Aterian jälkeisen glykemian arviointi terveessä väestössä maito- ja kaurapohjaisten tuotteiden nauttimisen jälkeen
tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Aventure AB
Satunnaistettu, yksisokkoinen, crossover-tutkimus aterian jälkeisen glykemian arvioimiseksi terveessä väestössä maito- ja kaurapohjaisten tuotteiden nauttimisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vaikutusta aterian jälkeiseen glykemiaan terveellä väestöllä maito- ja kaurapohjaisten tuotteiden nauttimisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aterian jälkeinen glykemia, insulinemia ja GLP-1 mitataan testiaterioiden jälkeen, joissa on yhtä suuri määrä hiilihydraatteja (säädetty leivällä) ja yhtä paljon vettä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Aventure AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 20-40 vuotta
- BMI 20-27 (±0,5) kg/m²
- Sitoudu ylläpitämään johdonmukaisia ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta tutkimuksen ajan
- Terve sairaushistorian ja vapaaehtoisen toimittamien tietojen perusteella
- Halukkuus täyttää kyselylomakkeet ja noudattaa tutkimukseen liittyviä ohjeita ja suorittaa kaikki vierailut
- On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohonnut paastoverensokeri (6,1 mmol/l tai yli paastokäynnillä 2, 3, 4 tai 5)
- Kohonnut paastoinsuliinipitoisuus (yli 25 mIE/l)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kaikki sairaudet tai lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi glukoosiaineenvaihduntaan. SI:n arvioitava merkitys
- Sellaisten lääkkeiden, käsikauppalääkkeiden, luonnollisten terveystuotteiden tai ravintolisien/probioottien käyttö, jotka voivat vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan, on kielletty tämän tutkimuksen aikana. SI:n arvioitava merkitys. Osallistujien, jotka käyttävät sallittuja määrättyjä lääkkeitä, on suostuttava säilyttämään nykyinen menetelmänsä ja annostusohjelmansa tutkimuksen aikana, ellei heidän lääkärinsä suosittele.
- Tunnettu tyypin I tai tyypin II diabetes, mukaan lukien naiset, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes.
- Antibioottien käyttö 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Aineenvaihduntataudit ja/tai krooniset maha-suolikanavan sairaudet (IBS, Crohn jne.)
- Allergia tutkimustuotteen, lumelääkkeen tai standardoidun aterian ainesosille
- Osallistujat rajoitetaan kasvis- tai vegaaniruokavalioon
- Laktoosi- tai gluteeni-intoleranssi
- Henkilöt, jotka eivät pidä katetrointia tai kapillaariverinäytteitä vastaan
- Tällä hetkellä aktiiviset tupakoitsijat (tai muita tupakkatuotteita ja sähkösavukkeita käyttävä)
- SI:n määrittelemät epävakaat sairaudet
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Akuutti infektio
- Mikä tahansa muu tila, joka SI:n mielestä voi vaikuttaa haitallisesti henkilön kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin yksilölle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Viite leipää
Normaali (50 grammaa hiilihydraattia) aamiaisateria tarjotaan leivän perusteella.
|
Kaupallisesti saatavilla oleva valkoinen vehnäleipä
Maitoon perustuva referenssituote
Kehitetty tuote, joka perustuu täysrasvaiseen maitoon, johon on lisätty kauraa
Kehitetty tuote, joka perustuu rasvattomaan maitoon, johon on lisätty kauraa, joka antaa tuotteelle korkean kuitupitoisuuden
Kehitetty tuote, joka perustuu rasvattomaan maidoon, johon on lisätty kauraa, mikä vähentää tuotteen kuitupitoisuutta
|
|
Kokeellinen: Tuote 1: Maito
Standardoitu (50 grammaa hiilihydraattia) aamiaisateria tarjotaan leivän pohjalta ja testituote maitoon perustuen.
|
Kaupallisesti saatavilla oleva valkoinen vehnäleipä
Maitoon perustuva referenssituote
Kehitetty tuote, joka perustuu täysrasvaiseen maitoon, johon on lisätty kauraa
Kehitetty tuote, joka perustuu rasvattomaan maitoon, johon on lisätty kauraa, joka antaa tuotteelle korkean kuitupitoisuuden
Kehitetty tuote, joka perustuu rasvattomaan maidoon, johon on lisätty kauraa, mikä vähentää tuotteen kuitupitoisuutta
|
|
Kokeellinen: Tuote 2: Täysrasvainen maito + kaura
Tarjolla on standardisoitu (50 grammaa hiilihydraattia) aamiaisateria leipään sekä täysrasvaiseen maidoon ja runsaskuituiseen kauraan perustuva testituote.
|
Kaupallisesti saatavilla oleva valkoinen vehnäleipä
Maitoon perustuva referenssituote
Kehitetty tuote, joka perustuu täysrasvaiseen maitoon, johon on lisätty kauraa
Kehitetty tuote, joka perustuu rasvattomaan maitoon, johon on lisätty kauraa, joka antaa tuotteelle korkean kuitupitoisuuden
Kehitetty tuote, joka perustuu rasvattomaan maidoon, johon on lisätty kauraa, mikä vähentää tuotteen kuitupitoisuutta
|
|
Kokeellinen: Tuote 3: Rasvaton maito + kaura, runsaasti kuitua
Standardoitu (50 grammaa hiilihydraattia) aamiaisateria tarjotaan leipään ja rasvattomaan maidoon ja runsaskuituiseen kauraan perustuva testituote.
|
Kaupallisesti saatavilla oleva valkoinen vehnäleipä
Maitoon perustuva referenssituote
Kehitetty tuote, joka perustuu täysrasvaiseen maitoon, johon on lisätty kauraa
Kehitetty tuote, joka perustuu rasvattomaan maitoon, johon on lisätty kauraa, joka antaa tuotteelle korkean kuitupitoisuuden
Kehitetty tuote, joka perustuu rasvattomaan maidoon, johon on lisätty kauraa, mikä vähentää tuotteen kuitupitoisuutta
|
|
Kokeellinen: Tuote 4: Rasvaton maito + kaura, vähäkuituinen
Standardoitu (50 grammaa hiilihydraattia) aamiaisateria tarjotaan leipään ja rasvattomaan maidoon ja vähäkuituiseen kauraan perustuva testituote.
|
Kaupallisesti saatavilla oleva valkoinen vehnäleipä
Maitoon perustuva referenssituote
Kehitetty tuote, joka perustuu täysrasvaiseen maitoon, johon on lisätty kauraa
Kehitetty tuote, joka perustuu rasvattomaan maitoon, johon on lisätty kauraa, joka antaa tuotteelle korkean kuitupitoisuuden
Kehitetty tuote, joka perustuu rasvattomaan maidoon, johon on lisätty kauraa, mikä vähentää tuotteen kuitupitoisuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glykemia kapillaari
Aikaikkuna: 0-120 min kulutuksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on ero kahden tunnin inkrementaalisessa käyrän alla (iAUC (0 - 120 min)) kapillaariveren glukoosille tuotteen 1-4 ja leivän vertailuarvon välillä.
|
0-120 min kulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glykemia laskimoon
Aikaikkuna: 0-120 min
|
Suonensisäisen verensokerin kahden tunnin iAUC-arvon (0 - 120 min) ero tuotteen 1-4 ja leivän vertailuarvon välillä.
|
0-120 min
|
|
Aterian jälkeinen Cmax kapillaariglukoosi
Aikaikkuna: 0-180 min
|
Ero kapillaariveren glukoosin kolmen tunnin Cmax:ssa (0 - 180 min) tuotteen 1-4 ja leivän vertailuarvon välillä.
|
0-180 min
|
|
Laskimoglukoosi aterian jälkeinen Cmax
Aikaikkuna: 0-180 min
|
Suonensisäisen verensokerin kolmen tunnin Cmax (0 - 180 min) ero tuotteen 1-4 ja leivän vertailuarvon välillä.
|
0-180 min
|
|
Aterian jälkeinen glykemia kapillaari
Aikaikkuna: 0-180 min
|
Ero kapillaariveren glukoosin kolmen tunnin iAUC:ssa (0 - 180 min) tuotteen 1-4 ja leivän vertailuarvon välillä.
|
0-180 min
|
|
Aterian jälkeinen laskimoglykemia
Aikaikkuna: 0-180 min
|
Suonensisäisen verensokerin kolmen tunnin iAUC:n (0 - 180 min) ero tuotteen 1-4 ja leivän vertailuarvon välillä.
|
0-180 min
|
|
Aterian jälkeinen glykemia kapillaari
Aikaikkuna: 0-60 min
|
Ero yhden tunnin iAUC:ssa (0 - 60 min) kapillaariveren glukoosissa tuotteen 1-4 ja leivän vertailuarvon välillä.
|
0-60 min
|
|
Aterian jälkeinen laskimoglykemia
Aikaikkuna: 0-60 min
|
Suonensisäisen verensokerin yhden tunnin iAUC:n (0 - 60 min) ero tuotteen 1-4 ja leivän vertailuarvon välillä.
|
0-60 min
|
|
Aterian jälkeinen glykemia Tmax kapillaari
Aikaikkuna: 0-180 min
|
Ero kapillaariveren glukoosin Tmax-arvossa (aika maksimipitoisuuteen) tuotteen 1-4 ja leivän vertailuarvon välillä.
|
0-180 min
|
|
Aterian jälkeinen glykemia Tmax laskimo
Aikaikkuna: 0-180 min
|
Suonensisäisen verensokerin Tmax-arvon ero tuotteen 1-4 ja leivän vertailuarvon välillä.
|
0-180 min
|
|
Aterian jälkeinen insulinemia
Aikaikkuna: 0-180 min
|
Ero suonensisäisen veren insuliinin kolmen tunnin iAUC:ssa (0 - 180 min) tuotteen 1-4 ja leipäreferenssin välillä.
|
0-180 min
|
|
Aterian jälkeinen insulinemia
Aikaikkuna: 0-120 min
|
Suonensisäisen veren insuliinin kahden tunnin iAUC:n (0 - 120 min) ero tuotteen 1-4 ja leipäreferenssin välillä.
|
0-120 min
|
|
Aterian jälkeinen insulinemia
Aikaikkuna: 0-60 min
|
Suonensisäisen veren insuliinin tunnin iAUC:n (0 - 60 min) ero tuotteen 1-4 ja leipäreferenssin välillä.
|
0-60 min
|
|
Aterian jälkeinen insulinemia Cmax
Aikaikkuna: 0-180 min
|
Suonensisäisen veren insuliinin kolmen tunnin Cmax (0 - 180 min) ero tuotteen 1-4 ja leipäreferenssin välillä.
|
0-180 min
|
|
Aterian jälkeinen insulinemia Tmax
Aikaikkuna: 0-180 min
|
Suonensisäisen veren insuliinin Tmax-arvon ero tuotteen 1-4 ja leipäreferenssin välillä.
|
0-180 min
|
|
Aterian jälkeinen GLP-1 leipäviite
Aikaikkuna: 0-60 min
|
Ero suonensisäisen veren GLP-1:n tunnin iAUC:ssa (0 - 60 min) tuotteen 1-4 ja leipäreferenssin välillä.
|
0-60 min
|
|
Aterian jälkeinen GLP-1, jogurttikontrolli
Aikaikkuna: 0-60 min
|
Ero suonensisäisen veren GLP-1:n tunnin iAUC:ssa (0–60 min) tuotteiden 2–4 ja tuotteen 1 välillä.
|
0-60 min
|
|
Aterian jälkeinen GLP-1 Cmax leivän viite
Aikaikkuna: 0-60 min
|
Suonensisäisen veren GLP-1:n tunnin Cmax (0 - 60 min) ero tuotteen 1-4 ja leipäreferenssin välillä.
|
0-60 min
|
|
Aterian jälkeinen GLP-1 Cmax -jogurttikontrolli
Aikaikkuna: 0-60 min
|
Ero suonensisäisen veren GLP-1:n tunnin Cmax-arvossa (0 - 60 min) tuotteiden 2-4 ja tuotteen 1 välillä.
|
0-60 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR1801
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Viite leipää
-
University of AberdeenValmisTerve | YlipainoinenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Ilmoittautuminen kutsustaHyperglykemia | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt | Glykeeminen indeksi | Metabolinen sairausPakistan
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaValmis