
Une étude randomisée, à simple insu et croisée pour évaluer la glycémie postprandiale dans une population en bonne santé après la consommation de produits à base de lait et d'avoine
L'objectif de cette étude est d'étudier l'effet sur la glycémie postprandiale dans une population en bonne santé après la consommation de produits à base de lait et d'avoine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La glycémie postprandiale, l'insulinémie et le GLP-1 seront mesurés après la prise de repas tests avec une quantité égale de glucides (ajustée avec du pain) et une quantité égale d'eau totale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lund, Suède
- Aventure AB
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 20 à 40 ans
- IMC 20-27 (±0,5) kg/m²
- Accepter de maintenir des habitudes alimentaires et des niveaux d'activité physique constants pendant toute la durée de l'étude
- Sain tel que déterminé par les antécédents médicaux et les informations fournies par le volontaire
- Volonté de remplir des questionnaires et de suivre les instructions associées à l'étude et d'effectuer toutes les visites
- A donné son consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Glycémie à jeun élevée (égale ou supérieure à 6,1 mmol/L à jeun lors de la visite 2, 3, 4 ou 5)
- Insuline à jeun élevée (au-dessus de 25 mIE/L)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute condition médicale ou médicament connu pour affecter de manière significative le métabolisme du glucose. Importance à évaluer par l'IS
- L'utilisation de médicaments, de médicaments en vente libre, de produits de santé naturels ou de suppléments alimentaires/probiotiques pouvant affecter le métabolisme du glucose est interdite pendant cette étude. Importance à évaluer par l'IS. Les participants qui prennent des médicaments prescrits autorisés doivent accepter de maintenir leur méthode et leur schéma posologique actuels au cours de l'étude, sauf recommandation de leur médecin.
- Diabète de type I ou de type II connu, y compris les femmes qui ont déjà eu un diabète gestationnel.
- Utilisation d'antibiotiques dans les 2 semaines suivant l'inscription
- Maladies métaboliques et/ou maladies gastro-intestinales chroniques (IBS, Crohn, etc.)
- Allergie aux ingrédients inclus dans le produit expérimental, le placebo ou le repas standardisé
- Participants limités à un régime végétarien ou végétalien
- Intolérance au lactose ou au gluten
- Les personnes qui sont opposées au cathétérisme veineux ou au prélèvement de sang capillaire
- Fumeurs actuellement actifs (ou utilisant d'autres produits du tabac et des cigarettes électroniques)
- Conditions médicales instables telles que déterminées par SI
- Participation à d'autres essais de recherche clinique
- Personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé
- Infection aiguë
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'IS, peut nuire à la capacité de l'individu à terminer l'étude ou ses mesures ou qui peut présenter un risque important pour l'individu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Référence pain
Un petit-déjeuner standardisé (50 grammes de glucides) sera fourni à base de pain.
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Pain de blé blanc disponible dans le commerce
Produit de référence développé à base de lait
Produit développé à base de lait entier avec addition d'avoine
Produit développé à base de lait écrémé avec addition d'avoine donnant une teneur élevée en fibres au produit
Produit développé à base de lait écrémé avec ajout d'avoine donnant une teneur en fibres inférieure au produit
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Expérimental: Produit 1 : Lait
Un petit-déjeuner standardisé (50 grammes de glucides) sera fourni à base de pain et d'un produit test à base de lait.
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Pain de blé blanc disponible dans le commerce
Produit de référence développé à base de lait
Produit développé à base de lait entier avec addition d'avoine
Produit développé à base de lait écrémé avec addition d'avoine donnant une teneur élevée en fibres au produit
Produit développé à base de lait écrémé avec ajout d'avoine donnant une teneur en fibres inférieure au produit
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Expérimental: Produit 2 : Lait entier + avoine
Un petit-déjeuner standardisé (50 grammes de glucides) sera fourni à base de pain et d'un produit test à base de lait entier et d'avoine à haute teneur en fibres.
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Pain de blé blanc disponible dans le commerce
Produit de référence développé à base de lait
Produit développé à base de lait entier avec addition d'avoine
Produit développé à base de lait écrémé avec addition d'avoine donnant une teneur élevée en fibres au produit
Produit développé à base de lait écrémé avec ajout d'avoine donnant une teneur en fibres inférieure au produit
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Expérimental: Produit 3 : Lait écrémé + avoine, riche en fibres
Un petit-déjeuner standardisé (50 grammes de glucides) sera fourni à base de pain et d'un produit test à base de lait écrémé et d'avoine à haute teneur en fibres.
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Pain de blé blanc disponible dans le commerce
Produit de référence développé à base de lait
Produit développé à base de lait entier avec addition d'avoine
Produit développé à base de lait écrémé avec addition d'avoine donnant une teneur élevée en fibres au produit
Produit développé à base de lait écrémé avec ajout d'avoine donnant une teneur en fibres inférieure au produit
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Expérimental: Produit 4 : Lait écrémé + avoine, faible en fibres
Un petit-déjeuner standardisé (50 grammes de glucides) sera fourni à base de pain et d'un produit test à base de lait écrémé et d'avoine à faible teneur en fibres.
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Pain de blé blanc disponible dans le commerce
Produit de référence développé à base de lait
Produit développé à base de lait entier avec addition d'avoine
Produit développé à base de lait écrémé avec addition d'avoine donnant une teneur élevée en fibres au produit
Produit développé à base de lait écrémé avec ajout d'avoine donnant une teneur en fibres inférieure au produit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capillaire de la glycémie postprandiale
Délai: 0-120 min après consommation
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Le résultat principal est la différence dans la zone incrémentielle de deux heures sous la courbe (iAUC (0 - 120 min)) pour la glycémie capillaire entre le produit 1-4 et la référence du pain.
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0-120 min après consommation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie postprandiale intraveineuse
Délai: 0-120 minutes
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La différence dans l'iAUC sur deux heures (0 - 120 min) pour la glycémie intraveineuse entre le produit 1-4 et la référence du pain.
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0-120 minutes
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Glycémie postprandiale Cmax capillaire
Délai: 0-180 minutes
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La différence de la Cmax sur trois heures (0 - 180 min) de la glycémie capillaire entre le produit 1-4 et le pain de référence.
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0-180 minutes
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Glycémie veineuse Cmax postprandiale
Délai: 0-180 minutes
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La différence de la Cmax sur trois heures (0 - 180 min) de la glycémie intraveineuse entre le produit 1-4 et le pain de référence.
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0-180 minutes
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Capillaire de la glycémie postprandiale
Délai: 0-180 minutes
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La différence de l'iAUC sur trois heures (0 - 180 min) de la glycémie capillaire entre le produit 1-4 et la référence du pain.
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0-180 minutes
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Glycémie postprandiale veineuse
Délai: 0-180 minutes
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La différence dans l'iAUC sur trois heures (0 - 180 min) de la glycémie intraveineuse entre le produit 1-4 et la référence du pain.
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0-180 minutes
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Capillaire de la glycémie postprandiale
Délai: 0-60 minutes
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La différence dans l'iAUC sur une heure (0 - 60 min) de la glycémie capillaire entre le produit 1-4 et la référence du pain.
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0-60 minutes
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Glycémie postprandiale veineuse
Délai: 0-60 minutes
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La différence dans l'iAUC sur une heure (0 - 60 min) de la glycémie intraveineuse entre le produit 1-4 et la référence du pain.
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0-60 minutes
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Glycémie postprandiale Tmax capillaire
Délai: 0-180 minutes
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La différence de Tmax (le temps jusqu'à la concentration maximale) de la glycémie capillaire entre le produit 1-4 et le pain de référence.
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0-180 minutes
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Glycémie postprandiale Tmax veineuse
Délai: 0-180 minutes
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La différence de Tmax de la glycémie intraveineuse entre le produit 1-4 et le pain de référence.
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0-180 minutes
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Insulinémie postprandiale
Délai: 0-180 minutes
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La différence dans l'iAUC sur trois heures (0 - 180 min) de l'insuline sanguine intraveineuse entre le produit 1-4 et la référence du pain.
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0-180 minutes
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Insulinémie postprandiale
Délai: 0-120 minutes
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La différence dans l'iAUC sur deux heures (0 - 120 min) de l'insuline sanguine intraveineuse entre le produit 1-4 et la référence du pain.
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0-120 minutes
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Insulinémie postprandiale
Délai: 0-60 minutes
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La différence dans l'iAUC sur une heure (0 - 60 min) de l'insuline sanguine intraveineuse entre le produit 1-4 et la référence du pain.
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0-60 minutes
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Insulinémie postprandiale Cmax
Délai: 0-180 minutes
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La différence de la Cmax sur trois heures (0 - 180 min) de l'insuline sanguine intraveineuse entre le produit 1-4 et le pain de référence.
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0-180 minutes
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Tmax d'insulinémie postprandiale
Délai: 0-180 minutes
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La différence de Tmax de l'insuline sanguine intraveineuse entre le produit 1-4 et le pain de référence.
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0-180 minutes
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Référence pain postprandial GLP-1
Délai: 0-60 minutes
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La différence dans l'iAUC sur une heure (0 - 60 min) du GLP-1 sanguin intraveineux entre le produit 1-4 et la référence du pain.
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0-60 minutes
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GLP-1 postprandial, contrôle du yaourt
Délai: 0-60 minutes
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La différence d'iAUC sur une heure (0 - 60 min) du GLP-1 sanguin intraveineux entre les produits 2 à 4 et le produit 1.
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0-60 minutes
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Référence pain postprandial GLP-1 Cmax
Délai: 0-60 minutes
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La différence de Cmax sur une heure (0 - 60 min) du GLP-1 sanguin intraveineux entre le produit 1-4 et le pain de référence.
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0-60 minutes
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Contrôle postprandial du yaourt GLP-1 Cmax
Délai: 0-60 minutes
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La différence de Cmax sur une heure (0 - 60 min) du GLP-1 sanguin intraveineux entre les produits 2 à 4 et le produit 1.
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0-60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2018
Première publication (Réel)
29 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2019
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TR1801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .