우유 및 귀리 기반 제품 섭취 후 건강한 인구의 식후 혈당 평가
2019년 7월 2일 업데이트: Aventure AB
우유 및 귀리 기반 제품 섭취 후 건강한 인구에서 식후 혈당을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 인구에서 우유 및 귀리 기반 제품을 섭취한 후 식후 혈당에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
식후 혈당, 인슐린혈증 및 GLP-1은 동일한 양의 탄수화물(빵을 사용하여 조정됨) 및 동일한 양의 총 수분으로 테스트 식사를 섭취한 후 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴
- Aventure AB
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~40세 남성 또는 여성
- BMI 20-27(±0.5)kg/m²
- 연구 기간 동안 일관된 식습관과 신체 활동 수준을 유지하는 데 동의합니다.
- 병력 및 자원 봉사자가 제공한 정보에 의해 결정된 건강
- 설문지를 작성하고 연구와 관련된 지침을 따르고 모든 방문을 완료하려는 의지
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 상승된 공복 혈당(방문 2, 3, 4 또는 5에서 공복 시 6.1mmol/L 이상)
- 상승된 공복 인슐린(25mIE/L 이상)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 포도당 대사에 중대한 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 의학적 상태 또는 약물. SI가 평가할 의의
- 이 연구 동안 포도당 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물, 처방전 없이 살 수 있는 약물, 자연 건강 제품 또는 식이 보조제/프로바이오틱스의 사용이 금지됩니다. SI에서 평가할 중요성. 허용된 처방약을 복용하는 참가자는 의사가 권장하지 않는 한 연구 과정 동안 현재 방법과 투약 요법을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 이전에 임신성 당뇨병을 앓았던 여성을 포함하여 알려진 제1형 또는 제2형 당뇨병.
- 등록 후 2주 이내 항생제 사용
- 대사성 질환 및/또는 만성 위장병(IBS, 크론병 등)
- 연구 제품, 위약 또는 표준화된 식사에 포함된 성분에 대한 알레르기
- 채식주의자 또는 비건 채식으로 제한된 참가자
- 유당 또는 글루텐에 대한 편협
- 정맥 카테터 삽입 또는 모세혈관 채혈을 싫어하는 개인
- 현재 흡연자(또는 다른 담배 제품 및 전자 담배 사용)
- SI가 결정한 불안정한 의학적 상태
- 기타 임상 연구 참여
- 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
- 급성 감염
- SI가 판단하기에 개인의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 개인에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 빵 참조
표준화된(탄수화물 50g) 아침 식사는 빵을 기준으로 제공됩니다.
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시중에 파는 흰밀빵
우유 기반의 Reference 제품 개발
전지유에 귀리를 첨가한 제품 개발
탈지유에 귀리를 첨가하여 섬유질 함량이 높은 제품 개발
탈지유에 귀리를 첨가하여 식이섬유 함량을 낮춘 제품 개발
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실험적: 제품 1: 우유
표준화된(탄수화물 50g) 아침 식사는 빵과 우유를 기반으로 한 테스트 제품을 기반으로 제공됩니다.
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시중에 파는 흰밀빵
우유 기반의 Reference 제품 개발
전지유에 귀리를 첨가한 제품 개발
탈지유에 귀리를 첨가하여 섬유질 함량이 높은 제품 개발
탈지유에 귀리를 첨가하여 식이섬유 함량을 낮춘 제품 개발
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실험적: 제품 2: 전지방 우유 + 귀리
표준화된(탄수화물 50g) 아침 식사는 빵과 전지방 우유 및 섬유질 함량이 높은 귀리를 기본으로 한 테스트 제품을 기반으로 제공됩니다.
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시중에 파는 흰밀빵
우유 기반의 Reference 제품 개발
전지유에 귀리를 첨가한 제품 개발
탈지유에 귀리를 첨가하여 섬유질 함량이 높은 제품 개발
탈지유에 귀리를 첨가하여 식이섬유 함량을 낮춘 제품 개발
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실험적: 제품 3: 탈지유 + 귀리, 고섬유질
표준화된(탄수화물 50g) 아침 식사는 빵과 섬유질 함량이 높은 탈지유 및 귀리를 기본으로 한 테스트 제품을 기반으로 제공됩니다.
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시중에 파는 흰밀빵
우유 기반의 Reference 제품 개발
전지유에 귀리를 첨가한 제품 개발
탈지유에 귀리를 첨가하여 섬유질 함량이 높은 제품 개발
탈지유에 귀리를 첨가하여 식이섬유 함량을 낮춘 제품 개발
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실험적: 제품 4: 탈지유 + 귀리, 저섬유질
표준화된(탄수화물 50g) 아침 식사는 빵과 저섬유질의 탈지유 및 귀리를 기본으로 한 테스트 제품을 기반으로 제공됩니다.
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시중에 파는 흰밀빵
우유 기반의 Reference 제품 개발
전지유에 귀리를 첨가한 제품 개발
탈지유에 귀리를 첨가하여 섬유질 함량이 높은 제품 개발
탈지유에 귀리를 첨가하여 식이섬유 함량을 낮춘 제품 개발
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 혈당 모세관
기간: 섭취 후 0~120분
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1차 결과는 제품 1-4와 빵 참조 사이의 모세혈당에 대한 곡선 아래 2시간 증분 면적(iAUC(0 - 120분))의 차이입니다.
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섭취 후 0~120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 혈당 정맥주사
기간: 0~120분
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제품 1-4와 빵 참조 사이의 정맥내 혈당에 대한 2시간 iAUC(0 - 120분)의 차이.
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0~120분
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식후 Cmax 모세혈관 포도당
기간: 0~180분
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제품 1-4와 빵 기준 사이의 모세혈당의 3시간 Cmax(0 - 180분) 차이.
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0~180분
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식후 Cmax 정맥 포도당
기간: 0~180분
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제품 1-4와 빵 참조 사이의 정맥내 혈당의 3시간 Cmax(0 - 180분)의 차이.
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0~180분
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식후 혈당 모세관
기간: 0~180분
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제품 1-4와 빵 참조 사이의 모세혈당의 3시간 iAUC(0 - 180분) 차이.
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0~180분
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식후 혈당 정맥
기간: 0~180분
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제품 1-4와 빵 참조 사이의 정맥내 혈당의 3시간 iAUC(0 - 180분)의 차이.
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0~180분
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식후 혈당 모세관
기간: 0~60분
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제품 1-4와 빵 참조 사이의 모세혈당의 1시간 iAUC(0 - 60분) 차이.
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0~60분
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식후 혈당 정맥
기간: 0~60분
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제품 1-4와 빵 참조 사이의 정맥내 혈당의 1시간 iAUC(0 - 60분)의 차이.
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0~60분
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식후 혈당 Tmax 모세관
기간: 0~180분
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제품 1-4와 빵 참조 사이의 모세혈당의 Tmax(최대 농도까지의 시간) 차이.
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0~180분
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식후 혈당 Tmax 정맥
기간: 0~180분
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제품 1-4와 빵 참조 사이의 정맥내 혈당 Tmax의 차이.
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0~180분
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식후 인슐린혈증
기간: 0~180분
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생성물 1-4와 빵 참조 사이의 정맥내 혈액 인슐린의 3시간 iAUC(0 - 180분)의 차이.
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0~180분
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식후 인슐린혈증
기간: 0~120분
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제품 1-4와 빵 참조 사이의 정맥내 혈액 인슐린의 2시간 iAUC(0 - 120분)의 차이.
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0~120분
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식후 인슐린혈증
기간: 0~60분
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제품 1-4와 빵 참조 사이의 정맥내 혈액 인슐린의 1시간 iAUC(0 - 60분)의 차이.
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0~60분
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식후 인슐린혈증 Cmax
기간: 0~180분
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제품 1-4와 빵 참조 사이의 정맥내 혈액 인슐린의 3시간 Cmax(0 - 180분)의 차이.
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0~180분
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식후 인슐린혈증 Tmax
기간: 0~180분
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제품 1-4와 빵 참조 사이의 정맥내 혈액 인슐린의 Tmax 차이.
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0~180분
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식후 GLP-1 빵 참조
기간: 0~60분
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제품 1-4와 빵 참조 사이의 정맥 혈액 GLP-1의 1시간 iAUC(0 - 60분)의 차이.
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0~60분
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식후 GLP-1, 요구르트 조절
기간: 0~60분
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제품 2-4와 제품 1 사이의 정맥혈 GLP-1의 1시간 iAUC(0 - 60분) 차이.
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0~60분
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식후 GLP-1 Cmax 빵 기준
기간: 0~60분
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제품 1-4와 빵 참조 사이의 정맥 혈액 GLP-1의 1시간 Cmax(0 - 60분)의 차이.
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0~60분
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식후 GLP-1 Cmax 요거트 대조군
기간: 0~60분
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제품 2-4와 제품 1 사이의 정맥혈 GLP-1의 1시간 Cmax(0 - 60분)의 차이.
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0~60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TR1801
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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빵 참조에 대한 임상 시험
-
Washington University School of MedicineDoris Duke Charitable Foundation완전한
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...University of the Republic, Uruguay완전한