Ocena glikemii poposiłkowej w zdrowej populacji po spożyciu produktów na bazie mleka i owsa
2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Aventure AB
Randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny glikemii poposiłkowej w zdrowej populacji po spożyciu produktów na bazie mleka i owsa
Celem tego badania jest zbadanie wpływu na glikemię poposiłkową w zdrowej populacji po spożyciu produktów na bazie mleka i owsa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Glikemia poposiłkowa, insulinemia i GLP-1 będą mierzone po spożyciu posiłków testowych z równą ilością węglowodanów (dostosowanych do chleba) i równą ilością wody ogółem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja
- Aventure AB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 40 lat
- BMI 20-27 (±0,5) kg/m²
- Zgódź się na utrzymanie stałych nawyków żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej przez cały czas trwania badania
- Zdrowy na podstawie wywiadu medycznego i informacji dostarczonych przez ochotnika
- Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy i postępowania zgodnie z instrukcjami związanymi z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt
- Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo (co najmniej 6,1 mmol/l na czczo podczas wizyty 2, 3, 4 lub 5)
- Podwyższony poziom insuliny na czczo (powyżej 25 mIE/l)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wszelkie schorzenia lub leki, o których wiadomo, że znacząco wpływają na metabolizm glukozy. Znaczenie do oceny przez SI
- Stosowanie leków, leków dostępnych bez recepty, naturalnych produktów zdrowotnych lub suplementów diety/probiotyków, które mogą wpływać na metabolizm glukozy, jest zabronione podczas tego badania. Znaczenie do oceny przez SI. Uczestnicy, którzy przyjmują dozwolone przepisane leki, muszą wyrazić zgodę na utrzymanie obecnej metody i schematu dawkowania w trakcie badania, chyba że zaleci to ich lekarz.
- Znana cukrzyca typu I lub typu II, w tym kobiety, które wcześniej chorowały na cukrzycę ciążową.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 2 tygodni od rejestracji
- Choroby metaboliczne i/lub przewlekłe choroby przewodu pokarmowego (zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.)
- Alergia na składniki zawarte w produkcie badanym, placebo lub posiłku standaryzowanym
- Uczestnicy ograniczeni do diety wegetariańskiej lub wegańskiej
- Nietolerancja laktozy lub glutenu
- Osoby niechętne cewnikowaniu żylnemu lub pobieraniu krwi włośniczkowej
- Obecnie czynni palacze (lub używający innych wyrobów tytoniowych i e-papierosów)
- Niestabilne warunki medyczne określone przez SI
- Udział w innych badaniach klinicznych
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Ostra infekcja
- Wszelkie inne warunki, które w opinii SI mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność danej osoby do ukończenia badania lub jego pomiarów lub które mogą stanowić znaczne ryzyko dla danej osoby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Odniesienie do chleba
Standaryzowane (50 gramów węglowodanów) śniadanie będzie dostarczane na bazie pieczywa.
|
Dostępny w handlu biały chleb pszenny
Opracowany produkt referencyjny na bazie mleka
Opracowany produkt na bazie pełnotłustego mleka z dodatkiem owsa
Opracowany produkt na bazie odtłuszczonego mleka z dodatkiem owsa nadający produktowi wysoką zawartość błonnika
Opracowany produkt na bazie mleka odtłuszczonego z dodatkiem owsa, dzięki czemu produkt ma niższą zawartość błonnika
|
|
Eksperymentalny: Produkt 1: Mleko
Zapewniony zostanie standaryzowany (50 gramów węglowodanów) posiłek śniadaniowy na bazie pieczywa i testowego produktu na bazie mleka.
|
Dostępny w handlu biały chleb pszenny
Opracowany produkt referencyjny na bazie mleka
Opracowany produkt na bazie pełnotłustego mleka z dodatkiem owsa
Opracowany produkt na bazie odtłuszczonego mleka z dodatkiem owsa nadający produktowi wysoką zawartość błonnika
Opracowany produkt na bazie mleka odtłuszczonego z dodatkiem owsa, dzięki czemu produkt ma niższą zawartość błonnika
|
|
Eksperymentalny: Produkt 2: Mleko pełnotłuste + owies
Wystandaryzowany (50 g węglowodanów) posiłek śniadaniowy zostanie dostarczony na bazie pieczywa oraz produktu testowego na bazie pełnotłustego mleka i płatków owsianych o wysokiej zawartości błonnika.
|
Dostępny w handlu biały chleb pszenny
Opracowany produkt referencyjny na bazie mleka
Opracowany produkt na bazie pełnotłustego mleka z dodatkiem owsa
Opracowany produkt na bazie odtłuszczonego mleka z dodatkiem owsa nadający produktowi wysoką zawartość błonnika
Opracowany produkt na bazie mleka odtłuszczonego z dodatkiem owsa, dzięki czemu produkt ma niższą zawartość błonnika
|
|
Eksperymentalny: Produkt 3: Mleko odtłuszczone + owies, bogate w błonnik
Wystandaryzowany (50 g węglowodanów) posiłek śniadaniowy zostanie dostarczony na bazie pieczywa oraz produktu testowego na bazie odtłuszczonego mleka i owsa o wysokiej zawartości błonnika.
|
Dostępny w handlu biały chleb pszenny
Opracowany produkt referencyjny na bazie mleka
Opracowany produkt na bazie pełnotłustego mleka z dodatkiem owsa
Opracowany produkt na bazie odtłuszczonego mleka z dodatkiem owsa nadający produktowi wysoką zawartość błonnika
Opracowany produkt na bazie mleka odtłuszczonego z dodatkiem owsa, dzięki czemu produkt ma niższą zawartość błonnika
|
|
Eksperymentalny: Produkt 4: Mleko odtłuszczone + owies, o niskiej zawartości błonnika
Wystandaryzowany (50 g węglowodanów) posiłek śniadaniowy zostanie dostarczony na bazie pieczywa oraz produktu testowego na bazie odtłuszczonego mleka i owsa o niskiej zawartości błonnika.
|
Dostępny w handlu biały chleb pszenny
Opracowany produkt referencyjny na bazie mleka
Opracowany produkt na bazie pełnotłustego mleka z dodatkiem owsa
Opracowany produkt na bazie odtłuszczonego mleka z dodatkiem owsa nadający produktowi wysoką zawartość błonnika
Opracowany produkt na bazie mleka odtłuszczonego z dodatkiem owsa, dzięki czemu produkt ma niższą zawartość błonnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kapilara glikemii poposiłkowej
Ramy czasowe: 0-120 min po spożyciu
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w dwugodzinnym przyrostowym obszarze pod krzywą (iAUC (0 - 120 min)) dla stężenia glukozy we krwi włośniczkowej między produktem 1-4 a chlebem referencyjnym.
|
0-120 min po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dożylna glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 0-120 min
|
Różnica w dwugodzinnym iAUC (0–120 min) dla dożylnego stężenia glukozy we krwi między produktem 1-4 a chlebem referencyjnym.
|
0-120 min
|
|
Poposiłkowa glukoza kapilarna Cmax
Ramy czasowe: 0-180 min
|
Różnica w trzygodzinnym Cmax (0 - 180 min) stężenia glukozy we krwi włośniczkowej między produktem 1-4 a chlebem referencyjnym.
|
0-180 min
|
|
Poposiłkowa glikemia żylna Cmax
Ramy czasowe: 0-180 min
|
Różnica w trzygodzinnym Cmax (0 - 180 min) dożylnego stężenia glukozy we krwi między produktem 1-4 a chlebem referencyjnym.
|
0-180 min
|
|
Kapilara glikemii poposiłkowej
Ramy czasowe: 0-180 min
|
Różnica w trzygodzinnym iAUC (0 - 180 min) stężenia glukozy we krwi włośniczkowej między produktem 1-4 a chlebem referencyjnym.
|
0-180 min
|
|
Glikemia żylna poposiłkowa
Ramy czasowe: 0-180 min
|
Różnica w trzygodzinnym iAUC (0–180 min) glukozy we krwi podanej dożylnie między produktem 1-4 a chlebem referencyjnym.
|
0-180 min
|
|
Kapilara glikemii poposiłkowej
Ramy czasowe: 0-60 min
|
Różnica w jednogodzinnym iAUC (0 - 60 min) glukozy we krwi włośniczkowej między produktem 1-4 a chlebem referencyjnym.
|
0-60 min
|
|
Glikemia żylna poposiłkowa
Ramy czasowe: 0-60 min
|
Różnica w jednogodzinnym iAUC (0–60 min) glukozy we krwi podanej dożylnie między produktem 1-4 a chlebem referencyjnym.
|
0-60 min
|
|
Glikemia poposiłkowa Tmax włośniczkowa
Ramy czasowe: 0-180 min
|
Różnica w Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia) glukozy we krwi włośniczkowej między produktem 1-4 a chlebem referencyjnym.
|
0-180 min
|
|
Glikemia poposiłkowa Tmax żylna
Ramy czasowe: 0-180 min
|
Różnica w Tmax glukozy we krwi podanej dożylnie między produktem 1-4 a chlebem referencyjnym.
|
0-180 min
|
|
Insulinemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 0-180 min
|
Różnica w trzygodzinnym iAUC (0 - 180 min) dożylnej insuliny we krwi między produktem 1-4 a chlebem referencyjnym.
|
0-180 min
|
|
Insulinemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 0-120 min
|
Różnica w dwugodzinnym iAUC (0-120 min) dożylnej insuliny we krwi między produktem 1-4 a chlebem referencyjnym.
|
0-120 min
|
|
Insulinemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 0-60 min
|
Różnica w jednogodzinnym iAUC (0-60 min) dożylnej insuliny we krwi między produktem 1-4 a chlebem referencyjnym.
|
0-60 min
|
|
Insulina poposiłkowa Cmax
Ramy czasowe: 0-180 min
|
Różnica w trzygodzinnym Cmax (0 - 180 min) dożylnej insuliny we krwi między produktem 1-4 a chlebem referencyjnym.
|
0-180 min
|
|
Insulina poposiłkowa Tmax
Ramy czasowe: 0-180 min
|
Różnica w Tmax dożylnej insuliny we krwi między produktem 1-4 a chlebem referencyjnym.
|
0-180 min
|
|
Odniesienie do chleba poposiłkowego GLP-1
Ramy czasowe: 0-60 min
|
Różnica w jednogodzinnym iAUC (0 - 60 min) GLP-1 we krwi podanej dożylnie między produktem 1-4 a wzorcem chleba.
|
0-60 min
|
|
Poposiłkowy GLP-1, kontrola jogurtu
Ramy czasowe: 0-60 min
|
Różnica w jednogodzinnym iAUC (0–60 min) GLP-1 we krwi dożylnej między produktami 2-4 a produktem 1.
|
0-60 min
|
|
Odniesienie do chleba GLP-1 Cmax po posiłku
Ramy czasowe: 0-60 min
|
Różnica w jednogodzinnym Cmax (0 - 60 min) dożylnego GLP-1 we krwi między produktem 1-4 a chlebem referencyjnym.
|
0-60 min
|
|
Poposiłkowa kontrola jogurtu GLP-1 Cmax
Ramy czasowe: 0-60 min
|
Różnica w jednogodzinnym Cmax (0 - 60 min) GLP-1 we krwi dożylnej między produktami 2-4 a produktem 1.
|
0-60 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR1801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odniesienie do chleba
-
Boston University Charles River CampusZakończonyZaburzenia przetwarzania sensorycznegoStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); ActiveLife ScientificZakończony
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.ZakończonyBiorównoważnośćKanada
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...University of the Republic, UruguayZakończony