Avaliação da glicemia pós-prandial em uma população saudável após ingestão de leite e produtos à base de aveia
2 de julho de 2019 atualizado por: Aventure AB
Um estudo randomizado, simples-cego e cruzado para avaliar a glicemia pós-prandial em uma população saudável após a ingestão de leite e produtos à base de aveia
O objetivo deste estudo é investigar o efeito na glicemia pós-prandial em uma população saudável após a ingestão de leite e produtos à base de aveia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Glicemia pós-prandial, insulinemia e GLP-1 serão medidos após a ingestão de refeições de teste com igual quantidade de carboidratos (ajustada usando pão) e igual quantidade de água total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lund, Suécia
- Aventure AB
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 20 a 40 anos
- IMC 20-27 (±0,5) kg/m²
- Concordar em manter hábitos alimentares consistentes e níveis de atividade física durante o estudo
- Saudável conforme determinado pelo histórico médico e informações fornecidas pelo voluntário
- Disposição para preencher questionários e seguir as instruções associadas ao estudo e para concluir todas as visitas
- Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Glicemia elevada em jejum (igual ou superior a 6,1 mmol/L em jejum na visita 2, 3, 4 ou 5)
- Insulina elevada em jejum (acima de 25 mIE/L)
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Qualquer condição médica ou medicação conhecida por afetar significativamente o metabolismo da glicose. Significado a ser avaliado pelo SI
- O uso de medicamentos, medicamentos de venda livre, produtos naturais para a saúde ou suplementos dietéticos/probióticos que possam afetar o metabolismo da glicose é proibido durante este estudo. Significância a ser avaliada pelo SI. Os participantes que estão tomando medicamentos prescritos permitidos devem concordar em manter seu método atual e regime de dosagem durante o estudo, a menos que recomendado por seu médico.
- Diabetes Tipo I ou Tipo II conhecido, incluindo mulheres que já tiveram diabetes gestacional.
- Uso de antibióticos dentro de 2 semanas após a inscrição
- Doenças metabólicas e/ou doenças gastrointestinais crônicas (IBS, Crohns etc.)
- Alergia a ingredientes incluídos em produto experimental, placebo ou refeição padronizada
- Participantes restritos a uma dieta vegetariana ou vegana
- Intolerância à lactose ou ao glúten
- Indivíduos avessos à cateterização venosa ou coleta de sangue capilar
- Fumantes ativos atualmente (ou usuários de outros produtos de tabaco e cigarros eletrônicos)
- Condições médicas instáveis conforme determinado pelo SI
- Participação em outros estudos de pesquisa clínica
- Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
- Infecção aguda
- Qualquer outra condição que, na opinião do SI, possa afetar adversamente a capacidade do indivíduo de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o indivíduo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Referência de pão
Uma refeição de café da manhã padronizada (50 gramas de carboidratos) será fornecida à base de pão.
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Pão de trigo branco disponível comercialmente
Produto de referência desenvolvido à base de leite
Produto desenvolvido à base de leite integral com adição de aveia
Produto desenvolvido a base de leite desnatado com adição de aveia conferindo alto teor de fibras ao produto
Produto desenvolvido a base de leite desnatado com adição de aveia conferindo menor teor de fibras ao produto
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Experimental: Produto 1: Leite
Uma refeição de café da manhã padronizada (50 gramas de carboidratos) será fornecida à base de pão e um produto de teste à base de leite.
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Pão de trigo branco disponível comercialmente
Produto de referência desenvolvido à base de leite
Produto desenvolvido à base de leite integral com adição de aveia
Produto desenvolvido a base de leite desnatado com adição de aveia conferindo alto teor de fibras ao produto
Produto desenvolvido a base de leite desnatado com adição de aveia conferindo menor teor de fibras ao produto
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Experimental: Produto 2: Leite gordo + aveia
Uma refeição de café da manhã padronizada (50 gramas de carboidratos) será fornecida à base de pão e um produto teste à base de leite integral e aveia com alto teor de fibras.
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Pão de trigo branco disponível comercialmente
Produto de referência desenvolvido à base de leite
Produto desenvolvido à base de leite integral com adição de aveia
Produto desenvolvido a base de leite desnatado com adição de aveia conferindo alto teor de fibras ao produto
Produto desenvolvido a base de leite desnatado com adição de aveia conferindo menor teor de fibras ao produto
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Experimental: Produto 3: Leite desnatado + aveia, rico em fibras
Uma refeição de café da manhã padronizada (50 gramas de carboidratos) será fornecida à base de pão e um produto teste à base de leite desnatado e aveia com alto teor de fibras.
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Pão de trigo branco disponível comercialmente
Produto de referência desenvolvido à base de leite
Produto desenvolvido à base de leite integral com adição de aveia
Produto desenvolvido a base de leite desnatado com adição de aveia conferindo alto teor de fibras ao produto
Produto desenvolvido a base de leite desnatado com adição de aveia conferindo menor teor de fibras ao produto
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Experimental: Produto 4: Leite desnatado + aveia, baixo teor de fibras
Uma refeição de café da manhã padronizada (50 gramas de carboidratos) será fornecida à base de pão e um produto teste à base de leite desnatado e aveia com baixo teor de fibras.
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Pão de trigo branco disponível comercialmente
Produto de referência desenvolvido à base de leite
Produto desenvolvido à base de leite integral com adição de aveia
Produto desenvolvido a base de leite desnatado com adição de aveia conferindo alto teor de fibras ao produto
Produto desenvolvido a base de leite desnatado com adição de aveia conferindo menor teor de fibras ao produto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia pós-prandial capilar
Prazo: 0-120 min após o consumo
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O resultado primário é a diferença na área incremental de duas horas sob a curva (iAUC (0 - 120 min)) para glicose no sangue capilar entre o produto 1-4 e o pão de referência.
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0-120 min após o consumo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia pós-prandial intravenosa
Prazo: 0-120 minutos
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A diferença no iAUC de duas horas (0 - 120 min) para glicose sanguínea intravenosa entre o produto 1-4 e o pão de referência.
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0-120 minutos
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Glicose capilar Cmáx pós-prandial
Prazo: 0-180 minutos
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A diferença no Cmax de três horas (0 - 180 min) de glicose no sangue capilar entre o produto 1-4 e o pão de referência.
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0-180 minutos
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Glicose venosa Cmáx pós-prandial
Prazo: 0-180 minutos
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A diferença no Cmax de três horas (0 - 180 min) de glicose sanguínea intravenosa entre o produto 1-4 e o pão de referência.
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0-180 minutos
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Glicemia pós-prandial capilar
Prazo: 0-180 minutos
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A diferença no iAUC de três horas (0 - 180 min) de glicose no sangue capilar entre o produto 1-4 e o pão de referência.
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0-180 minutos
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Glicemia pós-prandial venosa
Prazo: 0-180 minutos
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A diferença no iAUC de três horas (0 - 180 min) de glicose sanguínea intravenosa entre o produto 1-4 e o pão de referência.
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0-180 minutos
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Glicemia pós-prandial capilar
Prazo: 0-60 minutos
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A diferença no iAUC de uma hora (0 - 60 min) de glicose no sangue capilar entre o produto 1-4 e o pão de referência.
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0-60 minutos
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Glicemia pós-prandial venosa
Prazo: 0-60 minutos
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A diferença no iAUC de uma hora (0 - 60 min) de glicose sanguínea intravenosa entre o produto 1-4 e o pão de referência.
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0-60 minutos
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Glicemia pós-prandial Tmáx capilar
Prazo: 0-180 minutos
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A diferença no Tmax (o tempo para a concentração máxima) de glicose no sangue capilar entre o produto 1-4 e o pão de referência.
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0-180 minutos
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Glicemia pós-prandial Tmáx venosa
Prazo: 0-180 minutos
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A diferença no Tmax da glicemia intravenosa entre o produto 1-4 e o pão de referência.
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0-180 minutos
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Insulemia pós-prandial
Prazo: 0-180 minutos
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A diferença no iAUC de três horas (0 - 180 min) de insulina sanguínea intravenosa entre o produto 1-4 e a referência de pão.
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0-180 minutos
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Insulemia pós-prandial
Prazo: 0-120 minutos
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A diferença no iAUC de duas horas (0 - 120 min) de insulina sanguínea intravenosa entre o produto 1-4 e a referência de pão.
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0-120 minutos
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Insulemia pós-prandial
Prazo: 0-60 minutos
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A diferença no iAUC de uma hora (0 - 60 min) de insulina sanguínea intravenosa entre o produto 1-4 e o pão de referência.
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0-60 minutos
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Insulinemia pós-prandial Cmáx
Prazo: 0-180 minutos
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A diferença no Cmax de três horas (0 - 180 min) de insulina sanguínea intravenosa entre o produto 1-4 e o pão de referência.
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0-180 minutos
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Insulinemia pós-prandial Tmáx
Prazo: 0-180 minutos
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A diferença no Tmax da insulina sanguínea intravenosa entre o produto 1-4 e o pão de referência.
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0-180 minutos
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Referência de pão GLP-1 pós-prandial
Prazo: 0-60 minutos
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A diferença no iAUC de uma hora (0 - 60 min) de GLP-1 no sangue intravenoso entre o produto 1-4 e o pão de referência.
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0-60 minutos
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GLP-1 pós-prandial, controle de iogurte
Prazo: 0-60 minutos
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A diferença no iAUC de uma hora (0 - 60 min) de GLP-1 no sangue intravenoso entre os produtos 2-4 e o produto 1.
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0-60 minutos
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Referência de pão pós-prandial GLP-1 Cmax
Prazo: 0-60 minutos
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A diferença no Cmax de uma hora (0 - 60 min) de GLP-1 no sangue intravenoso entre o produto 1-4 e o pão de referência.
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0-60 minutos
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Controle de iogurte pós-prandial GLP-1 Cmax
Prazo: 0-60 minutos
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A diferença no Cmax de uma hora (0 - 60 min) de GLP-1 no sangue intravenoso entre os produtos 2-4 e o produto 1.
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0-60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TR1801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Referência de pão
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University of TorontoDairy Farmers of CanadaConcluídoObesidade | DiabetesCanadá