- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03722641
Utvärdering av postprandial glykemi i en frisk befolkning efter intag av mjölk- och havrebaserade produkter
2 juli 2019 uppdaterad av: Aventure AB
En randomiserad, enkelblind, crossover-studie för att utvärdera postprandial glykemi i en frisk befolkning efter intag av mjölk- och havrebaserade produkter
Syftet med denna studie är att undersöka effekten på postprandial glykemi i en frisk population efter intag av mjölk- och havrebaserade produkter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postprandial glykemi, insulinemi och GLP-1 kommer att mätas efter intag av testmåltider med lika mängd kolhydrater (justerat med bröd) och lika mängd totalt vatten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige
- Aventure AB
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 20 till 40 år
- BMI 20-27 (±0,5) kg/m²
- Gå med på att bibehålla konsekventa kostvanor och fysiska aktivitetsnivåer under hela studien
- Frisk enligt medicinsk historia och information från volontären
- Villighet att fylla i frågeformulär och följa instruktioner i samband med studien och att fylla i alla besök
- Har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Förhöjt fasteblodsocker (vid eller över 6,1 mmol/L vid fasta vid besök 2, 3, 4 eller 5)
- Förhöjt fasteinsulin (över 25 mIE/L)
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Alla medicinska tillstånd eller mediciner som är kända för att signifikant påverka glukosmetabolismen. Betydelse som ska bedömas av SI
- Användning av läkemedel, receptfria läkemedel, naturliga hälsoprodukter eller kosttillskott/probiotika som kan påverka glukosmetabolismen är förbjuden under denna studie. Betydelse som ska bedömas av SI. Deltagare som tar tillåtna receptbelagda mediciner måste gå med på att behålla sin nuvarande metod och doseringsregim under studiens gång såvida inte deras läkare rekommenderar det.
- Känd diabetes typ I eller typ II, inklusive kvinnor som tidigare har haft graviditetsdiabetes.
- Användning av antibiotika inom 2 veckor efter inskrivning
- Metabola sjukdomar och/eller kroniska gastrointestinala sjukdomar (IBS, Crohns etc.)
- Allergi mot ingredienser som ingår i prövningsprodukt, placebo eller standardiserad måltid
- Deltagarna är begränsade till en vegetarisk eller vegansk kost
- Intolerans mot laktos eller gluten
- Individer som är motvilliga till venkateterisering eller kapillärblodprovtagning
- För närvarande aktiva rökare (eller använder andra tobaksprodukter och e-cigaretter)
- Instabila medicinska tillstånd enligt SI
- Deltagande i andra kliniska forskningsprövningar
- Individer som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke
- Akut infektion
- Varje annat tillstånd som enligt SI:s uppfattning kan inverka menligt på individens förmåga att genomföra studien eller dess åtgärder eller som kan innebära betydande risk för individen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Brödreferens
En standardiserad (50 gram kolhydrater) frukostmåltid kommer att tillhandahållas baserad på bröd.
|
Kommersiellt tillgängligt vitt vetebröd
Utvecklad referensprodukt baserad på mjölk
Utvecklad produkt baserad på helmjölk med tillsats av havre
Utvecklad produkt baserad på skummjölk med tillsats av havre som ger en hög fiberhalt till produkten
Utvecklad produkt baserad på skummjölk med tillsats av havre som ger lägre fiberinnehåll till produkten
|
Experimentell: Produkt 1: Mjölk
En standardiserad (50 gram kolhydrater) frukostmåltid kommer att tillhandahållas baserad på bröd och en testprodukt baserad på mjölk.
|
Kommersiellt tillgängligt vitt vetebröd
Utvecklad referensprodukt baserad på mjölk
Utvecklad produkt baserad på helmjölk med tillsats av havre
Utvecklad produkt baserad på skummjölk med tillsats av havre som ger en hög fiberhalt till produkten
Utvecklad produkt baserad på skummjölk med tillsats av havre som ger lägre fiberinnehåll till produkten
|
Experimentell: Produkt 2: Helmjölk + havre
En standardiserad (50 gram kolhydrater) frukostmåltid kommer att tillhandahållas baserad på bröd och en testprodukt baserad på helmjölk och havre med högt fiberinnehåll.
|
Kommersiellt tillgängligt vitt vetebröd
Utvecklad referensprodukt baserad på mjölk
Utvecklad produkt baserad på helmjölk med tillsats av havre
Utvecklad produkt baserad på skummjölk med tillsats av havre som ger en hög fiberhalt till produkten
Utvecklad produkt baserad på skummjölk med tillsats av havre som ger lägre fiberinnehåll till produkten
|
Experimentell: Produkt 3: Skummjölk + havre, fiberrik
En standardiserad (50 gram kolhydrater) frukostmåltid kommer att tillhandahållas baserad på bröd och en testprodukt baserad på skummjölk och havre med hög fiberhalt.
|
Kommersiellt tillgängligt vitt vetebröd
Utvecklad referensprodukt baserad på mjölk
Utvecklad produkt baserad på helmjölk med tillsats av havre
Utvecklad produkt baserad på skummjölk med tillsats av havre som ger en hög fiberhalt till produkten
Utvecklad produkt baserad på skummjölk med tillsats av havre som ger lägre fiberinnehåll till produkten
|
Experimentell: Produkt 4: Skummjölk + havre, fiberfattig
En standardiserad (50 gram kolhydrater) frukostmåltid kommer att tillhandahållas baserad på bröd och en testprodukt baserad på skummjölk och havre med låg fiberhalt.
|
Kommersiellt tillgängligt vitt vetebröd
Utvecklad referensprodukt baserad på mjölk
Utvecklad produkt baserad på helmjölk med tillsats av havre
Utvecklad produkt baserad på skummjölk med tillsats av havre som ger en hög fiberhalt till produkten
Utvecklad produkt baserad på skummjölk med tillsats av havre som ger lägre fiberinnehåll till produkten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postprandial glykemi kapillär
Tidsram: 0-120 min efter konsumtion
|
Primärt utfall är skillnaden i den två timmar långa inkrementella arean under kurvan (iAUC (0 - 120 min)) för kapillärt blodsocker mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
|
0-120 min efter konsumtion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postprandial glykemi intravenöst
Tidsram: 0-120 min
|
Skillnaden i tvåtimmars iAUC (0 - 120 min) för intravenöst blodsocker mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
|
0-120 min
|
Postprandial Cmax kapillärt glukos
Tidsram: 0-180 min
|
Skillnaden i tre timmars Cmax (0 - 180 min) för kapillärt blodsocker mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
|
0-180 min
|
Postprandial Cmax venös glukos
Tidsram: 0-180 min
|
Skillnaden i tretimmars Cmax (0 - 180 min) för intravenöst blodsocker mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
|
0-180 min
|
Postprandial glykemi kapillär
Tidsram: 0-180 min
|
Skillnaden i tre timmars iAUC (0 - 180 min) av kapillärt blodsocker mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
|
0-180 min
|
Postprandial glykemi venös
Tidsram: 0-180 min
|
Skillnaden i tre timmars iAUC (0 - 180 min) för intravenöst blodsocker mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
|
0-180 min
|
Postprandial glykemi kapillär
Tidsram: 0-60 min
|
Skillnaden i en timmes iAUC (0 - 60 min) av kapillärt blodsocker mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
|
0-60 min
|
Postprandial glykemi venös
Tidsram: 0-60 min
|
Skillnaden i en timmes iAUC (0 - 60 min) av intravenöst blodsocker mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
|
0-60 min
|
Postprandial glykemi Tmax kapillär
Tidsram: 0-180 min
|
Skillnaden i Tmax (tiden till maximal koncentration) för kapillärt blodsocker mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
|
0-180 min
|
Postprandial glykemi Tmax venös
Tidsram: 0-180 min
|
Skillnaden i Tmax för intravenöst blodsocker mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
|
0-180 min
|
Postprandial insulinemi
Tidsram: 0-180 min
|
Skillnaden i tre timmars iAUC (0 - 180 min) för intravenöst blodinsulin mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
|
0-180 min
|
Postprandial insulinemi
Tidsram: 0-120 min
|
Skillnaden i tvåtimmars iAUC (0 - 120 min) för intravenöst blodinsulin mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
|
0-120 min
|
Postprandial insulinemi
Tidsram: 0-60 min
|
Skillnaden i en timmes iAUC (0 - 60 min) för intravenöst blodinsulin mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
|
0-60 min
|
Postprandial insulinemi Cmax
Tidsram: 0-180 min
|
Skillnaden i tretimmars Cmax (0 - 180 min) för intravenöst blodinsulin mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
|
0-180 min
|
Postprandial insulinemi Tmax
Tidsram: 0-180 min
|
Skillnaden i Tmax för intravenöst blodinsulin mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
|
0-180 min
|
Postprandial GLP-1 brödreferens
Tidsram: 0-60 min
|
Skillnaden i en timmes iAUC (0 - 60 min) för intravenöst blod GLP-1 mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
|
0-60 min
|
Postprandial GLP-1, yoghurtkontroll
Tidsram: 0-60 min
|
Skillnaden i en timmes iAUC (0 - 60 min) för intravenöst blod GLP-1 mellan produkter 2-4 och produkt 1.
|
0-60 min
|
Postprandial GLP-1 Cmax brödreferens
Tidsram: 0-60 min
|
Skillnaden i en timmes Cmax (0 - 60 min) för intravenöst blod GLP-1 mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
|
0-60 min
|
Postprandial GLP-1 Cmax yoghurtkontroll
Tidsram: 0-60 min
|
Skillnaden i en timmes Cmax (0 - 60 min) för intravenöst blod GLP-1 mellan produkt 2-4 och produkt 1.
|
0-60 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2019
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TR1801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Brödreferens
-
University of AberdeenAvslutad
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaAvslutad