- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03722641
Hodnocení postprandiální glykémie u zdravé populace po příjmu mléka a ovesných produktů
2. července 2019 aktualizováno: Aventure AB
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie k hodnocení postprandiální glykémie u zdravé populace po příjmu mléka a produktů na bázi ovsa
Cílem této studie je zjistit vliv na postprandiální glykémii u zdravé populace po příjmu mléka a ovesných výrobků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Postprandiální glykémie, inzulinémie a GLP-1 budou měřeny po příjmu testovacích jídel se stejným množstvím sacharidů (upraveno pomocí chleba) a stejným množstvím celkové vody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko
- Aventure AB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 20 až 40 let
- BMI 20-27 (±0,5) kg/m²
- Souhlasíte s tím, že budete po dobu studie udržovat konzistentní stravovací návyky a úrovně fyzické aktivity
- Zdravý podle anamnézy a informací poskytnutých dobrovolníkem
- Ochota vyplnit dotazníky a dodržovat pokyny spojené se studií a dokončit všechny návštěvy
- Poskytl dobrovolný, písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Zvýšená glykémie nalačno (na lačno nebo nad 6,1 mmol/l při návštěvě 2, 3, 4 nebo 5)
- Zvýšený inzulin nalačno (nad 25 mIE/l)
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Jakýkoli zdravotní stav (stavy) nebo léky, o kterých je známo, že významně ovlivňují metabolismus glukózy. Význam posoudí SI
- Během této studie je zakázáno užívání léků, volně prodejných léků, přírodních zdravotních produktů nebo doplňků stravy/probiotik, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy. Význam posoudí SI. Účastníci, kteří užívají povolenou předepsanou medikaci, musí souhlasit s tím, že v průběhu studie zachovají svou současnou metodu a dávkovací režim, pokud to nedoporučí jejich lékař.
- Známý diabetes typu I nebo typu II, včetně žen, které dříve měly gestační diabetes.
- Užívání antibiotik do 2 týdnů od zařazení
- Metabolická onemocnění a/nebo chronická gastrointestinální onemocnění (IBS, Crohnova choroba atd.)
- Alergie na složky obsažené ve zkoumaném produktu, placebu nebo standardizovaném jídle
- Účastníci omezeni na vegetariánskou nebo veganskou stravu
- Nesnášenlivost laktózy nebo lepku
- Jedinci, kteří mají odpor k žilní katetrizaci nebo odběru kapilární krve
- V současné době aktivní kuřáci (nebo používající jiné tabákové výrobky a elektronické cigarety)
- Nestabilní zdravotní stav podle SI
- Účast v jiných klinických výzkumných studiích
- Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Akutní infekce
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru SI může nepříznivě ovlivnit schopnost jednotlivce dokončit studii nebo její opatření nebo která může pro jednotlivce představovat významné riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Odkaz na chleba
Standardizovaná snídaně (50 gramů sacharidů) bude poskytována na bázi chleba.
|
Komerčně dostupný bílý pšeničný chléb
Vyvinutý referenční produkt na bázi mléka
Vyvinutý výrobek na bázi plnotučného mléka s přídavkem ovsa
Vyvinutý výrobek na bázi odstředěného mléka s přídavkem ovsa, který dodává výrobku vysoký obsah vlákniny
Vyvinutý výrobek na bázi odstředěného mléka s přídavkem ovsa pro nižší obsah vlákniny ve výrobku
|
Experimentální: Produkt 1: Mléko
Bude poskytnuto standardizované (50 gramů sacharidů) snídaňové jídlo na bázi chleba a testovacího produktu na bázi mléka.
|
Komerčně dostupný bílý pšeničný chléb
Vyvinutý referenční produkt na bázi mléka
Vyvinutý výrobek na bázi plnotučného mléka s přídavkem ovsa
Vyvinutý výrobek na bázi odstředěného mléka s přídavkem ovsa, který dodává výrobku vysoký obsah vlákniny
Vyvinutý výrobek na bázi odstředěného mléka s přídavkem ovsa pro nižší obsah vlákniny ve výrobku
|
Experimentální: Produkt 2: Plnotučné mléko + oves
Standardizovaná snídaně (50 gramů sacharidů) bude poskytována na bázi chleba a testovacího produktu na bázi plnotučného mléka a ovsa s vysokým obsahem vlákniny.
|
Komerčně dostupný bílý pšeničný chléb
Vyvinutý referenční produkt na bázi mléka
Vyvinutý výrobek na bázi plnotučného mléka s přídavkem ovsa
Vyvinutý výrobek na bázi odstředěného mléka s přídavkem ovsa, který dodává výrobku vysoký obsah vlákniny
Vyvinutý výrobek na bázi odstředěného mléka s přídavkem ovsa pro nižší obsah vlákniny ve výrobku
|
Experimentální: Produkt 3: Odstředěné mléko + oves, vysoký obsah vlákniny
Standardizovaná snídaně (50 gramů sacharidů) bude poskytnuta na bázi chleba a testovacího produktu na bázi odstředěného mléka a ovsa s vysokým obsahem vlákniny.
|
Komerčně dostupný bílý pšeničný chléb
Vyvinutý referenční produkt na bázi mléka
Vyvinutý výrobek na bázi plnotučného mléka s přídavkem ovsa
Vyvinutý výrobek na bázi odstředěného mléka s přídavkem ovsa, který dodává výrobku vysoký obsah vlákniny
Vyvinutý výrobek na bázi odstředěného mléka s přídavkem ovsa pro nižší obsah vlákniny ve výrobku
|
Experimentální: Výrobek 4: Odstředěné mléko + oves, nízký obsah vlákniny
Standardizovaná snídaně (50 gramů sacharidů) bude poskytována na bázi chleba a testovacího produktu na bázi odstředěného mléka a ovsa s nízkým obsahem vlákniny.
|
Komerčně dostupný bílý pšeničný chléb
Vyvinutý referenční produkt na bázi mléka
Vyvinutý výrobek na bázi plnotučného mléka s přídavkem ovsa
Vyvinutý výrobek na bázi odstředěného mléka s přídavkem ovsa, který dodává výrobku vysoký obsah vlákniny
Vyvinutý výrobek na bázi odstředěného mléka s přídavkem ovsa pro nižší obsah vlákniny ve výrobku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postprandiální kapilární glykemie
Časové okno: 0-120 min po konzumaci
|
Primárním výsledkem je rozdíl dvouhodinové přírůstkové plochy pod křivkou (iAUC (0 - 120 min)) pro glykémii v kapilární krvi mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
|
0-120 min po konzumaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postprandiální glykémie intravenózně
Časové okno: 0-120 min
|
Rozdíl ve dvouhodinové iAUC (0 - 120 min) pro intravenózní glykémii mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
|
0-120 min
|
Postprandiální Cmax kapilární glukóza
Časové okno: 0-180 min
|
Rozdíl v tříhodinové Cmax (0 - 180 min) glykémie v kapilární krvi mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
|
0-180 min
|
Postprandiální Cmax žilní glukózy
Časové okno: 0-180 min
|
Rozdíl v tříhodinové Cmax (0 - 180 min) intravenózní glukózy v krvi mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
|
0-180 min
|
Postprandiální kapilární glykemie
Časové okno: 0-180 min
|
Rozdíl v tříhodinové iAUC (0 - 180 min) glykémie v kapilární krvi mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
|
0-180 min
|
Postprandiální glykémie venózní
Časové okno: 0-180 min
|
Rozdíl v tříhodinové iAUC (0 - 180 min) intravenózní glukózy v krvi mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
|
0-180 min
|
Postprandiální kapilární glykemie
Časové okno: 0-60 min
|
Rozdíl v jednohodinové iAUC (0 - 60 min) glykémie v kapilární krvi mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
|
0-60 min
|
Postprandiální glykémie venózní
Časové okno: 0-60 min
|
Rozdíl v jednohodinové iAUC (0 - 60 min) intravenózní glukózy v krvi mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
|
0-60 min
|
Postprandiální glykémie Tmax kapilára
Časové okno: 0-180 min
|
Rozdíl v Tmax (čas do dosažení maximální koncentrace) glykémie z kapilární krve mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
|
0-180 min
|
Postprandiální glykémie Tmax žilní
Časové okno: 0-180 min
|
Rozdíl v Tmax intravenózní glukózy v krvi mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
|
0-180 min
|
Postprandiální inzulinémie
Časové okno: 0-180 min
|
Rozdíl v tříhodinové iAUC (0 - 180 min) intravenózního krevního inzulínu mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
|
0-180 min
|
Postprandiální inzulinémie
Časové okno: 0-120 min
|
Rozdíl ve dvouhodinové iAUC (0 - 120 min) intravenózního krevního inzulínu mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
|
0-120 min
|
Postprandiální inzulinémie
Časové okno: 0-60 min
|
Rozdíl v jednohodinové iAUC (0 - 60 min) intravenózního krevního inzulínu mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
|
0-60 min
|
Postprandiální inzulinémie Cmax
Časové okno: 0-180 min
|
Rozdíl v tříhodinové Cmax (0 - 180 min) intravenózního krevního inzulínu mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
|
0-180 min
|
Postprandiální inzulinémie Tmax
Časové okno: 0-180 min
|
Rozdíl v Tmax intravenózního krevního inzulínu mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
|
0-180 min
|
Postprandiální reference chleba GLP-1
Časové okno: 0-60 min
|
Rozdíl v jednohodinové iAUC (0 - 60 min) intravenózní krve GLP-1 mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
|
0-60 min
|
Postprandiální GLP-1, kontrola jogurtu
Časové okno: 0-60 min
|
Rozdíl v jednohodinové iAUC (0 - 60 min) intravenózní krve GLP-1 mezi produkty 2-4 a produktem 1.
|
0-60 min
|
Postprandiální GLP-1 Cmax chléb reference
Časové okno: 0-60 min
|
Rozdíl v jednohodinové Cmax (0 - 60 min) intravenózní krve GLP-1 mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
|
0-60 min
|
Postprandiální kontrola jogurtu GLP-1 Cmax
Časové okno: 0-60 min
|
Rozdíl v jednohodinové Cmax (0 - 60 min) intravenózní krve GLP-1 mezi produkty 2-4 a produktem 1.
|
0-60 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TR1801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Odkaz na chleba
-
University of AberdeenDokončenoZdravý | NadváhaSpojené království
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující rakovina prostaty | Rakovina prostaty ve stádiu IVSpojené státy
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaDokončenoObezita | DiabetesKanada