Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av postprandial glykemi i en frisk befolkning efter intag av mjölk- och havrebaserade produkter

2 juli 2019 uppdaterad av: Aventure AB

En randomiserad, enkelblind, crossover-studie för att utvärdera postprandial glykemi i en frisk befolkning efter intag av mjölk- och havrebaserade produkter

Syftet med denna studie är att undersöka effekten på postprandial glykemi i en frisk population efter intag av mjölk- och havrebaserade produkter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postprandial glykemi, insulinemi och GLP-1 kommer att mätas efter intag av testmåltider med lika mängd kolhydrater (justerat med bröd) och lika mängd totalt vatten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lund, Sverige
        • Aventure AB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna 20 till 40 år
  2. BMI 20-27 (±0,5) kg/m²
  3. Gå med på att bibehålla konsekventa kostvanor och fysiska aktivitetsnivåer under hela studien
  4. Frisk enligt medicinsk historia och information från volontären
  5. Villighet att fylla i frågeformulär och följa instruktioner i samband med studien och att fylla i alla besök
  6. Har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Förhöjt fasteblodsocker (vid eller över 6,1 mmol/L vid fasta vid besök 2, 3, 4 eller 5)
  2. Förhöjt fasteinsulin (över 25 mIE/L)
  3. Kvinnor som är gravida eller ammar
  4. Alla medicinska tillstånd eller mediciner som är kända för att signifikant påverka glukosmetabolismen. Betydelse som ska bedömas av SI
  5. Användning av läkemedel, receptfria läkemedel, naturliga hälsoprodukter eller kosttillskott/probiotika som kan påverka glukosmetabolismen är förbjuden under denna studie. Betydelse som ska bedömas av SI. Deltagare som tar tillåtna receptbelagda mediciner måste gå med på att behålla sin nuvarande metod och doseringsregim under studiens gång såvida inte deras läkare rekommenderar det.
  6. Känd diabetes typ I eller typ II, inklusive kvinnor som tidigare har haft graviditetsdiabetes.
  7. Användning av antibiotika inom 2 veckor efter inskrivning
  8. Metabola sjukdomar och/eller kroniska gastrointestinala sjukdomar (IBS, Crohns etc.)
  9. Allergi mot ingredienser som ingår i prövningsprodukt, placebo eller standardiserad måltid
  10. Deltagarna är begränsade till en vegetarisk eller vegansk kost
  11. Intolerans mot laktos eller gluten
  12. Individer som är motvilliga till venkateterisering eller kapillärblodprovtagning
  13. För närvarande aktiva rökare (eller använder andra tobaksprodukter och e-cigaretter)
  14. Instabila medicinska tillstånd enligt SI
  15. Deltagande i andra kliniska forskningsprövningar
  16. Individer som är kognitivt nedsatt och/eller som inte kan ge informerat samtycke
  17. Akut infektion
  18. Varje annat tillstånd som enligt SI:s uppfattning kan inverka menligt på individens förmåga att genomföra studien eller dess åtgärder eller som kan innebära betydande risk för individen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Brödreferens
En standardiserad (50 gram kolhydrater) frukostmåltid kommer att tillhandahållas baserad på bröd.
Kommersiellt tillgängligt vitt vetebröd
Utvecklad referensprodukt baserad på mjölk
Utvecklad produkt baserad på helmjölk med tillsats av havre
Utvecklad produkt baserad på skummjölk med tillsats av havre som ger en hög fiberhalt till produkten
Utvecklad produkt baserad på skummjölk med tillsats av havre som ger lägre fiberinnehåll till produkten
Experimentell: Produkt 1: Mjölk
En standardiserad (50 gram kolhydrater) frukostmåltid kommer att tillhandahållas baserad på bröd och en testprodukt baserad på mjölk.
Kommersiellt tillgängligt vitt vetebröd
Utvecklad referensprodukt baserad på mjölk
Utvecklad produkt baserad på helmjölk med tillsats av havre
Utvecklad produkt baserad på skummjölk med tillsats av havre som ger en hög fiberhalt till produkten
Utvecklad produkt baserad på skummjölk med tillsats av havre som ger lägre fiberinnehåll till produkten
Experimentell: Produkt 2: Helmjölk + havre
En standardiserad (50 gram kolhydrater) frukostmåltid kommer att tillhandahållas baserad på bröd och en testprodukt baserad på helmjölk och havre med högt fiberinnehåll.
Kommersiellt tillgängligt vitt vetebröd
Utvecklad referensprodukt baserad på mjölk
Utvecklad produkt baserad på helmjölk med tillsats av havre
Utvecklad produkt baserad på skummjölk med tillsats av havre som ger en hög fiberhalt till produkten
Utvecklad produkt baserad på skummjölk med tillsats av havre som ger lägre fiberinnehåll till produkten
Experimentell: Produkt 3: Skummjölk + havre, fiberrik
En standardiserad (50 gram kolhydrater) frukostmåltid kommer att tillhandahållas baserad på bröd och en testprodukt baserad på skummjölk och havre med hög fiberhalt.
Kommersiellt tillgängligt vitt vetebröd
Utvecklad referensprodukt baserad på mjölk
Utvecklad produkt baserad på helmjölk med tillsats av havre
Utvecklad produkt baserad på skummjölk med tillsats av havre som ger en hög fiberhalt till produkten
Utvecklad produkt baserad på skummjölk med tillsats av havre som ger lägre fiberinnehåll till produkten
Experimentell: Produkt 4: Skummjölk + havre, fiberfattig
En standardiserad (50 gram kolhydrater) frukostmåltid kommer att tillhandahållas baserad på bröd och en testprodukt baserad på skummjölk och havre med låg fiberhalt.
Kommersiellt tillgängligt vitt vetebröd
Utvecklad referensprodukt baserad på mjölk
Utvecklad produkt baserad på helmjölk med tillsats av havre
Utvecklad produkt baserad på skummjölk med tillsats av havre som ger en hög fiberhalt till produkten
Utvecklad produkt baserad på skummjölk med tillsats av havre som ger lägre fiberinnehåll till produkten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial glykemi kapillär
Tidsram: 0-120 min efter konsumtion
Primärt utfall är skillnaden i den två timmar långa inkrementella arean under kurvan (iAUC (0 - 120 min)) för kapillärt blodsocker mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
0-120 min efter konsumtion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial glykemi intravenöst
Tidsram: 0-120 min
Skillnaden i tvåtimmars iAUC (0 - 120 min) för intravenöst blodsocker mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
0-120 min
Postprandial Cmax kapillärt glukos
Tidsram: 0-180 min
Skillnaden i tre timmars Cmax (0 - 180 min) för kapillärt blodsocker mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
0-180 min
Postprandial Cmax venös glukos
Tidsram: 0-180 min
Skillnaden i tretimmars Cmax (0 - 180 min) för intravenöst blodsocker mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
0-180 min
Postprandial glykemi kapillär
Tidsram: 0-180 min
Skillnaden i tre timmars iAUC (0 - 180 min) av kapillärt blodsocker mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
0-180 min
Postprandial glykemi venös
Tidsram: 0-180 min
Skillnaden i tre timmars iAUC (0 - 180 min) för intravenöst blodsocker mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
0-180 min
Postprandial glykemi kapillär
Tidsram: 0-60 min
Skillnaden i en timmes iAUC (0 - 60 min) av kapillärt blodsocker mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
0-60 min
Postprandial glykemi venös
Tidsram: 0-60 min
Skillnaden i en timmes iAUC (0 - 60 min) av intravenöst blodsocker mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
0-60 min
Postprandial glykemi Tmax kapillär
Tidsram: 0-180 min
Skillnaden i Tmax (tiden till maximal koncentration) för kapillärt blodsocker mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
0-180 min
Postprandial glykemi Tmax venös
Tidsram: 0-180 min
Skillnaden i Tmax för intravenöst blodsocker mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
0-180 min
Postprandial insulinemi
Tidsram: 0-180 min
Skillnaden i tre timmars iAUC (0 - 180 min) för intravenöst blodinsulin mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
0-180 min
Postprandial insulinemi
Tidsram: 0-120 min
Skillnaden i tvåtimmars iAUC (0 - 120 min) för intravenöst blodinsulin mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
0-120 min
Postprandial insulinemi
Tidsram: 0-60 min
Skillnaden i en timmes iAUC (0 - 60 min) för intravenöst blodinsulin mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
0-60 min
Postprandial insulinemi Cmax
Tidsram: 0-180 min
Skillnaden i tretimmars Cmax (0 - 180 min) för intravenöst blodinsulin mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
0-180 min
Postprandial insulinemi Tmax
Tidsram: 0-180 min
Skillnaden i Tmax för intravenöst blodinsulin mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
0-180 min
Postprandial GLP-1 brödreferens
Tidsram: 0-60 min
Skillnaden i en timmes iAUC (0 - 60 min) för intravenöst blod GLP-1 mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
0-60 min
Postprandial GLP-1, yoghurtkontroll
Tidsram: 0-60 min
Skillnaden i en timmes iAUC (0 - 60 min) för intravenöst blod GLP-1 mellan produkter 2-4 och produkt 1.
0-60 min
Postprandial GLP-1 Cmax brödreferens
Tidsram: 0-60 min
Skillnaden i en timmes Cmax (0 - 60 min) för intravenöst blod GLP-1 mellan produkt 1-4 och brödreferensen.
0-60 min
Postprandial GLP-1 Cmax yoghurtkontroll
Tidsram: 0-60 min
Skillnaden i en timmes Cmax (0 - 60 min) för intravenöst blod GLP-1 mellan produkt 2-4 och produkt 1.
0-60 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TR1801

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Brödreferens

3
Prenumerera