Bewertung der postprandialen Glykämie bei einer gesunden Bevölkerung nach der Einnahme von Produkten auf Milch- und Haferbasis
2. Juli 2019 aktualisiert von: Aventure AB
Eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie zur Bewertung der postprandialen Glykämie bei einer gesunden Bevölkerung nach der Einnahme von Produkten auf Milch- und Haferbasis
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung auf die postprandiale Glykämie bei einer gesunden Population nach der Einnahme von Milch- und Haferprodukten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postprandiale Glykämie, Insulinämie und GLP-1 werden nach Einnahme von Testmahlzeiten mit gleicher Kohlenhydratmenge (angepasst durch Brot) und gleicher Gesamtwassermenge gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lund, Schweden
- Aventure AB
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 20 bis 40 Jahren
- BMI 20-27 (±0,5) kg/m²
- Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie konsistente Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität beizubehalten
- Gesund gemäß der Anamnese und den vom Freiwilligen bereitgestellten Informationen
- Bereitschaft, Fragebögen auszufüllen und Anweisungen im Zusammenhang mit der Studie zu befolgen und alle Besuche durchzuführen
- Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben
Ausschlusskriterien:
- Erhöhter Nüchtern-Blutzucker (bei oder über 6,1 mmol/l beim Fasten bei Besuch 2, 3, 4 oder 5)
- Erhöhtes Nüchterninsulin (über 25 mIE/L)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Alle Erkrankungen oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel signifikant beeinflussen. Signifikanz durch SI zu beurteilen
- Die Verwendung von Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, natürlichen Gesundheitsprodukten oder Nahrungsergänzungsmitteln/Probiotika, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen können, ist während dieser Studie verboten. Signifikanz durch SI zu beurteilen. Teilnehmer, die zugelassene verschriebene Medikamente einnehmen, müssen zustimmen, ihre derzeitige Methode und ihr aktuelles Dosierungsschema im Verlauf der Studie beizubehalten, es sei denn, dies wird von ihrem Arzt empfohlen.
- Bekannter Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, einschließlich Frauen, die zuvor Schwangerschaftsdiabetes hatten.
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung
- Stoffwechselerkrankungen und/oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen (IBS, Crohn etc.)
- Allergie gegen Inhaltsstoffe, die in Prüfpräparat, Placebo oder standardisierter Mahlzeit enthalten sind
- Die Teilnehmer sind auf eine vegetarische oder vegane Ernährung beschränkt
- Laktose- oder Glutenunverträglichkeit
- Personen, die einer venösen Katheterisierung oder kapillaren Blutentnahme abgeneigt sind
- Derzeit aktive Raucher (oder die andere Tabakprodukte und E-Zigaretten verwenden)
- Instabile medizinische Bedingungen, wie von SI bestimmt
- Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien
- Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Akute Infektion
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des SI die Fähigkeit der Person beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für die Person darstellen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Brot Referenz
Es wird ein standardisiertes Frühstück (50 Gramm Kohlenhydrate) auf der Basis von Brot bereitgestellt.
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Handelsübliches Weizenweißbrot
Entwickeltes Referenzprodukt auf Basis von Milch
Entwickeltes Produkt auf Basis von Vollmilch mit Haferzusatz
Entwickeltes Produkt auf der Basis von Magermilch mit Haferzusatz, der dem Produkt einen hohen Ballaststoffgehalt verleiht
Entwickeltes Produkt auf Basis von Magermilch mit Haferzusatz, wodurch das Produkt einen geringeren Ballaststoffgehalt erhält
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Experimental: Produkt 1: Milch
Eine standardisierte Frühstücksmahlzeit (50 Gramm Kohlenhydrate) auf der Basis von Brot und ein Testprodukt auf der Basis von Milch werden bereitgestellt.
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Handelsübliches Weizenweißbrot
Entwickeltes Referenzprodukt auf Basis von Milch
Entwickeltes Produkt auf Basis von Vollmilch mit Haferzusatz
Entwickeltes Produkt auf der Basis von Magermilch mit Haferzusatz, der dem Produkt einen hohen Ballaststoffgehalt verleiht
Entwickeltes Produkt auf Basis von Magermilch mit Haferzusatz, wodurch das Produkt einen geringeren Ballaststoffgehalt erhält
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Experimental: Produkt 2: Vollmilch + Hafer
Eine standardisierte Frühstücksmahlzeit (50 Gramm Kohlenhydrate) wird auf Basis von Brot und einem Testprodukt auf Basis von Vollmilch und Hafer mit hohem Ballaststoffgehalt bereitgestellt.
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Handelsübliches Weizenweißbrot
Entwickeltes Referenzprodukt auf Basis von Milch
Entwickeltes Produkt auf Basis von Vollmilch mit Haferzusatz
Entwickeltes Produkt auf der Basis von Magermilch mit Haferzusatz, der dem Produkt einen hohen Ballaststoffgehalt verleiht
Entwickeltes Produkt auf Basis von Magermilch mit Haferzusatz, wodurch das Produkt einen geringeren Ballaststoffgehalt erhält
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Experimental: Produkt 3: Magermilch + Hafer, ballaststoffreich
Eine standardisierte Frühstücksmahlzeit (50 Gramm Kohlenhydrate) auf der Basis von Brot und ein Testprodukt auf der Basis von Magermilch und Hafer mit hohem Ballaststoffgehalt werden bereitgestellt.
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Handelsübliches Weizenweißbrot
Entwickeltes Referenzprodukt auf Basis von Milch
Entwickeltes Produkt auf Basis von Vollmilch mit Haferzusatz
Entwickeltes Produkt auf der Basis von Magermilch mit Haferzusatz, der dem Produkt einen hohen Ballaststoffgehalt verleiht
Entwickeltes Produkt auf Basis von Magermilch mit Haferzusatz, wodurch das Produkt einen geringeren Ballaststoffgehalt erhält
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Experimental: Produkt 4: Magermilch + Hafer, ballaststoffarm
Eine standardisierte Frühstücksmahlzeit (50 Gramm Kohlenhydrate) wird auf der Basis von Brot und einem Testprodukt auf der Basis von Magermilch und Hafer mit niedrigem Ballaststoffgehalt bereitgestellt.
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Handelsübliches Weizenweißbrot
Entwickeltes Referenzprodukt auf Basis von Milch
Entwickeltes Produkt auf Basis von Vollmilch mit Haferzusatz
Entwickeltes Produkt auf der Basis von Magermilch mit Haferzusatz, der dem Produkt einen hohen Ballaststoffgehalt verleiht
Entwickeltes Produkt auf Basis von Magermilch mit Haferzusatz, wodurch das Produkt einen geringeren Ballaststoffgehalt erhält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandiale Glykämiekapillare
Zeitfenster: 0-120 min nach Verzehr
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Das primäre Ergebnis ist die Differenz der zweistündigen inkrementellen Fläche unter der Kurve (iAUC (0–120 min)) für den kapillaren Blutzucker zwischen Produkt 1–4 und der Brotreferenz.
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0-120 min nach Verzehr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandiale Glykämie intravenös
Zeitfenster: 0-120 min
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Der Unterschied in der zweistündigen iAUC (0 - 120 min) für intravenösen Blutzucker zwischen Produkt 1-4 und der Brotreferenz.
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0-120 min
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Postprandiale Cmax Kapillarglukose
Zeitfenster: 0-180min
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Der Unterschied im 3-Stunden-Cmax (0 - 180 min) des kapillaren Blutzuckers zwischen Produkt 1-4 und der Brotreferenz.
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0-180min
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Postprandiale Cmax venöse Glukose
Zeitfenster: 0-180min
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Der Unterschied im 3-Stunden-Cmax (0 - 180 min) des intravenösen Blutzuckers zwischen Produkt 1-4 und der Brotreferenz.
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0-180min
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Postprandiale Glykämiekapillare
Zeitfenster: 0-180min
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Der Unterschied in der dreistündigen iAUC (0 - 180 min) des kapillaren Blutzuckers zwischen Produkt 1-4 und der Brotreferenz.
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0-180min
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Postprandiale Glykämie venös
Zeitfenster: 0-180min
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Der Unterschied in der dreistündigen iAUC (0 - 180 min) des intravenösen Blutzuckers zwischen Produkt 1-4 und der Brotreferenz.
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0-180min
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Postprandiale Glykämiekapillare
Zeitfenster: 0-60 min
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Der Unterschied in der einstündigen iAUC (0 - 60 min) des kapillaren Blutzuckers zwischen Produkt 1-4 und der Brotreferenz.
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0-60 min
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Postprandiale Glykämie venös
Zeitfenster: 0-60 min
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Der Unterschied in der einstündigen iAUC (0 – 60 min) des intravenösen Blutzuckers zwischen Produkt 1–4 und der Brotreferenz.
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0-60 min
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Postprandiale Glykämie Tmax Kapillare
Zeitfenster: 0-180min
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Der Unterschied in der Tmax (der Zeit bis zur maximalen Konzentration) des kapillaren Blutzuckers zwischen Produkt 1-4 und der Brotreferenz.
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0-180min
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Postprandiale Glykämie Tmax venös
Zeitfenster: 0-180min
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Der Unterschied im Tmax der intravenösen Blutglukose zwischen Produkt 1-4 und der Brotreferenz.
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0-180min
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Postprandiale Insulinämie
Zeitfenster: 0-180min
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Der Unterschied in der dreistündigen iAUC (0 - 180 min) von intravenösem Blutinsulin zwischen Produkt 1-4 und der Brotreferenz.
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0-180min
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Postprandiale Insulinämie
Zeitfenster: 0-120 min
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Der Unterschied in der zweistündigen iAUC (0 - 120 min) von intravenösem Blutinsulin zwischen Produkt 1-4 und der Brotreferenz.
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0-120 min
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Postprandiale Insulinämie
Zeitfenster: 0-60 min
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Der Unterschied in der einstündigen iAUC (0 - 60 min) von intravenösem Blutinsulin zwischen Produkt 1-4 und der Brotreferenz.
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0-60 min
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Postprandiale Insulinämie Cmax
Zeitfenster: 0-180min
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Der Unterschied in der 3-Stunden-Cmax (0 - 180 min) von intravenösem Blutinsulin zwischen Produkt 1-4 und der Brotreferenz.
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0-180min
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Postprandiale Insulinämie Tmax
Zeitfenster: 0-180min
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Der Unterschied im Tmax von intravenösem Blutinsulin zwischen Produkt 1-4 und der Brotreferenz.
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0-180min
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Postprandiale GLP-1-Brotreferenz
Zeitfenster: 0-60 min
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Der Unterschied in der einstündigen iAUC (0–60 min) von intravenösem Blut-GLP-1 zwischen Produkt 1–4 und der Brotreferenz.
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0-60 min
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Postprandiales GLP-1, Joghurtkontrolle
Zeitfenster: 0-60 min
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Der Unterschied in der einstündigen iAUC (0 - 60 min) von intravenösem Blut-GLP-1 zwischen den Produkten 2-4 und Produkt 1.
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0-60 min
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Postprandiale GLP-1-Cmax-Brotreferenz
Zeitfenster: 0-60 min
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Der Unterschied in der einstündigen Cmax (0–60 min) von intravenösem Blut-GLP-1 zwischen Produkt 1–4 und der Brotreferenz.
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0-60 min
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Postprandiale GLP-1 Cmax Joghurtkontrolle
Zeitfenster: 0-60 min
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Der Unterschied in der einstündigen Cmax (0 - 60 min) von intravenösem Blut-GLP-1 zwischen den Produkten 2-4 und Produkt 1.
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0-60 min
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TR1801
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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