Evaluación de la glucemia posprandial en una población sana tras la ingesta de productos a base de leche y avena
2 de julio de 2019 actualizado por: Aventure AB
Un estudio aleatorizado, simple ciego, cruzado para evaluar la glucemia posprandial en una población sana después de la ingesta de productos a base de leche y avena
El objetivo de este estudio es investigar el efecto sobre la glucemia posprandial en una población sana después de la ingesta de productos a base de leche y avena.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La glucemia posprandial, la insulinemia y el GLP-1 se medirán después de la ingesta de comidas de prueba con la misma cantidad de carbohidratos (ajustados con pan) y la misma cantidad de agua total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia
- Aventure AB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 20 a 40 años de edad
- IMC 20-27 (±0,5) kg/m²
- Aceptar mantener hábitos dietéticos y niveles de actividad física constantes durante la duración del estudio
- Saludable según lo determinado por el historial médico y la información proporcionada por el voluntario
- Disposición para completar cuestionarios y seguir instrucciones asociadas con el estudio y para completar todas las visitas
- Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Nivel elevado de glucosa en sangre en ayunas (igual o superior a 6,1 mmol/L en ayunas en la visita 2, 3, 4 o 5)
- Insulina en ayunas elevada (por encima de 25 mIE/L)
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Cualquier condición médica o medicamento que afecte significativamente el metabolismo de la glucosa. Importancia a evaluar por el SI
- Durante este estudio, está prohibido el uso de medicamentos, medicamentos de venta libre, productos naturales para la salud o suplementos dietéticos/probióticos que puedan afectar el metabolismo de la glucosa. Importancia a evaluar por el SI. Los participantes que estén tomando medicamentos recetados permitidos deben aceptar mantener su método y régimen de dosificación actuales durante el curso del estudio, a menos que lo recomiende su médico.
- Diabetes tipo I o tipo II conocida, incluidas las mujeres que han tenido diabetes gestacional anteriormente.
- Uso de antibióticos dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
- Enfermedades metabólicas y/o enfermedades gastrointestinales crónicas (SII, Crohn, etc.)
- Alergia a los ingredientes incluidos en el producto en investigación, placebo o comida estandarizada
- Participantes restringidos a una dieta vegetariana o vegana
- Intolerancia a la lactosa o al gluten
- Individuos que son reacios al cateterismo venoso o al muestreo de sangre capilar.
- Fumadores actualmente activos (o que usan otros productos de tabaco y cigarrillos electrónicos)
- Condiciones médicas inestables según lo determinado por SI
- Participación en otros ensayos de investigación clínica
- Individuos con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
- Infección aguda
- Cualquier otra condición que, en opinión del SI, pueda afectar negativamente la capacidad del individuo para completar el estudio o sus medidas o que pueda representar un riesgo significativo para el individuo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Referencia de pan
Se proporcionará un desayuno estandarizado (50 gramos de carbohidratos) a base de pan.
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Pan de trigo blanco disponible comercialmente
Producto de referencia desarrollado a base de leche
Producto desarrollado a base de leche entera con adición de avena
Producto desarrollado a base de leche descremada con adición de avena dando un alto contenido en fibra al producto
Producto desarrollado a base de leche descremada con adición de avena dando un menor contenido de fibra al producto
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Experimental: Producto 1: Leche
Se proporcionará un desayuno estandarizado (50 gramos de carbohidratos) a base de pan y un producto de prueba a base de leche.
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Pan de trigo blanco disponible comercialmente
Producto de referencia desarrollado a base de leche
Producto desarrollado a base de leche entera con adición de avena
Producto desarrollado a base de leche descremada con adición de avena dando un alto contenido en fibra al producto
Producto desarrollado a base de leche descremada con adición de avena dando un menor contenido de fibra al producto
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Experimental: Producto 2: Leche entera + avena
Se proporcionará un desayuno estandarizado (50 gramos de carbohidratos) a base de pan y un producto de prueba a base de leche entera y avena con alto contenido de fibra.
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Pan de trigo blanco disponible comercialmente
Producto de referencia desarrollado a base de leche
Producto desarrollado a base de leche entera con adición de avena
Producto desarrollado a base de leche descremada con adición de avena dando un alto contenido en fibra al producto
Producto desarrollado a base de leche descremada con adición de avena dando un menor contenido de fibra al producto
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Experimental: Producto 3: Leche descremada + avena alta en fibra
Se proporcionará un desayuno estandarizado (50 gramos de carbohidratos) a base de pan y un producto de prueba a base de leche descremada y avena con alto contenido en fibra.
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Pan de trigo blanco disponible comercialmente
Producto de referencia desarrollado a base de leche
Producto desarrollado a base de leche entera con adición de avena
Producto desarrollado a base de leche descremada con adición de avena dando un alto contenido en fibra al producto
Producto desarrollado a base de leche descremada con adición de avena dando un menor contenido de fibra al producto
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Experimental: Producto 4: Leche desnatada + avena, baja en fibra
Se proporcionará un desayuno estandarizado (50 gramos de carbohidratos) a base de pan y un producto de prueba a base de leche descremada y avena con bajo contenido en fibra.
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Pan de trigo blanco disponible comercialmente
Producto de referencia desarrollado a base de leche
Producto desarrollado a base de leche entera con adición de avena
Producto desarrollado a base de leche descremada con adición de avena dando un alto contenido en fibra al producto
Producto desarrollado a base de leche descremada con adición de avena dando un menor contenido de fibra al producto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucemia posprandial capilar
Periodo de tiempo: 0-120 min después del consumo
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El resultado primario es la diferencia en el área bajo la curva incremental de dos horas (iAUC (0 - 120 min)) para la glucosa en sangre capilar entre el producto 1-4 y el pan de referencia.
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0-120 min después del consumo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucemia posprandial intravenosa
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
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La diferencia en el iAUC de dos horas (0 - 120 min) para la glucosa en sangre intravenosa entre el producto 1-4 y el pan de referencia.
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0-120 minutos
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Glucosa capilar posprandial Cmax
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
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La diferencia en la Cmax de tres horas (0 - 180 min) de glucosa en sangre capilar entre el producto 1-4 y el pan de referencia.
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0-180 minutos
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Glucosa venosa posprandial Cmax
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
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La diferencia en la Cmax de tres horas (0 - 180 min) de glucosa en sangre intravenosa entre el producto 1-4 y el pan de referencia.
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0-180 minutos
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Glucemia posprandial capilar
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
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La diferencia en el iAUC de tres horas (0 - 180 min) de glucosa en sangre capilar entre el producto 1-4 y el pan de referencia.
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0-180 minutos
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Glucemia posprandial venosa
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
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La diferencia en el iAUC de tres horas (0 - 180 min) de glucosa en sangre intravenosa entre el producto 1-4 y el pan de referencia.
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0-180 minutos
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Glucemia posprandial capilar
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
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La diferencia en el iAUC de una hora (0 - 60 min) de glucosa en sangre capilar entre el producto 1-4 y el pan de referencia.
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0-60 minutos
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Glucemia posprandial venosa
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
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La diferencia en el iAUC de una hora (0 - 60 min) de glucosa en sangre intravenosa entre el producto 1-4 y el pan de referencia.
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0-60 minutos
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Glucemia posprandial Tmax capilar
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
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La diferencia en el Tmax (el tiempo hasta la concentración máxima) de glucosa en sangre capilar entre el producto 1-4 y el pan de referencia.
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0-180 minutos
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Glucemia posprandial Tmax venosa
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
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La diferencia en el Tmax de glucosa en sangre intravenosa entre el producto 1-4 y el pan de referencia.
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0-180 minutos
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Insulinemia posprandial
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
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La diferencia en el iAUC de tres horas (0 - 180 min) de insulina en sangre intravenosa entre el producto 1-4 y el pan de referencia.
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0-180 minutos
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Insulinemia posprandial
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
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La diferencia en el iAUC de dos horas (0 - 120 min) de insulina en sangre intravenosa entre el producto 1-4 y el pan de referencia.
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0-120 minutos
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Insulinemia posprandial
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
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La diferencia en el iAUC de una hora (0 - 60 min) de insulina en sangre intravenosa entre el producto 1-4 y el pan de referencia.
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0-60 minutos
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Insulinemia posprandial Cmax
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
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La diferencia en la Cmax de tres horas (0 - 180 min) de insulina en sangre intravenosa entre el producto 1-4 y el pan de referencia.
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0-180 minutos
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Insulinemia posprandial Tmax
Periodo de tiempo: 0-180 minutos
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La diferencia en el Tmax de insulina en sangre intravenosa entre el producto 1-4 y el pan de referencia.
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0-180 minutos
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Referencia de pan GLP-1 posprandial
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
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La diferencia en el iAUC de una hora (0 - 60 min) de GLP-1 en sangre intravenosa entre el producto 1-4 y el pan de referencia.
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0-60 minutos
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GLP-1 posprandial, control de yogur
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
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La diferencia en el iAUC de una hora (0 - 60 min) de GLP-1 en sangre intravenosa entre los productos 2-4 y el producto 1.
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0-60 minutos
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Pan de referencia posprandial GLP-1 Cmax
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
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La diferencia en la Cmax de una hora (0 - 60 min) de GLP-1 en sangre intravenosa entre el producto 1-4 y el pan de referencia.
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0-60 minutos
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Control de yogur posprandial GLP-1 Cmax
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
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La diferencia en la Cmax de una hora (0 - 60 min) de GLP-1 en sangre intravenosa entre los productos 2-4 y el producto 1.
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0-60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TR1801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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