牛乳およびオート麦ベースの製品摂取後の健康な集団における食後血糖の評価
2019年7月2日 更新者：Aventure AB
牛乳とオート麦ベースの製品を摂取した後の健康な集団における食後血糖を評価するための無作為化、単一盲検、クロスオーバー研究
この研究の目的は、牛乳とオート麦ベースの製品を摂取した後の健康な集団における食後血糖への影響を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
食後の血糖値、インスリン血症、GLP-1 は、等量の炭水化物 (パンを使用して調整) と等量の総水分を含む試験食を摂取した後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン
- Aventure AB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～40歳の男女
- BMI 20-27 (±0.5) kg/m²
- -研究期間中、一貫した食習慣と身体活動レベルを維持することに同意する
- 病歴とボランティアから提供された情報によって決定される健康
- -アンケートに記入し、研究に関連する指示に従い、すべての訪問を完了する意欲
- -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 空腹時血糖値の上昇（訪問2、3、4、または5の空腹時に6.1mmol/L以上）
- 空腹時インスリンの上昇（25mIE/L以上）
- 妊娠中または授乳中の女性
- -グルコース代謝に重大な影響を与えることが知られている病状または投薬。 SI によって評価される重要性
- グルコース代謝に影響を与える可能性のある医薬品、市販薬、自然健康製品、または栄養補助食品/プロバイオティクスの使用は、この研究中は禁止されています。 SI によって評価される重要性。 許可された処方薬を服用している参加者は、医師の推奨がない限り、研究の過程で現在の方法と投薬計画を維持することに同意する必要があります。
- 以前に妊娠糖尿病を患った女性を含む、既知のI型またはII型糖尿病。
- -登録から2週間以内の抗生物質の使用
- 代謝性疾患および/または慢性消化器疾患 (IBS、クローン病など)
- 治験薬、プラセボまたは標準化された食事に含まれる成分に対するアレルギー
- ベジタリアンまたはビーガンの食事に制限されている参加者
- 乳糖またはグルテンに対する不耐症
- 静脈カテーテル法や毛細血管採血を嫌う人
- 現在アクティブな喫煙者 (または他のタバコ製品や電子タバコを使用している)
- -SIによって決定される不安定な病状
- 他の臨床研究試験への参加
- 認知障害のある人および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人
- 急性感染症
- -SIの意見では、研究またはその措置を完了する個人の能力に悪影響を与える可能性がある、または個人に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：パンのリファレンス
標準化された (50 グラムの炭水化物) 朝食用の食事は、パンに基づいて提供されます。
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市販の白パン
牛乳をベースとした参考商品を開発
全脂肪乳をベースにオート麦を加えた商品を開発
製品に高い繊維含有量を与えるオーツ麦を加えたスキムミルクをベースに開発された製品
スキムミルクをベースにオート麦を加えて繊維含有量を抑えた製品を開発
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実験的：製品 1: 牛乳
標準化された (50 グラムの炭水化物) 朝食用の食事は、パンに基づいて提供され、牛乳に基づいたテスト製品が提供されます。
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市販の白パン
牛乳をベースとした参考商品を開発
全脂肪乳をベースにオート麦を加えた商品を開発
製品に高い繊維含有量を与えるオーツ麦を加えたスキムミルクをベースに開発された製品
スキムミルクをベースにオート麦を加えて繊維含有量を抑えた製品を開発
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実験的：製品 2: 全脂肪乳 + オート麦
標準化された (50 グラムの炭水化物) 朝食用の食事は、パンに基づいて提供され、高繊維含有量の全脂肪乳とオート麦に基づいたテスト製品が提供されます。
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市販の白パン
牛乳をベースとした参考商品を開発
全脂肪乳をベースにオート麦を加えた商品を開発
製品に高い繊維含有量を与えるオーツ麦を加えたスキムミルクをベースに開発された製品
スキムミルクをベースにオート麦を加えて繊維含有量を抑えた製品を開発
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実験的：製品 3: スキムミルク + オート麦、高繊維
標準化された (50 グラムの炭水化物) 朝食用食事は、パンに基づいて提供され、スキムミルクと繊維含有量の高いオート麦に基づいたテスト製品が提供されます。
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市販の白パン
牛乳をベースとした参考商品を開発
全脂肪乳をベースにオート麦を加えた商品を開発
製品に高い繊維含有量を与えるオーツ麦を加えたスキムミルクをベースに開発された製品
スキムミルクをベースにオート麦を加えて繊維含有量を抑えた製品を開発
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実験的：製品 4: スキムミルク + オーツ麦、低繊維
標準化された (炭水化物 50 グラム) の朝食用食事は、パンに基づいて提供され、繊維含有量の少ないスキムミルクとオート麦に基づいたテスト製品が提供されます。
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市販の白パン
牛乳をベースとした参考商品を開発
全脂肪乳をベースにオート麦を加えた商品を開発
製品に高い繊維含有量を与えるオーツ麦を加えたスキムミルクをベースに開発された製品
スキムミルクをベースにオート麦を加えて繊維含有量を抑えた製品を開発
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後血糖毛細血管
時間枠：摂取後0～120分
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主要な結果は、製品 1 ～ 4 とパンの参照の間の毛細血管血糖の曲線下 2 時間増分領域 (iAUC (0 ～ 120 分)) の差です。
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摂取後0～120分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後血糖値の静脈内投与
時間枠：0～120分
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製品 1 ～ 4 とパンの参照の間の静脈内血糖の 2 時間 iAUC (0 ～ 120 分) の差。
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0～120分
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食後 Cmax 毛細管グルコース
時間枠：0～180分
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製品 1 ～ 4 と参照パンの 3 時間 Cmax (0 ～ 180 分) の毛細血管血糖値の差。
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0～180分
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食後 Cmax 静脈ブドウ糖
時間枠：0～180分
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製品 1 ～ 4 と参考パンの 3 時間 Cmax (0 ～ 180 分) の静脈内血糖値の差。
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0～180分
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食後血糖毛細血管
時間枠：0～180分
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製品 1 ～ 4 とパンの参照の間の毛細血管血糖の 3 時間 iAUC (0 ～ 180 分) の差。
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0～180分
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食後血糖値静脈
時間枠：0～180分
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製品 1 ～ 4 とパンの参照の間の静脈内血糖の 3 時間 iAUC (0 ～ 180 分) の差。
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0～180分
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食後血糖毛細血管
時間枠：0～60分
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製品 1 ～ 4 とパンの参照の間の毛細血管血糖の 1 時間 iAUC (0 ～ 60 分) の差。
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0～60分
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食後血糖値静脈
時間枠：0～60分
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製品 1 ～ 4 とパンの参照の間の静脈内血糖の 1 時間 iAUC (0 ～ 60 分) の差。
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0～60分
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食後血糖 Tmax 毛細血管
時間枠：0～180分
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製品 1 ～ 4 とパン基準との間の毛細血管血糖の Tmax (最大濃度までの時間) の差。
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0～180分
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食後血糖値 Tmax 静脈
時間枠：0～180分
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製品 1 ～ 4 と参照パンの静脈内血糖の Tmax の差。
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0～180分
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食後インスリン血症
時間枠：0～180分
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製品 1 ～ 4 と参考パンとの間の静脈内血中インスリンの 3 時間 iAUC (0 ～ 180 分) の差。
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0～180分
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食後インスリン血症
時間枠：0～120分
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製品 1 ～ 4 とパンの参照の間の静脈内血中インスリンの 2 時間 iAUC (0 ～ 120 分) の差。
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0～120分
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食後インスリン血症
時間枠：0～60分
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製品 1 ～ 4 とパンの参照の間の静脈血インスリンの 1 時間 iAUC (0 ～ 60 分) の差。
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0～60分
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食後インスリン血症 Cmax
時間枠：0～180分
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製品 1 ～ 4 と参考パンとの間の静脈内血中インスリンの 3 時間 Cmax (0 ～ 180 分) の差。
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0～180分
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食後インスリン血症 Tmax
時間枠：0～180分
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製品 1 ～ 4 と参照パンの静脈内血中インスリンの Tmax の差。
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0～180分
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食後 GLP-1 パンのリファレンス
時間枠：0～60分
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製品 1 ～ 4 と参照パンの静脈血 GLP-1 の 1 時間 iAUC (0 ～ 60 分) の差。
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0～60分
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食後GLP-1、ヨーグルトコントロール
時間枠：0～60分
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製品 2 ～ 4 と製品 1 の静脈血 GLP-1 の 1 時間 iAUC (0 ～ 60 分) の差。
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0～60分
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食後 GLP-1 Cmax パン リファレンス
時間枠：0～60分
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製品 1 ～ 4 と参照パンの静脈血 GLP-1 の 1 時間 Cmax (0 ～ 60 分) の差。
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0～60分
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食後GLP-1 Cmaxヨーグルトコントロール
時間枠：0～60分
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製品 2 ～ 4 と製品 1 の静脈血 GLP-1 の 1 時間 Cmax (0 ～ 60 分) の差。
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0～60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月4日
一次修了 (実際)
2019年3月5日
研究の完了 (実際)
2019年3月5日
試験登録日
最初に提出
2018年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月25日
最初の投稿 (実際)
2018年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月2日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TR1801
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パンのリファレンスの臨床試験
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