Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení postprandiální glykémie u zdravé populace po příjmu mléka a ovesných produktů

2. července 2019 aktualizováno: Aventure AB

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie k hodnocení postprandiální glykémie u zdravé populace po příjmu mléka a produktů na bázi ovsa

Cílem této studie je zjistit vliv na postprandiální glykémii u zdravé populace po příjmu mléka a ovesných výrobků.

Přehled studie

Detailní popis

Postprandiální glykémie, inzulinémie a GLP-1 budou měřeny po příjmu testovacích jídel se stejným množstvím sacharidů (upraveno pomocí chleba) a stejným množstvím celkové vody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 20 až 40 let
  2. BMI 20-27 (±0,5) kg/m²
  3. Souhlasíte s tím, že budete po dobu studie udržovat konzistentní stravovací návyky a úrovně fyzické aktivity
  4. Zdravý podle anamnézy a informací poskytnutých dobrovolníkem
  5. Ochota vyplnit dotazníky a dodržovat pokyny spojené se studií a dokončit všechny návštěvy
  6. Poskytl dobrovolný, písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Zvýšená glykémie nalačno (na lačno nebo nad 6,1 mmol/l při návštěvě 2, 3, 4 nebo 5)
  2. Zvýšený inzulin nalačno (nad 25 mIE/l)
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  4. Jakýkoli zdravotní stav (stavy) nebo léky, o kterých je známo, že významně ovlivňují metabolismus glukózy. Význam posoudí SI
  5. Během této studie je zakázáno užívání léků, volně prodejných léků, přírodních zdravotních produktů nebo doplňků stravy/probiotik, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy. Význam posoudí SI. Účastníci, kteří užívají povolenou předepsanou medikaci, musí souhlasit s tím, že v průběhu studie zachovají svou současnou metodu a dávkovací režim, pokud to nedoporučí jejich lékař.
  6. Známý diabetes typu I nebo typu II, včetně žen, které dříve měly gestační diabetes.
  7. Užívání antibiotik do 2 týdnů od zařazení
  8. Metabolická onemocnění a/nebo chronická gastrointestinální onemocnění (IBS, Crohnova choroba atd.)
  9. Alergie na složky obsažené ve zkoumaném produktu, placebu nebo standardizovaném jídle
  10. Účastníci omezeni na vegetariánskou nebo veganskou stravu
  11. Nesnášenlivost laktózy nebo lepku
  12. Jedinci, kteří mají odpor k žilní katetrizaci nebo odběru kapilární krve
  13. V současné době aktivní kuřáci (nebo používající jiné tabákové výrobky a elektronické cigarety)
  14. Nestabilní zdravotní stav podle SI
  15. Účast v jiných klinických výzkumných studiích
  16. Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  17. Akutní infekce
  18. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru SI může nepříznivě ovlivnit schopnost jednotlivce dokončit studii nebo její opatření nebo která může pro jednotlivce představovat významné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Odkaz na chleba
Standardizovaná snídaně (50 gramů sacharidů) bude poskytována na bázi chleba.
Komerčně dostupný bílý pšeničný chléb
Vyvinutý referenční produkt na bázi mléka
Vyvinutý výrobek na bázi plnotučného mléka s přídavkem ovsa
Vyvinutý výrobek na bázi odstředěného mléka s přídavkem ovsa, který dodává výrobku vysoký obsah vlákniny
Vyvinutý výrobek na bázi odstředěného mléka s přídavkem ovsa pro nižší obsah vlákniny ve výrobku
Experimentální: Produkt 1: Mléko
Bude poskytnuto standardizované (50 gramů sacharidů) snídaňové jídlo na bázi chleba a testovacího produktu na bázi mléka.
Komerčně dostupný bílý pšeničný chléb
Vyvinutý referenční produkt na bázi mléka
Vyvinutý výrobek na bázi plnotučného mléka s přídavkem ovsa
Vyvinutý výrobek na bázi odstředěného mléka s přídavkem ovsa, který dodává výrobku vysoký obsah vlákniny
Vyvinutý výrobek na bázi odstředěného mléka s přídavkem ovsa pro nižší obsah vlákniny ve výrobku
Experimentální: Produkt 2: Plnotučné mléko + oves
Standardizovaná snídaně (50 gramů sacharidů) bude poskytována na bázi chleba a testovacího produktu na bázi plnotučného mléka a ovsa s vysokým obsahem vlákniny.
Komerčně dostupný bílý pšeničný chléb
Vyvinutý referenční produkt na bázi mléka
Vyvinutý výrobek na bázi plnotučného mléka s přídavkem ovsa
Vyvinutý výrobek na bázi odstředěného mléka s přídavkem ovsa, který dodává výrobku vysoký obsah vlákniny
Vyvinutý výrobek na bázi odstředěného mléka s přídavkem ovsa pro nižší obsah vlákniny ve výrobku
Experimentální: Produkt 3: Odstředěné mléko + oves, vysoký obsah vlákniny
Standardizovaná snídaně (50 gramů sacharidů) bude poskytnuta na bázi chleba a testovacího produktu na bázi odstředěného mléka a ovsa s vysokým obsahem vlákniny.
Komerčně dostupný bílý pšeničný chléb
Vyvinutý referenční produkt na bázi mléka
Vyvinutý výrobek na bázi plnotučného mléka s přídavkem ovsa
Vyvinutý výrobek na bázi odstředěného mléka s přídavkem ovsa, který dodává výrobku vysoký obsah vlákniny
Vyvinutý výrobek na bázi odstředěného mléka s přídavkem ovsa pro nižší obsah vlákniny ve výrobku
Experimentální: Výrobek 4: Odstředěné mléko + oves, nízký obsah vlákniny
Standardizovaná snídaně (50 gramů sacharidů) bude poskytována na bázi chleba a testovacího produktu na bázi odstředěného mléka a ovsa s nízkým obsahem vlákniny.
Komerčně dostupný bílý pšeničný chléb
Vyvinutý referenční produkt na bázi mléka
Vyvinutý výrobek na bázi plnotučného mléka s přídavkem ovsa
Vyvinutý výrobek na bázi odstředěného mléka s přídavkem ovsa, který dodává výrobku vysoký obsah vlákniny
Vyvinutý výrobek na bázi odstředěného mléka s přídavkem ovsa pro nižší obsah vlákniny ve výrobku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální kapilární glykemie
Časové okno: 0-120 min po konzumaci
Primárním výsledkem je rozdíl dvouhodinové přírůstkové plochy pod křivkou (iAUC (0 - 120 min)) pro glykémii v kapilární krvi mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
0-120 min po konzumaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glykémie intravenózně
Časové okno: 0-120 min
Rozdíl ve dvouhodinové iAUC (0 - 120 min) pro intravenózní glykémii mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
0-120 min
Postprandiální Cmax kapilární glukóza
Časové okno: 0-180 min
Rozdíl v tříhodinové Cmax (0 - 180 min) glykémie v kapilární krvi mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
0-180 min
Postprandiální Cmax žilní glukózy
Časové okno: 0-180 min
Rozdíl v tříhodinové Cmax (0 - 180 min) intravenózní glukózy v krvi mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
0-180 min
Postprandiální kapilární glykemie
Časové okno: 0-180 min
Rozdíl v tříhodinové iAUC (0 - 180 min) glykémie v kapilární krvi mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
0-180 min
Postprandiální glykémie venózní
Časové okno: 0-180 min
Rozdíl v tříhodinové iAUC (0 - 180 min) intravenózní glukózy v krvi mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
0-180 min
Postprandiální kapilární glykemie
Časové okno: 0-60 min
Rozdíl v jednohodinové iAUC (0 - 60 min) glykémie v kapilární krvi mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
0-60 min
Postprandiální glykémie venózní
Časové okno: 0-60 min
Rozdíl v jednohodinové iAUC (0 - 60 min) intravenózní glukózy v krvi mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
0-60 min
Postprandiální glykémie Tmax kapilára
Časové okno: 0-180 min
Rozdíl v Tmax (čas do dosažení maximální koncentrace) glykémie z kapilární krve mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
0-180 min
Postprandiální glykémie Tmax žilní
Časové okno: 0-180 min
Rozdíl v Tmax intravenózní glukózy v krvi mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
0-180 min
Postprandiální inzulinémie
Časové okno: 0-180 min
Rozdíl v tříhodinové iAUC (0 - 180 min) intravenózního krevního inzulínu mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
0-180 min
Postprandiální inzulinémie
Časové okno: 0-120 min
Rozdíl ve dvouhodinové iAUC (0 - 120 min) intravenózního krevního inzulínu mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
0-120 min
Postprandiální inzulinémie
Časové okno: 0-60 min
Rozdíl v jednohodinové iAUC (0 - 60 min) intravenózního krevního inzulínu mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
0-60 min
Postprandiální inzulinémie Cmax
Časové okno: 0-180 min
Rozdíl v tříhodinové Cmax (0 - 180 min) intravenózního krevního inzulínu mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
0-180 min
Postprandiální inzulinémie Tmax
Časové okno: 0-180 min
Rozdíl v Tmax intravenózního krevního inzulínu mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
0-180 min
Postprandiální reference chleba GLP-1
Časové okno: 0-60 min
Rozdíl v jednohodinové iAUC (0 - 60 min) intravenózní krve GLP-1 mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
0-60 min
Postprandiální GLP-1, kontrola jogurtu
Časové okno: 0-60 min
Rozdíl v jednohodinové iAUC (0 - 60 min) intravenózní krve GLP-1 mezi produkty 2-4 a produktem 1.
0-60 min
Postprandiální GLP-1 Cmax chléb reference
Časové okno: 0-60 min
Rozdíl v jednohodinové Cmax (0 - 60 min) intravenózní krve GLP-1 mezi produktem 1-4 a referenčním chlebem.
0-60 min
Postprandiální kontrola jogurtu GLP-1 Cmax
Časové okno: 0-60 min
Rozdíl v jednohodinové Cmax (0 - 60 min) intravenózní krve GLP-1 mezi produkty 2-4 a produktem 1.
0-60 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TR1801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Odkaz na chleba

3
Předplatit